2025年食品藥品監(jiān)管職業(yè)資格考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題只有1個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)采購的食品原料進(jìn)行檢驗(yàn)，監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.五千元以上五萬元以下B.一萬元以上十萬元以下C.三萬元以上三十萬元以下D.五萬元以上五十萬元以下2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列表述錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對(duì)藥品生產(chǎn)全過程負(fù)責(zé)C.無需建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理體系，僅需在藥品注冊(cè)時(shí)提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯3.依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品）的標(biāo)簽、說明書中不得含有的內(nèi)容是（）。A.適用人群B.產(chǎn)品名稱及型號(hào)C.功效聲稱和治療效果D.配方特點(diǎn)及主要營養(yǎng)成分4.某藥店銷售超過有效期的藥品，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處5.食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果表明可能存在食品安全隱患的，縣級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將相關(guān)信息通報(bào)同級(jí)（）。A.衛(wèi)生行政部門B.農(nóng)業(yè)行政部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.藥品監(jiān)督管理部門6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與（）的疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位的疫苗可追溯、可核查。A.國家B.省級(jí)C.市級(jí)D.縣級(jí)7.對(duì)食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販等的監(jiān)管，《食品安全法》授權(quán)（）制定具體管理辦法。A.國務(wù)院B.省級(jí)人民政府C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府D.縣級(jí)人民政府8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.五千元以上五萬元以下B.一萬元以上十萬元以下C.三萬元以上三十萬元以下D.五萬元以上五十萬元以下9.關(guān)于保健食品的標(biāo)簽、說明書，下列說法正確的是（）。A.可以聲稱預(yù)防疾病功能B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能代替藥物”C.可以與其他保健食品或藥品比較功效D.無需標(biāo)注適宜人群和不適宜人群10.食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的食品添加劑標(biāo)簽上未標(biāo)明“食品添加劑”字樣，監(jiān)管部門應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，處五千元以上五萬元以下罰款B.沒收違法所得，處貨值金額五倍以上十倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證D.給予警告，拒不改正的處一萬元以下罰款11.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效12.餐飲服務(wù)提供者加工經(jīng)營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品，貨值金額不足一萬元的，最高可處（）罰款。A.五萬元B.十萬元C.二十萬元D.三十萬元13.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其處（）罰款。A.二十萬元以上二百萬元以下B.五十萬元以上五百萬元以下C.一百萬元以上一千萬元以下D.二百萬元以上二千萬元以下14.關(guān)于食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售的監(jiān)管，下列表述錯(cuò)誤的是（）。A.銷售者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.進(jìn)口食用農(nóng)產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合我國法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)C.銷售者可以銷售未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的肉類，但需標(biāo)明“未檢驗(yàn)”D.縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)入批發(fā)、零售市場(chǎng)后的質(zhì)量安全監(jiān)督管理15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要在市場(chǎng)上銷售的，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.取得藥品生產(chǎn)許可證D.視為假藥論處16.食品安全事故應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)對(duì)食品安全事故的（）、應(yīng)急處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定。A.監(jiān)測(cè)、評(píng)估、報(bào)告、通報(bào)B.監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告、處理C.預(yù)警、處置、賠償、問責(zé)D.報(bào)告、調(diào)查、處置、問責(zé)17.化妝品注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.五千元以上五萬元以下B.一萬元以上十萬元以下C.三萬元以上三十萬元以下D.五萬元以上五十萬元以下18.對(duì)可能影響藥品質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程實(shí)施控制的文件是（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）19.食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定在生產(chǎn)場(chǎng)所的顯著位置懸掛或者擺放食品生產(chǎn)許可證的，監(jiān)管部門應(yīng)（）。A.責(zé)令改正；拒不改正的，處五千元以下罰款B.沒收違法所得，處貨值金額五倍以上十倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證D.給予警告，并處一萬元以下罰款20.疫苗流通和預(yù)防接種管理工作中，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄疫苗的（）等內(nèi)容，確保接種信息可追溯、可查詢。A.流通、運(yùn)輸、接種B.運(yùn)輸、接收、接種C.接收、購進(jìn)、接種D.購進(jìn)、運(yùn)輸、接種二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于《食品安全法》規(guī)定的“特殊食品”的有（）。A.保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.嬰幼兒配方食品D.預(yù)包裝食品2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系B.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.委托生產(chǎn)時(shí)無需對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估3.食品安全事故發(fā)生后，相關(guān)部門應(yīng)采取的應(yīng)急處置措施包括（）。A.封存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，并立即進(jìn)行檢驗(yàn)B.封存被污染的食品相關(guān)產(chǎn)品，并責(zé)令進(jìn)行清洗消毒C.做好信息發(fā)布工作，依法對(duì)食品安全事故及其處理情況進(jìn)行發(fā)布D.對(duì)確認(rèn)屬于被污染的食品及其原料，責(zé)令食品生產(chǎn)經(jīng)營者召回或者停止經(jīng)營4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒B.按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)C.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，建立使用技術(shù)檔案D.使用無合格證明文件的醫(yī)療器械5.關(guān)于食品添加劑的使用，下列符合規(guī)定的有（）。A.使用的食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)B.不得超范圍使用食品添加劑C.可以使用尚未列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑D.不得超限量使用食品添加劑6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人存在（）情形，應(yīng)依法采取告誡、約談、限期整改等措施。A.未按規(guī)定開展藥品上市后研究B.未按規(guī)定履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)C.藥品質(zhì)量抽檢合格D.藥品追溯體系運(yùn)行正常7.餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.制定并實(shí)施原料控制要求，不得采購不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料B.在加工過程中生熟分開，避免交叉污染C.定期對(duì)加工、貯存、陳列的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清洗、校驗(yàn)D.使用非食品用洗滌劑清洗餐具8.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人/備案人名稱及地址B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及生產(chǎn)許可證編號(hào)C.全成分標(biāo)識(shí)D.主要功效宣稱對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)9.食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者禁止銷售的情形包括（）。A.使用國家禁止的獸藥和劇毒、高毒農(nóng)藥的B.超范圍、超限量使用農(nóng)藥、獸藥的C.未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的肉類D.未按規(guī)定進(jìn)行檢疫的肉類10.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，涵蓋（）環(huán)節(jié)。A.疫苗研制B.生產(chǎn)C.流通D.預(yù)防接種三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.食品生產(chǎn)企業(yè)可以將食品生產(chǎn)許可證出租給其他企業(yè)使用。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，但需標(biāo)明“試驗(yàn)用”。（）3.保健食品的功能聲稱應(yīng)當(dāng)以科學(xué)為依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）5.食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說明書和包裝，標(biāo)簽上無需標(biāo)明“食品添加劑”字樣。（）6.疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的疫苗說明書、標(biāo)簽標(biāo)明的要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存，運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。（）7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥品經(jīng)營者的資質(zhì)進(jìn)行審核，無需對(duì)其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。（）8.餐飲服務(wù)提供者加工制作食品時(shí)，可將回收的食品經(jīng)處理后再次銷售。（）9.化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。（）10.食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證保存期限不得少于六個(gè)月。（）四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：2024年11月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局接到消費(fèi)者舉報(bào)，稱某超市銷售的“XX牌嬰幼兒米粉”標(biāo)簽標(biāo)注的“鐵含量每100g含8mg”與實(shí)際檢測(cè)值（每100g含4mg）嚴(yán)重不符，且該米粉未標(biāo)注“本品適用于6月齡以上嬰兒”的適用人群。經(jīng)調(diào)查，該米粉由本地A食品公司生產(chǎn)，A公司未對(duì)原料進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，且生產(chǎn)過程中未按工藝要求添加鐵元素。問題：1.A食品公司的行為違反了哪些法律法規(guī)？請(qǐng)具體說明。2.監(jiān)管部門應(yīng)如何對(duì)A公司及超市進(jìn)行處罰？案例2：2024年12月，某縣藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，B藥店未按規(guī)定溫度（28℃）儲(chǔ)存某生物制品類藥品（有效期內(nèi)），且該藥店未建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，部分藥品的供貨方資質(zhì)文件缺失。經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，受影響藥品的效價(jià)降低，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：1.B藥店的行為違反了哪些藥品監(jiān)管規(guī)定？2.針對(duì)效價(jià)降低的藥品，應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？3.監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些處罰措施？五、綜合應(yīng)用題（共1題，20分）請(qǐng)結(jié)合當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作實(shí)際，針對(duì)“網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)監(jiān)管”這一主題，設(shè)計(jì)一套監(jiān)管方案。要求包括：監(jiān)管目標(biāo)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、主要措施（至少5項(xiàng)）、預(yù)期效果。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.A（《食品安全法》第126條）2.C（《藥品管理法》第30條，MAH需建立上市后風(fēng)險(xiǎn)管理體系）3.C（《特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法》第30條禁止功效和治療聲稱）4.B（《藥品管理法》第98條，超過有效期的藥品為劣藥）5.A（《食品安全法》第118條）6.A（《疫苗管理法》第24條）7.B（《食品安全法》第36條授權(quán)省級(jí)制定小作坊、攤販管理辦法）8.A（《藥品管理法》第134條）9.B（《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第31條）10.A（《食品安全法》第125條）11.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第17條）12.D（《食品安全法》第124條，超范圍超限量使用添加劑最高可處30萬元罰款）13.C（《藥品管理法》第131條，第三方平臺(tái)未履行義務(wù)情節(jié)嚴(yán)重的處100萬1000萬元罰款）14.C（《食品安全法》第65條禁止銷售未檢驗(yàn)或檢疫的肉類）15.D（《藥品管理法》第76條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售，否則按假藥論處）16.A（《食品安全法實(shí)施條例》第62條）17.A（《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第62條）18.B（GSP規(guī)范藥品經(jīng)營過程中的儲(chǔ)存、運(yùn)輸）19.A（《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第31條）20.B（《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第25條）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（《食品安全法》第74條定義特殊食品包括保健、特醫(yī)、嬰配食品）2.ABC（《藥品管理法》第30、36、37條，委托生產(chǎn)需評(píng)估受托方體系）3.ABCD（《食品安全法》第105條）4.ABC（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第55、56條禁止使用無合格證明文件的器械）5.ABD（《食品安全法》第34條禁止超范圍、超限量使用，未列入標(biāo)準(zhǔn)的不得使用）6.AB（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第65條，抽檢合格、追溯正常不屬整改情形）7.ABC（《食品安全法》第55、56條禁止使用非食品用洗滌劑）8.ABC（《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第35條，功效宣稱需有依據(jù)但無需標(biāo)注實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）9.ABCD（《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》第25條）10.ABCD（《疫苗管理法》第9條）三、判斷題1.×（《食品安全法》第31條禁止出租許可證）2.×（《藥品管理法》第124條禁止購進(jìn)未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品）3.√（《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第4條）4.×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第55條禁止重復(fù)使用一次性器械）5.×（《食品安全法》第39條要求標(biāo)簽標(biāo)明“食品添加劑”）6.√（《疫苗管理法》第37條）7.×（《藥品管理法》第131條要求平臺(tái)對(duì)經(jīng)營行為進(jìn)行管理）8.×（《食品安全法》第34條禁止銷售回收食品）9.√（《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第6條）10.√（《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》第26條）四、案例分析題案例1答案：1.違反的法律法規(guī)：《食品安全法》第34條：禁止生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的食品（未標(biāo)注適用人群）；禁止生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品（鐵含量不達(dá)標(biāo)）。《食品安全法》第50條：食品生產(chǎn)企業(yè)未履行原料進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。《食品安全法》第67條：嬰幼兒米粉作為特殊食品，標(biāo)簽未標(biāo)明適用人群（6月齡以上嬰兒）。2.處罰措施：對(duì)A公司：依據(jù)《食品安全法》第124條，生產(chǎn)營養(yǎng)成分不符合標(biāo)準(zhǔn)的食品，貨值不足1萬的，處10萬20萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。同時(shí)，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，依據(jù)第126條，責(zé)令改正，拒不改正的處50005萬元罰款。對(duì)超市：依據(jù)《食品安全法》第136條，若超市履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)且不知道所購食品不符合標(biāo)準(zhǔn)，可免予處罰，但應(yīng)沒收違法所得和不符合標(biāo)準(zhǔn)的食品；若未履行查驗(yàn)義務(wù)，按第124條處罰。案例2答案：1.違反規(guī)定：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）：未按規(guī)定溫度儲(chǔ)存生物制品，違反儲(chǔ)存要求；未建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄，違反第137條?！端幤饭芾矸ā返?7條：藥品經(jīng)營企業(yè)未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（供貨方資質(zhì)缺失）。2.定性及依據(jù)：效價(jià)降低的藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條，“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的為劣藥。3.處罰措施：依據(jù)《藥品管理法》第117條，銷售劣藥的，沒收違法所得和藥品，并處貨值金額1020倍罰款（貨值不足1萬按1萬計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證。未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，依據(jù)第128條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的處50005萬元罰款。未建立