2025年醫(yī)療器械注冊考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：根據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，是由備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.有效性和質(zhì)量可控性D.安全性和質(zhì)量可控性答案：A解析：申請人、備案人要對醫(yī)療器械全生命周期負(fù)責(zé)，涵蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，需要確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)開展，并向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.臨床試驗機構(gòu)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.以上都不對答案：B解析：醫(yī)療器械臨床試驗需在符合條件的機構(gòu)開展，并向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。4.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度較高，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查并批準(zhǔn)發(fā)放注冊證。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）。A.中文B.英文C.中文和英文D.任意語言答案：A解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，以確保國內(nèi)使用者能夠準(zhǔn)確理解產(chǎn)品信息。6.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期通常為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。7.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請類別確認(rèn)。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會答案：A解析：對于未列入分類目錄的新研制醫(yī)療器械，可向國家藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.備案或者注冊B.生產(chǎn)C.檢驗D.認(rèn)證答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須確保所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械是依法備案或者注冊的。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立并執(zhí)行（），記錄醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的質(zhì)量信息。A.質(zhì)量管理制度B.追溯制度C.召回制度D.不良反應(yīng)監(jiān)測制度答案：B解析：注冊人、備案人要建立并執(zhí)行追溯制度，以實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量信息的記錄和追蹤。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）要求。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合該技術(shù)要求。11.醫(yī)療器械注冊申請受理后，需要對樣品進(jìn)行檢驗的，醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（）個工作日內(nèi)告知申請人按照規(guī)定送檢。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：受理注冊申請后，若需檢驗樣品，審評機構(gòu)應(yīng)在5個工作日內(nèi)告知申請人送檢。12.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊證書C.檢驗報告D.臨床試驗報告答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，確保真實合法。13.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)具備與其產(chǎn)品研制、生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），并保持持續(xù)具備按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械的能力。A.生產(chǎn)條件B.專業(yè)技術(shù)人員C.質(zhì)量保證體系D.以上都是答案：D解析：注冊人、備案人需要具備生產(chǎn)條件、專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量保證體系等多方面條件，以保證生產(chǎn)能力。14.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展臨床試驗前將（）報送所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。A.臨床試驗方案B.臨床試驗合同C.倫理委員會審查同意文件D.以上都是答案：D解析：開展臨床試驗前，機構(gòu)需將臨床試驗方案、合同、倫理委員會審查同意文件等報送相關(guān)部門備案。15.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其范圍由（）規(guī)定。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門答案：D解析：這種特殊情況下的使用范圍由國家藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.公開B.公平C.公正D.便民答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊與備案要遵循公開、公平、公正和便民的原則，以保障注冊備案工作的規(guī)范性和高效性。2.以下屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的有（）。A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗方法C.包裝標(biāo)識D.產(chǎn)品使用說明書答案：ABC解析：產(chǎn)品技術(shù)要求主要涵蓋產(chǎn)品性能指標(biāo)、檢驗方法、包裝標(biāo)識等內(nèi)容，產(chǎn)品使用說明書是獨立的文件。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃C.主動收集并處理醫(yī)療器械不良事件D.對醫(yī)療器械的質(zhì)量和售后負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：注冊人、備案人需要全面履行質(zhì)量管理、上市后研究、不良事件處理以及質(zhì)量售后等多方面義務(wù)。4.醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應(yīng)當(dāng)具備（）。A.承擔(dān)民事責(zé)任的能力B.醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)或者經(jīng)營相關(guān)的資質(zhì)和能力C.與開展臨床試驗相適應(yīng)的專業(yè)人員D.臨床試驗管理制度和能力答案：ABCD解析：申辦者需要具備承擔(dān)責(zé)任的能力、相關(guān)資質(zhì)、專業(yè)人員和管理制度等條件。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD解析：說明書和標(biāo)簽不得包含表示功效、安全性斷言保證、治愈率或有效率說明、產(chǎn)品比較以及法律法規(guī)禁止的內(nèi)容。6.以下哪些情況需要辦理醫(yī)療器械注冊變更手續(xù)（）。A.注冊人名稱變更B.生產(chǎn)地址變更C.產(chǎn)品技術(shù)要求變更D.產(chǎn)品說明書變更答案：ABCD解析：注冊人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書等發(fā)生變更時，通常都需要辦理注冊變更手續(xù)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者名稱及聯(lián)系方式D.進(jìn)貨日期答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗記錄要包含產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)信息、供貨者信息和進(jìn)貨日期等內(nèi)容。8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）的過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測涵蓋發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制等環(huán)節(jié)。9.醫(yī)療器械注冊審評過程中，有下列情形之一的，審評機構(gòu)可以組織開展現(xiàn)場核查（）。A.申請人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷B.申報資料真實性存疑C.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)過程中存在可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大問題D.其他需要現(xiàn)場核查的情形答案：ABCD解析：當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系缺陷、資料真實性問題、產(chǎn)品研制生產(chǎn)重大問題或其他需要核查的情形時，審評機構(gòu)可組織現(xiàn)場核查。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)（）。A.簽訂委托協(xié)議B.明確委托生產(chǎn)雙方的權(quán)利和義務(wù)C.對受托方的生產(chǎn)活動進(jìn)行管理D.對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：委托生產(chǎn)時，需簽訂協(xié)議、明確權(quán)利義務(wù)、管理受托方生產(chǎn)活動并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：正確解析：根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，第一類備案，二、三類注冊。2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以是境內(nèi)外的企業(yè)、科研機構(gòu)等。（）答案：正確解析：境內(nèi)外符合條件的企業(yè)、科研機構(gòu)等都可以作為申請人或備案人。3.醫(yī)療器械臨床試驗可以不經(jīng)過倫理委員會審查同意。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗必須經(jīng)過倫理委員會審查同意，以保障受試者權(quán)益。4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以與產(chǎn)品實際情況不符。（）答案：錯誤解析：說明書和標(biāo)簽內(nèi)容必須與產(chǎn)品實際情況相符，不得虛假、誤導(dǎo)。5.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要繼續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前申請延續(xù)注冊。（）答案：錯誤解析：應(yīng)在有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營企業(yè)需要建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量追溯。8.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：正確解析：這是醫(yī)療器械不良事件的正確定義。9.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以不具備與其產(chǎn)品研制、生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。（）答案：錯誤解析：注冊人、備案人需要具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。10.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有此類斷言或保證內(nèi)容。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答：（1）適用范圍不同：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。不同類別醫(yī)療器械風(fēng)險程度不同，備案適用于風(fēng)險相對較低的第一類，注冊針對風(fēng)險較高的二、三類。（2）管理部門不同：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊證，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊證。（3）資料要求不同：備案所需資料相對簡單，主要是證明備案人符合要求以及產(chǎn)品符合相關(guān)規(guī)定的資料；注冊需要提交更全面、詳細(xì)的資料，包括產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、臨床評價等多方面的資料，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（4）程序復(fù)雜程度不同：備案程序相對簡便，主要是形式審查；注冊程序較為復(fù)雜，包括受理、技術(shù)審評、行政審批等多個環(huán)節(jié)，技術(shù)審評可能涉及對產(chǎn)品的性能、安全性、有效性等多方面的深入評估。2.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)承擔(dān)的主要責(zé)任。答：（1）質(zhì)量管理責(zé)任：建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系，按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品技術(shù)要求，保持持續(xù)具備按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械的能力。（2）上市后責(zé)任：制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃，主動收集并處理醫(yī)療器械不良事件，對上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究和監(jiān)