XXX有限公司XXX有限公司XXXCo.,Ltd.醫(yī)療器械臨床評價報告目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"概述 1\o"CurrentDocument"產(chǎn)品設(shè)計 1.\o"CurrentDocument"工作原理 1.\o"CurrentDocument"市場概況 1.\o"CurrentDocument"申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表 1.\o"CurrentDocument"對比產(chǎn)品選擇 2.\o"CurrentDocument"主要對比情況說明 2.\o"CurrentDocument"與上海XXX醫(yī)用器材有限公司產(chǎn)品對比結(jié)果 3.\o"CurrentDocument"中國政府已批準同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市的查詢文件 3.\o"CurrentDocument"國內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床文獻資料。 4.\o"CurrentDocument"評價結(jié)論 4\o"CurrentDocument"附件：XXXXXXXXX注冊證和制造登記表 5.\o"CurrentDocument"臨床評價小組成員評審后簽名 5.XXX有限公司XXX有限公司XXXCo.,Ltd.第第5頁，共5頁概述我公司（XXXXXXXX）研制開發(fā)的XXXXXXXXXXX產(chǎn)品供臨床XXXXXXX用。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，XXXXXXXXXXX產(chǎn)品為第二類注射穿刺器械，類別代號為：6815。目前國內(nèi)已有多個同類產(chǎn)品注冊上市，廣泛應用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認。產(chǎn)品設(shè)計本產(chǎn)品XXXXXXXX。工作原理XXXXXXXXXXX的工作原理是按無菌操作要求，撕開注射器單包裝，去掉注射器保護套，抽取、溶解或配制藥液用。市場概況現(xiàn)在市場銷售的同類產(chǎn)品主要有XXXXXXXXXXX等。這些產(chǎn)品在使用過程未發(fā)生過任何意外事故的報道；其中本公司的XXXXXXXXXXX產(chǎn)品與國內(nèi)廠家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX為列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，現(xiàn)將申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進行對比以判定申報產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表比較項目目錄產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性支持性資料產(chǎn)品名稱一次性使用配藥用注射器XXXXXXXXXXX名稱符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，二者實質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書產(chǎn)品描述一次性使用配藥用注射器采用符合YY0242的聚丙烯或?qū)θ梭w無毒副作用的其他高分子材料制成，可由護帽、配藥針、外套、芯桿和活塞組成，可按公稱容量不同分為若干規(guī)格，可配側(cè)孔或斜面配藥針；產(chǎn)品以無菌形式提供；產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T0821一次性使用配藥用注射器。產(chǎn)品文字不同，但描述效果等同，二者實質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書

適用范圍供抽取或配制藥液用。二者實質(zhì)等同產(chǎn)品說明書注：支持性資料是指申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的差異性對申報產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。對比產(chǎn)品選擇現(xiàn)以與同類已上市產(chǎn)品進行對比評價，說明我公司產(chǎn)品在臨床使用的安全性、有效性。選擇與我司產(chǎn)品類似，且同樣按二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的上海XXX醫(yī)用器材有限公司XXXXXXXXXXX。7主要對比情況說明序號對比項目上海XXX醫(yī)用器材有限公司XXXXXXXXXXX本公司申報的XXXXXXXXXXX說明偏離支持性資料1預期用途預期用途對比分析供抽吸液體、溶解藥物使用，不得用于人體注射?；疽恢虏黄x對比產(chǎn)品注冊證和制造登記表2主要材質(zhì)材質(zhì)分析主材：聚丙烯、天然橡膠、不銹鋼針管一致不偏離輔材：二甲硅油3結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組成對比分析1.產(chǎn)品由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針等組成。一致不偏離4主要性能主要性能對比分析主要性能：外觀：無毛邊、毛刺、塑流等缺陷，清潔、無微粒和異物。溶藥注射器注入水后，垂直時，芯桿不因自身重量而移動。側(cè)孔針的微粒污染不超過90。產(chǎn)品無菌。一致不偏離5消毒/滅菌消毒方法分析環(huán)氧乙烷滅菌。一致不偏離XXX有限公司XXX有限公司XXXCo.,Ltd.第第5頁，共5頁方法6是否家用禁用場所分析否一致不偏離7操作對象醫(yī)務人員基本一致不偏離8有效期三年一致不偏離9包裝、貯存要求.產(chǎn)品在運輸過程中應防止重壓，陽光直曬，雨雪浸淋；.本品應貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風良好清潔的環(huán)境?；疽恢虏黄x10應用標準GB15810-2001一次性使用無菌注射器GB15811-2001一次性使用無菌注射針GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制等等基本一致不偏離與上海XXX醫(yī)用器材有限公司產(chǎn)品對比結(jié)果通過上述對本公司產(chǎn)出的XXXXXXXXXXX和上海XXX醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品作對比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此兩款產(chǎn)品為實質(zhì)性等同產(chǎn)品。中國政府已批準同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市的查詢文件經(jīng)從國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站/數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品信息：國產(chǎn)XXXXXXXXXXX6條，現(xiàn)隨機摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能原理與本公司基本一致的、已注冊的部分產(chǎn)品如下：注冊號生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱產(chǎn)品技術(shù)要求編號批準日期XXX有限公司XXX有限公司XXXCo.,Ltd.上海XXX醫(yī)用器材有限公司XXXXXXXXXXX湖北XXX藥業(yè)有限責任公司XXXXXXXXXXX鹽城市XXX醫(yī)療器械有限公司XXXXXXXXXXX國內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床文獻資料。在劉彥榮、張麗華、李賢、谷聚愛^的研究中顯示，用注射器抽吸藥液是護士臨床工作最基本、最常用的技術(shù)操作之一,也是包括醫(yī)師在內(nèi)的醫(yī)護人員必須掌握的基本功。目前,靜脈輸液有成倍增長的趨勢,護士配制藥液時,如何選用合適的加藥注射器,將藥液安全、及時、準確地注入患者體內(nèi)成為護理工作者研究的焦點。三指法及五指輪換法抽吸藥液不僅簡單易行、省時節(jié)力,而且具有很強的實用性及操作性。三指法與教科書法比較具有操作穩(wěn)定性好、藥液不易撒漏、吸藥快、污染率低,護生易于掌握等優(yōu)點,特別適合5ml以下藥液的抽吸。護士在臨床工作中,可有目的地選擇抽吸藥液方法及注射器。抽吸5ml以下藥液時,可選用三指法;抽吸6～20ml藥液時,可選用五指輪換法;抽吸安瓿藥液時,選用斜口型注射器;抽吸密封瓶藥液時,選用側(cè)口型注射器。盡最大可能減少藥液流灑,減少藥液殘余量,避免微粒污染,防止藥液浪費,減輕患者經(jīng)濟負擔。在朱愛萍^的研究也提到通過監(jiān)測配藥護士不同的手衛(wèi)生狀況對配藥注射器細菌污染情況的影響,為加強配藥護士手衛(wèi)生管理提供科學依據(jù)。方法采用對照實驗研究方法,選取某院配藥護士手衛(wèi)生及不同時段的配藥注射器作為研究對象,隨機分為實驗組與對照組,對實驗組護士進行手衛(wèi)生干預,觀察兩組配藥注射器細菌污染情況。結(jié)果兩組護士手衛(wèi)生樣本不合格率、配藥注射器污染率、使用中的配藥注射器檢出細菌起始時間等各項觀察指標比較,差異均具有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。結(jié)論通過進行手衛(wèi)生干預,可明顯控制配藥護士的手對配藥注射器的污染。配藥注射器使用時限以不超過3h為宜。評價結(jié)論XXXXXXXXXXX，作為第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且已經(jīng)列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》，其工作(作用)機理明確、設(shè)計定型、工藝成熟、臨床應用廣泛，且未見嚴重不良事件記錄和/或產(chǎn)品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX產(chǎn)品安全性、有效性的性能指標已在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中得以建立，并且本公司的XXXXXXXXXXX與上海XXX醫(yī)用器材有限公司已上市的同類產(chǎn)品作對第5頁，共5頁XXX有限公司XXX有限公司XXXCo.,Ltd.第第5頁，共5頁比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此兩款產(chǎn)品為實質(zhì)性等同產(chǎn)品。因此，其有效性、安全性、可操作性均達到預期目的，符合臨床使用的要求。因此，該申報產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟，其功能原理、臨床預期使用效果在相關(guān)的臨床應用領(lǐng)域