藥品質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程培訓(xùn)試卷及答案2025一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)直接向（）報告。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人D.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人2.以下不屬于藥品質(zhì)量管理制度核心內(nèi)容的是（）。A.供應(yīng)商審計管理B.生產(chǎn)設(shè)備日常維護(hù)記錄C.偏差處理與CAPA（糾正預(yù)防措施）D.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析3.某口服固體制劑生產(chǎn)崗位的清場操作中，“清場有效期”指的是（）。A.清場完成后至下次生產(chǎn)前的最長允許間隔時間B.清場記錄的保存期限C.清潔工具的使用有效期D.清場用消毒劑的配制有效期4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制（QC）部門負(fù)責(zé)（）。A.批準(zhǔn)物料供應(yīng)商B.審核批生產(chǎn)記錄C.原料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗D.制定生產(chǎn)工藝規(guī)程5.以下關(guān)于偏差分級的描述，正確的是（）。A.微小偏差可由生產(chǎn)操作人員直接處理，無需記錄B.重大偏差需啟動CAPA，并報告質(zhì)量受權(quán)人C.主要偏差僅需在車間內(nèi)部備案，無需上報質(zhì)量部門D.所有偏差均需由質(zhì)量受權(quán)人最終批準(zhǔn)關(guān)閉6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的“批生產(chǎn)記錄”應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別劃分中，灌封操作應(yīng)在（）環(huán)境下進(jìn)行。A.A級（高風(fēng)險操作區(qū)）B.B級（背景區(qū)域）C.C級D.D級8.以下哪項屬于質(zhì)量保證（QA）部門的職責(zé)？（）A.執(zhí)行原料的微生物限度檢測B.監(jiān)督生產(chǎn)過程是否符合工藝規(guī)程C.維修生產(chǎn)設(shè)備故障D.統(tǒng)計月度生產(chǎn)產(chǎn)量9.物料驗收時，若發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的檢驗報告中某關(guān)鍵指標(biāo)（如含量）未達(dá)標(biāo)，應(yīng)（）。A.降級使用B.直接退貨C.啟動偏差調(diào)查，評估風(fēng)險后決定處理方式D.通知生產(chǎn)部門調(diào)整工藝參數(shù)10.以下關(guān)于清潔驗證的描述，錯誤的是（）。A.清潔驗證應(yīng)覆蓋所有生產(chǎn)設(shè)備及共用生產(chǎn)線B.清潔驗證的殘留限度需根據(jù)藥物活性、毒性等確定C.首次清潔驗證完成后，無需進(jìn)行再驗證D.清潔驗證方案需經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的“變更控制”流程中，涉及關(guān)鍵工藝參數(shù)的變更應(yīng)（）。A.由生產(chǎn)部門直接實施B.進(jìn)行風(fēng)險評估并報藥品監(jiān)管部門備案或批準(zhǔn)C.僅需更新文件，無需驗證D.由車間主任審批后執(zhí)行12.某片劑生產(chǎn)崗位發(fā)現(xiàn)壓片過程中片重差異超標(biāo)的偏差，應(yīng)首先（）。A.調(diào)整設(shè)備參數(shù)繼續(xù)生產(chǎn)B.停機(jī)并標(biāo)記異常批次C.通知QC取樣檢驗D.填寫偏差報告并上報QA13.以下哪項不屬于崗位操作規(guī)程（SOP）的內(nèi)容？（）A.操作步驟的具體參數(shù)（如溫度、時間）B.異常情況的處理流程C.設(shè)備的生產(chǎn)廠家及型號D.操作所需的防護(hù)裝備要求14.藥品質(zhì)量回顧分析的周期應(yīng)為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次15.以下關(guān)于質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求，錯誤的是（）。A.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷B.具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗C.無需熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)D.應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品放行相關(guān)的培訓(xùn)16.中間產(chǎn)品的存放條件應(yīng)根據(jù)（）確定。A.生產(chǎn)計劃的緊急程度B.物料的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)C.車間的空間布局D.操作人員的經(jīng)驗17.以下哪項是滅菌崗位的關(guān)鍵操作參數(shù)？（）A.設(shè)備的清潔頻率B.滅菌溫度、時間及壓力C.操作人員的班次安排D.滅菌設(shè)備的采購成本18.藥品標(biāo)簽和說明書的管理中，以下行為正確的是（）。A.未經(jīng)驗證的新版標(biāo)簽可直接用于生產(chǎn)B.標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)量應(yīng)與實際使用數(shù)量一致，剩余標(biāo)簽需銷毀并記錄C.標(biāo)簽打印錯誤時，可手工修改并簽字確認(rèn)D.過期的舊版標(biāo)簽可存放于倉庫備用19.以下關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的要求，錯誤的是（）。A.電子記錄應(yīng)具有不可修改的審計追蹤功能B.原始記錄可先記錄在草稿紙上，再謄抄至正式記錄C.檢驗數(shù)據(jù)的修改需注明原因并簽字D.所有生產(chǎn)和質(zhì)量記錄應(yīng)及時填寫，不得后補20.某企業(yè)生產(chǎn)的中藥提取物需委托外部檢驗，委托方應(yīng)（）。A.僅審核受托方的營業(yè)執(zhí)照B.對受托方的檢驗?zāi)芰M(jìn)行審計C.由受托方直接出具檢驗報告，無需復(fù)核D.委托后不再對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)二、判斷題（共15題，每題1分，共15分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.質(zhì)量受權(quán)人可同時在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）2.生產(chǎn)過程中使用的清潔劑無需進(jìn)行殘留檢測，只需肉眼觀察無可見污漬即可。（）3.物料的取樣應(yīng)在與物料儲存條件一致的潔凈環(huán)境中進(jìn)行。（）4.批生產(chǎn)記錄中可使用鉛筆填寫，以便修改。（）5.變更控制僅適用于生產(chǎn)工藝變更，設(shè)備型號變更無需評估。（）6.不合格物料的處理應(yīng)在QA監(jiān)督下進(jìn)行，處理過程需記錄。（）7.清潔后的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)懸掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)識需注明有效期。（）8.QC實驗室的檢驗人員可同時參與生產(chǎn)操作。（）9.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)涵蓋所有上市產(chǎn)品，包括年度產(chǎn)量為零的品種。（）10.無菌藥品的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗應(yīng)每半年至少進(jìn)行一次。（）11.生產(chǎn)崗位操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常時，可自行拆卸維修。（）12.中藥飲片的炮制過程需嚴(yán)格按照《中國藥典》或?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）炮制規(guī)范執(zhí)行。（）13.數(shù)據(jù)完整性要求“真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯”，因此電子數(shù)據(jù)備份可僅存儲于本地電腦。（）14.疫苗類生物制品的批簽發(fā)檢驗可由企業(yè)自行完成，無需國家法定檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)核。（）15.崗位操作規(guī)程（SOP）的修訂需經(jīng)起草、審核、批準(zhǔn)三級文件管理流程，修訂后需對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。（）三、簡答題（共5題，每題7分，共35分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證（QA）部門的主要職責(zé)。2.請列出偏差處理的核心流程（至少5個步驟）。3.口服固體制劑生產(chǎn)崗位的清場操作應(yīng)包括哪些具體內(nèi)容？4.請說明質(zhì)量風(fēng)險管理的主要工具（至少3種）及其在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用場景。5.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)“三批工藝驗證”的目的及關(guān)鍵要求。四、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在灌裝過程中，發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品的可見異物檢測合格率僅為85%（企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≥98%）。經(jīng)初步調(diào)查，灌裝設(shè)備的密封圈存在磨損，導(dǎo)致藥液輕微污染。問題：請分析該偏差的分級（微小/主要/重大），并列出后續(xù)處理步驟。案例2：某中藥顆粒劑生產(chǎn)車間計劃將原輔料“黃芪”的供應(yīng)商由A公司變更為B公司（兩家均為已審計供應(yīng)商），B公司提供的黃芪提取物中黃芪甲苷含量較A公司高10%，但其他指標(biāo)（如雜質(zhì)、微生物）符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。問題：該變更是否需要啟動變更控制？若需要，請說明變更控制的關(guān)鍵步驟；若不需要，請說明理由。答案及解析一、單項選擇題1.B（質(zhì)量受權(quán)人需直接向企業(yè)最高管理層報告，確保質(zhì)量決策的獨立性。）2.B（設(shè)備日常維護(hù)記錄屬于設(shè)備管理范疇，非質(zhì)量管理制度核心內(nèi)容。）3.A（清場有效期指清場完成后至下次生產(chǎn)的最長間隔，防止微生物滋生或交叉污染。）4.C（QC負(fù)責(zé)檢驗，QA負(fù)責(zé)審核，生產(chǎn)部門制定工藝規(guī)程。）5.B（重大偏差需CAPA并報告質(zhì)量受權(quán)人，微小偏差也需記錄。）6.A（GMP規(guī)定批記錄保存至有效期后1年，未規(guī)定有效期的保存3年。）7.A（無菌灌封為高風(fēng)險操作，需在A級環(huán)境下進(jìn)行。）8.B（QA負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程合規(guī)性，QC負(fù)責(zé)檢驗，生產(chǎn)部門統(tǒng)計產(chǎn)量。）9.C（關(guān)鍵指標(biāo)未達(dá)標(biāo)需啟動偏差調(diào)查，評估風(fēng)險后決定使用、返工或退貨。）10.C（清潔驗證需定期再驗證，如設(shè)備變更、清潔方法調(diào)整時。）11.B（關(guān)鍵工藝參數(shù)變更需風(fēng)險評估，可能涉及藥品注冊變更，需報監(jiān)管部門。）12.B（發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)首先停機(jī)，防止問題擴(kuò)大，再上報。）13.C（設(shè)備型號非SOP核心內(nèi)容，操作參數(shù)、異常處理、防護(hù)要求是關(guān)鍵。）14.C（GMP要求每年進(jìn)行一次產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。）15.C（質(zhì)量受權(quán)人需熟悉藥品注冊、生產(chǎn)、上市后管理等法規(guī)。）16.B（中間產(chǎn)品存放條件需基于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確保質(zhì)量不變。）17.B（滅菌的溫度、時間、壓力是關(guān)鍵參數(shù)，直接影響滅菌效果。）18.B（標(biāo)簽需嚴(yán)格管理，領(lǐng)用與使用數(shù)量一致，剩余銷毀并記錄。）19.B（原始記錄需直接填寫在正式記錄上，不得謄抄，避免數(shù)據(jù)丟失或篡改。）20.B（委托檢驗需審計受托方能力，復(fù)核檢驗報告，委托方仍對質(zhì)量負(fù)責(zé)。）二、判斷題1.×（質(zhì)量受權(quán)人需全職，不得在兩家企業(yè)兼職。）2.×（清潔劑需進(jìn)行殘留檢測，需符合限度標(biāo)準(zhǔn)，肉眼觀察不充分。）3.√（取樣環(huán)境需與儲存條件一致，防止污染或質(zhì)量變化。）4.×（批記錄需用不可擦除的筆填寫，鉛筆易篡改。）5.×（設(shè)備型號變更可能影響工藝，需納入變更控制。）6.√（不合格物料處理需QA監(jiān)督，確保合規(guī)。）7.√（“已清潔”標(biāo)識需注明有效期，防止超期使用。）8.×（QC人員不得參與生產(chǎn)操作，需保證檢驗獨立性。）9.√（質(zhì)量回顧需涵蓋所有上市產(chǎn)品，包括未生產(chǎn)的品種。）10.√（無菌藥品培養(yǎng)基模擬灌裝試驗每半年至少一次，關(guān)鍵工序變更時需增加。）11.×（設(shè)備異常需由專業(yè)維修人員處理，操作人員不得自行拆卸。）12.√（中藥飲片炮制需按法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保炮制質(zhì)量。）13.×（電子數(shù)據(jù)需備份至獨立存儲系統(tǒng)，防止本地數(shù)據(jù)丟失。）14.×（疫苗需經(jīng)國家批簽發(fā)，企業(yè)自檢后需送法定機(jī)構(gòu)復(fù)核。）15.√（SOP修訂需經(jīng)文件管理流程，培訓(xùn)后執(zhí)行。）三、簡答題1.QA部門主要職責(zé)：（1）制定質(zhì)量管理制度、文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP）并監(jiān)督執(zhí)行；（2）審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確；（3）參與供應(yīng)商審計，批準(zhǔn)合格供應(yīng)商清單；（4）監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗過程合規(guī)性，處理偏差并跟蹤C(jī)APA；（5）組織產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，推動質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)；（6）協(xié)調(diào)外部審計（如GMP認(rèn)證、客戶審計），確保企業(yè)符合法規(guī)要求。2.偏差處理核心流程：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：操作人員發(fā)現(xiàn)偏差后立即停機(jī)，填寫《偏差報告》，記錄時間、地點、現(xiàn)象；（2）初步評估：QA與相關(guān)部門確認(rèn)偏差事實，初步判斷影響范圍（如物料、產(chǎn)品、設(shè)備）；（3）根本原因分析：通過5Why法、魚骨圖等工具，確定根本原因（如設(shè)備故障、操作失誤）；（4）風(fēng)險評估：評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全的影響，確定偏差分級（微小/主要/重大）；（5）糾正與預(yù)防措施（CAPA）：制定糾正措施（如返工、報廢）和預(yù)防措施（如設(shè)備維護(hù)升級、培訓(xùn)）；（6）關(guān)閉與跟蹤：CAPA實施后，QA驗證有效性，批準(zhǔn)偏差關(guān)閉并歸檔。3.口服固體制劑清場操作內(nèi)容：（1）清理物料：移除生產(chǎn)現(xiàn)場剩余原輔料、中間產(chǎn)品、不合格品，核對數(shù)量并記錄；（2）清潔設(shè)備：按SOP清潔粉碎機(jī)、混合機(jī)、壓片機(jī)等設(shè)備，清除殘留藥粉、油污；（3）清潔環(huán)境：擦拭操作臺面、地面，清理廢棄物，確保無可見污染物；（4）狀態(tài)標(biāo)識：懸掛“已清潔”狀態(tài)牌，注明清場日期、有效期（如“清場有效期至2025年X月X日”）；（5）記錄填寫：填寫《清場記錄》，包括清場人、復(fù)核人、清潔效果檢查結(jié)果（如殘留檢測數(shù)據(jù)）。4.質(zhì)量風(fēng)險管理工具及應(yīng)用場景：（1）FMEA（失效模式與影響分析）：用于工藝設(shè)計階段，評估潛在失效模式（如混合不充分）的風(fēng)險等級，制定控制措施；（2）魚骨圖（因果分析圖）：用于偏差調(diào)查，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面分析根本原因（如人員培訓(xùn)不足導(dǎo)致操作失誤）；（3）風(fēng)險矩陣：用于變更控制，評估變更（如設(shè)備升級）對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定是否需要驗證或報監(jiān)管部門；（4）HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點）：用于無菌藥品生產(chǎn)，識別關(guān)鍵控制點（如滅菌、灌封），制定監(jiān)控措施。5.三批工藝驗證目的及關(guān)鍵要求：目的：確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，確保商業(yè)化生產(chǎn)中能持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。關(guān)鍵要求：（1）驗證批次應(yīng)在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行，使用商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備、原輔料；（2）驗證方案需明確關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時間、干燥溫度）、取樣計劃、可接受標(biāo)準(zhǔn)；（3）每批產(chǎn)品需完成全檢（包括關(guān)鍵質(zhì)量屬性如含量、溶出度），數(shù)據(jù)需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）驗證報告需總結(jié)三批數(shù)據(jù)，分析一致性，確認(rèn)工藝可行；（5）若驗證失敗，需調(diào)查原因并重新驗證，直至成功。