新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求

目錄

1范圍........................................................1

2術(shù)語和定義.................................................1

3風(fēng)險(xiǎn)管理...................................................3

4防護(hù)水平分級(jí)...............................................6

5機(jī)構(gòu)與人員.................................................6

6車間與設(shè)施.................................................7

7生產(chǎn)設(shè)備..................................................12

8驗(yàn)證和評(píng)估......................14_

9文件管理.......................15_

10安全管理......................18_

11生物安保......................24_

12安全控制和持續(xù)改進(jìn).................25

o

疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了不同生物安全防護(hù)級(jí)別疫苗生產(chǎn)車間（以下簡稱“

車間”）的風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)施設(shè)備和安全管理等方面的生物安全通用要

求。

本文件合用于涉及使用病原微生物進(jìn)行疫苗生產(chǎn)的車間建設(shè)、運(yùn)

行和管理。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義合用于本文件。

2.1一級(jí)屏障primarybarrier

操作者和被操作對(duì)象之間的隔離，也稱一級(jí)隔離。

IGB50346-2022,術(shù)語2.0.1]

2.2二級(jí)屏障secondarybarrier

車間和外部環(huán)境的隔離，也稱二級(jí)隔離。

注：改寫GB50346-2022,術(shù)語2.0.2

2.3防護(hù)區(qū)containmentarea

車間內(nèi)生產(chǎn)、檢驗(yàn)活動(dòng)的生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大的物理分區(qū)，需對(duì)車

間的平面布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流流向、人員控制、個(gè)體防護(hù)

以及廢棄物處置等進(jìn)行控制。

注：改寫GB19489-2022,術(shù)語和定義2.14

2.4緩沖間bufferroom

設(shè)置在被污染概率不同房偶爾區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)

1

械通風(fēng)系統(tǒng)，具門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。

注：改寫GB19489-2022,術(shù)語和定義2.6

2.5核心工作區(qū)coreworkarea

防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的區(qū)域。

2.6定向氣流directionalairflow

從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。

|GB19489-2022,術(shù)語和定義2刃

2.7生物安全柜biologicalsafetycabinet

具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低操作過

程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。

注：改寫GB19489?2022,術(shù)語和定義2.5

2.8生物安全型高效空氣過濾裝置biosafetyhighefficiency

particulateairfiltrationdevice

用于有生物安全要求的場所，安裝有高效空氣過濾器并具備原位

檢漏和消毒條件的空氣過濾裝置。

2.9生物型密閉閥biodosedvalve

閥體及密封原件耐消毒劑腐蝕，耐老化，關(guān)閉時(shí)的密閉性應(yīng)滿足

其所隔離的設(shè)施、設(shè)備及管道的相關(guān)密閉性測試要求。

2.10生物安全型壓力蒸汽滅菌器biosaffetyautoclave

對(duì)冷凝水和排氣（汽）具備生物安全處理措施的壓力蒸汽滅菌器。

2.11風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement

在風(fēng)險(xiǎn)方面，指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。

[GB/T23694-2022,定義3.1]

2

2.12風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估riskassessment

識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小，以及確定是否可接受的全過程。包括

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

注：改寫GB"23694.2022,定義4.4.1。

2.13風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)risktreatment

處理風(fēng)險(xiǎn)的過程，選擇并執(zhí)行一種或者多種改變風(fēng)險(xiǎn)的措施，包

括改變風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性或者后果的措施。

注1：通常指基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合性措

施。其最終目標(biāo)是降低事故發(fā)生的頻率和/或者事故的嚴(yán)重程度，使

剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

注2：改寫GB/T23694-2022,定義4.8.1。

3風(fēng)險(xiǎn)管理

3.1原則性要求

3.1.1風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫通車間的設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行和管理的全過程。

3.1.2企業(yè)生物安全委員會(huì)應(yīng)明確生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)；將風(fēng)險(xiǎn)

管理納入企業(yè)文化建設(shè)和日常工作中；確保風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施落實(shí)在安全

管理體系文件中。

3.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員，即對(duì)所涉及的病原微生物、

設(shè)施設(shè)備及生產(chǎn)檢驗(yàn)流程熟悉的人員（不限于本企業(yè)內(nèi)）進(jìn)行。

3.1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)作為企業(yè)采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施、建立生物安全

管理體系和制定安全操作規(guī)程的重要依據(jù)。

3.1.5風(fēng)險(xiǎn)管理所依據(jù)的資料及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施、安全操作

規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門、世界衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或

者行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)

經(jīng)過充分驗(yàn)證，合用時(shí);應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

3.1.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到企業(yè)生物安全委員會(huì)的批準(zhǔn)。對(duì)未列入

國家相關(guān)主管部門發(fā)布“名錄，的病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，合用

3

時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

3.2風(fēng)險(xiǎn)管理準(zhǔn)備

3.2.1企業(yè)應(yīng)采集風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的資料，如：相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)

章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備、病原微生物等相關(guān)信息，

并對(duì)其進(jìn)行分析、梳理，融入管理體系。

3.2.2企業(yè)應(yīng)充分考慮內(nèi)外部利益相關(guān)方的核心關(guān)注點(diǎn)，采集并處

理企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境相關(guān)的信息。

3.2.3制定風(fēng)險(xiǎn)管理方案，包括（不限于）人員分工和職責(zé)、時(shí)間安

排以及監(jiān)督考核等內(nèi)容，規(guī)定合用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、應(yīng)保存的記錄以

及與其它項(xiàng)目、過程和活動(dòng)的關(guān)聯(lián)等。

3.3風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施

3.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3.3.1.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

操作活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)考慮（不限于）以下內(nèi)容：

a）生產(chǎn)操作涉及的病原微生物的特性，如：來源、傳染性、傳播途

徑、易感性、潛伏期、劑量?效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)

期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互

作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；

b）單批次生產(chǎn)涉及的病原微生物操作量；

c）生產(chǎn)工藝涉及的風(fēng)險(xiǎn)；

d）產(chǎn)品檢驗(yàn)涉及的風(fēng)險(xiǎn)；

e）設(shè)施設(shè)備維護(hù)涉及的風(fēng)險(xiǎn)，特殊是容器、管道、閥門等泄漏

的風(fēng)險(xiǎn)；

D設(shè)施、設(shè)備、材料和外部服務(wù)等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

g）人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

h）合用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

i）意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；

j）病原微生物被誤用和惡意使用等生物安保的風(fēng)險(xiǎn)；

k）化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)；

4

1）信息安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.1.2風(fēng)險(xiǎn)分析

企業(yè)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)涉及事件發(fā)生的可能性及其后果的嚴(yán)重性進(jìn)行分

析，并確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

3.3.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

企業(yè)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)自身實(shí)際情況判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。當(dāng)

風(fēng)險(xiǎn)可接受時(shí)，應(yīng)保持已有的生物安全措施；當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，應(yīng)

采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施以消除、降低或者控制風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.2風(fēng),險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

3.3.2.1選擇風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)■措施時(shí)，應(yīng)考慮的因素包括（不限于）：a）

法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面的要求；

b）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的實(shí)施成本與預(yù)期效果；

c）選擇幾種應(yīng)對(duì)措施，將其單獨(dú)或者組合使用；

d）利益相關(guān)方的訴求、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知和承受度，以及對(duì)某些風(fēng)

險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的偏好。

3.3.2.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施在實(shí)施過程中可能無法滿足所有風(fēng)險(xiǎn)的控制要

求，應(yīng)把監(jiān)督和檢查作為風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的組成部份，保證應(yīng)對(duì)措施持

續(xù)有效。

3.3.3監(jiān)督檢查和再評(píng)估

3.3.3.1應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的監(jiān)督檢查和持續(xù)改進(jìn)的工作機(jī)制，以

確保相關(guān)要求得到及時(shí)有效實(shí)施。

3.3.3.2應(yīng)定期開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期

應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)活動(dòng)及風(fēng)險(xiǎn)特性而確定。

3.3.3.3在以下情況（不限于）需要進(jìn)行再評(píng)估：

a）當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)；

b）當(dāng)發(fā)生事件、事故時(shí)；

c）采用新的生產(chǎn)工藝或者改變已經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)的生產(chǎn)工藝

（包括病原微生物、生產(chǎn)規(guī)模、設(shè)施、設(shè)備、人員、材料、活動(dòng)范圍、管

理等）；

d）企業(yè)生物安全委員會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制的需要，認(rèn)為應(yīng)該再評(píng)估

時(shí)。

5

3.3.4文件、記錄與報(bào)告

3.3.4.1應(yīng)建立并運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管理文件，以持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分

析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，實(shí)施必要的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。

334.2應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理全過程進(jìn)行記錄。

3.343風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)至少包括：

a）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告名稱；

b）編寫、審核、批準(zhǔn)信息；

c）評(píng)估目的；

d）評(píng)估范圍；

e）評(píng)估依據(jù)；

f）評(píng)估程序和方法；

g）評(píng)估內(nèi)容；

h）評(píng)估結(jié)論。

4防護(hù)水平分級(jí)

4.1根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風(fēng)險(xiǎn)，將車間生物安全防護(hù)水平

分為低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間和高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間。

4.2低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間，指用減毒株或者弱毒株等病原微生物生產(chǎn)

疫苗的車間。

4.3高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間，指用高致病性病原微生物或者特定的菌（毒）

株生產(chǎn)疫苗的車間。

5機(jī)構(gòu)與人員

5.1企業(yè)應(yīng)建立生物安全管理組織機(jī)構(gòu)。

5.2企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)疫苗生產(chǎn)中的生

物安全。

5.3企業(yè)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，其成員包括（不限于）生物安全負(fù)

責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管

理負(fù)責(zé)人。企業(yè)生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)組織、評(píng)估、審核并批準(zhǔn)車間的

生物安全防護(hù)水平等級(jí)；審核并批準(zhǔn)生物安全管理體系文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

6

估報(bào)告等。企業(yè)可設(shè)立生物安全專家委員會(huì)，提供生物安全相關(guān)的咨

詢、指導(dǎo)等，可聘任外部專家。

5.4企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生物安全管理事宜，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在

生物安全隱患時(shí)，具有即將住手相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的權(quán)限。生物安全負(fù)責(zé)

人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上

學(xué)歷（或者中級(jí)及以上職稱），并具有5年以上從事相關(guān)領(lǐng)域管理經(jīng)驗(yàn)。

牛物安全負(fù)責(zé)人與車間負(fù)責(zé)人不能為同一人。

5.5企業(yè)應(yīng)有部門負(fù)責(zé)落實(shí)生物安全委員會(huì)的決議，實(shí)施、監(jiān)督生物

安全管理體系的運(yùn)行。

5.6車間負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)車間生產(chǎn)活動(dòng)和進(jìn)入車間人員的生物安全負(fù)責(zé)。

5.7企業(yè)員工應(yīng)熟知生物安全相關(guān)規(guī)定，簽署知情允許書，承擔(dān)個(gè)人

責(zé)任，充分理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)，自覺遵守相關(guān)文件規(guī)定。

6車間與設(shè)施

6.1低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間與設(shè)施

涉及低生物安全風(fēng)險(xiǎn)的車間與設(shè)施，應(yīng)滿足現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)和生物

安全相關(guān)要求。

6.2高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間與設(shè)施

6.2.1選址及布局

6.2.1.1車間的選址宜遠(yuǎn)離公共區(qū)域，應(yīng)充分考慮車間對(duì)人群及環(huán)境

的影響，應(yīng)有可靠措施避免對(duì)外圍的污染，滿足生物安全和生物安保

的要求。

621.2車間應(yīng)為獨(dú)立建造物。車間按照生物安全風(fēng)險(xiǎn)分為防護(hù)區(qū)和

非防護(hù)區(qū)，防護(hù)區(qū)應(yīng)為相對(duì)獨(dú)立區(qū)域，并有出入控制。

6.2.1.3防護(hù)區(qū)包括（不限于）防護(hù)服更換間、淋浴間、工作走廊、核

心工作間（區(qū)）及其緩沖間、活毒廢水處理區(qū)等。

621.4應(yīng)將防護(hù)區(qū)內(nèi)氣壓控制為相對(duì)室外大氣負(fù)壓。涉及病原微生物

操作的核心工作間（區(qū)）的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不

小于40Pa,與相鄰工作走廊（或者緩沖間）的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于

7

15Pa,其余房間與室外方向上相鄰相通房間的最小負(fù)壓差應(yīng)不小于

lOPao

6.2.2圍護(hù)結(jié)構(gòu)

6.221車間所在建造的抗震設(shè)防等級(jí)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)防火等，均應(yīng)滿足

國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

6.2.2.2防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或者排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的

空氣壓力載荷。

6.2.2.3設(shè)置于二級(jí)屏障內(nèi)的涉及病原微生物操作的一級(jí)屏障設(shè)備（

如隔離器、生物安全柜、密閉排風(fēng)罩、工藝生產(chǎn)罐體系統(tǒng)等）、管

道及閥門等應(yīng)有機(jī)制保證使用過程中無病原微生物泄漏。

622.4防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫通處的接縫都應(yīng)可靠密

封。

622.5防護(hù)區(qū)內(nèi)所有的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗，玻

璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。

6.226應(yīng)設(shè)置物理性安全保障設(shè)施，包括（不限于）外圍防護(hù)、準(zhǔn)入

控制系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)（必要時(shí)，應(yīng)與公安部

門及其它安全保障部門取得聯(lián)系）等。

623通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

6.2.3.1防護(hù)區(qū)應(yīng)安裝獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)防護(hù)區(qū)

內(nèi)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)，防護(hù)區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)使用，并通

過兩級(jí)高效空氣過濾器過濾后排出。

6.23.2防護(hù)區(qū)工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原

則，利于減少房間內(nèi)的渦流溫和流死角；送、排風(fēng)口的氣流應(yīng)不影

響其他設(shè)備的正常功能。

6.2.3.3風(fēng)險(xiǎn)不同或者相對(duì)獨(dú)立的防護(hù)區(qū)宜設(shè)置獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)。

6.2.3.4車間的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對(duì)于新風(fēng)口）

,與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m,應(yīng)至少高出本車間所在建造的

頂部2m,應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上

空排放。

6.2.3.5高效空氣過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能挨近送風(fēng)管道在防護(hù)

區(qū)內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在防護(hù)區(qū)內(nèi)的排風(fēng)口端。

8

6.236防護(hù)區(qū)排風(fēng)高效過濾器應(yīng)可以在原位進(jìn)行消毒和檢漏。

6.237在防護(hù)區(qū)外使用生物安全型高效空氣過濾裝置，應(yīng)有證明其

有效性的型式檢驗(yàn)報(bào)告。其結(jié)構(gòu)應(yīng)堅(jiān)固，應(yīng)能承受25(X)Pa的壓力；生

物安全型高效空氣過濾裝置的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并

維持腔室內(nèi)溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在

1000Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。

6.238采用送排風(fēng)系統(tǒng)整體消毒時(shí)，應(yīng)在防護(hù)區(qū)送風(fēng)(或者新風(fēng))和

排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥；采用房間密閉消毒時(shí),

應(yīng)在防護(hù)區(qū)房間送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥。

6.2.3.9生物型密閉閥與防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)堅(jiān)固、

易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)

達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，

若使空氣壓力維持在5(K)Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超

過管道內(nèi)凈容積的0.2%。

623.10防護(hù)區(qū)送、排風(fēng)機(jī)應(yīng)分別設(shè)置備用。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)

后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。

624供水與供氣系統(tǒng)

6.2.4.1防護(hù)區(qū)的非循環(huán)供水、供汽和供氣管道應(yīng)設(shè)置防回流裝置或者

采取其他有效的防止回流污染措施，并且這些裝置或者措施應(yīng)設(shè)置在

非防護(hù)區(qū)。

6.2.4.2防護(hù)區(qū)與非防護(hù)區(qū)的生產(chǎn)用純水、注射用水等閉式循環(huán)系統(tǒng)宜

分開設(shè)置。

6.2.4.3用于防護(hù)區(qū)設(shè)備的原位清洗(CleaninPlace,CIP)系統(tǒng)如未

設(shè)置于防護(hù)區(qū)內(nèi)，則CIP的清洗用水不應(yīng)循環(huán)使用。

62.4.4進(jìn)出防護(hù)區(qū)的液體溫和體管道系統(tǒng)應(yīng)堅(jiān)固、不滲漏、防銹、

耐壓、耐溫(冷或者熱)、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維

修防護(hù)區(qū)內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或者

高效過濾器等。

6.2.4.5如果有供氣(液)罐等，應(yīng)放在防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，

安裝堅(jiān)固，不應(yīng)將不相容的氣體或者液體放在一起。輸送有生物危

9

害物料的管道不應(yīng)在非防護(hù)區(qū)暴露，且易損件應(yīng)安裝在防護(hù)區(qū)內(nèi)。

6.2.4.6防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染

的措施。

6.2.5污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)

625.1防護(hù)區(qū)內(nèi)污物應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證有效的消毒滅菌方法處理后傳

出。

6.2.5.2防護(hù)區(qū)內(nèi)廢水應(yīng)排入活毒廢水處理系統(tǒng)，經(jīng)消毒滅菌后排放。

6.253防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的地面液體采集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。

6.2.5.4防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有排水系統(tǒng)，應(yīng)與建造物的排水系統(tǒng)徹底隔離；

排水應(yīng)直接通向本車間的活毒廢水處理系統(tǒng)。防護(hù)區(qū)排水通氣管口應(yīng)

設(shè)兩道高效過濾器或者其他可靠的消毒裝置，同時(shí)應(yīng)使通氣管口四周的

通風(fēng)良好。

625.5所有排水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和管徑，確保管道內(nèi)不存水；管

道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置或者存水彎（深度應(yīng)合用于空

氣壓差的變化）或者密閉閥門等；排水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、

耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝堅(jiān)固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。

6.2.5.6一級(jí)屏障產(chǎn)生的廢氣，應(yīng)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采取有效的措施實(shí)現(xiàn)無

害化排放。

6.257應(yīng)具備對(duì)防護(hù)區(qū)設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的

管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。

6.2.5.8防護(hù)區(qū)配置有消毒滅菌裝置，并使月經(jīng)驗(yàn)證有效的方法對(duì)防護(hù)

區(qū)進(jìn)行定期消毒滅菌。

6.2.6電力供應(yīng)系統(tǒng)

626.1電力供應(yīng)應(yīng)滿足車間的所實(shí)用電要求，并應(yīng)有冗余。除車間內(nèi)

部設(shè)備的電控設(shè)備之外，車間區(qū)域的專用配電箱應(yīng)設(shè)置在非防護(hù)區(qū)

域的安全位置，便于維護(hù)人員檢修維護(hù)。

6.2.6.2涉及病原微生物操作或者貯存的工藝設(shè)備、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、

照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備雙路供電和不間斷電源，

保證電力供應(yīng)。其中防護(hù)區(qū)照明、生物安全柜、隔離器、送風(fēng)機(jī)和排

風(fēng)機(jī)、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)的不間斷電源電力供應(yīng)應(yīng)至少維持

30mino

10

626.3應(yīng)設(shè)置不少于60min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。

6.2.7自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)

627.1進(jìn)入防護(hù)區(qū)、監(jiān)控室及重要設(shè)備機(jī)房的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)

保證惟獨(dú)獲得授權(quán)的人員才干進(jìn)入。

627.2互鎖門附近應(yīng)設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖的按鈕，需要時(shí)，應(yīng)可

即將解除互鎖。

6.2.7.3啟動(dòng)車間送排風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)防護(hù)區(qū)排風(fēng)，后啟動(dòng)送風(fēng);

關(guān)停時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉送風(fēng)，后關(guān)排風(fēng)。

6.2.7.4當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)浮現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免防護(hù)區(qū)及防護(hù)區(qū)內(nèi)隔

離器、生物安全柜等安全隔離裝置浮現(xiàn)正玉和影響定向氣流。

6.2.7.5當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)浮現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有應(yīng)急機(jī)制避免防護(hù)區(qū)內(nèi)的負(fù)壓

影響隔離器、生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完

整性。

627.6應(yīng)有措施保證隔離器、生物安全柜及負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等局部

排風(fēng)設(shè)備的啟停、故障等過程中，防護(hù)區(qū)各房間保持絕對(duì)負(fù)壓及負(fù)壓

梯度。

6.2.7.7防護(hù)區(qū)通風(fēng)控制系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)工藝和風(fēng)險(xiǎn)控制要求設(shè)計(jì)自

動(dòng)控制系統(tǒng)，對(duì)于有雙機(jī)備份冗余設(shè)計(jì)的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)宜配置具各

故障冗余備份的控制系統(tǒng)。

6.2.7.8防護(hù)區(qū)應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送、排風(fēng)系統(tǒng)高效空氣過濾器的

阻力，需要時(shí)，及時(shí)更換高效空氣過濾器。

6.2.7.9應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的工作間入口的顯著位置，安裝顯示房

間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和壓力控制區(qū)間提示。

6.2.7.10中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制

要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故

障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；應(yīng)可以隨時(shí)查看歷史記錄。

6.2.7.11中央控制系統(tǒng)的信號(hào)采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過Imin,各參數(shù)

應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)別。

6.2.7.12中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警應(yīng)

區(qū)分普通報(bào)警和緊急報(bào)警。其中，緊急報(bào)警應(yīng)包括（不限于）房間絕

對(duì)壓力失常、相鄰房間相對(duì)壓差失常、送排風(fēng)機(jī)故障和電源故障等。

11

6.2.7.13緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時(shí)報(bào)警，應(yīng)可以向車間及監(jiān)控室人員

同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)。

627.14應(yīng)在防護(hù)區(qū)的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時(shí)，可實(shí)時(shí)監(jiān)視

并錄制車間活動(dòng)情況和車間周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，

影像存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量。有關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)保存至產(chǎn)品有效

期后1年。

6.2.8通訊系統(tǒng)

628.1防護(hù)區(qū)的資料和數(shù)據(jù)，應(yīng)通過安全、有效的方式傳出。

6.2.8.2監(jiān)控室和車間內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對(duì)講系統(tǒng)，

宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。

628.3通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與車間的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。

7生產(chǎn)設(shè)備

7.1低生物安全風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)設(shè)備

涉及低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備、高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間內(nèi)非

防護(hù)區(qū)的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)滿足現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求。

7.2高生物安全風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)設(shè)備

721應(yīng)根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝設(shè)備操作中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及控制措施進(jìn)行

設(shè)備的設(shè)計(jì)、創(chuàng)造、安裝、調(diào)試與驗(yàn)證。

7.2.2防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)備的運(yùn)行使用應(yīng)減少對(duì)防護(hù)區(qū)壓差的影響。生產(chǎn)過

程應(yīng)避免敞口操作，如有敞口操作環(huán)節(jié)應(yīng)采取有效防護(hù)隔離措施。

7.2.3隔離器

7.2.3.1隔離器腔體應(yīng)對(duì)其所在防護(hù)區(qū)保持負(fù)壓，隔離器的壓差應(yīng)設(shè)有

監(jiān)控及報(bào)警措施。如送排風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立設(shè)置忖，其送、排風(fēng)機(jī)均應(yīng)設(shè)

置備用。

7.232隔離器的門應(yīng)互鎖。

7.233隔離器內(nèi)部操作產(chǎn)生的物料和廢棄物經(jīng)專用密閉傳遞裝置

密閉傳出，確保傳遞過程中無病原微生物泄露。

7.2.3.4隔離器的排風(fēng)應(yīng)通過兩級(jí)高效空氣過濾器過濾后排放，排風(fēng)

12

高效空氣過濾器應(yīng)能原位消毒和檢漏。

7.2.3.5隔離器腔體內(nèi)采用全新風(fēng)系統(tǒng)，不得采用循環(huán)氣流。

7.2.4罐類生產(chǎn)設(shè)備

724.1罐類生產(chǎn)設(shè)備的接收和傳輸系統(tǒng)上應(yīng)采用密閉管道系統(tǒng)；

7.2A2罐類生產(chǎn)設(shè)備的管道、閥門及傳感器等不應(yīng)設(shè)置于技術(shù)夾層；

7.2A3罐類生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備在線清洗/在線滅菌(Cleanin

Place/SanitizeinPlace,CIP/SIP)功能，在密閉狀態(tài)下完成設(shè)備及管

道的清洗滅菌。

7.2.4.4罐類生產(chǎn)設(shè)備自身應(yīng)具有高壓滅菌功能，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的

廢水應(yīng)采集至活毒廢水處理系統(tǒng)中，經(jīng)處理后進(jìn)行排放。

7.2.4.5罐類生產(chǎn)設(shè)備在每次使用前應(yīng)進(jìn)行保壓試驗(yàn)。

7.2.4.6罐類生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有大規(guī)模泄漏的意外防范措施。

7.2.5生物安全型壓力蒸汽滅菌器

7.2.5.1生物安全型壓力蒸汽滅菌器應(yīng)對(duì)排水和排氣設(shè)置兩級(jí)高效空

氣過濾器或者其他可靠的消毒措施。其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的區(qū)域，

與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可