三基考試藥學醫(yī)療機構制劑配制練習題（附答案）一、單項選擇題（每題1分，共40分）1.醫(yī)療機構配制制劑，必須取得（）A.《藥品生產許可證》B.《藥品經營許可證》C.《醫(yī)療機構制劑許可證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》答案：C?！夺t(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法定憑證，只有取得該證才具備合法配制制劑的資格?！端幤飞a許可證》是藥品生產企業(yè)所需，《藥品經營許可證》用于藥品經營企業(yè)，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》主要證明醫(yī)療機構可以開展醫(yī)療服務，并非專門針對制劑配制。2.醫(yī)療機構制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑品種相適應，應與（）分開。A.辦公區(qū)B.生產區(qū)C.質檢區(qū)D.倉儲區(qū)答案：A。辦公區(qū)人員流動頻繁，可能會帶來灰塵、微生物等污染，將其與制劑配制區(qū)域分開能有效保證制劑配制環(huán)境的潔凈度和安全性，避免交叉污染。生產區(qū)是制劑實際配制的地方，質檢區(qū)用于對制劑質量進行檢測，倉儲區(qū)用于存放原料、輔料和成品等，它們與制劑配制密切相關，不能簡單分開。3.醫(yī)療機構制劑的標簽和說明書，應當經（）批準。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑的標簽和說明書進行審批，以確保其內容符合規(guī)定，能準確傳達制劑的相關信息，保障用藥安全。市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責日常的監(jiān)督檢查等工作，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀的政策制定和重大事項的管理。4.以下哪種情況醫(yī)療機構制劑可以在市場上銷售（）A.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.經市級藥品監(jiān)督管理部門批準C.經縣級藥品監(jiān)督管理部門批準D.任何情況都不可以答案：D。醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，其目的是滿足本醫(yī)療機構的臨床需求，不允許在市場上銷售，以保證藥品質量和用藥安全可追溯。5.醫(yī)療機構制劑配制人員應有健康檔案，直接接觸藥品的人員應（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B。每年對直接接觸藥品的人員進行健康檢查，能夠及時發(fā)現可能影響藥品質量的健康問題，如傳染病、皮膚病等，防止這些人員將病菌等污染藥品，保證制劑質量。6.醫(yī)療機構制劑的原料、輔料應從（）購進。A.有藥品生產許可證的企業(yè)B.有藥品經營許可證的企業(yè)C.合法的藥品生產、經營企業(yè)D.任何企業(yè)答案：C。從合法的藥品生產、經營企業(yè)購進原料、輔料，能保證其來源可追溯、質量有保障，符合藥品管理的相關規(guī)定。只從有藥品生產許可證或經營許可證的企業(yè)購進不全面，而從任何企業(yè)購進則無法保證質量。7.醫(yī)療機構制劑配制質量管理文件包括（）A.質量標準、配制規(guī)程和標準操作規(guī)程B.配制記錄和檢驗記錄C.物料管理文件D.以上都是答案：D。質量標準、配制規(guī)程和標準操作規(guī)程是制劑配制的技術依據；配制記錄和檢驗記錄能反映制劑配制和質量控制的實際情況；物料管理文件則確保原料、輔料等物料的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范。這些文件共同構成了醫(yī)療機構制劑配制質量管理體系。8.醫(yī)療機構制劑的質量檢驗由（）負責。A.制劑室B.藥檢室C.藥房D.醫(yī)務科答案：B。藥檢室是專門負責對醫(yī)療機構制劑進行質量檢驗的部門，具有專業(yè)的檢驗設備和人員，能夠依據相關標準對制劑的各項指標進行檢測。制劑室主要負責制劑的配制，藥房負責藥品的發(fā)放，醫(yī)務科主要負責醫(yī)療業(yè)務的管理，它們都不承擔制劑質量檢驗的主要職責。9.醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為（）A.X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號B.X藥準字H（Z）+4位年號+4位流水號C.X藥健字H（Z）+4位年號+4位流水號D.X藥試字H（Z）+4位年號+4位流水號答案：A。“X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號”是醫(yī)療機構制劑批準文號的正確格式，其中“X”為省、自治區(qū)、直轄市簡稱，“H”表示化學制劑，“Z”表示中藥制劑。“藥準字”是藥品生產批準文號格式，“藥健字”已取消，“藥試字”用于新藥臨床試驗階段。10.醫(yī)療機構制劑配制潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應控制在（）A.溫度18-26℃，相對濕度45%-65%B.溫度20-28℃，相對濕度40%-60%C.溫度16-24℃，相對濕度50%-70%D.溫度22-30℃，相對濕度35%-55%答案：A。這樣的溫度和相對濕度范圍能保證制劑配制過程中人員的舒適度和藥品質量的穩(wěn)定性，有利于防止微生物滋生和藥品的物理化學性質變化。11.下列關于醫(yī)療機構制劑的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)療機構內憑醫(yī)師處方使用B.醫(yī)療機構制劑的名稱可以使用商品名C.醫(yī)療機構制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗D.醫(yī)療機構制劑的說明書和標簽應標明批準文號答案：B。醫(yī)療機構制劑的名稱應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名。選項A，醫(yī)療機構制劑就是供本醫(yī)療機構臨床使用，憑醫(yī)師處方發(fā)放；選項C，質量檢驗是保證制劑安全有效的關鍵環(huán)節(jié)；選項D，標明批準文號便于制劑的管理和追溯。12.醫(yī)療機構制劑配制所用的衡器、量具、儀表等應（）A.定期校準B.不定期校準C.使用前校準D.不需要校準答案：A。定期校準衡器、量具、儀表等設備能保證其測量的準確性，從而保證制劑配制過程中物料稱量、體積測量等操作的精準性，確保制劑質量的穩(wěn)定性和一致性。不定期校準和使用前校準可能無法及時發(fā)現設備的偏差，而不校準則會嚴重影響制劑質量。13.醫(yī)療機構制劑的配制工藝應（）A.嚴格按照批準的工藝進行B.可以根據實際情況自行調整C.只要能制出合格產品，工藝可以隨意改變D.參照其他醫(yī)院的工藝進行答案：A。經批準的配制工藝是經過科學驗證和審核的，嚴格按照其進行配制能保證制劑的質量和安全性。自行調整工藝、隨意改變工藝或參照其他醫(yī)院工藝都可能導致制劑質量不穩(wěn)定，甚至產生安全隱患。14.醫(yī)療機構制劑的穩(wěn)定性考察應（）A.定期進行B.不定期進行C.只在新產品研發(fā)時進行D.不需要進行答案：A。定期進行穩(wěn)定性考察可以了解制劑在不同條件下隨時間的質量變化情況，確定制劑的有效期和儲存條件，保證在有效期內制劑的質量穩(wěn)定、安全有效。不定期考察無法準確掌握制劑質量變化規(guī)律，只在新產品研發(fā)時考察不能反映制劑在實際儲存和使用過程中的質量情況，不進行考察則無法保證制劑質量。15.醫(yī)療機構制劑配制人員應（）A.接受專業(yè)技術培訓B.不需要培訓C.只需要進行簡單的操作培訓D.培訓與否無所謂答案：A。接受專業(yè)技術培訓能使配制人員掌握制劑配制的相關知識和技能，熟悉操作規(guī)程和質量要求，從而保證制劑配制的質量和安全性。不培訓或只進行簡單操作培訓無法滿足制劑配制的專業(yè)要求，培訓與否無所謂的態(tài)度會嚴重影響制劑質量。16.醫(yī)療機構制劑的包裝材料應（）A.符合藥用要求B.只要能包裝就行C.可以使用回收的包裝材料D.沒有特殊要求答案：A。符合藥用要求的包裝材料能保證制劑在儲存、運輸和使用過程中的質量穩(wěn)定，防止污染、變質等情況發(fā)生。只考慮能包裝、使用回收包裝材料或無特殊要求都可能對制劑質量造成不良影響。17.醫(yī)療機構制劑配制的物料應按規(guī)定儲存，易串味的物料應（）A.與其他物料混放B.單獨存放C.放在陰涼處D.放在潮濕處答案：B。易串味的物料單獨存放可以避免其氣味影響其他物料的質量，防止交叉污染。與其他物料混放會導致相互影響，放在陰涼處或潮濕處不一定能解決串味問題，且潮濕環(huán)境還可能影響物料質量。18.醫(yī)療機構制劑的配制記錄應保存至制劑有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.4年答案：A。保存至制劑有效期滿后1年，便于在制劑出現質量問題等情況時進行追溯和查詢，了解制劑配制的詳細過程和相關信息。19.醫(yī)療機構制劑的質量標準應（）A.符合《中國藥典》和國家藥品標準B.可以自行制定，不需要符合國家標準C.參照其他醫(yī)院的標準D.只要能控制質量，標準無所謂答案：A。符合《中國藥典》和國家藥品標準能保證制劑質量的一致性和可比性，確保制劑的安全性和有效性。自行制定不參照國家標準、參照其他醫(yī)院標準或不重視標準都會使制劑質量缺乏統(tǒng)一規(guī)范，存在安全風險。20.醫(yī)療機構制劑配制室應定期進行清潔和消毒，清潔和消毒周期應根據（）確定。A.制劑的品種和生產規(guī)模B.個人喜好C.天氣情況D.無關因素答案：A。不同的制劑品種和生產規(guī)模對環(huán)境的污染程度不同，根據其確定清潔和消毒周期能有效保證配制室的潔凈度，防止微生物滋生和交叉污染。個人喜好、天氣情況和無關因素都不能科學合理地確定清潔和消毒周期。21.醫(yī)療機構制劑的檢驗記錄應包括（）A.檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果B.檢驗人員姓名C.檢驗日期D.以上都是答案：D。檢驗依據能說明檢驗的標準和方法，檢驗項目和結果是對制劑質量的具體反映，檢驗人員姓名和檢驗日期便于責任追溯和記錄的完整性，這些內容共同構成了完整的檢驗記錄。22.醫(yī)療機構制劑的有效期應根據（）確定。A.穩(wěn)定性考察結果B.隨便設定C.其他醫(yī)院的有效期D.醫(yī)生的經驗答案：A。穩(wěn)定性考察結果能真實反映制劑在不同條件下隨時間的質量變化情況，以此確定有效期能保證在有效期內制劑質量穩(wěn)定、安全有效。隨便設定、參照其他醫(yī)院有效期或依據醫(yī)生經驗都缺乏科學依據，可能導致制劑在有效期內出現質量問題。23.醫(yī)療機構制劑配制所用的消毒劑應（）A.符合衛(wèi)生要求B.只要能消毒就行C.可以使用過期的消毒劑D.沒有特殊要求答案：A。符合衛(wèi)生要求的消毒劑能有效殺滅微生物，保證配制環(huán)境和設備的清潔，防止制劑污染。只考慮能消毒、使用過期消毒劑或無特殊要求都可能無法達到消毒效果，甚至對制劑質量產生不良影響。24.醫(yī)療機構制劑的配制環(huán)境應定期進行（）監(jiān)測。A.微生物和塵埃粒子B.溫度和濕度C.光照和通風D.以上都是答案：D。微生物和塵埃粒子的監(jiān)測能反映配制環(huán)境的潔凈度，溫度和濕度會影響制劑的穩(wěn)定性和微生物生長，光照和通風情況也會對制劑質量產生影響，全面的監(jiān)測能確保配制環(huán)境符合制劑配制的要求。25.醫(yī)療機構制劑的配制人員在工作時應（）A.穿戴工作服、工作帽、口罩B.不戴口罩C.可以穿便服D.不需要任何防護答案：A。穿戴工作服、工作帽、口罩能防止人員的毛發(fā)、皮屑、唾液等污染制劑，保證制劑的質量安全。不戴口罩、穿便服或不做任何防護會增加制劑被污染的風險。26.醫(yī)療機構制劑的配制過程中，剩余的物料應（）A.妥善保存，下次繼續(xù)使用B.隨意丟棄C.賣給其他單位D.以上都不對答案：A。妥善保存剩余物料并在下次繼續(xù)使用可以避免浪費，同時只要物料在規(guī)定的儲存條件和有效期內，其質量是有保證的。隨意丟棄會造成資源浪費，賣給其他單位則不符合醫(yī)療機構制劑的管理規(guī)定。27.醫(yī)療機構制劑的配制室應設置（），以防止昆蟲和其他動物進入。A.紗窗、門簾等防護設施B.不需要防護設施C.只有在夏天才設置防護設施D.防護設施可有可無答案：A。設置紗窗、門簾等防護設施能有效防止昆蟲和其他動物進入配制室，避免它們攜帶的微生物等污染制劑。不設置防護設施、只在夏天設置或認為防護設施可有可無都不能保證配制環(huán)境的安全性。28.醫(yī)療機構制劑的質量控制應包括（）A.原料、輔料的質量控制B.配制過程的質量控制C.成品的質量控制D.以上都是答案：D。原料、輔料的質量是制劑質量的基礎，配制過程的質量控制能保證制劑按照規(guī)定的工藝和要求進行配制，成品的質量控制則是對最終產品的把關，全面的質量控制體系才能確保醫(yī)療機構制劑的質量。29.醫(yī)療機構制劑的說明書應標明（）A.功能主治、用法用量B.不良反應、禁忌C.注意事項D.以上都是答案：D。功能主治、用法用量能指導患者正確使用制劑；不良反應、禁忌可以讓患者了解使用制劑可能出現的問題和不適合使用的情況；注意事項能提醒患者在使用過程中需要關注的要點，這些內容完整地標明在說明書上，能保障患者用藥安全。30.醫(yī)療機構制劑配制的關鍵工序應（）A.有詳細的操作記錄B.不需要記錄C.只記錄結果D.記錄與否無所謂答案：A。詳細的操作記錄能反映關鍵工序的操作過程和參數，便于在出現質量問題時進行追溯和分析，找出問題所在，保證制劑質量的可追溯性和穩(wěn)定性。不記錄、只記錄結果或認為記錄與否無所謂都不利于質量控制和問題排查。31.醫(yī)療機構制劑的標簽應標明（）A.制劑名稱、規(guī)格B.生產日期、有效期C.批準文號D.以上都是答案：D。制劑名稱和規(guī)格能讓使用者明確制劑的基本信息；生產日期和有效期能保證使用者在合適的時間內使用制劑；批準文號則是制劑合法配制的標識，這些信息完整標明在標簽上，有利于制劑的管理和使用。32.醫(yī)療機構制劑配制所用的設備應（）A.定期維護保養(yǎng)B.不需要維護保養(yǎng)C.壞了再修D.只在使用前檢查答案：A。定期維護保養(yǎng)設備能保證其正常運行，延長使用壽命，減少故障發(fā)生的概率，從而保證制劑配制的質量和穩(wěn)定性。不維護保養(yǎng)、壞了再修或只在使用前檢查都可能導致設備出現問題，影響制劑配制。33.醫(yī)療機構制劑的配制室應保持（）A.清潔、整齊、通風良好B.臟亂差也沒關系C.只需要通風，不需要清潔D.只需要清潔，不需要通風答案：A。清潔、整齊、通風良好的環(huán)境能防止微生物滋生，保證制劑配制的質量和人員的健康。臟亂差的環(huán)境會增加制劑污染的風險，只注重通風或清潔其中一項都不能達到良好的配制環(huán)境要求。34.醫(yī)療機構制劑的配制人員應嚴格遵守（）A.操作規(guī)程B.自己的習慣C.他人的經驗D.無所謂答案：A。操作規(guī)程是經過科學制定和驗證的，嚴格遵守能保證制劑配制的質量和安全性。按照自己的習慣、他人的經驗或不重視操作規(guī)范都可能導致制劑質量不穩(wěn)定，甚至出現安全問題。35.醫(yī)療機構制劑的配制過程中，發(fā)現質量問題應（）A.立即停止配制，采取措施處理B.繼續(xù)配制，等配制完再處理C.隱瞞不報D.無所謂，繼續(xù)使用答案：A。立即停止配制并采取措施處理能及時防止不合格制劑的繼續(xù)生產，減少損失和風險。繼續(xù)配制、隱瞞不報或不重視質量問題都會導致更多不合格制劑的產生，危害患者健康。36.醫(yī)療機構制劑的配制室應與（）保持一定的距離，以防止污染。A.污染源B.食堂C.衛(wèi)生間D.以上都是答案：D。污染源、食堂、衛(wèi)生間等都可能產生灰塵、微生物、異味等污染物，與配制室保持一定距離能有效防止這些污染物對制劑配制環(huán)境造成影響，保證制劑質量。37.醫(yī)療機構制劑的配制所用的純化水應（）A.符合《中國藥典》規(guī)定的純化水標準B.只要是水就行C.可以使用自來水D.沒有特殊要求答案：A。符合《中國藥典》規(guī)定的純化水標準能保證其質量符合制劑配制的要求，不會對制劑質量產生不良影響。只強調是水、使用自來水或無特殊要求都不能滿足制劑配制對水質的嚴格要求。38.醫(yī)療機構制劑的配制室應配備（），以保證配制過程的質量控制。A.必要的檢驗設備B.不需要檢驗設備C.只需要簡單的設備D.可有可無的設備答案：A。必要的檢驗設備能對制劑配制過程中的原料、中間體和成品進行質量檢測，及時發(fā)現質量問題，保證配制過程的質量控制。不配備檢驗設備、只配備簡單設備或認為設備可有可無都無法有效進行質量控制。39.醫(yī)療機構制劑的配制人員應（）進行健康自查。A.每天B.每周C.每月D.每年答案：A。每天進行健康自查能及時發(fā)現自身健康狀況的變化，如出現感冒、皮膚破損等可能影響制劑質量的情況，可及時采取措施，保證制劑的質量安全。每周、每月或每年進行健康自查時間間隔較長，可能無法及時發(fā)現問題。40.醫(yī)療機構制劑的配制室應制定（），以確保配制工作的有序進行。A.生產計劃B.不需要計劃C.隨意安排D.只在旺季制定計劃答案：A。制定生產計劃能合理安排制劑的配制時間、數量等，保證配制工作的有序進行，提高工作效率和質量。不制定計劃、隨意安排或只在旺季制定計劃都不利于配制工作的規(guī)范化和穩(wěn)定性。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療機構制劑室的人員要求包括（）A.具有相應的專業(yè)技術人員B.有健康檔案C.接受專業(yè)技術培訓D.嚴格遵守操作規(guī)程答案：ABCD。具有相應專業(yè)技術人員能保證制劑配制的專業(yè)性；建立健康檔案可及時掌握人員健康狀況，防止因健康問題影響制劑質量；接受專業(yè)技術培訓能提升人員的業(yè)務能力；嚴格遵守操作規(guī)程是保證制劑質量的關鍵。2.醫(yī)療機構制劑的配制環(huán)境要求包括（）A.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應符合規(guī)定B.定期進行清潔和消毒C.防止昆蟲和其他動物進入D.與污染源保持一定距離答案：ABCD。合適的溫度和相對濕度能保證制劑質量和人員舒適度；定期清潔和消毒可減少微生物滋生；防止昆蟲和動物進入能避免污染；與污染源保持距離可防止外界污染物對配制環(huán)境的影響。3.醫(yī)療機構制劑的質量檢驗項目包括（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定答案：ABCD。性狀能直觀反映制劑的外觀特征；鑒別可確定制劑的成分；檢查能檢測制劑中的雜質、微生物等情況；含量測定能確定有效成分的含量，這些項目共同構成了制劑質量檢驗的內容。4.醫(yī)療機構制劑的標簽和說明書應標明的內容有（）A.制劑名稱、規(guī)格B.功能主治、用法用量C.不良反應、禁忌D.批準文號、生產日期、有效期答案：ABCD。這些內容都是標簽和說明書必須標明的，能為使用者提供全面的制劑信息，指導正確使用制劑，保障用藥安全。5.醫(yī)療機構制劑配制所用的物料管理應包括（）A.從合法渠道購進B.按規(guī)定儲存C.有驗收記錄D.剩余物料妥善保存答案：ABCD。從合法渠道購進能保證物料質量；按規(guī)定儲存可防止物料變質；驗收記錄能追溯物料來源和質量情況；剩余物料妥善保存可避免浪費和保證后續(xù)使用質量。6.醫(yī)療機構制劑的穩(wěn)定性考察包括（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.短期試驗答案：ABC。影響因素試驗可以考察制劑在不同極端條件下的穩(wěn)定性；加速試驗能在較短時間內模擬長期儲存情況；長期試驗則是在實際儲存條件下考察制劑質量隨時間的變化，這些試驗共同為確定制劑有效期提供依據。短期試驗一般不能全面反映制劑的穩(wěn)定性。7.醫(yī)療機構制劑配制的質量管理文件包括（）A.質量標準B.配制規(guī)程C.標準操作規(guī)程D.配制記錄和檢驗記錄答案：ABCD。質量標準是制劑質量的依據；配制規(guī)程規(guī)定了制劑的配制方法和流程；標準操作規(guī)程明確了各操作環(huán)節(jié)的具體要求；配制記錄和檢驗記錄能反映制劑配制和質量控制的實際情況，它們共同構成了質量管理文件體系。8.醫(yī)療機構制劑的配制室應具備的條件有（）A.房屋和面積與制劑品種相適應B.有必要的設備和設施C.有相應的衛(wèi)生條件D.有合適的通風和照明答案：ABCD。合適的房屋和面積能保證配制工作的順利進行；必要的設備和設施是制劑配制的基礎；良好的衛(wèi)生條件可防止污染；合適的通風和照明有利于人員操作和保證制劑質量。9.醫(yī)療機構制劑的配制過程中，應遵循的原則有（）A.嚴格按照批準的工藝進行B.有詳細的操作記錄C.發(fā)現質量問題及時處理D.保證配制環(huán)境的清潔和安全答案：ABCD。嚴格按照批準工藝能保證制劑質量的一致性；詳細操作記錄便于追溯和質量控制；及時處理質量問題可防止不合格制劑的產生；保證配制環(huán)境清潔安全是制劑質量的重要保障。10.醫(yī)療機構制劑的質量控制要點包括（）A.原料、輔料的質量控制B.配制過程的質量監(jiān)控C.成品的質量檢驗D.穩(wěn)定性考察答案：ABCD。原料、輔料質量是基礎，配制過程監(jiān)控能保證工藝執(zhí)行，成品檢驗是最終把關，穩(wěn)定性考察則能確定制劑的有效期和儲存條件，共同構成了質量控制要點。三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療機構制劑可以在市場上自由銷售。（×）醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑醫(yī)師處方使用，不能在市場上自由銷售，其目的是滿足本單位臨床需要。2.醫(yī)療機構制劑配制人員不需要健康檔案。（×）醫(yī)療機構制劑配制人員應有健康檔案，直接接觸藥品的人員還應每年進行健康檢查，以防止因人員健康問題影響制劑質量。3.醫(yī)療機構制劑的標簽和說明書可以隨意設計。（×）醫(yī)療機構制劑的標簽和說明書應經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，其內容應符合相關規(guī)定，不能隨意設計，要準確傳達制劑的相關信息。4.醫(yī)療機構制劑配制所用的物料可以從任何地方購進。（×）醫(yī)療機構制劑配制所用的物料應從合法的藥品生產、經營企業(yè)購進，以保證物料質量和來源可追溯。5.醫(yī)療機構制劑的配制過程中，不需要記錄。（×）醫(yī)療機構制劑的配制過程應有詳細的操作記錄，包括關鍵工序、物料使用、工藝參數等，便于質量追溯和問題排查。6.醫(yī)療機構制劑的有效期可以隨便設定。（×）醫(yī)療機構制劑的有效期應根據穩(wěn)定性考察結果確定，以保證在有效期內制劑質量穩(wěn)定、安全有效，不能隨便設定。7.醫(yī)療機構制劑配制室不需要定期清潔和消毒。（×）醫(yī)療機構制劑配制室應定期進行清潔和消毒，清潔和消毒周期應根據制劑的品種和生產規(guī)模確定，以保證配制環(huán)境的潔凈度。8.醫(yī)療機構制劑的質量檢驗可以不按照標準進行。（×）醫(yī)療機構制劑的質量檢驗必須按照《中國藥典》和國家藥品標準等相關標準進行，以保證檢驗結果的準確性和可靠性。9.醫(yī)療機構制劑配制人員可以不遵守操作規(guī)程。（×）醫(yī)療機構制劑配制人員應嚴格遵守操作規(guī)程，操作規(guī)程是保證制劑質量和安全性的重要依據，不遵守會導致制劑質量不穩(wěn)定。10.醫(yī)療機構制劑的包裝材料沒有特殊要求。（×）醫(yī)療機構制劑的包裝材料應符合藥用要求，能保證制劑在儲存、運輸和使用過程中的質量穩(wěn)定，防止污染、變質等情況發(fā)生。四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述醫(yī)療機構制劑配制的基本條件。答：醫(yī)療機構制劑配制需要具備多方面的基本條件：-人員方面：要有相應的專業(yè)技術人員，這些人員應經過專業(yè)技術培訓，熟悉制劑配制的相關知識和技能。同時，配制人員要有健康檔案，直接接觸藥品的人員每年要進行健康檢查，以確保人員健康狀況不會對制劑質量產生不良影響。配制人員還需嚴格遵守操作規(guī)程，保證配制工作的規(guī)范性。-房屋與設施方面：制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑品種相適應，應與辦公區(qū)分開，防止交叉污染。配制室要具備必要的設備和設施，如衡器、量具、儀表等要定期校準，以保證測量的準確性；還要配備必要的檢驗設備，用于對制劑質量進行檢測。此外，要設置紗窗、門簾等防護設施，防止昆蟲和其他動物進入。-環(huán)境方面：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應控制在規(guī)定范圍（溫度18-26℃，相對濕度45%-65%），以保證制劑質量和人員舒適度。配制室要定期進行清潔和消毒，清潔和消毒周期根據制劑的品種和生產規(guī)模確定。同時，配制室應與污染源、食堂、衛(wèi)生間等保持一定距離，防止外界污染物對配制環(huán)境造成影響。-物料管理方面：制劑配制所用的原料、輔料應從合法的藥品生產、經營企業(yè)購進，要有驗收記錄。物料要按規(guī)定儲存，易串味的物料應單獨存放，剩余物料要妥善保存，以便下次繼續(xù)使用。-文件管理方面：要制定完善的質量管理文件，包括質量標準、配制規(guī)程、標準操作規(guī)程等，這些文件是制劑配制的技術依據。同時，要有詳細的配制記錄和檢驗記錄，以便對制劑配制過程和質量進行追溯和控制。2.闡述醫(yī)療機構制劑質量控制的主要環(huán)節(jié)。答：醫(yī)療機構制劑質量控制涵蓋多個主要環(huán)節(jié)，以確保制劑的安全性、有效性和質量穩(wěn)定性：-原料、輔料的質量控制：原料、輔料是制劑的基礎，其質量直接影響制劑的質量。要從合法的藥品生產、經營企業(yè)購進原料、輔料，并進行嚴格的驗收，檢查其質量證明文件、外觀、性狀等是否符合要求。對購進