《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專以上學(xué)歷，且為醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，且為醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)C.大專以上學(xué)歷，藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)D.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)答案：B（依據(jù)規(guī)范第二十條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測記錄保存期限應(yīng)為（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D（依據(jù)規(guī)范第四十條：庫房溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存至少5年）3.經(jīng)營需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)D.備用發(fā)電機(jī)答案：D（規(guī)范第三十五條要求配備冷藏車、保溫箱、溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，未強(qiáng)制要求備用發(fā)電機(jī)，但鼓勵(lì)配備）4.醫(yī)療器械采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（規(guī)范第二十九條：采購記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的不得少于5年）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康檢查的周期是（）。A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B（規(guī)范第十九條：直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，這些措施應(yīng)體現(xiàn)在（）。A.企業(yè)年度總結(jié)報(bào)告B.質(zhì)量管理體系文件C.員工培訓(xùn)記錄D.客戶滿意度調(diào)查答案：B（規(guī)范第六條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系，體現(xiàn)在文件中）7.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》之日起（）內(nèi)，按照規(guī)范要求開展自查并向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：C（規(guī)范第五十八條：應(yīng)在取得許可證后6個(gè)月內(nèi)提交首次自查報(bào)告）8.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與（）分開設(shè)置。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)分開C.辦公區(qū)和生活區(qū)分開D.驗(yàn)收區(qū)答案：C（規(guī)范第三十三條：貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.養(yǎng)護(hù)時(shí)間B.養(yǎng)護(hù)措施C.養(yǎng)護(hù)人員D.產(chǎn)品注冊證號(hào)答案：D（規(guī)范第三十九條：養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括時(shí)間、措施、人員等，不強(qiáng)制要求注冊證號(hào)）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.承運(yùn)方的營業(yè)執(zhí)照B.承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備C.承運(yùn)方的歷史運(yùn)輸事故記錄D.承運(yùn)方的員工學(xué)歷答案：D（規(guī)范第三十七條：審核內(nèi)容包括資質(zhì)、運(yùn)輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力等，不涉及員工學(xué)歷）11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、購貨者建立檔案，購貨者檔案應(yīng)至少保存至（）。A.醫(yī)療器械售出后1年B.醫(yī)療器械售出后2年C.醫(yī)療器械有效期后2年D.醫(yī)療器械有效期后5年答案：C（規(guī)范第二十八條：購貨者檔案保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的不得少于5年）12.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在（）中記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)信息。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.以上均需答案：D（規(guī)范第二十九條、第三十一條、第三十二條：采購、驗(yàn)收、銷售記錄均需包含唯一標(biāo)識(shí)信息）13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，檢查頻率至少為（）。A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次答案：D（規(guī)范第五十七條：每年至少進(jìn)行1次全面檢查）14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知購貨者暫停銷售和使用B.向監(jiān)管部門報(bào)告C.召回并記錄D.以上均需答案：D（規(guī)范第四十九條：需通知暫停銷售使用、向監(jiān)管部門報(bào)告、召回并記錄）15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能實(shí)現(xiàn)的功能不包括（）。A.記錄醫(yī)療器械的購進(jìn)、貯存、銷售等環(huán)節(jié)B.對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和預(yù)警C.對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械自動(dòng)鎖定并記錄D.自動(dòng)生成員工工資表答案：D（規(guī)范第三十四條：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需覆蓋經(jīng)營全流程管理，不涉及工資表）16.經(jīng)營需要陰涼貯存的醫(yī)療器械，庫房溫度應(yīng)控制在（）。A.0℃~10℃B.2℃~8℃C.8℃~20℃D.不超過20℃答案：D（規(guī)范第三十八條：陰涼庫溫度不超過20℃；冷藏庫2℃~8℃）17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理等知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D（規(guī)范第二十一條：培訓(xùn)記錄保存至少5年）18.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨者名稱、驗(yàn)收日期D.銷售人員的聯(lián)系方式答案：D（規(guī)范第三十條：驗(yàn)收記錄需包括名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者、驗(yàn)收日期等，不涉及銷售人員聯(lián)系方式）19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期至少為（）。A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次答案：D（規(guī)范第四十一條：每年至少全面盤點(diǎn)1次）20.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與（）聯(lián)網(wǎng)。A.供貨者的信息系統(tǒng)B.購貨者的信息系統(tǒng)C.食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管系統(tǒng)D.第三方物流的信息系統(tǒng)答案：C（規(guī)范第三十四條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與監(jiān)管系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄和憑證答案：ABCD（規(guī)范第七條：質(zhì)量管理體系文件包括制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄和憑證）2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)（）。A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.庫房管理人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD（規(guī)范第二十一條：所有與質(zhì)量相關(guān)崗位人員均需培訓(xùn)）3.醫(yī)療器械庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)答案：ABCD（規(guī)范第三十三條：庫房應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)、合格、不合格、退貨等分區(qū)）4.企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.供貨者的信用記錄D.供貨者的員工數(shù)量答案：ABC（規(guī)范第二十七條：審核內(nèi)容包括資質(zhì)、產(chǎn)品注冊/備案憑證、信用記錄等，不涉及員工數(shù)量）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書B.醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的貯存條件D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝答案：ABC（規(guī)范第三十九條：檢查內(nèi)容包括包裝、標(biāo)簽、有效期、貯存條件等，不涉及生產(chǎn)工藝）6.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.購貨者名稱、銷售數(shù)量D.銷售日期、銷售人員答案：ABCD（規(guī)范第三十二條：銷售記錄需包含名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購貨者、數(shù)量、日期、人員等）7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)購貨者C.記錄問題情況D.向監(jiān)管部門報(bào)告答案：ABCD（規(guī)范第四十七條：需停止銷售、通知購貨者、記錄、報(bào)告監(jiān)管部門）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸過程中溫度敏感的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.運(yùn)輸方式是否符合要求B.運(yùn)輸時(shí)間是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)C.運(yùn)輸過程中的溫度記錄D.運(yùn)輸人員的健康證明答案：ABC（規(guī)范第三十七條：重點(diǎn)檢查運(yùn)輸方式、時(shí)間、溫度記錄等，不涉及運(yùn)輸人員健康證明）9.企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）。A.組織對供貨者、購貨者的資質(zhì)審核B.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的處理D.負(fù)責(zé)員工的考勤管理答案：ABC（規(guī)范第十八條：質(zhì)量管理部門職責(zé)包括資質(zhì)審核、不合格品確認(rèn)、投訴處理等，不涉及考勤）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄和憑證包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄答案：ABCD（規(guī)范第七條：質(zhì)量記錄和憑證覆蓋采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營備案憑證。（）答案：√（第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，但經(jīng)營無需備案）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任采購部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（規(guī)范第二十條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任可能影響其獨(dú)立性的職務(wù)）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用，只要簽訂協(xié)議即可。（）答案：×（規(guī)范第三十三條：庫房不得與其他企業(yè)混用，需確保貯存條件獨(dú)立）4.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械，只要簽訂質(zhì)量協(xié)議即可。（）答案：×（規(guī)范第三十七條：委托運(yùn)輸需審核承運(yùn)方質(zhì)量保障能力，冷鏈運(yùn)輸需符合溫度要求）5.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，只需核對數(shù)量，無需檢查包裝和標(biāo)識(shí)。（）答案：×（規(guī)范第三十條：驗(yàn)收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等）6.企業(yè)可以將過期的醫(yī)療器械降價(jià)后銷售給非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）答案：×（規(guī)范第四十六條：過期醫(yī)療器械屬于不合格品，不得銷售）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年12月31日前向監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告。（）答案：√（規(guī)范第五十八條：每年年底前提交年度自查報(bào)告）8.經(jīng)營角膜接觸鏡的企業(yè)，無需對銷售人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。（）答案：×（規(guī)范第二十一條：對需要專業(yè)知識(shí)的產(chǎn)品，銷售人員需接受專業(yè)培訓(xùn)）9.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在辦公區(qū)域，只要做好防護(hù)措施。（）答案：×（規(guī)范第三十三條：貯存區(qū)需與辦公區(qū)、生活區(qū)分開）10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：√（規(guī)范第五十二條：發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購驗(yàn)證的具體內(nèi)容。答案：采購驗(yàn)證應(yīng)包括：①供貨者的合法資格（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照）；②醫(yī)療器械的合法資質(zhì)（注冊證/備案憑證）；③醫(yī)療器械的合格證明文件（出廠檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明）；④進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫證明；⑤核對采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息與采購合同一致。2.醫(yī)療器械庫房分區(qū)管理的具體要求有哪些？答案：庫房應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）等專用區(qū)域，并實(shí)行色標(biāo)管理；各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，不得混用；冷藏、冷凍藥品應(yīng)單獨(dú)存放于冷藏庫（柜）；易串味、有特殊氣味的醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放；拆除外包裝的零貨應(yīng)集中存放。3.企業(yè)對員工培訓(xùn)的內(nèi)容和要求是什么？答案：培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）、質(zhì)量管理知識(shí)（如規(guī)范要求）、專業(yè)知識(shí)（如產(chǎn)品性能、貯存要求）；培訓(xùn)應(yīng)針對不同崗位制定計(jì)劃，新員工上崗前需培訓(xùn)，在崗員工定期復(fù)訓(xùn)；培訓(xùn)記錄應(yīng)包括時(shí)間、內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果等，保存至少5年；對需要專業(yè)技術(shù)的崗位（如質(zhì)量管理人員），應(yīng)考核合格后方可上崗。4.醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄應(yīng)包含哪些信息？答案：售后服務(wù)記錄應(yīng)包括：①客戶名稱、聯(lián)系方式；②醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；③服務(wù)時(shí)間、服務(wù)內(nèi)容（如維修、更換、咨詢等）；④服務(wù)結(jié)果（是否解決問題）；⑤服務(wù)人員簽名；⑥客戶反饋意見。記錄保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年。五、案例分析題（10分）背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類心血管介入器械）被監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房未設(shè)置不合格品區(qū)，部分包裝破損的產(chǎn)