藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括以下哪類(lèi)人員？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備維護(hù)主管D.質(zhì)量受權(quán)人2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于多少帕斯卡（Pa）？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa3.用于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容不包括：A.設(shè)備名稱(chēng)B.設(shè)備型號(hào)C.設(shè)備操作人員姓名D.設(shè)備狀態(tài)（運(yùn)行、清潔、待清潔）4.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批存放和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則是：A.先進(jìn)后出B.后進(jìn)先出C.近效期先出D.任意順序5.確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，以下哪項(xiàng)不屬于驗(yàn)證類(lèi)型？A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）6.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放應(yīng)當(dāng)符合的要求是：A.可隨意復(fù)制，無(wú)需控制B.復(fù)制件需經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字C.原版空白批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)D.僅需保存電子版記錄7.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，清場(chǎng)記錄的內(nèi)容不包括：A.清場(chǎng)日期B.清場(chǎng)操作人C.上批產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)D.清場(chǎng)時(shí)的環(huán)境溫度8.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年9.委托生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量協(xié)議中無(wú)需明確的內(nèi)容是：A.委托方與受托方的質(zhì)量責(zé)任B.產(chǎn)品放行的程序與標(biāo)準(zhǔn)C.受托方的員工培訓(xùn)計(jì)劃D.物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求10.藥品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年11.以下關(guān)于人員衛(wèi)生要求的描述，錯(cuò)誤的是：A.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品B.患有傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C.操作人員可以化淡妝進(jìn)入潔凈區(qū)D.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行健康檢查12.用于藥品生產(chǎn)的衡器、量具、儀表等應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其：A.生產(chǎn)廠家B.校準(zhǔn)有效期C.購(gòu)買(mǎi)日期D.操作人員13.物料的取樣應(yīng)當(dāng)在與物料儲(chǔ)存條件相適應(yīng)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行，無(wú)菌原料藥的取樣應(yīng)當(dāng)在：A.D級(jí)潔凈區(qū)B.C級(jí)潔凈區(qū)C.B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)D.一般生產(chǎn)區(qū)14.以下關(guān)于文件管理的描述，正確的是：A.文件可以使用手寫(xiě)或電子形式，但電子文件無(wú)需備份B.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由同一人完成C.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用D.已撤銷(xiāo)或舊版文件可以隨意銷(xiāo)毀，無(wú)需記錄15.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)定生產(chǎn)工藝、物料平衡限度等情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)生產(chǎn)，待批次結(jié)束后處理B.立即停止生產(chǎn)，進(jìn)行偏差調(diào)查C.由生產(chǎn)主管口頭批準(zhǔn)后繼續(xù)生產(chǎn)D.隱瞞不報(bào)，避免影響生產(chǎn)進(jìn)度16.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括：A.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢等活動(dòng)B.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)C.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行D.直接參與車(chē)間設(shè)備的日常維護(hù)17.潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在：A.1826℃B.2028℃C.1624℃D.2230℃18.以下關(guān)于物料和產(chǎn)品放行的描述，錯(cuò)誤的是：A.物料的放行應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)B.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)C.未經(jīng)驗(yàn)證的物料可先放行使用，后續(xù)補(bǔ)驗(yàn)證D.不合格的物料和產(chǎn)品不得放行19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)：A.每半年進(jìn)行一次健康檢查B.每年進(jìn)行一次健康檢查C.每?jī)赡赀M(jìn)行一次健康檢查D.無(wú)需定期健康檢查20.以下關(guān)于驗(yàn)證的描述，錯(cuò)誤的是：A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制B.驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)C.驗(yàn)證結(jié)束后無(wú)需形成驗(yàn)證報(bào)告D.應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：A.明確各部門(mén)及人員的職責(zé)B.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以互相兼任D.應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存2.廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足的要求包括：A.防止交叉污染B.便于清潔、操作和維護(hù)C.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定3.設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：A.設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)B.維修后的設(shè)備應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其性能符合要求C.設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定清潔方法、工具等D.設(shè)備潤(rùn)滑劑可以使用食品級(jí)或藥品級(jí)潤(rùn)滑劑4.物料與產(chǎn)品的管理應(yīng)當(dāng)包括：A.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估B.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)C.不合格的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)區(qū)存放并標(biāo)記D.物料的發(fā)放應(yīng)當(dāng)執(zhí)行“先進(jìn)先出”或“近效期先出”5.確認(rèn)與驗(yàn)證的類(lèi)型包括：A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）6.生產(chǎn)管理的要求包括：A.生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行B.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有批生產(chǎn)記錄C.清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄D.生產(chǎn)過(guò)程中可以隨意調(diào)整工藝參數(shù)7.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的要求包括：A.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備B.應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程C.應(yīng)當(dāng)對(duì)投訴進(jìn)行記錄和調(diào)查D.可以使用未經(jīng)校準(zhǔn)的儀器進(jìn)行檢驗(yàn)8.文件管理的要求包括：A.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T完成B.文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱C.電子文件應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)備份D.舊版文件可以與新版文件共同存放9.委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的要求包括：A.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估B.應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面合同明確雙方責(zé)任C.受托方可以將委托內(nèi)容再次委托第三方D.委托生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方和受托方名稱(chēng)10.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回的要求包括：A.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等信息B.召回的藥品應(yīng)當(dāng)隔離存放并記錄C.一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)單位和個(gè)人D.召回完成后無(wú)需進(jìn)行總結(jié)報(bào)告三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以由同一人擔(dān)任。（）2.潔凈區(qū)的工作服應(yīng)當(dāng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維。（）3.設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)結(jié)束后立即進(jìn)行，無(wú)需規(guī)定清潔有效期。（）4.物料的取樣量應(yīng)當(dāng)至少滿(mǎn)足三次全檢量的需求。（）5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，允許事后補(bǔ)記或追記。（）6.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)人員單獨(dú)簽字，無(wú)需審核。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)GMP實(shí)施情況進(jìn)行自檢，自檢至少每年一次。（）8.委托生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量協(xié)議可以口頭約定。（）9.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝可以與其他批號(hào)的藥品拼箱，但應(yīng)當(dāng)有醒目標(biāo)識(shí)。（）10.企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)需要，隨意調(diào)整潔凈區(qū)的級(jí)別。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)。2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的主要項(xiàng)目包括哪些？3.設(shè)備清潔驗(yàn)證需要考慮的關(guān)鍵因素有哪些？4.物料供應(yīng)商審計(jì)的主要內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片工序的顆粒料斗未標(biāo)注物料名稱(chēng)和批號(hào)，導(dǎo)致顆粒與另一品種的顆?；煜，F(xiàn)場(chǎng)操作人員未及時(shí)上報(bào)，繼續(xù)生產(chǎn)至半批后才被巡檢人員發(fā)現(xiàn)。問(wèn)題：分析該事件中存在的違反GMP的行為，并提出改進(jìn)措施。案例2（10分）：某企業(yè)在進(jìn)行注射劑灌裝工序時(shí)，潔凈區(qū)A/B級(jí)區(qū)的壓差監(jiān)測(cè)顯示，B級(jí)區(qū)與相鄰C級(jí)區(qū)的壓差為8Pa（規(guī)定應(yīng)≥10Pa）。操作人員未立即停機(jī)，而是繼續(xù)完成當(dāng)前批次生產(chǎn)，后續(xù)將問(wèn)題反饋給設(shè)備部門(mén)。問(wèn)題：指出該操作中的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確的處理流程。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.C5.A6.C7.D8.A9.C10.A11.C12.B13.C14.C15.B16.D17.A18.C19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.BCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABD10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：①參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；②承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③在產(chǎn)品放行前，對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，確認(rèn)所有必要的生產(chǎn)和質(zhì)量控制步驟已完成且符合要求；④負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門(mén)就產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通。（依據(jù)：2010版GMP第二十二條）2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的主要項(xiàng)目包括：①懸浮粒子數(shù)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）；②微生物數(shù)（沉降菌、浮游菌、表面微生物）；③溫度、相對(duì)濕度（需符合生產(chǎn)工藝要求）；④壓差（相鄰不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)≥10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)≥10Pa）；⑤風(fēng)速（對(duì)于A級(jí)區(qū)，需監(jiān)測(cè)單向流風(fēng)速）。（依據(jù)：2010版GMP附錄1《無(wú)菌藥品》第十一條、第十二條）3.設(shè)備清潔驗(yàn)證需要考慮的關(guān)鍵因素包括：①清潔方法的有效性（如清潔劑的選擇、清潔時(shí)間、溫度等參數(shù)）；②最難清潔部位的確定（需覆蓋設(shè)備所有可能殘留物料的區(qū)域）；③殘留限度的設(shè)定（需符合藥品安全性要求，如生物活性、毒性等）；④清潔后的微生物污染控制（避免微生物滋生）；⑤清潔有效期的確認(rèn)（明確清潔后至下次使用的最長(zhǎng)間隔時(shí)間）；⑥驗(yàn)證方法的科學(xué)性（如采用高效液相色譜法、總有機(jī)碳法等檢測(cè)殘留）。（依據(jù)：2010版GMP第一百四十三條）4.物料供應(yīng)商審計(jì)的主要內(nèi)容包括：①供應(yīng)商的資質(zhì)（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件等）；②生產(chǎn)條件與質(zhì)量管理體系（廠房設(shè)施、設(shè)備、人員培訓(xùn)、文件管理等是否符合GMP要求）；③物料的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制（關(guān)鍵工藝參數(shù)、檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等）；④供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力（如偏差處理、變更控制、投訴處理等流程）；⑤歷史質(zhì)量情況（過(guò)往供應(yīng)物料的質(zhì)量合格率、不良反應(yīng)報(bào)告等）。（依據(jù)：2010版GMP第七十一條、第七十二條）五、案例分析題案例1分析：（1）違反GMP的行為：①物料未標(biāo)識(shí)（未標(biāo)注名稱(chēng)、批號(hào)），違反GMP第七十五條“物料應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)”；②操作人員未及時(shí)上報(bào)偏差，違反GMP第二百四十三條“任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)”；③未立即停止生產(chǎn)，導(dǎo)致混淆風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大，違反GMP第一百八十六條“生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染”。（2）改進(jìn)措施：①加強(qiáng)物料標(biāo)識(shí)管理，制定明確的標(biāo)識(shí)規(guī)程，要求所有物料在存放、轉(zhuǎn)移時(shí)必須標(biāo)注名稱(chēng)、批號(hào)、狀態(tài)；②強(qiáng)化操作人員的偏差意識(shí)培訓(xùn)，明確“發(fā)現(xiàn)異常立即停機(jī)上報(bào)”的要求；③對(duì)已混淆的顆粒進(jìn)行隔離，啟動(dòng)偏差調(diào)查，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)對(duì)已生產(chǎn)的半批產(chǎn)品進(jìn)行銷(xiāo)毀或重新檢驗(yàn)；④修訂壓片工序的操作SOP，增加“物料核對(duì)”的關(guān)鍵步驟，并設(shè)置雙人復(fù)核。案例2分析：（1）違規(guī)行為：①潔凈區(qū)壓差不符合規(guī)定（B級(jí)區(qū)與C級(jí)區(qū)壓差僅8Pa＜10Pa），違反GMP附錄1《無(wú)菌藥品》第十三條“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10Pa”；②操作人員未立即停機(jī)，繼續(xù)生產(chǎn)，違反GMP第一百九十一條“生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理”；③未在第一時(shí)間通知質(zhì)量管理部門(mén)，違反GMP第二百四十三條“偏差應(yīng)當(dāng)立