醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法試題及答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，生產許可申請應當向哪一級藥品監(jiān)督管理部門提出？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，其生產的醫(yī)療器械應當符合（）。A.行業(yè)標準B.企業(yè)內部標準C.強制性國家標準D.經注冊或者備案的產品技術要求3.醫(yī)療器械生產許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效4.醫(yī)療器械生產企業(yè)委托生產非創(chuàng)新醫(yī)療器械的，受托方應當具備的條件不包括（）。A.具有與生產受托產品相適應的生產條件B.已取得相應的醫(yī)療器械生產許可C.已通過ISO13485質量管理體系認證D.能夠對受托生產行為承擔相應責任5.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立并實施產品追溯制度，相關記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)存在可能影響產品質量的問題，應當采取的措施是（）。A.立即吊銷生產許可證B.責令暫停生產C.當場罰款5萬元D.要求企業(yè)提交整改報告并限期整改7.醫(yī)療器械生產企業(yè)變更生產地址（非跨原發(fā)證機關管轄區(qū)域）的，應當向原發(fā)證機關申請（）。A.生產許可延續(xù)B.生產許可變更C.重新申請生產許可D.備案8.醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交質量管理體系自查報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下9.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵工序和特殊過程應當（）。A.由企業(yè)負責人直接操作B.制定相應的控制措施并記錄C.委托第三方檢測機構監(jiān)督D.每小時進行一次全檢10.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產環(huán)境和條件發(fā)生變化，可能影響產品安全、有效的，應當（）。A.立即停止生產并自行整改B.向社會公告變更信息C.向原發(fā)證機關報告并提交相關材料D.在企業(yè)官網(wǎng)公示變更情況11.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在生產許可證有效期屆滿（）前，向原發(fā)證機關申請延續(xù)。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月12.對新開辦的醫(yī)療器械生產企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起（）個工作日內作出是否準予許可的決定。A.10B.20C.30D.4013.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量手冊應當涵蓋（）。A.產品營銷方案B.質量管理體系的范圍和過程C.員工績效考核制度D.原材料供應商名單14.醫(yī)療器械生產企業(yè)被吊銷生產許可證的，其法定代表人、主要負責人自處罰決定作出之日起（）年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。A.3B.5C.10D.終身15.醫(yī)療器械生產企業(yè)委托生產的，委托方應當對受托方的（）進行評估，并在委托生產合同中明確雙方質量責任。A.生產規(guī)模B.質量管理體系C.員工數(shù)量D.市場占有率二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.申請醫(yī)療器械生產許可時，應當提交的材料包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照復印件B.生產場地的證明文件C.企業(yè)主要負責人的學歷證明D.擬生產產品的注冊證或者備案憑證復印件2.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系應當包括（）。A.機構與人員B.廠房與設施C.設備與檢驗D.不合格品控制3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施的監(jiān)督檢查形式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.延伸檢查D.專項檢查4.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立的記錄包括（）。A.原材料采購記錄B.生產過程記錄C.檢驗記錄D.銷售記錄5.醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，可以處1萬元以下罰款；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定辦理生產許可證變更登記B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行生產質量管理體系C.未按照規(guī)定提交質量管理體系自查報告D.未按照規(guī)定進行產品留樣6.醫(yī)療器械生產企業(yè)委托生產的，委托方的責任包括（）。A.對受托方的生產條件進行評估B.監(jiān)督受托方履行合同約定的質量責任C.承擔委托生產產品的質量責任D.向藥品監(jiān)督管理部門提交委托生產備案7.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產設備應當滿足（）。A.與生產的醫(yī)療器械相適應B.定期維護、保養(yǎng)并記錄C.具有明顯的狀態(tài)標識D.由專業(yè)技術人員操作8.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產企業(yè)采取的行政強制措施包括（）。A.查封違法生產的醫(yī)療器械B.扣押用于違法生產的工具、設備C.凍結企業(yè)銀行賬戶D.責令暫停生產9.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵崗位人員包括（）。A.企業(yè)負責人B.質量負責人C.生產負責人D.檢驗人員10.醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當注銷其生產許可證（）。A.生產許可證有效期屆滿未延續(xù)的B.企業(yè)依法終止的C.生產許可證依法被撤銷、撤回或者吊銷的D.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形三、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以將全部生產工序委托給其他企業(yè)，但需對產品質量負總責。（）2.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。（）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在生產場所的顯著位置懸掛生產許可證正本。（）4.醫(yī)療器械生產企業(yè)的原材料采購記錄應當保存至產品使用期限屆滿后1年；無使用期限的，保存5年。（）5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關文件和記錄。（）6.醫(yī)療器械生產企業(yè)變更企業(yè)名稱的，無需向原發(fā)證機關申請變更生產許可證。（）7.醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊的產品技術要求組織生產的，屬于嚴重違法行為，可直接吊銷生產許可證。（）8.醫(yī)療器械生產企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應當定期進行環(huán)境監(jiān)測并記錄。（）9.委托生產的醫(yī)療器械，其說明書、標簽應當標明委托方和受托方的企業(yè)名稱、住所、生產地址。（）10.醫(yī)療器械生產企業(yè)被責令停產整改的，整改完成后即可恢復生產，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系的核心要求。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)申請生產許可時，應當滿足的基本條件有哪些？3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施飛行檢查的主要情形包括哪些？4.醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)生生產條件重大變化時，應當如何處理？5.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)委托生產的備案要求及責任劃分。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某省藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內A醫(yī)療器械生產企業(yè)（生產第二類醫(yī)用口罩）開展日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按規(guī)定對生產車間的潔凈度進行定期監(jiān)測，最近一次監(jiān)測記錄為6個月前；（2）部分原材料采購記錄缺失供應商資質證明；（3）2023年質量管理體系自查報告未提交至藥品監(jiān)督管理部門。問題：針對上述問題，藥品監(jiān)督管理部門應如何處理？依據(jù)是什么？案例2：B公司是一家取得第三類醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)，2024年3月因擴大生產規(guī)模，將生產地址從甲市遷至乙市（跨原發(fā)證機關管轄區(qū)域），但未向原發(fā)證機關報告，直接在新地址開始生產。問題：B公司的行為是否違法？若違法，應承擔何種法律責任？案例3：C醫(yī)療器械生產企業(yè)（委托方）與D企業(yè)（受托方）簽訂委托生產合同，約定由D企業(yè)生產某類第一類醫(yī)療器械。C公司未對D企業(yè)的生產條件進行評估，且未向藥品監(jiān)督管理部門備案委托生產信息。后經抽查發(fā)現(xiàn)，D企業(yè)不具備相應的生產條件，生產的產品不符合質量要求。問題：C公司和D企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應分別承擔何種責任？參考答案一、單項選擇題1.B2.D3.B4.C5.B6.D7.B8.B9.B10.C11.C12.B13.B14.C15.B二、多項選擇題1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ACD6.ABC7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（不得將全部生產工序委托，需保留關鍵工序）2.√3.√4.×（保存至使用期限屆滿后2年，無使用期限的保存5年）5.×（必須配合提供）6.×（需申請變更）7.×（需先責令改正，逾期不改可吊銷）8.√9.√10.×（整改完成后需申請復查，經確認符合要求后方可恢復）四、簡答題1.核心要求包括：（1）建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系；（2）明確機構與人員職責，質量負責人獨立履行職責；（3）配備與產品相適應的生產場地、設備和檢驗儀器；（4）對原材料采購、生產過程、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)實施控制；（5）建立記錄管理制度，確保可追溯；（6）定期進行內部審核和管理評審，持續(xù)改進體系有效性。（依據(jù)：《辦法》第1015條）2.基本條件：（1）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（2）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（3）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（4）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（5）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。（依據(jù)：《辦法》第9條）3.飛行檢查主要情形：（1）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；（2）檢驗發(fā)現(xiàn)產品可能存在質量安全問題的；（3）藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展的其他情形。（依據(jù)：《辦法》第45條）4.處理要求：（1）立即對變化情況進行評估，確認是否影響產品安全、有效；（2）若影響，應當立即停止生產，采取整改措施，并向原發(fā)證機關報告；（3）需要變更生產許可的，依法申請變更；（4）未影響產品安全、有效的，應當在質量管理體系中記錄變更情況。（依據(jù)：《辦法》第24條）5.備案要求：委托生產非創(chuàng)新醫(yī)療器械的，受托方應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案；委托生產創(chuàng)新醫(yī)療器械的，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。責任劃分：委托方對產品質量負總責，需評估受托方質量管理體系并監(jiān)督其履行合同；受托方需按照委托方要求和質量管理體系生產，承擔相應質量責任。（依據(jù)：《辦法》第3335條）五、案例分析題案例1處理：（1）未定期監(jiān)測潔凈度：責令限期改正，可處1萬元以下罰款；逾期不改，處13萬元罰款（《辦法》第61條）。（2）采購記錄缺失資質證明：屬于未按規(guī)定建立記錄，責令改正，可處1萬元以下罰款；逾期不改，處13萬元罰款（《辦法》第61條）。（3）未提交自查責令限期改正；逾期不改，處13萬元罰款（《辦法》第57條）。案例2分析：B公司行為違法?？缭l(fā)證機關管轄區(qū)域變更生產地址，應當重新申請生產許可（《辦法》第22條）。未申請即生產，屬于未取得生產許可從事生產活動，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產的醫(yī)療器械和用于違法生產的工具、設備，違法生產的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，10年