(完整版)藥店醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于醫(yī)療器械的是（）A.維生素C片（藥品）B.電子血壓計(jì)（測(cè)量血壓）C.減肥茶（保健食品）D.空氣凈化器（家用電器）2.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，其中需要實(shí)施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的是（）A.第一類B.第二類C.第三類D.以上均是3.藥店經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需向所在地（）備案A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.下列不屬于醫(yī)療器械說明書必須包含的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)注冊(cè)商標(biāo)圖案D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍6.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（如醫(yī)用口罩）的儲(chǔ)存環(huán)境要求相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.30%50%B.45%65%C.50%70%D.60%80%7.藥店銷售的血糖儀（第二類醫(yī)療器械）出現(xiàn)顧客投訴“測(cè)量值與醫(yī)院檢測(cè)結(jié)果差異大”，首先應(yīng)（）A.直接退換貨B.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量C.查看該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告D.向藥監(jiān)部門報(bào)告不良事件8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效9.下列需冷藏保存的醫(yī)療器械是（）A.水銀體溫計(jì)B.一次性使用輸液器C.胰島素筆用針頭D.體外診斷試劑（28℃儲(chǔ)存）10.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度最低的是（）A.醫(yī)用脫脂棉（接觸皮膚）B.心電圖機(jī)（診斷設(shè)備）C.角膜接觸鏡（接觸角膜）D.血壓計(jì)（非接觸人體）11.藥店在陳列醫(yī)療器械時(shí)，與藥品的間距應(yīng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位（如醫(yī)院）D.消費(fèi)者個(gè)人13.某藥店銷售的電子體溫計(jì)標(biāo)注“治愈率99%”，這種宣傳違反了（）A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》D.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》14.第一類醫(yī)療器械的管理方式是（）A.實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理C.無(wú)需任何備案或注冊(cè)D.由省級(jí)藥監(jiān)部門審批15.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)識(shí)不清的產(chǎn)品，應(yīng)（）A.先入庫(kù)后處理B.直接退回供貨單位C.登記后放置于合格品區(qū)D.報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后處理二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.人工心臟瓣膜B.一次性使用無(wú)菌注射器C.助聽器D.血液透析裝置2.藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需滿足的基本條件包括（）A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.配備至少1名依法經(jīng)過資格認(rèn)定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員D.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，需具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)3.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式B.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)C.說明書的放置位置（如“內(nèi)附說明書”）D.“無(wú)菌”或“一次性使用”等特殊標(biāo)識(shí)（如需）4.醫(yī)療器械使用期限的確定依據(jù)包括（）A.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)B.加速老化試驗(yàn)結(jié)果C.原材料的保質(zhì)期D.行業(yè)慣例5.藥店在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供的信息包括（）A.產(chǎn)品適用范圍B.正確使用方法C.禁忌事項(xiàng)D.售后服務(wù)聯(lián)系方式6.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)禁止行為的有（）A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.從不具有合法資質(zhì)的供貨單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械D.未按照產(chǎn)品說明書要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)）C.事件的主要表現(xiàn)、發(fā)生過程D.對(duì)患者的傷害程度8.藥店需對(duì)員工開展的醫(yī)療器械培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）B.所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)（如結(jié)構(gòu)、性能、使用方法）C.質(zhì)量管理制度（如進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)）D.不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告流程9.下列關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存的說法正確的有（）A.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，避免交叉污染B.需冷藏的醫(yī)療器械應(yīng)放置在專用冷藏設(shè)備中，溫度監(jiān)控記錄保存至少3年C.儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，避免陽(yáng)光直射D.拆除外包裝的醫(yī)療器械應(yīng)采取隔離措施，防止二次污染10.消費(fèi)者購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，藥店應(yīng)主動(dòng)核實(shí)的信息有（）A.消費(fèi)者是否為醫(yī)療器械的實(shí)際使用者B.消費(fèi)者是否了解產(chǎn)品的適用范圍和禁忌C.消費(fèi)者是否需要專業(yè)人員指導(dǎo)使用（如胰島素筆）D.消費(fèi)者的聯(lián)系方式（用于售后跟蹤）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械無(wú)需備案，可直接經(jīng)營(yíng)。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)已注銷注冊(cè)證的產(chǎn)品，只要庫(kù)存未售完。（）3.醫(yī)療器械說明書中可以添加“包治百病”“無(wú)效退款”等承諾性用語(yǔ)。（）4.藥店銷售的體溫計(jì)屬于第一類醫(yī)療器械，無(wú)需查驗(yàn)供貨方資質(zhì)。（）5.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的有害事件，不包括誤用或超范圍使用導(dǎo)致的傷害。（）6.醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)黃色、合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色）。（）7.藥店可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械（如日用品）混放陳列，只要分區(qū)明確。（）8.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每年年底前向備案部門提交年度自查報(bào)告。（）9.醫(yī)療器械的使用期限是指產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下，保持安全有效的最長(zhǎng)時(shí)間，超過期限應(yīng)停止銷售。（）10.消費(fèi)者購(gòu)買血糖儀時(shí)，藥店無(wú)需提供售后服務(wù)，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械與藥品的核心區(qū)別（至少列出3點(diǎn)）。2.列舉藥店在醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)需重點(diǎn)審核的5項(xiàng)內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)的主要步驟）。4.某藥店新采購(gòu)一批醫(yī)用口罩（第二類醫(yī)療器械），請(qǐng)說明入庫(kù)前需完成的質(zhì)量驗(yàn)收程序（至少4項(xiàng)）。五、案例分析題（共10分）案例：某連鎖藥店門店在月度盤點(diǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，一批庫(kù)存的電子血壓計(jì)（生產(chǎn)批號(hào)：20230101，有效期至2026年1月）存在以下問題：（1）部分產(chǎn)品外包裝破損，內(nèi)包裝未開封；（2）3臺(tái)血壓計(jì)的說明書缺失；（3）1臺(tái)血壓計(jì)經(jīng)檢測(cè)無(wú)法開機(jī)。問題：如果你是該門店的質(zhì)量管理員，應(yīng)如何處理上述問題？請(qǐng)分點(diǎn)說明具體措施。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B（解析：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備等，電子血壓計(jì)符合定義；藥品、保健食品、家用電器不屬于醫(yī)療器械。）2.C（解析：第三類風(fēng)險(xiǎn)最高，需嚴(yán)格控制；第一類風(fēng)險(xiǎn)最低，實(shí)行備案管理；第二類中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行注冊(cè)管理。）3.B（解析：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案；第三類需申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證。）4.D（解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限≥使用期限終止后5年；無(wú)使用期限的，保存≥3年。）5.C（解析：說明書必須包含產(chǎn)品基本信息、性能、適用范圍、生產(chǎn)日期等，注冊(cè)商標(biāo)非必須。）6.B（解析：一次性無(wú)菌器械儲(chǔ)存濕度通常為45%65%，過高易霉變，過低易靜電。）7.C（解析：首先核查產(chǎn)品質(zhì)量文件（如檢驗(yàn)報(bào)告），確認(rèn)是否為產(chǎn)品問題，再?zèng)Q定退換或上報(bào)。）8.B（解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年，需在屆滿前90日申請(qǐng)延續(xù)。）9.D（解析：體外診斷試劑常需28℃冷藏；其他選項(xiàng)無(wú)需冷藏。）10.D（解析：血壓計(jì)僅用于測(cè)量，不接觸人體或僅接觸皮膚，風(fēng)險(xiǎn)最低；角膜接觸鏡直接接觸角膜，風(fēng)險(xiǎn)最高。）11.A（解析：醫(yī)療器械與藥品陳列間距≥5厘米，避免混淆或污染。）12.D（解析：消費(fèi)者個(gè)人無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位是法定報(bào)告主體。）13.D（解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽/說明書禁止含有療效斷言，違反《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。）14.A（解析：第一類實(shí)行產(chǎn)品備案（向市級(jí)藥監(jiān)部門）；第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)（分別向省級(jí)、國(guó)家藥監(jiān)部門）。）15.D（解析：驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)，必要時(shí)拒收或隔離，不可自行處理。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（解析：第三類包括植入體內(nèi)、支持生命等高度風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、血透裝置、無(wú)菌注射器；助聽器屬于第二類。）2.ABCD（解析：經(jīng)營(yíng)條件包括場(chǎng)所、制度、人員、信息系統(tǒng)（第三類需）等，均為法規(guī)要求。）3.AD（解析：標(biāo)簽必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限、“無(wú)菌”等特殊標(biāo)識(shí)；技術(shù)要求編號(hào)標(biāo)注在說明書中，非標(biāo)簽必須。）4.AB（解析：使用期限需通過穩(wěn)定性研究和加速老化試驗(yàn)確定，原材料保質(zhì)期非直接依據(jù)。）5.ABCD（解析：銷售時(shí)需告知適用范圍、使用方法、禁忌及售后聯(lián)系方式，保障消費(fèi)者知情權(quán)。）6.ABCD（解析：禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、過期、來源不明、未按要求儲(chǔ)運(yùn)的產(chǎn)品，均為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》禁止行為。）7.ABCD（解析：不良事件報(bào)告需包含事件基本信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過及傷害程度。）8.ABCD（解析：培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)、質(zhì)量制度、不良事件報(bào)告，確保員工合規(guī)操作。）9.ACD（解析：冷藏設(shè)備溫度記錄需保存≥5年（與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄一致）；其他選項(xiàng)正確。）10.BC（解析：需核實(shí)消費(fèi)者是否了解產(chǎn)品信息及是否需要指導(dǎo)，無(wú)需強(qiáng)制核實(shí)實(shí)際使用者或聯(lián)系方式。）三、判斷題1.×（解析：第一類醫(yī)療器械需進(jìn)行產(chǎn)品備案，經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案（但需符合基本條件）。）2.×（解析：注冊(cè)證注銷后，產(chǎn)品不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，庫(kù)存需按規(guī)定處理。）3.×（解析：說明書禁止含有療效斷言或承諾性用語(yǔ)。）4.×（解析：即使是第一類醫(yī)療器械，也需查驗(yàn)供貨方資質(zhì)（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、備案憑證）。）5.√（解析：不良事件定義為“正常使用”下的有害事件，誤用導(dǎo)致的傷害不屬于。）6.√（解析：色標(biāo)管理要求待驗(yàn)區(qū)黃、合格區(qū)綠、不合格區(qū)紅，正確。）7.×（解析：醫(yī)療器械應(yīng)與非醫(yī)療器械分開陳列，不得混放。）8.√（解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需每年提交自查報(bào)告，第三類同理。）9.√（解析：使用期限即產(chǎn)品在規(guī)定條件下的有效時(shí)間，超期應(yīng)停止銷售。）10.×（解析：藥店作為銷售者，需承擔(dān)售后責(zé)任，或協(xié)助聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)。）四、簡(jiǎn)答題1.核心區(qū)別：（1）作用方式不同：醫(yī)療器械通過物理方式發(fā)揮作用（如測(cè)量、支撐），藥品通過藥理、免疫等化學(xué)方式發(fā)揮作用；（2）管理依據(jù)不同：醫(yī)療器械依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，藥品依據(jù)《藥品管理法》；（3）使用目的不同：醫(yī)療器械用于診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解疾病，藥品用于預(yù)防、治療、診斷疾病或調(diào)節(jié)生理功能；（4）安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)不同：醫(yī)療器械關(guān)注生物相容性、機(jī)械性能等，藥品關(guān)注藥理毒性、藥代動(dòng)力學(xué)等。2.進(jìn)貨查驗(yàn)重點(diǎn)內(nèi)容：（1）供貨單位資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證；（2）產(chǎn)品資質(zhì)：醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證（核對(duì)注冊(cè)/備案號(hào)）；（3）產(chǎn)品合格證明：檢驗(yàn)報(bào)告（出廠檢驗(yàn)或第三方檢驗(yàn)）；（4）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定（如名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期）；（5）包裝質(zhì)量：是否完好，有無(wú)破損、污染（特別是無(wú)菌器械）。3.不良事件報(bào)告流程：（1）發(fā)現(xiàn)事件：經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售或售后過程中發(fā)現(xiàn)可能的不良事件（如消費(fèi)者投訴、產(chǎn)品異常）；（2）初步核實(shí)：確認(rèn)事件涉及的產(chǎn)品信息（名稱、批號(hào)）、事件經(jīng)過、傷害后果；（3）記錄信息：填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，記錄事件時(shí)間、地點(diǎn)、患者信息等；（4）上報(bào)主體：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后及時(shí)向所在地省級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告（嚴(yán)重傷害事件24小時(shí)內(nèi)，其他事件5個(gè)工作日內(nèi)）；（5）配合調(diào)查：保存相關(guān)證據(jù)（如剩余產(chǎn)品、記錄），配合監(jiān)管部門或技術(shù)機(jī)構(gòu)的調(diào)查。4.醫(yī)用口罩入庫(kù)前質(zhì)量驗(yàn)收程序：（1）核對(duì)供貨憑證：檢查隨貨同行單與實(shí)物是否一致（名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)）；（2）查驗(yàn)產(chǎn)品資質(zhì)：核對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案憑證）、生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告；（3）檢查包裝標(biāo)識(shí)：外包裝是否有生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、“一次性使用”“無(wú)菌”（如需）等標(biāo)識(shí)；（4）抽樣檢查外觀：隨機(jī)抽取樣品，檢