醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(體外診斷試劑)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（體外診斷試劑）》，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)工序的操作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.生物學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格D.具有2年以上同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗2.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）溫度和相對濕度應(yīng)控制在（）。A.溫度1826℃，相對濕度45%65%B.溫度2025℃，相對濕度30%70%C.溫度1628℃，相對濕度40%60%D.溫度1525℃，相對濕度35%65%3.用于體外診斷試劑生產(chǎn)的工藝用水，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于（）。A.純化水B.注射用水C.生活飲用水D.滅菌注射用水4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.崗位操作技能D.企業(yè)團建活動流程5.體外診斷試劑的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，設(shè)計輸入應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.市場銷售目標(biāo)C.競爭對手產(chǎn)品參數(shù)D.企業(yè)年度利潤指標(biāo)7.采購體外診斷試劑生產(chǎn)用的原材料時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行評估，評估內(nèi)容不包括（）。A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.原材料的質(zhì)量穩(wěn)定性C.供應(yīng)商的財務(wù)狀況D.原材料的檢驗報告8.生產(chǎn)過程中使用的模具、工位器具等應(yīng)當(dāng)（）。A.僅在首次使用前進行驗證B.定期清潔、消毒或滅菌C.由生產(chǎn)部門自行設(shè)計，無需記錄D.與其他產(chǎn)品共用，無需區(qū)分9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序，其中“唯一性標(biāo)識”應(yīng)至少包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號B.銷售人員姓名、客戶名稱、聯(lián)系方式C.原材料供應(yīng)商代碼、生產(chǎn)設(shè)備編號D.企業(yè)注冊商標(biāo)、廣告語、防偽標(biāo)識10.質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)獨立于生產(chǎn)部門，其主要職責(zé)不包括（）。A.批準(zhǔn)物料的使用B.審核批生產(chǎn)記錄C.制定生產(chǎn)工藝參數(shù)D.處理不合格品11.體外診斷試劑的包裝應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品特性相適應(yīng)，直接接觸試劑的包裝材料應(yīng)當(dāng)（）。A.符合藥用包裝材料標(biāo)準(zhǔn)B.由供應(yīng)商提供普通塑料即可C.僅需滿足美觀要求D.與其他醫(yī)療器械包裝材料通用12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行控制，以下處理方式錯誤的是（）。A.標(biāo)識、隔離不合格品B.分析不合格原因并記錄C.經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后降級使用D.銷毀不合格品并記錄銷毀過程13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測程序，發(fā)現(xiàn)可能與產(chǎn)品相關(guān)的不良事件時，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告B.先內(nèi)部調(diào)查，確認后再報告C.隱瞞不報，避免影響企業(yè)聲譽D.僅記錄在內(nèi)部臺賬中14.工藝驗證的目的是（）。A.確認工藝參數(shù)的合理性和穩(wěn)定性B.降低生產(chǎn)成本C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶臨時訂單需求15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進行審核，審核周期最長不超過（）。A.6個月B.1年C.2年D.3年16.用于檢測體外診斷試劑性能的設(shè)備，其校準(zhǔn)或檢定周期應(yīng)（）。A.由企業(yè)自行規(guī)定，無需記錄B.符合國家或行業(yè)相關(guān)要求C.僅在設(shè)備故障時進行D.每年至少一次17.生產(chǎn)環(huán)境的微生物監(jiān)測應(yīng)當(dāng)（）。A.僅在潔凈區(qū)投入使用前進行B.定期進行，并記錄監(jiān)測結(jié)果C.由生產(chǎn)人員自行完成D.每季度一次即可18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的審核頻率至少為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次19.體外診斷試劑的穩(wěn)定性研究應(yīng)當(dāng)（）。A.僅在產(chǎn)品研發(fā)階段進行B.覆蓋有效期內(nèi)的所有儲存條件C.由生產(chǎn)部門自行完成D.僅測試加速穩(wěn)定性即可20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對售后服務(wù)過程中收集的客戶反饋進行分析，分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)用于（）。A.改進產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系B.調(diào)整銷售策略C.評估銷售人員績效D.統(tǒng)計客戶投訴率二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足（）。A.設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)部門與質(zhì)量部門職責(zé)明確C.配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員D.所有崗位均由一人兼任2.潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測項目包括（）。A.溫度、濕度B.壓差C.塵埃粒子數(shù)D.微生物數(shù)3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理程序，文件類型包括（）。A.質(zhì)量手冊B.操作規(guī)程C.記錄D.供應(yīng)商評估報告4.設(shè)計開發(fā)驗證的方法包括（）。A.試驗B.模擬C.與已驗證的設(shè)計進行比較D.客戶滿意度調(diào)查5.采購控制的要求包括（）。A.對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估B.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議C.僅采購價格最低的原材料D.保留采購記錄6.生產(chǎn)管理中清場的要求包括（）。A.清理生產(chǎn)現(xiàn)場的剩余物料B.清潔設(shè)備和工裝C.檢查是否有遺留的文件或標(biāo)識D.僅在換品種時清場7.質(zhì)量控制中，需要進行檢驗的物料包括（）。A.原材料B.包裝材料C.中間產(chǎn)品D.成品8.不合格品的處理方式包括（）。A.返工B.銷毀C.讓步接收（需批準(zhǔn)）D.直接投入下工序9.不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.收集客戶投訴B.分析事件原因C.采取糾正措施D.向監(jiān)管部門報告10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行的質(zhì)量管理活動包括（）。A.管理評審B.內(nèi)部審核C.工藝驗證D.員工年度體檢三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員只需具備操作技能，無需了解相關(guān)法規(guī)。（）2.潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)當(dāng)保證從低潔凈區(qū)向高潔凈區(qū)流動。（）3.工藝用水的儲存和分配系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒或滅菌。（）4.設(shè)計開發(fā)輸入可以僅包括產(chǎn)品性能指標(biāo)，無需考慮安全要求。（）5.采購的原材料經(jīng)驗收合格后，可直接投入生產(chǎn)，無需保留樣品。（）6.生產(chǎn)過程中使用的狀態(tài)標(biāo)識（如“合格”“待檢”）應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確。（）7.成品檢驗只需進行出廠檢驗，無需進行型式檢驗。（）8.不合格品處理記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對售后服務(wù)人員進行產(chǎn)品知識和質(zhì)量管理培訓(xùn)。（）10.質(zhì)量管理體系審核的目的是發(fā)現(xiàn)問題并持續(xù)改進，無需形成報告。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對人員健康管理的具體要求。2.說明潔凈室（區(qū)）的清潔和消毒要求，包括頻率和記錄內(nèi)容。3.列舉設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的主要任務(wù)（至少4項）。4.闡述批生產(chǎn)記錄的主要內(nèi)容及保存要求。五、案例分析題（共20分）某體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)核酸檢測試劑，在監(jiān)管部門飛行檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈室（區(qū)）的溫濕度監(jiān)控記錄顯示，近3個月內(nèi)有5次溫度超過26℃（企業(yè)規(guī)定溫度范圍1826℃），但未采取任何糾正措施；（2）一批次原材料（引物）的供應(yīng)商未經(jīng)過現(xiàn)場審核，僅通過文件審核即批準(zhǔn)采購；（3）某關(guān)鍵生產(chǎn)工序（試劑分裝）的操作人員未進行年度操作考核，其培訓(xùn)記錄顯示最近一次培訓(xùn)是2年前；（4）成品檢驗報告中，未記錄微生物限度檢測結(jié)果（該產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定需檢測微生物限度）。問題：1.分析上述問題分別違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（體外診斷試劑）》的哪些條款？（12分）2.針對每個問題，提出至少1項整改措施。（8分）參考答案一、單項選擇題1.C2.A3.A4.D5.B6.A7.C8.B9.A10.C11.A12.C13.A14.A15.B16.B17.B18.B19.B20.A二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.人員健康管理要求：（1）直接接觸物料和產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查，建立健康檔案；（2）患有傳染病、皮膚病或皮膚有傷口者，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作；（3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施避免人員健康狀況對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響（如定期培訓(xùn)健康知識、設(shè)置健康申報制度）。2.潔凈室（區(qū)）清潔和消毒要求：（1）清潔頻率：日常清潔（生產(chǎn)結(jié)束后）、定期深度清潔（如每周/每月）；（2）消毒方式：根據(jù)潔凈級別選擇適宜的消毒劑（如75%乙醇、過氧乙酸），避免交叉污染；（3）記錄內(nèi)容：清潔/消毒的時間、區(qū)域、使用的清潔劑/消毒劑名稱、操作人員簽名、效果評價（如微生物監(jiān)測結(jié)果）。3.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的主要任務(wù)：（1）將設(shè)計輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制文件；（2）驗證生產(chǎn)設(shè)備、工裝、檢測設(shè)備滿足設(shè)計要求；（3）確認原材料、包裝材料符合設(shè)計輸入；（4）完成小批量生產(chǎn)，驗證工藝穩(wěn)定性；（5）形成設(shè)計轉(zhuǎn)換報告，確認可轉(zhuǎn)入正式生產(chǎn)。4.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容及保存要求：（1）內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期；原材料名稱、批號、用量；關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、時間、濃度）；設(shè)備編號、操作人員；清場記錄；中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果；異常情況及處理措施。（2）保存要求：至少保存至產(chǎn)品有效期后2年；記錄應(yīng)清晰、完整、可追溯，不得隨意涂改（如需修改，需簽名并注明日期）。五、案例分析題1.違反條款分析：（1）潔凈室溫濕度超標(biāo)未處理：違反“潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)應(yīng)當(dāng)符合要求并定期監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不符合時應(yīng)及時采取糾正措施”（對應(yīng)規(guī)范中“廠房與設(shè)施”章節(jié)）；（2）關(guān)鍵原材料未現(xiàn)場審核：違反“對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場質(zhì)量審計”（對應(yīng)規(guī)范中“采購”章節(jié)）；（3）關(guān)鍵工序人員未年度考核：違反“關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)定期進行培訓(xùn)和考核，保持培訓(xùn)記錄”（對應(yīng)規(guī)范中“機構(gòu)與人員”章節(jié)）；（4）未記錄微生物限度檢測：違反“成品檢驗應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行全項目檢驗，檢驗記錄應(yīng)完整”（對應(yīng)規(guī)范中“質(zhì)量控制”章節(jié)）。2.整改措施：（1）針對溫濕度超標(biāo)：分析超標(biāo)的原因（如空調(diào)系統(tǒng)故障），維修設(shè)備并驗證有效性；對近3個月受影響的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，必要時召回或重新檢驗；修訂監(jiān)控頻率（如增加巡檢次數(shù)）。（2