2025年藥品召回試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》（2022年修訂），藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品使用單位C.藥品上市許可持有人（含藥品生產(chǎn)企業(yè)）D.藥品監(jiān)督管理部門2.某藥品因成分含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，可能對(duì)患者造成可逆性健康損害，該藥品召回應(yīng)判定為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無需召回3.藥品上市許可持有人啟動(dòng)一級(jí)召回時(shí)，通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是（）A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)4.藥品召回完成后，持有人應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日5.對(duì)于已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品，持有人（）A.可自行決定是否召回B.應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序C.需等待監(jiān)管部門指令后召回D.僅需通知經(jīng)營企業(yè)停止銷售6.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)（）A.直接向社會(huì)公布隱患信息B.立即停止使用并通知持有人召回C.自行銷毀相關(guān)藥品D.先繼續(xù)使用至庫存清零7.三級(jí)召回的適用情形是（）A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)但包裝存在輕微瑕疵8.持有人未按照規(guī)定提交召回總結(jié)報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施是（）A.責(zé)令改正，給予警告B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.向社會(huì)公開譴責(zé)9.進(jìn)口藥品的召回由（）負(fù)責(zé)A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.國家藥品監(jiān)督管理局D.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)10.藥品召回過程中，持有人對(duì)召回藥品的處理方式不包括（）A.銷毀B.重新包裝后銷售C.無害化處理D.依法返還原料供應(yīng)商11.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)召回藥品的（）進(jìn)行記錄，確?？勺匪軦.生產(chǎn)批次B.召回?cái)?shù)量、處理方式C.銷售人員信息D.患者使用反饋12.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有人召回效果進(jìn)行評(píng)估的依據(jù)不包括（）A.召回藥品的數(shù)量B.召回通知的覆蓋范圍C.患者投訴數(shù)量D.召回藥品的處理情況13.二級(jí)召回的通知時(shí)限是（）A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.96小時(shí)內(nèi)14.持有人主動(dòng)召回與責(zé)令召回的主要區(qū)別是（）A.召回級(jí)別不同B.啟動(dòng)主體不同C.召回時(shí)限不同D.處理方式不同15.藥品經(jīng)營企業(yè)未配合持有人召回的，藥品監(jiān)督管理部門可（）A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.要求持有人承擔(dān)連帶責(zé)任D.向社會(huì)公開其不配合行為16.持有人在召回過程中發(fā)現(xiàn)安全隱患擴(kuò)大的，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)執(zhí)行原召回計(jì)劃B.立即升級(jí)召回級(jí)別并重新制定召回計(jì)劃C.向患者賠償后終止召回D.等待監(jiān)管部門指令17.藥品召回的“安全隱患”不包括（）A.藥品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.藥品存在質(zhì)量問題C.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期D.藥品療效優(yōu)于說明書描述18.持有人應(yīng)當(dāng)將召回計(jì)劃提交（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心19.對(duì)于兒童專用藥品的召回，持有人除常規(guī)措施外，還應(yīng)（）A.優(yōu)先通過學(xué)校、幼兒園等渠道通知B.降低召回級(jí)別C.延長召回時(shí)限D(zhuǎn).無需額外措施20.藥品召回總結(jié)報(bào)告中無需包含的內(nèi)容是（）A.召回藥品的銷售范圍B.召回藥品的處理結(jié)果C.企業(yè)對(duì)責(zé)任人員的處罰決定D.召回效果評(píng)估結(jié)論二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品召回的啟動(dòng)情形包括（）A.藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測顯示存在安全隱患C.患者投訴藥品質(zhì)量問題D.媒體報(bào)道藥品可能存在風(fēng)險(xiǎn)2.一級(jí)召回的措施包括（）A.24小時(shí)內(nèi)通知到所有經(jīng)營企業(yè)、使用單位B.每日向監(jiān)管部門報(bào)告召回進(jìn)展C.立即停止生產(chǎn)、銷售D.公開登報(bào)說明召回信息3.持有人在召回計(jì)劃中應(yīng)明確（）A.召回藥品的具體情況（名稱、批次、規(guī)格）B.召回的范圍和時(shí)限C.召回的具體措施（如通知方式、回收方式）D.召回效果的評(píng)估方法4.藥品監(jiān)督管理部門在召回中的職責(zé)包括（）A.評(píng)估藥品安全隱患等級(jí)B.監(jiān)督持有人實(shí)施召回C.對(duì)未依法召回的企業(yè)責(zé)令召回D.向社會(huì)公布召回信息5.藥品使用單位在召回中的義務(wù)包括（）A.立即停止使用存在隱患的藥品B.配合持有人回收藥品C.向患者說明情況并提供咨詢D.對(duì)已使用藥品的患者進(jìn)行跟蹤觀察6.召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)（）A.在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行B.記錄處理時(shí)間、地點(diǎn)、方式、數(shù)量C.可由持有人自行銷毀后報(bào)備D.涉及假藥、劣藥的，按《藥品管理法》規(guī)定處理7.持有人未履行召回義務(wù)的法律責(zé)任包括（）A.責(zé)令召回，處應(yīng)召回藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證C.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處上一年度收入30%以上3倍以下罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任8.進(jìn)口藥品召回中，境內(nèi)代理人的義務(wù)包括（）A.及時(shí)向境外持有人傳遞監(jiān)管信息B.配合境內(nèi)監(jiān)管部門實(shí)施召回C.承擔(dān)境內(nèi)召回的具體執(zhí)行工作D.無需向境外持有人反饋召回情況9.藥品召回與藥品退貨的區(qū)別在于（）A.目的不同（召回為消除安全隱患，退貨為商業(yè)原因）B.主體不同（召回由持有人啟動(dòng)，退貨可由經(jīng)營企業(yè)啟動(dòng)）C.處理方式不同（召回需監(jiān)管部門監(jiān)督，退貨無需）D.法律依據(jù)不同（召回依據(jù)《藥品召回管理辦法》，退貨依據(jù)合同）10.持有人在召回過程中應(yīng)保存的記錄包括（）A.召回通知的發(fā)送記錄（如郵件、函件、通話記錄）B.召回藥品的回收數(shù)量統(tǒng)計(jì)C.召回藥品的處理憑證（如銷毀視頻、無害化處理合同）D.召回效果評(píng)估報(bào)告三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品召回僅適用于已上市銷售的藥品，未出廠的藥品無需召回。（）2.持有人可委托藥品經(jīng)營企業(yè)代為實(shí)施召回，但法律責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）3.三級(jí)召回的通知時(shí)限為72小時(shí)，因此持有人可在72小時(shí)后再停止生產(chǎn)。（）4.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)隱患后，應(yīng)先向持有人報(bào)告，無法聯(lián)系持有人時(shí)再向監(jiān)管部門報(bào)告。（）5.召回總結(jié)報(bào)告提交后，持有人即可終止對(duì)召回藥品的跟蹤。（）6.進(jìn)口藥品的境內(nèi)代理人無需向境外持有人報(bào)告召回情況。（）7.持有人因經(jīng)濟(jì)成本過高，可自行降低召回級(jí)別。（）8.藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)需要對(duì)召回效果進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（）9.已召回的藥品經(jīng)重新檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)后，可重新上市銷售。（）10.持有人應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布召回信息。（）四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述藥品召回的三級(jí)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)的召回時(shí)限要求。2.藥品上市許可持有人啟動(dòng)主動(dòng)召回的主要流程包括哪些步驟？3.藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令召回時(shí)應(yīng)履行哪些程序？4.持有人對(duì)召回藥品的處理應(yīng)遵循哪些規(guī)定？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2024年12月，某生物制藥公司（持有人）生產(chǎn)的“重組人表皮生長因子注射液”（批號(hào)20241101）在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，部分患者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)（經(jīng)調(diào)查為藥品中殘留的宿主蛋白超標(biāo)）。經(jīng)評(píng)估，該問題可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)過敏性休克，甚至危及生命。問題：（1）該藥品召回應(yīng)判定為何種級(jí)別？依據(jù)是什么？（2）持有人應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位？需采取哪些緊急措施？（3）若持有人未主動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？案例2：2025年3月，某市市場監(jiān)管局在監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)，某藥企生產(chǎn)的“感冒靈顆?！保ㄅ?hào)20250201）含量測定不符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)（有效成分含量僅為標(biāo)示量的80%），但未發(fā)現(xiàn)患者使用后出現(xiàn)健康損害。經(jīng)調(diào)查，該批次藥品已銷售至省內(nèi)10家連鎖藥店和3家醫(yī)院。問題：（1）該藥品召回應(yīng)判定為何種級(jí)別？說明理由。（2）持有人制定召回計(jì)劃時(shí)應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？（3）召回完成后，持有人需向監(jiān)管部門提交的總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括哪些信息？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.B5.B6.B7.C8.A9.B10.B11.B12.C13.B14.B15.A16.B17.D18.C19.A20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（未出廠藥品需停止出廠并召回）2.√3.×（召回啟動(dòng)后應(yīng)立即停止生產(chǎn)）4.√5.×（需持續(xù)跟蹤至風(fēng)險(xiǎn)消除）6.×（需向境外持有人報(bào)告）7.×（召回級(jí)別由隱患風(fēng)險(xiǎn)決定，不得擅自調(diào)整）8.√9.×（召回藥品不得重新銷售）10.×（應(yīng)在企業(yè)網(wǎng)站或主要媒體公布）四、簡答題1.分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及召回時(shí)限：一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害（如危及生命、致殘、不可逆健康損害），召回時(shí)限為24小時(shí)內(nèi)通知到經(jīng)營企業(yè)、使用單位；二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害（如可逆性器官損傷、過敏反應(yīng)），召回時(shí)限為48小時(shí)內(nèi)；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回（如包裝錯(cuò)誤、標(biāo)簽信息不全），召回時(shí)限為72小時(shí)內(nèi)。2.主動(dòng)召回流程：①發(fā)現(xiàn)安全隱患并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；②確定召回級(jí)別；③立即停止生產(chǎn)、銷售，通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售使用；④制定召回計(jì)劃（含召回范圍、時(shí)限、措施等）并提交省級(jí)藥監(jiān)部門備案；⑤實(shí)施召回（回收藥品、通知患者等）；⑥定期向藥監(jiān)部門報(bào)告召回進(jìn)展；⑦召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)提交召回總結(jié)報(bào)告；⑧持續(xù)跟蹤召回效果至風(fēng)險(xiǎn)消除。3.責(zé)令召回程序：①藥監(jiān)部門經(jīng)評(píng)估認(rèn)為持有人應(yīng)召回而未主動(dòng)召回的，向其發(fā)出《責(zé)令召回通知書》；②明確召回級(jí)別、范圍、時(shí)限等要求；③監(jiān)督持有人制定并實(shí)施召回計(jì)劃；④對(duì)召回過程進(jìn)行檢查，評(píng)估召回效果；⑤持有人未按要求執(zhí)行的，依法給予行政處罰；⑥向社會(huì)公布責(zé)令召回信息。4.召回藥品處理規(guī)定：①召回藥品應(yīng)隔離存放，避免再次流入市場；②處理方式包括銷毀、無害化處理（如無法銷毀），涉及假藥、劣藥的按《藥品管理法》規(guī)定處理；③處理過程需在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進(jìn)行（或委托有資質(zhì)的單位）；④記錄處理時(shí)間、地點(diǎn)、方式、數(shù)量，保存處理憑證（如銷毀視頻、處理合同）；⑤處理完成后，在召回總結(jié)報(bào)告中說明處理結(jié)果。五、案例分析題案例1：（1）一級(jí)召回。依據(jù)《藥品召回管理辦法》第十三條，使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害（過敏性休克、危及生命），應(yīng)判定為一級(jí)召回。（2）通知時(shí)限為24小時(shí)內(nèi)。緊急措施包括：立即停止生產(chǎn)、銷售該批次藥品；通過電話、郵件、公告等方式24小時(shí)內(nèi)通知所有已售出該批次藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售使用；在企業(yè)官網(wǎng)、主流媒體發(fā)布召回公告，提示患者停止使用并聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)；對(duì)已使用患者進(jìn)行跟蹤，監(jiān)測健康狀況。（3）若持有人未主動(dòng)召回，藥監(jiān)部門應(yīng)發(fā)出《責(zé)令召回通知書》，責(zé)令其立即啟動(dòng)一級(jí)召回；逾期不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處上一年度收入30%以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：（1）二級(jí)召回。理由：該藥品有效成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)（劣藥），雖未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重健康損害，但可能影響療效，導(dǎo)致患者治療延誤，屬于“可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害”，故判定為二級(jí)召回。（2）召回計(jì)劃關(guān)鍵內(nèi)容：召回藥品的基本信息（名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量及流向）；召回范圍（省內(nèi)10家連鎖藥店、3家醫(yī)院）；召回時(shí)限（48小時(shí)內(nèi)通知到所有相關(guān)單位）；召回方式（通過企業(yè)銷售部門聯(lián)系采購方，發(fā)送書面召回