執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試卷及答案一、最佳選擇題（共24題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市的，MAH為境外企業(yè)，無需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人履行相關(guān)義務(wù)2.關(guān)于處方管理的規(guī)定，下列符合《處方管理辦法》的是A.急診處方一般不得超過3日用量，特殊情況需注明理由B.兒科處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“兒科”C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以限制門診患者持處方到藥品零售企業(yè)購藥D.普通處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品處方保存3年3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求，錯誤的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放B.冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄C.第二類精神藥品可陳列于處方藥專區(qū)，實(shí)行專人管理D.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝和說明書4.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營品種包括：①復(fù)方甘草片（含阿片粉）、②人血白蛋白（血液制品）、③含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）、④胰島素（生物制品）。根據(jù)特殊管理藥品相關(guān)規(guī)定，需要設(shè)置專庫或?qū)９?、雙人雙鎖管理的是A.①B.②C.③D.④5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗全程電子追溯的要求，下列說法錯誤的是A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供數(shù)據(jù)C.疫苗運(yùn)輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過2小時，運(yùn)輸時間超過24小時的，間隔不得超過4小時D.接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄6.關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定，下列符合《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的是A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.非處方藥廣告不得使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語C.藥品廣告中可以包含“無效退款”“保險公司保險”等保證性內(nèi)容D.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年，到期需重新申請7.根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的要求，錯誤的是A.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息實(shí)時共享，確保處方來源真實(shí)、可靠B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核C.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的配送記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年，且不少于藥品有效期后1年8.某藥店銷售的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”被認(rèn)定為含特殊藥品復(fù)方制劑，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，該藥品的銷售管理要求不包括A.嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售B.一次銷售不得超過3個最小包裝C.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記D.登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、購買人姓名、身份證號等9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可配備兼職人員B.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)C.死亡病例須立即報告，其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須在15日內(nèi)報告D.藥品群體不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在2小時內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告10.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說法，錯誤的是A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料C.第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證D.醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年，延續(xù)注冊應(yīng)在有效期屆滿前6個月申請11.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于抗菌藥物分級管理的規(guī)定，下列屬于特殊使用級抗菌藥物的是A.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的B.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小的C.價格相對較低的D.對多數(shù)革蘭陽性菌、革蘭陰性菌有抗菌作用的12.關(guān)于中藥管理的規(guī)定，下列符合《中醫(yī)藥法》及相關(guān)法規(guī)的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需審批B.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，并嚴(yán)格執(zhí)行藥品GAPC.中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥飲片、中成藥和其他藥品D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用13.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在作出召回決定后24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.藥品召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告14.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的是A.毒性藥品的收購、經(jīng)營由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過3日極量C.毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸時應(yīng)采取有效措施防止事故發(fā)生D.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，可直接向毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)購買15.某藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，被藥品監(jiān)督管理部門查處。根據(jù)《藥品管理法》，該行為的法律責(zé)任是A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下的罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算C.責(zé)令關(guān)閉，沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并處50萬元以上500萬元以下的罰款16.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標(biāo)簽的說法，錯誤的是A.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致B.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”的格式標(biāo)注C.外用藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)識，其中“外”字為紅色，背景為白色D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注17.關(guān)于藥品注冊管理的規(guī)定，下列符合《藥品注冊管理辦法》的是A.仿制藥申請是指仿制已上市境內(nèi)外藥品的藥品注冊申請B.藥品注冊證書有效期為3年，期滿前6個月申請延續(xù)C.生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展D.藥品上市許可申請時，申請人無需提供藥品的穩(wěn)定性研究資料18.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸?shù)恼f法，錯誤的是A.通過鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸B.托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人C.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明19.關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，下列符合《藥品管理法》的是A.國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益D.藥品價格信息應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一向社會公布20.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報告，根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款B.沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款21.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，關(guān)于《藥品經(jīng)營許可證》變更的說法，錯誤的是A.變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記B.藥品經(jīng)營企業(yè)分立、合并的，應(yīng)當(dāng)重新申請《藥品經(jīng)營許可證》C.企業(yè)名稱、法定代表人變更屬于登記事項(xiàng)變更，無需提交相關(guān)證明文件D.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿前6個月申請換發(fā)22.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，下列符合《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的是A.血液制品、麻醉藥品、精神藥品不得委托生產(chǎn)B.委托生產(chǎn)的，由委托方和受托方共同承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任C.受托方應(yīng)當(dāng)是符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，無需持有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》D.委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號歸受托方所有23.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，關(guān)于化妝品分類管理的說法，正確的是A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，特殊化妝品實(shí)行備案管理，普通化妝品實(shí)行注冊管理B.國產(chǎn)特殊化妝品應(yīng)當(dāng)在上市前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請注冊C.進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.化妝品注冊證、備案證的有效期為3年24.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是A.藥品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)由藥品上市許可持有人或者廣告主提出B.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以是藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品廣告內(nèi)容的審查應(yīng)當(dāng)以國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年，自發(fā)布之日起計(jì)算二、配伍選擇題（共48題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[2527]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局25.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是26.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是27.負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊的是[2830]A.1年B.2年C.3年D.5年28.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是29.麻醉藥品和第一類精神藥品處方的保存期限是30.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限是[3133]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品31.可以在大眾媒介上發(fā)布廣告，但必須標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是32.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的是33.除了社會藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的是[3436]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回34.使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，屬于35.使用藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，屬于36.使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，屬于[3739]A.胰島素B.含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）C.復(fù)方甘草片D.人血白蛋白37.屬于生物制品，需冷鏈運(yùn)輸和儲存的是38.屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，零售時需查驗(yàn)購買人身份證并登記的是39.屬于含麻醉藥品復(fù)方制劑，零售時需憑處方銷售且一次不得超過2個最小包裝的是[4042]A.30日B.60日C.90日D.180日40.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動一級召回后，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)完成召回工作41.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售/使用，并在幾日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告42.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址（跨省級行政區(qū)域），需要重新申請藥品注冊批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在變更前多少日提出申請[4345]A.禁止使用B.經(jīng)批準(zhǔn)后可以使用C.限制使用D.鼓勵使用43.藥品標(biāo)簽和說明書中禁止使用的文字是“國家級新藥”44.中藥注射劑在兒童患者中的使用原則是45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用的藥品是國家基本藥物[4648]A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》46.某醫(yī)院配制“復(fù)方丹參合劑”需取得的證件是47.某企業(yè)生產(chǎn)“一次性使用無菌注射器”需取得的證件是48.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營化學(xué)藥制劑需取得的證件是[4951]A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.50萬元以上500萬元以下D.100萬元以上500萬元以下49.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是50.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是51.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)在藥品中摻雜、摻假，以假充真，貨值金額不足1萬元的，最低罰款金額是[5254]A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家醫(yī)療保障局52.負(fù)責(zé)制定國家基本藥物目錄的部門是53.負(fù)責(zé)組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策的部門是54.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理的部門是[5557]A.5人B.3人C.2人D.1人55.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，應(yīng)當(dāng)配備的專職人員至少56.藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量至少57.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的專職冷鏈管理人員和質(zhì)量管理人員數(shù)量至少[5860]A.Ⅰ類醫(yī)療器械B.Ⅱ類醫(yī)療器械C.Ⅲ類醫(yī)療器械D.不屬于醫(yī)療器械58.血壓計(jì)屬于59.手術(shù)衣屬于60.心電圖機(jī)屬于三、綜合分析選擇題（共12題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意）[6163]2023年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①處方藥“頭孢克肟膠囊”未憑處方銷售；②含麻黃堿類復(fù)方制劑“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”（非處方藥）一次銷售4盒，未登記購買人身份證信息；③冷藏藥品“胰島素注射液”未放置在冷藏柜中，溫度記錄顯示當(dāng)天2小時內(nèi)溫度超出28℃范圍；④中藥飲片“生半夏”與“炙半夏”未分開陳列，標(biāo)簽未標(biāo)明產(chǎn)地。61.針對問題①，根據(jù)《藥品管理法》，該行為的法律責(zé)任是A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處上一年度從本單位取得收入50%以上1倍以下罰款62.針對問題②，根據(jù)《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》，該行為的錯誤在于A.含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過2盒B.含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過3盒C.含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥無需登記身份證信息D.含麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售63.針對問題③，根據(jù)GSP要求，冷藏藥品未按規(guī)定儲存的法律責(zé)任是A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款B.處違法銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款[6466]某藥品上市許可持有人（MAH）甲公司委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥注射劑“復(fù)方丹參注射液”。2023年5月，該藥品在臨床使用中出現(xiàn)多例嚴(yán)重過敏反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查為生產(chǎn)過程中細(xì)菌內(nèi)毒素超標(biāo)所致。甲公司立即啟動召回程序，并向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。64.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，甲公司應(yīng)當(dāng)啟動的召回級別是A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回65.甲公司在召回過程中，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任不包括A.承擔(dān)召回藥品的費(fèi)用B.對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報告C.向社會公布召回信息D.要求乙企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任66.關(guān)于中藥注射劑的管理，下列說法錯誤的是A.中藥注射劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品說明書使用，不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)使用B.中藥注射劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合中藥飲片炮制規(guī)范C.中藥注射劑可以在藥店憑處方零售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥注射劑前應(yīng)當(dāng)詢問患者過敏史[6769]2023年7月，某縣市場監(jiān)督管理局接到舉報，稱“健康大藥房”銷售的“XX牌維生素C片”為假藥。經(jīng)調(diào)查，該藥品包裝上的批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20230001”，但國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫中無此文號記錄。該藥房共購進(jìn)100盒，已售出80盒，售價20元/盒，購進(jìn)價10元/盒。67.根據(jù)《藥品管理法》，該“維生素C片”應(yīng)認(rèn)定為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處68.計(jì)算該藥房銷售假藥的貨值金額為A.800元B.1000元C.1600元D.2000元69.根據(jù)《藥品管理法》，對該藥房的罰款金額最低為A.10萬元B.15萬元C.20萬元D.25萬元[7072]某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)“一次性使用無菌注射器”（Ⅲ類醫(yī)療器械），2023年8月，省級藥品監(jiān)督管理局對其進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)：①未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；②未建立真實(shí)、完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄；③出廠的產(chǎn)品未經(jīng)驗(yàn)證合格即放行。70.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，該企業(yè)的行為屬于A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C.經(jīng)營、使用無合格證明文件的醫(yī)療器械D.未對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和評價71.針對問題①，法律責(zé)任是A.沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款B.責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款72.關(guān)于Ⅲ類醫(yī)療器械的管理，下列說法正確的是A.實(shí)行備案管理，備案號格式為“械備XXXXXXXX”B.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，定期進(jìn)行內(nèi)部審核C.可以在網(wǎng)絡(luò)平臺上銷售，無需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.經(jīng)營企業(yè)只需取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》即可四、多項(xiàng)選擇題（共16題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）73.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的行為進(jìn)行監(jiān)督C.制定藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究D.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價74.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的有A.非處方藥標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳C.處方藥不得采用開架自選的方式銷售D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要可以決定或推薦使用非處方藥75.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列屬于第一類精神藥品的有A.哌醋甲酯B.地西泮C.氯胺酮D.丁丙諾啡76.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定，正確的有A.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)的藥品經(jīng)營行為及信息進(jìn)行檢查監(jiān)控B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)頁上顯著位置標(biāo)明“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.疫苗、血液制品、麻醉藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度77.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但可以僅備案的情形包括A.僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種B.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑、合劑等）傳統(tǒng)劑型C.由中藥飲片經(jīng)傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥配方顆粒78.關(guān)于藥品廣告的禁止性規(guī)定，正確的有A.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會的名義或者形象作推薦、證明C.不得含有“熱銷”“搶購”“推薦”等誘導(dǎo)性用語D.不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布藥品廣告79.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究D.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)合作開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作80.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的說法，正確的有A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械81.關(guān)于藥品儲存與運(yùn)輸?shù)囊?，符合GSP的有A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放C.運(yùn)輸藥品過程中，冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其溫度要求配備相應(yīng)的冷藏車、保溫箱等設(shè)備D.藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、收貨單位、發(fā)貨日期等內(nèi)容，保存期限至少5年82.屬于醫(yī)療用毒性藥品的有A.生川烏B.阿托品C.洋地黃毒苷D.亞砷酸注射液83.關(guān)于藥品注冊分類的說法，正確的有A.中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等B.化學(xué)藥注冊分類包括化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等C.生物制品注冊分類包括生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等D.所有藥品注冊均需進(jìn)行臨床試驗(yàn)84.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品采取銷毀、無害化處理等措施，防止其再次流入市場B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進(jìn)行評價，必要時可以要求企業(yè)重新召回D.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理人是召回的責(zé)任主體85.關(guān)于中藥飲片管理的規(guī)定，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，并遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片D.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格86.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理，正確的有A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理