醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例考核試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類是指（）。A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及特殊人群使用，需重點監(jiān)管的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當具備的條件不包括（）。A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的質(zhì)量管理能力B.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術人員C.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的場地、設施、設備D.具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；無使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；10D.5；106.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.未知風險7.醫(yī)療器械廣告的審查機關是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)負責收集、分析、評價、反饋不良事件信息，并履行的職責不包括（）。A.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測工作進行指導B.組織開展不良事件的調(diào)查和評價C.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息D.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的不良事件監(jiān)測工作進行考核9.未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下10.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下11.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期12.進口的醫(yī)療器械應當是（）已準予上市的醫(yī)療器械。A.出口國（地區(qū)）B.國際標準化組織C.世界衛(wèi)生組織D.中國13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下15.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施。A.查封、扣押B.停止生產(chǎn)、經(jīng)營C.公開警示D.召回16.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照規(guī)定，通過（）系統(tǒng)提交更新后的產(chǎn)品技術要求等資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局政務服務B.醫(yī)療器械注冊備案C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測D.企業(yè)信用信息公示17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下18.醫(yī)療器械使用單位使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下19.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊或者備案的信息C.企業(yè)宣傳資料D.第三方檢測報告20.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械注冊、備案時，應當提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料2.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件B.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力D.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的銷售人員5.醫(yī)療器械使用單位應當履行的義務包括（）。A.建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度B.按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄C.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進行并記錄D.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的使用技術指南進行定期維護6.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權采取的措施包括（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他商品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明9.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當向（）報告。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)B.負責藥品監(jiān)督管理的部門C.衛(wèi)生主管部門D.市場監(jiān)督管理部門10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。以下屬于可能涉及刑事責任的情形包括（）。A.生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械B.銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械使用單位使用未依法注冊的第三類醫(yī)療器械造成患者重傷D.醫(yī)療器械廣告中使用虛假證明文件三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品技術要求審查。（）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）3.進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽，沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合規(guī)定的，不得進口。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，但應當按照規(guī)定進行嚴格消毒并做記錄。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品合法合規(guī)。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立銷售記錄制度，但需要保存進貨查驗記錄。（）7.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取查封、扣押的緊急控制措施。（）8.醫(yī)療器械廣告的審查機關是市場監(jiān)督管理部門，未經(jīng)審查不得發(fā)布。（）9.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)申請。（）10.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的風險程度。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的核心義務有哪些？（至少列舉5項）3.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)應當履行哪些義務？（至少列舉4項）4.簡述未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的法律責任。答案及解析一、單項選擇題1.C（依據(jù)《條例》第四條，第三類為較高風險，需特別措施嚴格控制）2.D（注冊申請人需具備研制、生產(chǎn)能力，無需經(jīng)營許可證）3.C（第一類備案向設區(qū)的市級藥監(jiān)局提交）4.B（生產(chǎn)許可證有效期5年）5.B（記錄保存不少于使用期限終止后2年，無使用期限的保存5年）6.C（可能存在安全隱患的按第三類管理）7.C（醫(yī)療器械廣告由藥監(jiān)部門審查）8.D（監(jiān)測技術機構(gòu)不負責考核，負責指導、調(diào)查、發(fā)布警示）9.B（貨值不足1萬的，處10萬20萬罰款）10.A（重復使用一次性器械，拒不改正的處1萬5萬罰款）11.B（注冊證有效期5年）12.A（進口器械需為出口國已上市產(chǎn)品）13.B（未按技術要求生產(chǎn)，處5萬10萬罰款）14.A（未執(zhí)行進貨查驗，拒不改正處1萬5萬）15.A（危害健康的可查封、扣押）16.B（通過注冊備案系統(tǒng)提交更新資料）17.B（生產(chǎn)條件不符未整改，處5萬10萬）18.C（使用未注冊/過期器械，拒不改正處10萬20萬）19.B（廣告內(nèi)容以注冊/備案信息為準）20.A（未配合不良事件調(diào)查，拒不改正處1萬5萬）二、多項選擇題1.ABCD（注冊/備案需提交風險分析、技術要求、檢驗報告、臨床評價等資料）2.ABCD（禁止生產(chǎn)經(jīng)營未注冊、無合格證明、過期失效、未按技術要求生產(chǎn)的器械）3.ABC（生產(chǎn)企業(yè)需具備場地、人員、檢驗能力、質(zhì)量管理制度，售后服務非強制條件）4.ABC（經(jīng)營企業(yè)需經(jīng)營場所、質(zhì)量制度、專業(yè)指導能力，銷售人員非核心條件）5.ABCD（使用單位需建立檢查、維護、記錄制度，大型器械按技術指南維護）6.ABCD（藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查權包括現(xiàn)場檢查、資料查封、扣押問題器械及場所）7.ABCD（注冊人需建立質(zhì)量體系、上市后研究、追溯及不良事件監(jiān)測制度）8.ABCD（廣告禁止斷言功效、治愈率、比較、代言人推薦）9.AB（不良事件需向監(jiān)測技術機構(gòu)和藥監(jiān)部門報告）10.ABC（生產(chǎn)銷售不符合標準、使用未注冊高風險器械致重傷可能涉刑）三、判斷題1.×（第一類備案需提交產(chǎn)品技術要求，并非無需審查）2.√（注冊人可自行或委托生產(chǎn)）3.√（進口器械需中文標簽說明書）4.×（禁止重復使用一次