零售藥店店員業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)-GSP系列-《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)考核試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《中華人民共和國藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）的單位或者個人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理活動答案：A?！端幤饭芾矸ā泛w了藥品從研制到最終使用以及對整個過程進行監(jiān)督管理的各個環(huán)節(jié)，明確適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動的單位或個人。2.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省藥品標(biāo)準(zhǔn)C.市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這是保證藥品質(zhì)量和安全性、有效性的重要依據(jù)。3.以下不屬于假藥的是（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的屬于劣藥，而A、B、C選項中所述情況均屬于假藥的范疇。4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C。藥品上市許可持有人要對藥品質(zhì)量全面負責(zé)，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量，以確保藥品在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量安全。5.從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上B.市級以上C.省級以上D.國家答案：A?？h級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品零售活動進行審批，發(fā)放藥品經(jīng)營許可證，以規(guī)范藥品零售市場秩序。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定了藥品購銷記錄應(yīng)包含的詳細內(nèi)容，以保證藥品流通信息的可追溯性和完整性。7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.價格B.產(chǎn)地C.生產(chǎn)日期D.保質(zhì)期答案：B。標(biāo)明中藥材產(chǎn)地有助于消費者了解藥材的來源和質(zhì)量特點，同時也是規(guī)范中藥材銷售的重要要求。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A。藥品廣告內(nèi)容需以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，這樣能保證廣告宣傳的準(zhǔn)確性和合法性，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費者。9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：B。規(guī)定在七日內(nèi)作出行政處理決定，是為了及時處理可能危害人體健康的藥品問題，保障公眾用藥安全。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進藥品。A.合法的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：A。從合法的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，能確保藥品來源的合法性和質(zhì)量可靠性。11.對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的（）。A.檢驗費用B.檢驗人員C.檢驗依據(jù)D.檢驗日期答案：C。處罰決定依法載明藥品檢驗機構(gòu)的檢驗依據(jù)，能保證處罰的科學(xué)性和公正性，讓當(dāng)事人明確處罰的依據(jù)和合理性。12.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.一百萬元以上二百萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：A。這一處罰規(guī)定旨在促使藥品經(jīng)營企業(yè)重視疑似藥品不良反應(yīng)的報告工作，保障公眾用藥安全。13.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.藥物臨床試驗機構(gòu)資格證書答案：B。藥品經(jīng)營企業(yè)的這些違規(guī)行為嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量和使用安全，情節(jié)嚴(yán)重時吊銷藥品經(jīng)營許可證是必要的監(jiān)管措施。14.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.一百萬元以上三百萬元以下D.二十萬元以上一百萬元以下答案：B。此類商業(yè)賄賂行為破壞了藥品市場的公平競爭環(huán)境，損害了公眾利益，給予較重的罰款處罰能起到震懾作用。15.新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》自（）起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2020年3月1日答案：A。新修訂的《藥品管理法》于2019年12月1日起施行，標(biāo)志著我國藥品管理進入了一個新的階段。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持（）的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC。藥品管理堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，從不同角度保障藥品的質(zhì)量和安全，以人民健康為中心是藥品管理的核心目標(biāo)。2.以下屬于藥品的是（）。A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗、血液制品答案：ABCD。這些都屬于藥品的范疇，涵蓋了傳統(tǒng)的中藥材、經(jīng)過加工的中藥飲片以及現(xiàn)代的化學(xué)藥和生物制品等。3.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD。藥品上市許可持有人要對藥品從研制到最終使用的全生命周期負責(zé)，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲、防鼠答案：ABCD。這些措施都是保證藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定的重要手段，不同的藥品可能有不同的儲存要求。5.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中（）。A.暗中給予回扣B.收受回扣C.給予其他利益D.收受其他利益答案：ABCD。在藥品購銷中，禁止這些主體進行商業(yè)賄賂等不正當(dāng)行為，以維護藥品市場的公平競爭和正常秩序。6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）的過程。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測包括了從發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)到報告、評價以及采取控制措施等一系列過程，以保障公眾用藥安全。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的（）進行監(jiān)督檢查。A.藥品質(zhì)量B.研制情況C.遵守藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章的情況D.財務(wù)狀況答案：ABC。藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查主要圍繞藥品的質(zhì)量、研制情況以及相關(guān)單位遵守藥品管理法律法規(guī)的情況，財務(wù)狀況不屬于其直接監(jiān)督檢查的范疇。8.以下關(guān)于藥品價格和廣告管理的說法正確的有（）。A.藥品價格應(yīng)當(dāng)合理，體現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明D.藥品價格和廣告管理與藥品質(zhì)量無關(guān)答案：ABC。藥品價格應(yīng)合理反映藥品質(zhì)量和療效，藥品廣告有嚴(yán)格的規(guī)范要求，禁止虛假宣傳和不當(dāng)推薦。而藥品價格和廣告管理與藥品質(zhì)量密切相關(guān)，良好的價格和廣告管理有助于保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止（）。A.暴利B.價格壟斷C.價格欺詐D.哄抬價格答案：ABCD。這些行為都嚴(yán)重破壞了藥品市場的價格秩序，損害了消費者的利益，必須予以禁止。10.違反《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。以下哪些行為可能構(gòu)成犯罪（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷中暗中給予回扣答案：ABD。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥以及藥品購銷中的商業(yè)賄賂行為性質(zhì)嚴(yán)重，可能構(gòu)成犯罪，而藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)一般給予行政處罰。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品管理法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（）答案：正確。這是對藥品的準(zhǔn)確定義，明確了藥品的用途、作用和使用規(guī)范。2.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。（）答案：正確。藥品上市許可持有人制度是我國藥品管理的重要制度，強化了主體責(zé)任，保障藥品質(zhì)量安全。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯誤。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)也不得購進和銷售。4.藥品廣告的內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤。藥品廣告必須真實、合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假內(nèi)容。5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確。這是保障被檢查單位合法權(quán)益和規(guī)范監(jiān)督檢查行為的要求。6.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（）答案：正確。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵，違反規(guī)定將受到相應(yīng)處罰。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（）答案：正確。藥品追溯制度有助于實現(xiàn)藥品全生命周期的質(zhì)量監(jiān)管和問題藥品的召回等，保障公眾用藥安全。8.對假藥、劣藥的處罰通知，應(yīng)當(dāng)載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果。（）答案：錯誤。對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的檢驗依據(jù)，而不是質(zhì)量檢驗結(jié)果。9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。（）答案：正確。這是藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品和調(diào)配處方的基本要求，保障患者用藥安全。10.藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：正確。這樣的報告制度既保證了不良反應(yīng)信息的及時傳遞，又遵循了一定的管理規(guī)范。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述假藥和劣藥的定義及情形。答：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。假藥的本質(zhì)是藥品的成份或功能主治等與規(guī)定嚴(yán)重不符，對患者的治療可能帶來極大危害；劣藥主要是在藥品質(zhì)量的一些細節(jié)方面不符合標(biāo)準(zhǔn)，也會影響藥品的療效和安全性。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中應(yīng)遵守以下規(guī)定：首先，要從合法的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。其次，銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)