新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理辦法

為加強(qiáng)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的管理;規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨

床的應(yīng)用；提高醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量；保障醫(yī)療安全；根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師

法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和醫(yī)療事故處理?xiàng)l例等法律、法規(guī)制定本辦法..

一、定義

新技術(shù)、新項(xiàng)目是指我院尚未開展的新醫(yī)療技術(shù)和項(xiàng)目；醫(yī)院鼓勵(lì)研

究、開發(fā)和應(yīng)用醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目；鼓勵(lì)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)..新

技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、合法以及符合社會(huì)倫理規(guī)范的原則..

禁止開展已明顯落后或不再適用；需要淘汰或技術(shù)性、安全性、有效性、

經(jīng)濟(jì)性、倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)和項(xiàng)目..新技

術(shù)、新項(xiàng)目的認(rèn)定時(shí)間為自批準(zhǔn)之日起一年內(nèi)..

分級(jí)：

1、技術(shù)改進(jìn)項(xiàng)目：在原開展的項(xiàng)目上有所改進(jìn)..

2、院級(jí)新項(xiàng)目：本院未開展;其他醫(yī)院已開展的技術(shù)項(xiàng)目..

3、市級(jí)新項(xiàng)目：本市未開展;省內(nèi)其他地市已開展的技術(shù)項(xiàng)目..

4、省級(jí)新項(xiàng)目：省內(nèi)未開展；國(guó)內(nèi)其他省市已開展的技術(shù)項(xiàng)目..

5、國(guó)家級(jí)新項(xiàng)目：國(guó)內(nèi)未開展；國(guó)外已開展的技術(shù)項(xiàng)目..

6、國(guó)際新項(xiàng)目：在國(guó)內(nèi)外均未開展的技術(shù)項(xiàng)目..

二、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的條件：開展新技術(shù)人員必須是中級(jí)以上職

稱人員；第一例新技術(shù)施行者必須接受該技術(shù)省級(jí)醫(yī)院培訓(xùn)的經(jīng)歷；經(jīng)科

室同意;報(bào)醫(yī)務(wù)科;經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)后方可開展該項(xiàng)新技術(shù)；醫(yī)院其他人員開展

該項(xiàng)技術(shù)必須在新技術(shù)臨床試用期結(jié)束后；經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)臨床推廣應(yīng)用；在

已掌握該項(xiàng)技術(shù)人員的指導(dǎo)下開展5例以上;經(jīng)科室同意;報(bào)醫(yī)務(wù)科;經(jīng)醫(yī)

院批準(zhǔn)后方可獨(dú)立開展該項(xiàng)新技術(shù)..

三、申報(bào)與評(píng)審程序

1、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)FI的科室或個(gè)人;需向?qū)W術(shù)指導(dǎo)管理委員會(huì)申

請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià);并向醫(yī)務(wù)科提交以下材料：

1新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)申請(qǐng)書見附件一

2開展新技術(shù)、新項(xiàng)目相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件

3擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的可行性報(bào)告;包括：

①開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的目的、意義和實(shí)施方案；

②開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的設(shè)備、設(shè)施及其他相應(yīng)輔助支持條件；

③主要技術(shù)人員的資質(zhì)、履歷；

④該新技術(shù)、新項(xiàng)目目前國(guó)內(nèi)、外的應(yīng)用情況;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急方案;

⑤適應(yīng)證、禁忌癥和療效判定標(biāo)準(zhǔn)；

⑥技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施和療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及方法；

⑦應(yīng)用新技術(shù)、新項(xiàng)目與其他技術(shù)治療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用

及療程比較；

⑧衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的其他材料..

2、醫(yī)務(wù)科對(duì)科室所報(bào)的技術(shù)項(xiàng)目的創(chuàng)新性、先進(jìn)性進(jìn)行審核；醫(yī)務(wù)

科對(duì)開展該技術(shù)項(xiàng)目的人才、技術(shù)、設(shè)備及其他條件的相適應(yīng)、相配套等

方面進(jìn)行審核..

3、經(jīng)醫(yī)務(wù)科審核后的技術(shù)、項(xiàng)目；應(yīng)及時(shí)提交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)審查..

對(duì)所報(bào)技術(shù)、項(xiàng)目的目的、意義、實(shí)用性、可行性以及實(shí)施的方法、步驟、

風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)用價(jià)值、推廣前景、倫理與法律等方面進(jìn)行論證和評(píng)估；對(duì)項(xiàng)目

主持人進(jìn)入準(zhǔn)入資格評(píng)審..

4、醫(yī)院學(xué)術(shù)指導(dǎo)管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自受理之日起2周內(nèi)進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià);

并在評(píng)價(jià)工作結(jié)束后10日內(nèi)；將技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論書送達(dá)申請(qǐng)的科室或個(gè)人..

四、實(shí)施要求

1、新技術(shù)、新項(xiàng)目的主持人必須就開展該技術(shù)項(xiàng)目的目的、意義、

適用范圍、操作規(guī)程、可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及防范措施等制定實(shí)施方案及實(shí)

施計(jì)劃含預(yù)期目標(biāo)和考核期內(nèi)完成例數(shù)；并按階段向醫(yī)務(wù)科書面匯報(bào)實(shí)施

情況..

2、各有關(guān)科室應(yīng)積極支持開展新技術(shù)、新項(xiàng)目；必要時(shí)可集中科內(nèi)的

人力、物力及病例資源;或申請(qǐng)科間、院間協(xié)作;統(tǒng)一實(shí)施..

3、對(duì)于高難度、突破性的新技術(shù)、新項(xiàng)目可借助外力實(shí)施；對(duì)于系

列化、需增加投入的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)遵循“先易后難、先簡(jiǎn)后繁、先點(diǎn)

后面”的原則逐步實(shí)施..

4、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目不但要“求新”；而且要力爭(zhēng)“做久”；要有

長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展規(guī)戈IJ；努力縮短技術(shù)成熟周期和注重培養(yǎng)新人；達(dá)到盡快掌握

和常規(guī)應(yīng)用的目的..

5、職能科室應(yīng)做好組織、實(shí)施、協(xié)調(diào)工作；實(shí)行跟蹤評(píng)價(jià)制度.?新技

術(shù)施行者應(yīng)定期向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)開展情況;包括診療病例數(shù)、應(yīng)用效果、并

發(fā)癥、不良反應(yīng)等..醫(yī)務(wù)科應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)臨床適用的質(zhì)量控制；建

立技術(shù)檔案；內(nèi)容包括：開展新技術(shù)新項(xiàng)目申請(qǐng)表、實(shí)施計(jì)劃、匯報(bào)材料、

考核資料以及其他有關(guān)材料..

6、對(duì)已認(rèn)定而未按期開展的技術(shù)項(xiàng)目要查明原因；半途而廢給醫(yī)院所

造成的浪費(fèi)或損失應(yīng)追究責(zé)任..科室對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的項(xiàng)目主持人及具

體實(shí)施者必須嚴(yán)格遴選;從嚴(yán)把關(guān)..

五、考核

1、經(jīng)認(rèn)定后實(shí)施的新技術(shù)、新項(xiàng)目由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)考核..組織學(xué)術(shù)委

3、在評(píng)價(jià)申請(qǐng)過程中弄虛作假的；

4、應(yīng)用新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中發(fā)生嚴(yán)重不良后果或發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)

量、安全隱患未及時(shí)上報(bào)的；

5、擅自在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展本辦法規(guī)定的新技術(shù)、新項(xiàng)目的；

6、衛(wèi)生行政部門作出暫?；蚪K止臨床應(yīng)用次定后仍繼續(xù)應(yīng)用的；

7、衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的其他情形..

八、本辦法由醫(yī)院學(xué)術(shù)管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋；自下發(fā)至日起執(zhí)行..

附件一新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)申請(qǐng)書

附件二實(shí)施新技術(shù)新項(xiàng)目考核評(píng)分表

玉屏侗族自治縣人民醫(yī)院

-O一一年十二月二十六日

附件一

新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用專業(yè)技術(shù)

評(píng)價(jià)申請(qǐng)書

項(xiàng)目名稱：__________________________________________________

申報(bào)科室：_________________________________________________

協(xié)作科室：_________________________________________________

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：___________________________________________

申請(qǐng)日期：______________________________________________

年月日

新技術(shù)、新項(xiàng)目

名稱

新技術(shù)、新項(xiàng)目臨

專業(yè)職稱

床應(yīng)用負(fù)責(zé)人姓名

臨床應(yīng)用組人

臨床應(yīng)用組人數(shù)

員姓名

擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用可行性報(bào)告

開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的目的、意義：

開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的實(shí)施方案：

擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的設(shè)備、設(shè)施及其他相應(yīng)輔助支持條件:

該項(xiàng)目或技術(shù)目前國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用情況;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急方案：

擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的適應(yīng)癥、禁忌癥和療效判斷標(biāo)準(zhǔn):

技術(shù)路線;質(zhì)量控制措施和療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及方法：

采用新技術(shù)、新項(xiàng)目與其他方法治療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程

比較：

主要參加人員的資歷、履歷：

申請(qǐng)收到日期收悉人簽名

技術(shù)評(píng)價(jià)日期

院管理委員會(huì)技術(shù)評(píng)價(jià)意見：

院管理委員會(huì)技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論：

注：本表一式四份

附件二

實(shí)施新技術(shù)新項(xiàng)目考核評(píng)分表

項(xiàng)目名稱：主持人得分:

考核要求分值扣分標(biāo)準(zhǔn)扣分

無實(shí)施方案不得分；缺操作規(guī)程

1、有完整的實(shí)施方案12分或防范措施扣5分;所定規(guī)程或措

施不正確、不完善分別扣3分

2、有明確、詳細(xì)的實(shí)施

10分計(jì)劃不明確扣5分;不詳細(xì)扣3分

計(jì)劃

無專人負(fù)責(zé)不得分；組織實(shí)施不

3、有專人負(fù)責(zé)組織實(shí)施8分

力扣5分

未按計(jì)劃實(shí)施扣5分;無故拖延或

4、按計(jì)劃實(shí)施10分

半途而廢不得分

未按規(guī)定向職能科室書面報(bào)告不

5、按階段上報(bào)實(shí)施情況5分

得分;材料不詳細(xì)不得分

6、原始資料記錄完整、

10分記錄不完整扣5分;不真實(shí)不得分

真實(shí)

7、儀器、設(shè)備有專人保管；無專人保管不得分；發(fā)生違規(guī)操

5分

無違規(guī)操作故障;無丟失作故障或丟失現(xiàn)象不得分

未掌握該項(xiàng)技術(shù)不得分；不熟練

8、技術(shù)熟練掌握