藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），下列哪類主體不屬于藥品經(jīng)營活動的監(jiān)管范圍？A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖總部C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者答案：C解析：《辦法》第二條明確，藥品經(jīng)營活動指藥品批發(fā)、零售（含連鎖）、網(wǎng)絡(luò)銷售等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理適用“藥品使用質(zhì)量管理”章節(jié)，不屬于“經(jīng)營活動”監(jiān)管范圍。2.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)（如企業(yè)名稱），應(yīng)在市場監(jiān)管部門核準(zhǔn)變更后幾日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更？A.10日B.15日C.20日D.30日答案：D解析：《辦法》第十二條規(guī)定，變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。3.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的溫濕度監(jiān)測記錄，應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《辦法》第二十五條明確，儲存、運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期滿后1年；無有效期的，保存至少3年。4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除查驗(yàn)購買者身份證外，單次銷售不得超過多少盒？A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒答案：B解析：《辦法》第三十條規(guī)定，零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等易制毒藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證，單次銷售不得超過2個最小包裝。5.藥品使用單位（如醫(yī)院）從供貨單位購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并保存供貨單位的相關(guān)證明文件，其中不包括：A.藥品注冊證書B.供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》C.銷售人員授權(quán)書D.藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：D解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，使用單位購進(jìn)藥品時(shí)需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)（如《藥品經(jīng)營許可證》）、藥品批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊證書）、銷售人員授權(quán)書等，藥品廣告批準(zhǔn)文號非必須查驗(yàn)項(xiàng)。6.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺內(nèi)經(jīng)營者銷售假藥，依據(jù)《辦法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括：A.警告B.處20萬元以上200萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：D解析：《辦法》第五十五條規(guī)定，第三方平臺未履行義務(wù)的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處20萬200萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓。平臺本身無《藥品經(jīng)營許可證》，故不涉及吊銷該證。7.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定對藥品進(jìn)行驗(yàn)收，且逾期不改正的，藥品監(jiān)管部門可處多少罰款？A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：《辦法》第五十二條規(guī)定，未按規(guī)定驗(yàn)收藥品的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬10萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬20萬元罰款。8.藥品使用單位將其配制的制劑在市場上銷售，依據(jù)《辦法》應(yīng)如何處罰？A.沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下罰款B.警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A解析：《辦法》第四十六條規(guī)定，使用單位將配制的制劑在市場銷售的，依照《藥品管理法》第一百三十四條處罰，即沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處貨值金額25倍罰款。9.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和職稱要求是：A.大專學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格B.本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格C.本科以上學(xué)歷，主管藥師職稱D.碩士以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格答案：B解析：《辦法》第十七條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。10.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對執(zhí)業(yè)藥師在崗情況進(jìn)行公示，藥品監(jiān)管部門應(yīng)首先采取的措施是：A.責(zé)令改正，給予警告B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.暫停銷售處方藥D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，零售企業(yè)未公示執(zhí)業(yè)藥師在崗情況的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬3萬元罰款。11.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品時(shí)，未與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，逾期不改正的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，委托儲存、運(yùn)輸未簽訂質(zhì)量協(xié)議的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬10萬元罰款。12.藥品使用單位未按規(guī)定建立并保存藥品購進(jìn)記錄，且情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)管部門可對直接責(zé)任人員處多少罰款？A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：《辦法》第四十二條規(guī)定，使用單位未建立購進(jìn)記錄的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬10萬元罰款，并對直接責(zé)任人員處1萬3萬元罰款。13.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.關(guān)閉網(wǎng)站D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A解析：《辦法》第三十五條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未展示許可證的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬3萬元罰款。14.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，未開具銷售憑證，且涉及貨值金額5萬元的，應(yīng)處多少罰款？A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.貨值金額2倍以上5倍以下D.貨值金額5倍以上10倍以下答案：B解析：《辦法》第五十三條規(guī)定，未開具銷售憑證的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正或情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬20萬元罰款；貨值金額超過20萬元的，處貨值金額510倍罰款。本題貨值5萬元未超20萬，故最高20萬元罰款。15.藥品使用單位儲存生物制品時(shí)，未按說明書要求控制溫度，導(dǎo)致藥品失效，藥品監(jiān)管部門可對其采取的措施不包括：A.警告B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.責(zé)令暫停使用相關(guān)藥品D.追究刑事責(zé)任答案：D解析：未按規(guī)定儲存導(dǎo)致藥品失效，屬于行政違法，若未構(gòu)成犯罪（如未造成健康損害），不直接追究刑事責(zé)任。16.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備的最低條件是：A.高中以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)B.中專以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)C.大專以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格D.本科以上學(xué)歷，主管藥師職稱答案：B解析：《辦法》第十八條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷或者藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)初級以上職稱。17.藥品零售連鎖企業(yè)門店使用總部配送的藥品，是否需要單獨(dú)建立購進(jìn)記錄？A.需要，門店需獨(dú)立記錄B.不需要，可使用總部購進(jìn)記錄復(fù)印件C.不需要，總部統(tǒng)一記錄即可D.需要，但可簡化為配送單據(jù)答案：C解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，連鎖門店使用總部配送的藥品，可不再單獨(dú)建立購進(jìn)記錄，相關(guān)記錄由總部統(tǒng)一保存。18.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)使用并向患者說明情況B.停止使用，通知供貨單位并記錄C.自行銷毀D.隱瞞不報(bào)答案：B解析：《辦法》第四十三條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停止使用，通知供貨單位，記錄相關(guān)信息，并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。19.藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，其法定代表人幾年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動？A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C解析：《辦法》第五十八條規(guī)定，被吊銷許可證的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動。20.《辦法》自2024年1月1日起施行，原《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（衛(wèi)生部令第26號）何時(shí)廢止？A.2023年12月31日B.2024年1月1日C.2024年6月1日D.永久有效答案：B解析：《辦法》第六十三條明確，本辦法自2024年1月1日起施行，原《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.根據(jù)《辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.供貨單位和購貨單位資質(zhì)審核B.藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)管理C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理答案：ABCD解析：《辦法》第二十條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)包括供貨單位和購貨單位審核、藥品驗(yàn)收儲存養(yǎng)護(hù)、不良反應(yīng)報(bào)告、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等12項(xiàng)內(nèi)容。2.藥品使用單位（如醫(yī)院）在藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求包括：A.建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、使用等記錄B.按規(guī)定監(jiān)測和記錄儲存溫濕度C.對特殊管理藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專用賬冊D.定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查答案：ABCD解析：《辦法》第三十七條至第四十四條詳細(xì)規(guī)定了使用單位需建立全流程記錄、按規(guī)范儲存、特殊藥品管理、定期檢查等要求。3.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者進(jìn)行資質(zhì)審核B.監(jiān)督平臺內(nèi)銷售行為符合藥品管理規(guī)定C.保存平臺交易記錄至少5年D.向藥品監(jiān)管部門報(bào)送平臺內(nèi)經(jīng)營者信息答案：ABCD解析：《辦法》第三十六條規(guī)定，第三方平臺需履行資質(zhì)審核、行為監(jiān)督、記錄保存（至少5年）、信息報(bào)送等義務(wù)。4.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》？A.許可證有效期屆滿未換證B.企業(yè)終止經(jīng)營C.許可證被依法吊銷D.企業(yè)分立后未重新申請?jiān)S可答案：ABCD解析：《辦法》第十四條規(guī)定，注銷情形包括有效期屆滿未換證、企業(yè)終止經(jīng)營、許可證被吊銷或撤銷、分立/合并后未重新申請等。5.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.憑醫(yī)師處方銷售B.對處方進(jìn)行審核，調(diào)配人員核對C.處方保存至少3年D.不得開架銷售答案：ABD解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，零售企業(yè)銷售處方藥需憑處方，審核調(diào)配，處方保存至少5年（或有效期滿后1年），不得開架銷售。6.藥品使用單位購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括：A.藥品注冊證書復(fù)印件（加蓋供貨單位公章）B.供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋公章）C.藥品出廠檢驗(yàn)合格證明D.銷售人員身份證復(fù)印件及授權(quán)書答案：ABCD解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，購進(jìn)藥品需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)證明文件、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、銷售人員授權(quán)書及身份證等。7.藥品監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可行使的職權(quán)包括：A.查閱、復(fù)制有關(guān)文件、記錄B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABD解析：《辦法》第五十條規(guī)定，監(jiān)管部門可查閱復(fù)制資料、查封扣押問題藥品、責(zé)令暫停銷售使用，但無行政拘留權(quán)（需公安部門執(zhí)行）。8.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列哪些行為的，屬于違反《辦法》的“未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”？A.未對庫存藥品定期養(yǎng)護(hù)B.運(yùn)輸藥品時(shí)未使用符合要求的冷藏車C.未按規(guī)定對員工進(jìn)行健康檢查D.未建立藥品追溯系統(tǒng)答案：ABC解析：《辦法》第二十一條至第二十八條明確，未定期養(yǎng)護(hù)、未規(guī)范運(yùn)輸、未健康檢查均屬于違反GSP；藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)由《藥品管理法》規(guī)定，非《辦法》中“未遵守GSP”的直接情形。9.藥品使用單位有下列哪些行為的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款？A.未按規(guī)定儲存藥品B.未建立藥品使用記錄C.將其配制的制劑在市場銷售D.未對過期藥品進(jìn)行登記、上報(bào)和處理答案：ABD解析：《辦法》第四十二條、第四十四條規(guī)定，未儲存、未記錄、未處理過期藥品的，情節(jié)嚴(yán)重處5萬10萬罰款；將制劑在市場銷售的處罰依據(jù)《藥品管理法》，貨值25倍罰款（見單選題第8題）。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)包括：A.建立并維護(hù)質(zhì)量管理體系B.配備符合要求的質(zhì)量管理人員C.保證質(zhì)量管理投入D.直接參與藥品驗(yàn)收工作答案：ABC解析：《辦法》第十九條規(guī)定，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人需建立質(zhì)量管理體系、配備人員、保證投入；直接參與驗(yàn)收非其職責(zé)（由驗(yàn)收崗位人員負(fù)責(zé)）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品使用單位（如診所）可以從未取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）答案：×解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，使用單位必須從具有合法資質(zhì)的供貨單位購進(jìn)藥品。2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售甲類非處方藥，但不得開架銷售處方藥和乙類非處方藥。（）答案：×解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，零售企業(yè)不得開架銷售處方藥，非處方藥（包括甲、乙類）是否開架未禁止，但需符合其他規(guī)定（如標(biāo)簽清晰、引導(dǎo)購買等）。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費(fèi)者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）答案：×解析：《辦法》第三十條規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑等易制毒藥品復(fù)方制劑不得通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費(fèi)者銷售。4.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存藥品時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)具備符合規(guī)定的儲存條件，并承擔(dān)藥品儲存質(zhì)量責(zé)任。（）答案：√解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，受托方需具備條件，委托方與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。5.藥品使用單位可以將其配制的制劑在本單位內(nèi)部使用，無需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。（）答案：×解析：《辦法》第四十五條規(guī)定，使用單位配制制劑需依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并僅限本單位使用。6.藥品監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前通知企業(yè)，確保企業(yè)配合。（）答案：×解析：《辦法》第五十條規(guī)定，飛行檢查可采取不預(yù)先告知的方式進(jìn)行。7.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可以銷售處方藥，但需在顯著位置告知消費(fèi)者。（）答案：×解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并需公示提示。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄藥品流通全過程信息，確?？勺匪?，相關(guān)記錄保存至少5年。（）答案：√解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需記錄全流程信息，記錄保存期限不得少于5年。9.藥品使用單位可以將過期藥品自行銷毀，無需向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×解析：《辦法》第四十四條規(guī)定，使用單位對過期藥品應(yīng)登記、上報(bào)并按規(guī)定處理，不得自行銷毀。10.藥品經(jīng)營企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營許可證》的，其法定代表人10年內(nèi)不得擔(dān)任其他藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人。（）答案：√解析：《辦法》第五十八條規(guī)定，被吊銷或撤銷許可證的，相關(guān)人員10年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動，包括擔(dān)任法定代表人。四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)在質(zhì)量管理體系要求上的主要區(qū)別。答案：（1）人員資質(zhì)：批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及3年以上經(jīng)驗(yàn)；零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需執(zhí)業(yè)藥師資格（無明確學(xué)歷要求）。（2）儲存設(shè)施：批發(fā)企業(yè)需具備大型倉儲、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等；零售企業(yè)儲存規(guī)模較小，重點(diǎn)在分類存放和環(huán)境控制。（3）記錄要求：批發(fā)企業(yè)需建立購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等全環(huán)節(jié)記錄，保存期限更長（如銷售記錄保存至少5年）；零售企業(yè)可簡化部分記錄（如連鎖門店使用總部配送藥品時(shí)無需單獨(dú)記錄）。（4）特殊管理：批發(fā)企業(yè)需嚴(yán)格管理特殊管理藥品的采購、運(yùn)輸和銷售流向；零售企業(yè)需憑處方銷售處方藥，限制含特殊藥品復(fù)方制劑的單次銷量。2.藥品使用單位在藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)：包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋公章）。（2）查驗(yàn)藥品證明文件：包括藥品注冊證書、藥品出廠檢驗(yàn)合格證明等。（3）查驗(yàn)銷售人員身份：核對銷售人員身份證，索取授權(quán)書（注明銷售范圍、期限）。（4）建立購進(jìn)記錄：記錄藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、供貨單位、購進(jìn)日期等信息，保存至少5年（或有效期滿后1年）。（5）禁止從無資質(zhì)單位購進(jìn)：不得從未取得藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可的企業(yè)或個人購進(jìn)藥品。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些特殊質(zhì)量管理制度？答案：（1）資質(zhì)展示：在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》、藥品注冊證書等信息。（2）處方審核：銷售處方藥需通過網(wǎng)絡(luò)處方審核系統(tǒng)，確保憑醫(yī)師處方銷售。（3）禁止銷售范圍：不得向個人消費(fèi)者銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，以及含麻黃堿類復(fù)方制劑等易制毒藥品復(fù)方制劑。（4）配送管理：委托符合條件的物流企業(yè)配送，保證運(yùn)輸過程符合藥品儲存溫度等要求。（5）記錄保存：保存網(wǎng)絡(luò)交易記錄（包括處方信息、物流信息等）至少5年。4.藥品監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有哪些？答案：（1）經(jīng)營/使用資質(zhì)：是否取得《藥品經(jīng)營許可證》或合法使用資格，許可證是否在有效期內(nèi)。（2）質(zhì)量管理體系：是否建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理人員是否配備到位。（3）藥品來源與流向：購進(jìn)渠道是否合法，銷售/使用記錄是否完整可追溯。（4）儲存與運(yùn)輸：是否按藥品說明書要求儲存（如溫濕度控制），運(yùn)輸過程是否符合規(guī)范。（5）特殊藥品管理：麻醉藥品、精神藥品等是否按規(guī)定專人管理、專用賬冊、雙人雙鎖。（6）不良反應(yīng)是否及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。5.列舉《辦法》中針對藥品使用單位的3項(xiàng)禁止性規(guī)定。答案：（1）禁止從無《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（2）禁止將其配制的制劑在市場上銷售（僅限本單位使用）。（3）禁止未按規(guī)定儲存藥品（如生物制品未在28℃冷藏）。（4）禁止使用過期、變質(zhì)、被污染的藥品。（5）禁止未經(jīng)審核直接調(diào)配處方藥（需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）該藥房從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人王某處購進(jìn)感冒靈顆粒100盒（貨值金額2000元）；（2）執(zhí)業(yè)藥師張某長期不在崗，但藥房仍繼續(xù)銷售處方藥；（3）冷藏柜溫濕度記錄僅保存了6個月（該藥品有效期至2024年12月）。問題：1.分析該藥房存在的違法行為及對應(yīng)的《辦法》條款。2.藥品監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？答案