中藥質(zhì)量保障與追溯體系建設(shè)第一頁，共54頁。中藥材質(zhì)量保障與追溯體系建設(shè)中國中藥協(xié)會中藥追溯專業(yè)委員會ChinaNationalTraditionalChineseMedicineCorporation第二頁，共54頁。根據(jù)本次中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓班的安排，我作為一個公司質(zhì)量負責人和藥材溯源項目辦公室主任，就“中藥質(zhì)量保障與追溯體系建設(shè)”作一專題發(fā)言，與各位一起討論交流。內(nèi)容包括以下三個方面：一、中藥材面臨的挑戰(zhàn)與任務(wù)二、中藥材的質(zhì)量風險與管控三、中藥材追溯體系建設(shè)思路前言第三頁，共54頁。嚴峻挑戰(zhàn)：《中藥材保護與發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》中明確指出：一方面，由于土地資源減少、生態(tài)環(huán)境惡化，部分野生中藥材資源流失、枯竭，中藥材供應(yīng)短缺的問題日益突出。另一方面，中藥材生產(chǎn)技術(shù)相對落后，重產(chǎn)量輕質(zhì)量，濫用化肥、農(nóng)藥、生長調(diào)節(jié)劑現(xiàn)象較為普遍，導致中藥材品質(zhì)下降，影響中藥質(zhì)量和臨床療效，損害了中醫(yī)藥信譽。此外，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營管理較為粗放，供需信息交流不暢，價格起伏幅度過大，也阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。第一部分：面臨的挑戰(zhàn)和任務(wù)第四頁，共54頁。面臨的挑戰(zhàn)和任務(wù)發(fā)展保護野生藥材瀕危物種保存生態(tài)環(huán)境保護野生藥材撫育人工馴化繁育家種藥材種子種苗源頭種植管理過程采收加工設(shè)備藥材商品標準兩大任務(wù)第五頁，共54頁。面臨的挑戰(zhàn)和任務(wù)質(zhì)量保障《保護發(fā)展規(guī)劃》明確提出：構(gòu)建中藥材質(zhì)量保障體系。建立覆蓋主要中藥材從種植（養(yǎng)殖）、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究。推動中藥生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。第六頁，共54頁。第二部分：中藥材質(zhì)量風險與管控質(zhì)量風險面對五多：品種多、產(chǎn)地多、供應(yīng)商多、客戶多、生產(chǎn)批次多；采購難題：種植基地只能采購少數(shù)品種，大部分還要市場采購；原料關(guān)鍵：原料質(zhì)量是前提，原料質(zhì)量決定產(chǎn)品質(zhì)量；檢測成本：全部檢測，成本高，時間長，負擔重；客戶陷阱：個別客戶，沒有信譽，見利忘義。第七頁，共54頁。第二部分：中藥材質(zhì)量風險與管控管控措施質(zhì)量效益并重，加強生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量全過程管理以落實內(nèi)控制度為核心，管理向上下游兩端延伸向上游延伸，加強供應(yīng)商和藥材質(zhì)量溯源管理向下游延伸，加強客戶信譽評估和產(chǎn)品使用追蹤從消費終端向生產(chǎn)源頭追溯從生產(chǎn)源頭向消費終端追蹤第八頁，共54頁。基本原則禁劣質(zhì)：制止染色增重和藥渣回流除偽品：防止假冒、替代和摻雜求優(yōu)質(zhì)：支持道地優(yōu)質(zhì)、規(guī)范、標準防有害：打擊非法加工和添加保真品：確保正品，依法用藥保安全：無污染、無公害、綠色中藥材質(zhì)量風險與管控第九頁，共54頁。中藥飲片企業(yè)成為抽檢重災(zāi)區(qū)據(jù)CFDA官方網(wǎng)站公布，2015年全國收回GMP證書144張，涉及140家藥企。中藥飲片企業(yè)82張，占56.9%。2016年1-6月全國共收回69家藥企GMP證書（共71張），其中中藥飲片企業(yè)59家，占比83.1%。2015版藥典新標準更加嚴格藥典部分品種新增了含量、顯微鑒別檢查、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標準以及特征氨基酸含量測定。新增含量測定的品種共有56個品種，如丹參、北豆根、山茱萸等。顯微鑒別檢查增加共有55個品種，如補骨脂、苦杏仁、升麻等。農(nóng)藥殘留量規(guī)定的有4個品種：人參、西洋參、甘草、黃芪。關(guān)注國家藥品質(zhì)量檢查第十頁，共54頁。藥材限量大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg；G2、G1、B2總量不得過10μg/kg。限量規(guī)定黃曲霉毒素藥材（19種）限定重金屬含量藥材（8種）藥材Pb（mg/kg）Cd（mg/kg）As（mg/kg）Hg（mg/kg）Cu（mg/kg）蜂膠8----蛤殼50.320.220海螵蛸55100.220牡蠣50.320.220水蛭10151-海藻54-0.120昆布54-0.120第十一頁，共54頁。2016年上半年公告不合格中藥飲片(436批次11類140種)不合格項目批次占比代表品種性狀22250.92%柴胡、地龍、鉤藤、海風藤、皂角刺等總灰分、酸不溶灰分5211.93%地龍、海金沙、山藥、白鮮皮假冒生產(chǎn)358.03%乳香、沒藥、砂仁等含量286.42%骨碎補、白芍、牛蒡子等鑒別286.42%小通草、天南星、蒲黃、海金沙等來源、基源214.82%阿膠、龜甲膠、鹿角膠等二氧化硫殘留量153.44%白術(shù)、白芍、百合、知母等水分153.44%鉤藤、佛手、防己、茯苓等雜質(zhì)92.06%地龍、蒲黃、青葙子、紫蘇梗其他（重金屬、染色）71.61%白鮮皮、蒲黃、金銀花浸出物40.92%天麻、桔梗、竹茹、海風藤等第十二頁，共54頁。公告前十名藥材不合格的原因序號品種批次占比不合格原因1地龍214.82%總灰分、酸不溶灰分、性狀、雜質(zhì)、含量2柴胡194.36%性狀、總灰分、酸不溶灰分3蒲黃153.44%性狀、鑒別、染色4菟絲子132.98%性狀、鑒別、水分5海金沙122.75%總灰分、酸不溶灰分、鑒別、性狀6白鮮皮112.52%性狀、總灰分、鎂鹽、鋁鹽7小通草112.52%顯微鑒別、性狀8鉤藤102.29%性狀、水分9山藥102.29%總灰分、二氧化硫殘留量10海風藤92.06%性狀、鑒別、浸出物第十三頁，共54頁。含量灰分薄層鑒別基原性狀天麻、桔梗、竹茹、海風藤、茯苓、天花粉、全蝎、沉香、麥冬、白術(shù)。浸出物地龍、蒲黃、青葙子、蘇梗、連翹、乳香、沒藥、酸棗仁、遠志。雜質(zhì)二氧化硫白術(shù)、白芍、百合、知母、當歸、黨參、麥冬、浙貝母、天麻。染色增重重金屬水分白鮮皮、蒲黃、金銀花、酸棗仁、柏子仁、遠志、巴戟天、決明子、紅花、延胡索。鉤藤、佛手、防己、茯苓、根莖、全草、菌類。骨碎補、白芍、牛蒡子、人參、三七、丹參、甘草、地黃、當歸、沉香、降香、苦杏仁、知母、茵陳、枳殼、厚樸、黃連、野菊花、淫羊藿、酸棗仁、女貞子、龍膽、紅花、決明子、蒼術(shù)、陳皮、補骨脂、金銀花、蟾酥。地龍、蒲黃、青葙子、紫蘇梗、地膚子、紅花、沒藥、雞內(nèi)金、海金沙、菟絲子、僵蠶、法半夏。小通草、天南星、蒲黃、海金沙、紫草、石菖蒲、白芨、白頭翁、防己、蒼術(shù)、羌活、沉香、沒藥、砂仁、鉤藤、重樓。柴胡、地龍、鉤藤、海風藤、皂角刺、半夏、砂仁、枳實、金錢草、麥冬、瓜蔞子、山藥。阿膠、龜甲膠、鹿角膠、烏梢蛇、川貝母。十項指標不合格的主要藥材品種第十四頁，共54頁。第三部分：中藥材追溯體系建設(shè)1.建立追溯體系的目的2.追溯體系的基本內(nèi)涵3.追溯體系的目標任務(wù)4.中藥材追溯系統(tǒng)功能5.以甘草種植追溯為例23回答三個問題：第一：為何做追溯第二：追溯追什么第三：怎么做追溯第十五頁，共54頁。1.追溯目的監(jiān)管保障食品安全藥品安全民生工程1.政府產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)形象品牌信譽未來市場2.企業(yè)知情權(quán)選擇權(quán)安全感信任感3.消費者建立追溯體系是滿足三大層面的廣泛迫切需求。第十六頁，共54頁。追溯體系：采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)信息，強化全過程質(zhì)量安全管理與風險控制的有效措施。來源可溯去向可追過程可控責任可究追溯目的2.1追溯內(nèi)涵第十七頁，共54頁。政府協(xié)會企業(yè)服務(wù)平臺規(guī)范標準實施主體2.2追溯主體第十八頁，共54頁。2.3追溯要求第十九頁，共54頁。2.4追溯框架3追溯系統(tǒng)4數(shù)據(jù)管理1制度規(guī)范2工作隊伍政府監(jiān)管協(xié)會平臺企業(yè)支撐管理制度工作流程操作規(guī)范信息標準項目主管職能分工崗位操作監(jiān)督檢查采集系統(tǒng)傳遞載體查詢工具追溯體系第二十頁，共54頁。2.5追溯硬件名稱要求處理器雙核1.5GHZ及以上內(nèi)存2GB及以上硬盤20GB空間及以上操作系統(tǒng)Windows10/Windows8/Windows7/WindowsXP瀏覽器MicrosoftInternetExplorer8.0及以上顯示設(shè)備分辨率1024*768及以上；色彩16位及以上網(wǎng)絡(luò)狀態(tài)2MB寬帶及以上/IPSECVPN條碼打印機分辨率300dpi及以上熱轉(zhuǎn)印標簽打印機掃碼槍支持二維碼手機帶攝像頭的智能手機第二十一頁，共54頁。2.5追溯硬件第二十二頁，共54頁。2.6追溯二維碼標簽第二十三頁，共54頁。

按照國辦發(fā)【2015】95號《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，追溯體系的建設(shè)目標有以下六個：1.標準體系得到完善；2.法規(guī)制度進一步健全；3.共享交換機制基本形成；4.追溯意識顯著增強；5.認知度和接受度逐步提升；6.市場環(huán)境明顯改善。3.1建設(shè)目標第二十四頁，共54頁。按照國家要求，醫(yī)藥類產(chǎn)品的追溯任務(wù)是：

推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管；

逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品；

經(jīng)營環(huán)節(jié)全覆蓋；

醫(yī)療信息系統(tǒng)與藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。3.2藥品追溯任務(wù)種植加工儲藏銷售運輸跟蹤跟蹤溯源跟蹤溯源跟蹤溯源溯源第二十五頁，共54頁。1.政府指導：監(jiān)督檢查，督促追溯。將追溯體系建設(shè)作為民生工程和公益性事業(yè)，出臺針對性政策措施。2.協(xié)會推進：行業(yè)協(xié)會要推動會員企業(yè)主動建設(shè)追溯體系，形成有效的自律推進機制。支持行業(yè)協(xié)會提升服務(wù)功能，為會員企業(yè)提供專業(yè)化服務(wù)。3.企業(yè)主體：生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要建立健全追溯管理制度，切實履行主體責任。流通企業(yè)發(fā)揮樞紐作用，帶動生產(chǎn)企業(yè)共同追溯。3.3職責劃分第二十六頁，共54頁。標準規(guī)范：針對不同產(chǎn)品特性，制訂相應(yīng)的建設(shè)規(guī)范，明確基本要求，采用簡便適用的追溯方式?；ヂ?lián)互通：依托已有設(shè)施建設(shè)行業(yè)或地區(qū)追溯管理信息平臺。追溯服務(wù)：支持社會力量和資本投入建設(shè)第三方追溯平臺，為企業(yè)追溯體系建設(shè)及日常運行管理提供專業(yè)服務(wù)。政策支持：政府采購在同等條件下優(yōu)先采購可追溯產(chǎn)品。完善追溯技術(shù)研發(fā)與相關(guān)產(chǎn)業(yè)促進政策。3.4配套措施第二十七頁，共54頁。4、

中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)功能簡介第二十八頁，共54頁。4.1中藥追溯系統(tǒng)軟件著作權(quán)中國中藥公司從2012年開發(fā)并獲得3項溯源軟件著作權(quán)：2014年：藥材種植追溯軟件著作權(quán)登記證書；2015年：中藥飲片追溯軟件著作權(quán)登記證書；2016年：健康食品追溯軟件著作權(quán)登記證書。第二十九頁，共54頁。4.2藥材種植追溯管理第三十頁，共54頁。中藥材種植追溯管理實例承德黃芩第三十一頁，共54頁。4.3飲片生產(chǎn)追溯管理第三十二頁，共54頁。中藥飲片生產(chǎn)追溯管理實例華邈酒當歸第三十三頁，共54頁。健康產(chǎn)品生產(chǎn)追溯管理實例茯苓苡薏代用茶第三十四頁，共54頁。4.5追溯信息服務(wù)生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計35第三十五頁，共54頁。4.6中藥追溯平臺管理第三十六頁，共54頁。4.7追溯平臺運營維護信息采集管理（企業(yè)）平臺運行管理（協(xié)會）信息服務(wù)管理（技術(shù)）第三十七頁，共54頁。4.8信息采集規(guī)范化第三十八頁，共54頁。4.9基礎(chǔ)信息標準化第三十九頁，共54頁。4.9平臺追溯技術(shù)服務(wù)功能為會員單位免費提供追溯系統(tǒng)1為會員提供追溯技術(shù)培訓服務(wù)2支撐行業(yè)追溯服務(wù)平臺建設(shè)3助推標準化項目實施可追溯45為認證和備案制提供服務(wù)6為行業(yè)統(tǒng)計分析提供服務(wù)第四十頁，共54頁。以中藥飲片企業(yè)為主體，建設(shè)從中藥材原料種植到中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)銷售全過程標準化追溯體系。以華邈標準化建設(shè)項目為依托，正在組織實施14種中藥飲片和2個中成藥大品種及其原料藥材的追溯系統(tǒng)應(yīng)用。中藥標準化項目實施第四十一頁，共54頁。廣泛宣傳推廣樹立追溯品牌積極參加國家和省中藥協(xié)會（學會）12次，作報告，發(fā)彩頁，廣泛宣傳，擴大了行業(yè)影響，受到企業(yè)歡迎和政府主管部門的認可，品牌效應(yīng)初步顯現(xiàn)。

在廣泛宣傳推介基礎(chǔ)上，新簽約27家示范推廣企業(yè)（不包括在簽11家），總簽約單位預計55家，其中種植企業(yè)37家，飲片企業(yè)18家。多渠道多形式多宣傳多簽約河南北京青海西安安徽河北成都寧夏第四十二頁，共54頁。廣泛宣傳推廣樹立追溯品牌

2016年10月22-25日，在成都中醫(yī)藥大學舉辦“第二期中藥材中藥飲片質(zhì)量追溯培訓班”，來自34個單位的55位學員接受專題培訓并現(xiàn)場參觀交流。

以溯源項目辦公室人員講課為主，邀請軟件專家支持，江油公司作追溯經(jīng)驗分享，針對實際操作應(yīng)用，系統(tǒng)講解與操作演示結(jié)合，問答與討論結(jié)合，培訓效果受到學員好評。系統(tǒng)講解追溯功能操作演示信息管理第四十三頁，共54頁。示范推廣簽約企業(yè)：55家種植企業(yè)：37家飲片企業(yè)：18家中藥材追溯系統(tǒng)示范推廣在中國中藥協(xié)會的領(lǐng)導和支持下，種植養(yǎng)殖、中藥飲片、甘草等專業(yè)會組織示范推廣中藥材種植追溯系統(tǒng)，為會員提供技術(shù)服務(wù)，取得了一定的實效。第四十四頁，共54頁。5.1企業(yè)追溯的目標和任務(wù)啟動追溯，是當前中藥企業(yè)對質(zhì)量管理體系的補充和完善，也是質(zhì)量管理向上下游延伸的必須趨勢。實施追溯，是中藥企業(yè)實施GAP、GMP、GSP的深化和提升，必須建立企業(yè)內(nèi)部追溯體系，逐步實現(xiàn)“來源可知，去向可追，過程可控，責任可究”。推進追溯，建成中藥企業(yè)質(zhì)量安全數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理的數(shù)字化、標準化、網(wǎng)絡(luò)化。第四十五頁，共54頁。5.2企業(yè)追溯的組織體系設(shè)立溯源項目工作組。確定項目負責人，質(zhì)量、藥材等相關(guān)部門組成，明確崗位職責和分工，責任到人，抓好落實。配備相應(yīng)的硬件。選擇適宜追溯軟件。在國家平臺、地方平臺、企業(yè)平臺中，選擇適合本企業(yè)的追溯系統(tǒng)管理軟件。開展信息采集、錄入、審核、上傳、統(tǒng)計、分析。商品包裝賦二維碼，提供追溯信息查詢服務(wù)。追溯數(shù)據(jù)信息備份、軟硬件維護管理。第四十六頁，共54頁。5.3企業(yè)追溯的實施設(shè)立溯源項目工作組。確定項目負責人，質(zhì)量、藥材等相關(guān)部門組成，明確崗位職責和分工，責任到人，抓好落實。配備相應(yīng)的硬件。選擇適宜追溯軟件。在國家平臺、地方平臺、企業(yè)平臺中，選擇適合本企業(yè)的追溯系統(tǒng)管理軟件。開展信息采集、錄入、審核、上傳、統(tǒng)計、分析。商品包裝賦二維碼，提供追溯信息查詢服務(wù)。追溯數(shù)據(jù)信息備份、軟硬件維護管理。第四十七頁，共54頁。1.在選好種植基