藥事管理試題庫(含參考答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過（）認(rèn)證。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A解析：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的規(guī)范，通過GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的必要條件。GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，適用于藥品經(jīng)營企業(yè)；GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要針對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)；GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，用于藥物臨床試驗(yàn)。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出評(píng)價(jià)和處理的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是一個(gè)涵蓋發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)的完整過程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方面，并非僅局限于某一個(gè)主體的單一行為。3.國家基本藥物的遴選原則是（）。A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、中西藥并重C.臨床急需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重D.臨床急需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便答案：A解析：國家基本藥物的遴選要綜合考慮臨床必需性，確保能滿足基本醫(yī)療需求；保證安全有效，保障患者用藥安全和治療效果；價(jià)格合理，減輕患者和社會(huì)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；使用方便，便于患者獲取和使用；同時(shí)兼顧中西藥，充分發(fā)揮不同藥物的優(yōu)勢。4.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審批工作，這是基于對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)管理的層級(jí)和專業(yè)性要求，以確保藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全。5.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書D.醫(yī)院提供的說明書答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容必須依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書，以保證廣告信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：C解析：單位及其工作人員應(yīng)是2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年。其他選項(xiàng)均是麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件。7.下列不屬于藥品的是（）。A.中藥材B.中藥飲片C.衛(wèi)生材料D.化學(xué)原料藥答案：C解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑等。衛(wèi)生材料主要用于醫(yī)療過程中的輔助材料，不屬于藥品范疇。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》（）。A.由生產(chǎn)企業(yè)自行銷毀B.由工商部門繳銷C.由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷D.由藥品監(jiān)督管理部門吊銷答案：C解析：當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)或關(guān)閉時(shí)，其《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷，以保證許可證管理的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需要，且該品種在市場上沒有供應(yīng)，以避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的濫用和無序生產(chǎn)。10.藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項(xiàng)目是（）。A.批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)日期C.產(chǎn)品批號(hào)D.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：藥品標(biāo)簽或說明書必須注明批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)等信息，以保證藥品的可追溯性和質(zhì)量控制。廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)是藥品廣告審批的相關(guān)內(nèi)容，并非藥品標(biāo)簽或說明書必須注明的項(xiàng)目。11.下列屬于假藥的是（）。A.改變劑型或改變給藥途徑的藥品B.超過有效期的C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的答案：C解析：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，完全不符合藥品的定義和質(zhì)量要求，屬于假藥。改變劑型或改變給藥途徑的藥品若按規(guī)定審批，是合法的；超過有效期的藥品屬于劣藥；擅自添加著色劑等輔料的藥品也屬于劣藥。12.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收C.出貨檢查驗(yàn)收D.收貨檢查驗(yàn)收答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收，以確保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量符合要求，這是保障藥品經(jīng)營質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。13.藥品質(zhì)量特性不包括（）。A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性主要包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。經(jīng)濟(jì)性是藥品的一個(gè)屬性，但不屬于質(zhì)量特性范疇。14.國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）。A.保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則B.嚴(yán)格管理的原則C.嚴(yán)禁采獵的原則D.限量采獵的原則答案：A解析：國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，既要保護(hù)野生藥材資源的可持續(xù)發(fā)展，又要合理利用其藥用價(jià)值。15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施后，需在7日內(nèi)作出行政處理決定，以保障當(dāng)事人的合法權(quán)益和藥品監(jiān)管的及時(shí)性。16.新藥監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過（）。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：新藥監(jiān)測期最長不得超過5年，在此期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切監(jiān)測藥品的安全性等情況。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年答案：B解析：為防止直接接觸藥品的工作人員因健康問題污染藥品，必須每年進(jìn)行健康檢查。18.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理的法定依據(jù)B.《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，地方標(biāo)準(zhǔn)已逐漸被統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)所取代。其他選項(xiàng)關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的描述均正確。19.藥品不良反應(yīng)實(shí)行（）。A.逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告B.強(qiáng)制報(bào)告制度C.重點(diǎn)報(bào)告制度D.一般報(bào)告制度答案：A解析：藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，當(dāng)有必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告，以確保不良反應(yīng)信息能及時(shí)準(zhǔn)確傳遞。20.負(fù)責(zé)對(duì)藥品的儲(chǔ)備和調(diào)度進(jìn)行行政管理的部門是（）。A.衛(wèi)生健康主管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的儲(chǔ)備和調(diào)度進(jìn)行行政管理，以保障藥品的供應(yīng)和市場穩(wěn)定。21.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括（）。A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等信息，藥品批準(zhǔn)文號(hào)并非銷售憑證必須注明的內(nèi)容。22.藥品注冊管理辦法規(guī)定，新藥申請(qǐng)是指（）。A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(qǐng)B.已上市藥品改變劑型的注冊申請(qǐng)C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請(qǐng)D.以上都是答案：D解析：新藥申請(qǐng)包括未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(qǐng)，以及已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑等的注冊申請(qǐng)。23.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.停止生產(chǎn)、銷售、使用B.查封、扣押C.罰款D.吊銷許可證答案：A解析：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，為保障公眾用藥安全，國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的措施。24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）。A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄B.藥品采購計(jì)劃C.藥品驗(yàn)收記錄D.藥品保管制度答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄，以保證藥品來源可追溯和質(zhì)量可控。25.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含（）等內(nèi)容。A.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量B.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期C.藥品通用名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期D.藥品通用名稱、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期答案：B解析：藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容，以方便患者了解藥品基本信息。26.以下屬于特殊管理藥品的是（）。A.生化藥品B.血液制品C.放射性藥品D.抗生素答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。生化藥品、血液制品、抗生素不屬于特殊管理藥品范疇。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須（）。A.就地銷毀B.交藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀C.自行處理D.低價(jià)銷售答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須交藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，以確保召回藥品得到妥善處理，防止其再次流入市場。28.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。29.藥品質(zhì)量的固有特性包括（）。A.安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性B.安全性、穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性、均一性C.有效性、穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性、均一性D.安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性答案：A解析：藥品質(zhì)量的固有特性是安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于固有特性。30.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書的有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書的有效期為5年，期滿前需重新申請(qǐng)認(rèn)證。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品的質(zhì)量特性包括（）。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品的質(zhì)量特性主要涵蓋有效性，即藥品能達(dá)到預(yù)防、治療、診斷疾病的目的；安全性，保證用藥過程中不產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；穩(wěn)定性，在規(guī)定條件下質(zhì)量能保持穩(wěn)定；均一性，每一個(gè)單位產(chǎn)品的質(zhì)量均勻一致。2.下列屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上四種情形均符合假藥的定義。藥品所含成份不符、以非藥品冒充藥品、藥品變質(zhì)以及適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍，都嚴(yán)重違背了藥品質(zhì)量要求。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的是（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.控制藥品風(fēng)險(xiǎn)C.保障公眾用藥安全D.為藥品的再評(píng)價(jià)、淘汰藥品提供服務(wù)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測通過及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，進(jìn)而對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，最終保障公眾用藥安全。同時(shí)，監(jiān)測數(shù)據(jù)還可為藥品的再評(píng)價(jià)以及淘汰不安全藥品提供依據(jù)。4.國家基本藥物的遴選原則有（）。A.臨床必需B.安全有效C.價(jià)格合理D.使用方便E.中西藥并重答案：ABCDE解析：國家基本藥物遴選需綜合考慮臨床必需性，滿足基本醫(yī)療需求；安全有效性，保障治療效果和用藥安全；價(jià)格合理性，減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；使用方便性，便于獲取和使用；以及中西藥并重，發(fā)揮不同藥物優(yōu)勢。5.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）。A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料進(jìn)行查封、扣押答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)擁有廣泛的監(jiān)管權(quán)力，包括進(jìn)行監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，以及對(duì)可能危害人體健康的藥品及其相關(guān)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，可以配制（）。A.市場上沒有供應(yīng)的品種B.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種答案：BC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足本單位臨床需要且市場上沒有供應(yīng)的條件，同時(shí)要經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。并非只要市場上沒有供應(yīng)就可配制，也無需國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。7.藥品廣告不得含有（）。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD解析：藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有不科學(xué)的功效斷言、治愈率或有效率說明、與其他藥品的不當(dāng)比較以及利用相關(guān)單位和人員名義作證明等內(nèi)容，以避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。8.麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有藥品生產(chǎn)許可證B.有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件C.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施D.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力答案：ABCD解析：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)需具備藥品生產(chǎn)許可證，擁有相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件，具備符合規(guī)定的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和安全管理設(shè)施，以及通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行安全管理和報(bào)告生產(chǎn)信息的能力。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，他們在藥品生產(chǎn)的不同環(huán)節(jié)發(fā)揮著重要作用，共同保障藥品質(zhì)量。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍涵蓋了麻醉藥品等特殊管理藥品、生物制品、中藥材等各類藥品，不同企業(yè)根據(jù)其經(jīng)營許可范圍開展業(yè)務(wù)。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品只要在有效期內(nèi)，就一定是安全有效的。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品在有效期內(nèi)，若儲(chǔ)存條件不當(dāng)?shù)纫部赡軐?dǎo)致藥品質(zhì)量下降，不一定能保證安全有效。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配制的制劑在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本單位使用，不得在市場上銷售。3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義。4.國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）答案：正確解析：實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，有利于保障公眾用藥安全和合理用藥。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)麻醉藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：麻醉藥品不得委托生產(chǎn)。6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：這是藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)定。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。（）答案：正確解析：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度是保障藥品經(jīng)營質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。9.新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，并非未生產(chǎn)過。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的主要內(nèi)容。答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：（1）藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極收集和發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)信息，如在藥品使用過程中密切觀察患者的反應(yīng)，建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系。（2）實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（3）評(píng)價(jià)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)收集到的報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，評(píng)估藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性，判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率等。（4）控制：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)的控制措施。如對(duì)不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品，可要求企業(yè)修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用，甚至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。（5）信息管理：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，對(duì)報(bào)告信息進(jìn)行整理、儲(chǔ)存和分析，為藥品監(jiān)管決策提供依據(jù)，同時(shí)及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。2.簡述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。答案：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（1）人員條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。（2）設(shè)施條件：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所應(yīng)符合相應(yīng)的布局和面積要求，設(shè)備要能滿足藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售需要，倉儲(chǔ)設(shè)施要具備適宜的溫度、濕度等條件。（3）質(zhì)量管理?xiàng)l件：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，建立健全的質(zhì)量管理制度，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度，以確保藥品質(zhì)量。（4）規(guī)章制度條件：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。這些規(guī)章制度應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營的全過程，從采購到銷售，從人員管理到設(shè)施維護(hù)等，都要有明確的規(guī)定和操作流程。（5）其他條件：遵循合理布局和方