2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），以下哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械分類規(guī)則中，“接觸人體表面”的器械通常屬于：A.第一類B.第二類C.第三類D.需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)程度綜合判定3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需具備的核心條件不包括：A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.固定的辦公場(chǎng)所C.保證產(chǎn)品安全、有效的質(zhì)量管理體系D.相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?.醫(yī)療器械不良事件是指：A.正常使用情況下發(fā)生的與器械相關(guān)的有害事件B.超范圍使用導(dǎo)致的傷害事件C.患者自身疾病進(jìn)展引發(fā)的不良后果D.醫(yī)務(wù)人員操作失誤導(dǎo)致的損傷5.無(wú)菌醫(yī)療器械的最終滅菌方法首選：A.環(huán)氧乙烷滅菌B.濕熱滅菌（高壓蒸汽）C.輻照滅菌D.過(guò)濾除菌6.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的信息不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.廣告語(yǔ)或療效宣傳D.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期7.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，“使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡”的屬于：A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括：A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查受試者權(quán)益保護(hù)措施C.批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析D.監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心依據(jù)是：A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》C.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》D.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》11.以下哪類醫(yī)療器械需強(qiáng)制進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析？A.所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.僅第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.僅無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.僅出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)時(shí)，需重點(diǎn)審核供應(yīng)商的資質(zhì)不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證B.產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證C.供應(yīng)商財(cái)務(wù)報(bào)表D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告13.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的診療器械，應(yīng)優(yōu)先選擇的處理方式是：A.自行清潔后重復(fù)使用B.委托有資質(zhì)的消毒供應(yīng)中心處理C.僅用于非關(guān)鍵部位D.按一次性使用器械管理14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求中，導(dǎo)致死亡的事件需在（）個(gè)工作日內(nèi)A.3B.5C.7D.1515.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)包含的“注意事項(xiàng)”內(nèi)容？A.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法B.特殊儲(chǔ)存條件C.禁忌癥D.產(chǎn)品專利信息16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)：A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可證C.提交變更說(shuō)明即可D.無(wú)需辦理手續(xù)17.冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械（如體外診斷試劑），運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過(guò)：A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)18.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品適用范圍B.經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)C.“療效最佳”“治愈率100%”等絕對(duì)化用語(yǔ)D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式19.植入性醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)至少保存至：A.產(chǎn)品使用后1年B.產(chǎn)品使用后3年C.產(chǎn)品使用后5年D.產(chǎn)品使用后永久20.醫(yī)療器械應(yīng)急審批的適用情形是：A.用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療器械B.所有創(chuàng)新醫(yī)療器械C.出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的醫(yī)療器械D.臨床急需的進(jìn)口醫(yī)療器械二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)制造信息D.質(zhì)量管理體系文件3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者本人4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的基本要求包括：A.溫濕度符合產(chǎn)品說(shuō)明書要求B.按品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)存放C.與非醫(yī)療器械混放D.標(biāo)識(shí)清晰，定期盤點(diǎn)5.醫(yī)療器械說(shuō)明書必須包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制B.采購(gòu)控制C.生產(chǎn)過(guò)程控制D.不合格品控制7.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程包括：A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制8.冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械（如生物制劑）需滿足的溫度要求包括：A.運(yùn)輸前預(yù)冷至規(guī)定溫度范圍B.運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度C.溫度異常時(shí)立即采取補(bǔ)救措施D.允許偶爾超出溫度范圍（≤30分鐘）9.以下屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的情形有：A.未取得注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械B.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械10.醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量安全責(zé)任包括：A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.對(duì)重復(fù)使用的器械進(jìn)行清潔消毒C.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、校驗(yàn)D.按規(guī)定報(bào)告不良事件三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求審核。（）2.無(wú)菌醫(yī)療器械必須采用環(huán)氧乙烷滅菌，不得使用其他滅菌方式。（）3.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對(duì)醫(yī)務(wù)人員的傷害。（）4.醫(yī)療器械說(shuō)明書中可以根據(jù)需要添加未經(jīng)注冊(cè)的適用范圍描述。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系只需在注冊(cè)時(shí)符合要求，后續(xù)無(wú)需持續(xù)改進(jìn)。（）6.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，若設(shè)備短暫斷電（≤10分鐘），可繼續(xù)運(yùn)輸無(wú)需記錄。（）7.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需參與。（）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以委托不具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，只需簽訂協(xié)議。（）9.進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須使用中文，同時(shí)可附加其他語(yǔ)言。（）10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)覆蓋產(chǎn)品全生命周期，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和廢棄階段。（）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的基本原則（5分）。2.說(shuō)明醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（5分）。3.列舉醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要流程（5分）。五、案例分析題（共1題，5分）某三級(jí)醫(yī)院在使用某品牌血糖儀時(shí)，連續(xù)3例患者出現(xiàn)血糖檢測(cè)值明顯偏離臨床實(shí)際值的情況，其中1例因誤診導(dǎo)致患者低血糖昏迷。經(jīng)調(diào)查，血糖儀的校準(zhǔn)裝置在運(yùn)輸過(guò)程中因未采取冷鏈措施導(dǎo)致精度異常，且生產(chǎn)企業(yè)未在說(shuō)明書中明確標(biāo)注特殊運(yùn)輸要求。問(wèn)題：分析該事件中涉及的責(zé)任主體及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（5分）。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.A5.B6.C7.A8.C9.B10.B11.C12.C13.B14.B15.D16.B17.B18.C19.C20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（第一類需備案，但需提交產(chǎn)品技術(shù)要求）2.×（可根據(jù)產(chǎn)品特性選擇其他滅菌方式，如輻照）3.×（包括對(duì)患者、醫(yī)務(wù)人員及其他人員的傷害）4.×（說(shuō)明書內(nèi)容需與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致）5.×（需持續(xù)符合GMP要求）6.×（任何溫度異常均需記錄并采取措施）7.×（召回責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)）8.×（臨床試驗(yàn)需在具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展）9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械分類的基本原則：①基于風(fēng)險(xiǎn)程度：風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為一、二、三類；②結(jié)合結(jié)構(gòu)特征（是否植入、是否接觸血液等）；③考慮使用形式（診斷、治療、監(jiān)護(hù)等）；④參考使用狀態(tài)（是否無(wú)菌、是否重復(fù)使用）；⑤最終由國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)分類規(guī)則動(dòng)態(tài)調(diào)整。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別：①適用對(duì)象：注冊(cè)針對(duì)二、三類（高風(fēng)險(xiǎn)），備案針對(duì)一類（低風(fēng)險(xiǎn)）；②審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；③技術(shù)要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系核查，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求和安全有效性資料；④法律效力：注冊(cè)證需定期延續(xù)，備案憑證變更需更新備案。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程：①發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，使用單位/經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即通知生產(chǎn)企業(yè)；②生產(chǎn)企業(yè)在5個(gè)工作日內(nèi)（死亡事件）或15個(gè)工作日內(nèi)（嚴(yán)重傷害事件）通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；③一般事件由使用單位/經(jīng)營(yíng)企業(yè)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；④省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，必要時(shí)開(kāi)展調(diào)查；⑤國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果采取控制措施（如召回、警示）。五、案例分析題責(zé)任主體及法律責(zé)任：①生產(chǎn)企業(yè)：未在說(shuō)明書中明確運(yùn)輸要求（違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》），未對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)