醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請經(jīng)營許可。A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專以上學(xué)歷，或中級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱B.本科以上學(xué)歷，或高級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱C.中專以上學(xué)歷，或初級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱D.無明確學(xué)歷要求，但需3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)答案：A3.醫(yī)療器械采購時(shí)，首營企業(yè)審核的核心文件不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品注冊證或備案憑證D.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件答案：D4.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫房，常溫庫的溫度范圍應(yīng)為（）。A.010℃B.1020℃C.1525℃D.1030℃答案：D5.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年答案：C6.對需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過（）。A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B8.以下不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度的是（）。A.采購管理制度B.廣告宣傳管理制度C.不合格品管理制度D.售后服務(wù)管理制度答案：B9.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，對進(jìn)口醫(yī)療器械的關(guān)鍵驗(yàn)證文件是（）。A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證B.報(bào)關(guān)單C.境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明D.中文說明書、標(biāo)簽答案：A10.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）。A.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.售后服務(wù)熱線C.應(yīng)急召回預(yù)案D.質(zhì)量投訴處理臺(tái)賬答案：A11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行確認(rèn)，并簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議。A.車輛數(shù)量B.駕駛員資質(zhì)C.質(zhì)量保障能力D.運(yùn)輸路線答案：C12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般品種的檢查周期為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知供貨者B.停止銷售并召回C.向市場監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是答案：D14.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的要求，錯(cuò)誤的是（）。A.必須使用中文B.可以僅標(biāo)注英文，但需附中文翻譯件C.內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的內(nèi)容一致D.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容答案：B15.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.無專業(yè)要求，但需5年以上工作經(jīng)驗(yàn)答案：A16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時(shí)，應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂（），明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。A.采購合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.運(yùn)輸協(xié)議D.保密協(xié)議答案：B18.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即（），并放置在（）區(qū)域。A.銷毀；待處理B.隔離；不合格品C.退貨；暫存D.降價(jià)銷售；促銷答案：B19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)的（）全面負(fù)責(zé)。A.經(jīng)濟(jì)效益B.質(zhì)量管理C.員工培訓(xùn)D.市場拓展答案：B20.以下不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要配備的設(shè)施設(shè)備的是（）。A.溫濕度調(diào)控設(shè)備B.消防設(shè)備C.網(wǎng)絡(luò)營銷平臺(tái)D.驗(yàn)收用的計(jì)量器具答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分；多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.庫房溫濕度記錄答案：ABCD2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理C.監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行D.參與首營企業(yè)和首營品種的審核答案：ABCD3.醫(yī)療器械采購時(shí)，需要驗(yàn)證供貨者的資質(zhì)包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.銷售人員授權(quán)書D.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明答案：ABC4.醫(yī)療器械庫房管理的要求包括（）。A.分區(qū)管理（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）B.按批號堆碼，不同批號不得混垛C.與地面、墻面、頂面保持一定距離D.對有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，設(shè)置專用區(qū)域答案：ABCD5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)D.操作技能答案：ABCD6.醫(yī)療器械銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買方提供的文件包括（）。A.銷售發(fā)票B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件C.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽D.供貨者的資質(zhì)證明復(fù)印件答案：AB7.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展的自查內(nèi)容的是（）。A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)C.人員培訓(xùn)記錄的完整性D.庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況答案：ABCD8.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回的情形是（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回D.以上均不正確答案：A9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)承運(yùn)方的（）。A.運(yùn)輸資質(zhì)B.冷藏車或冷藏箱的溫度控制能力C.溫度記錄設(shè)備的有效性D.駕駛員的健康證明答案：ABC10.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求，正確的是（）。A.能夠?qū)崿F(xiàn)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的全程追溯B.能夠?qū)齑驷t(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)預(yù)警C.數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改，但需保留修改記錄答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分；正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營備案或許可。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×3.首營品種審核時(shí)，只需驗(yàn)證產(chǎn)品的注冊證或備案憑證，無需審核產(chǎn)品的技術(shù)要求。（）答案：×4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售超過有效期但未開封的產(chǎn)品。（）答案：×5.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)兼任采購或銷售崗位。（）答案：×6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行年度健康檢查。（）答案：√7.運(yùn)輸過程中，冷藏醫(yī)療器械的溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即終止運(yùn)輸并報(bào)廢該批產(chǎn)品。（）答案：×（需評估質(zhì)量影響后處理）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查報(bào)告可以僅提交電子版，無需紙質(zhì)版。（）答案：×（需同時(shí)提交紙質(zhì)版和電子版）9.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“注冊人/備案人”信息可以與實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)不一致。（）答案：×10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售第二類、第三類醫(yī)療器械，但需符合網(wǎng)絡(luò)銷售管理規(guī)定。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)；（2）采購管理制度；（3）驗(yàn)收管理制度；（4）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度；（5）銷售管理制度；（6）售后服務(wù)管理制度；（7）不合格品管理制度；（8）質(zhì)量投訴與不良事件報(bào)告制度；（9）設(shè)備設(shè)施管理制度；（10）人員培訓(xùn)管理制度；（11）自查與整改制度。2.醫(yī)療器械采購時(shí)，首營企業(yè)和首營品種的審核流程是什么？答案：（1）首營企業(yè)審核：收集供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證、法定代表人授權(quán)書、銷售人員身份證復(fù)印件等文件；由質(zhì)量管理人員對文件的真實(shí)性、有效性進(jìn)行審核；審核通過后，建立首營企業(yè)檔案。（2）首營品種審核：收集產(chǎn)品的注冊證或備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽等文件；由質(zhì)量管理人員對文件與注冊/備案信息的一致性進(jìn)行審核；必要時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)或質(zhì)量評估；審核通過后，建立首營品種檔案。3.醫(yī)療器械庫房溫濕度管理的具體要求有哪些？答案：（1）庫房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，監(jiān)測點(diǎn)數(shù)量與位置應(yīng)能準(zhǔn)確反映庫房內(nèi)的溫濕度狀況；（2）溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)記錄，記錄間隔不超過30分鐘；（3）常溫庫溫度1030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度28℃，冷凍庫溫度低于15℃（如有）；（4）相對濕度應(yīng)控制在35%75%；（5）當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并記錄超標(biāo)時(shí)間、原因及處理結(jié)果；（6）溫濕度記錄應(yīng)保存至少5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)如何處理？答案：（1）立即停止銷售該產(chǎn)品，并通知相關(guān)購貨單位暫停使用；（2）啟動(dòng)召回程序，向購貨單位發(fā)出召回通知，明確召回產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量、召回原因及處理方式；（3）記錄召回過程，包括召回?cái)?shù)量、已召回?cái)?shù)量、未召回原因等；（4）對召回的產(chǎn)品進(jìn)行隔離存放，標(biāo)識(shí)為“待處理”，并分析質(zhì)量問題原因；（5）向所在地市場監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況；（6）對因質(zhì)量問題造成的損失，按協(xié)議或法律規(guī)定承擔(dān)責(zé)任；（7）整改質(zhì)量管理體系，防止類似問題再次發(fā)生。五、案例分析題（共1題，合計(jì)20分）案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（第三類）在2023年市場監(jiān)督管理部門的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房內(nèi)部分醫(yī)療器械未按批號分開存放，部分產(chǎn)品與非醫(yī)療器械混放；（2）2022年度自查報(bào)告未按時(shí)提交，且報(bào)告內(nèi)容僅包含庫房面積和人員數(shù)量，未涉及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；（3）采購記錄中，某批次手術(shù)器械的供貨者未提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，僅提供了營業(yè)執(zhí)照；（4）一臺(tái)用于儲(chǔ)存胰島素筆的冷藏柜溫度監(jiān)測記錄顯示，2023年5月10日14:0016:00溫度升至10℃，但未記錄處理措施。問題：1.上述問題分別違反了哪些醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求？2.針對每個(gè)問題，企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？答案：1.違反的規(guī)范要求：（1）庫房管理：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條“庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可使用色標(biāo)管理），退貨區(qū)需設(shè)在庫房內(nèi)；醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按批號堆碼，不同批號的醫(yī)療器械不得混垛”的規(guī)定。（2）自查管理：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十三條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)經(jīng)營情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、存在的問題及整改措施等”的規(guī)定。（3）采購管理：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者的合法資格、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，并與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任”及第二十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行采購記錄制度，采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等”的規(guī)定。（4）溫濕度管理：違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄，養(yǎng)護(hù)和檢查的內(nèi)容包括：（三）儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度情況；發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄”的規(guī)定。2.整改措施：（1）庫房管理：重新劃分庫房區(qū)域，設(shè)置明顯的色標(biāo)標(biāo)識(shí)（待驗(yàn)區(qū)黃色、合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色、退貨區(qū)藍(lán)色）；對庫存醫(yī)療器械按批號重新整理，禁止與非醫(yī)療器械混放；制定庫房管理制度，明確堆碼要求，定期檢查并記錄執(zhí)行情況。（2）自查管理：補(bǔ)報(bào)2022年度完整自查報(bào)告，內(nèi)容補(bǔ)充質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況（如采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的合規(guī)性）、存在的問題（如本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題）及具體整改計(jì)劃；建立自查工作流程，明確責(zé)任部門和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保次年3月31日前提交報(bào)告。（3）采