藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的最低學(xué)歷要求是（）。A.大專B.本科C.碩士D.中專2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，常溫庫的溫度應(yīng)控制在（）。A.010℃B.1020℃C.020℃D.1030℃3.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號的藥品至少抽?。ǎ┘M(jìn)行檢查。A.1B.2C.3D.44.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照（）執(zhí)行。A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》C.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》D.《藥品管理法實(shí)施條例》5.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）。A.28℃B.05℃C.815℃D.1525℃6.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)立即（）。A.繼續(xù)銷售B.退回供應(yīng)商C.暫停銷售并放置于待驗(yàn)區(qū)D.放入不合格品區(qū)7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所與藥品儲(chǔ)存場所的溫濕度記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時(shí)，應(yīng)審核供貨單位的（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.以上均需審核9.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，調(diào)配后復(fù)核人員應(yīng)具有（）。A.中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.主管中藥師以上職稱D.藥士以上職稱10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)使用符合規(guī)定的（）。A.普通貨車B.保溫箱C.冷藏車或保溫箱D.封閉式貨車11.藥品零售企業(yè)的處方審核人員必須是（）。A.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱B.執(zhí)業(yè)藥師C.主管藥師D.藥士以上職稱12.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）。A.1年B.2年C.3年D.5年13.藥品儲(chǔ)存時(shí)，待驗(yàn)藥品應(yīng)掛（）色標(biāo)識。A.紅B.黃C.綠D.藍(lán)14.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過（）。A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒15.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少（）進(jìn)行一次審核。A.半年B.1年C.2年D.3年16.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.藥品陳列柜C.冷藏設(shè)備D.檢驗(yàn)儀器17.藥品批發(fā)企業(yè)的退貨藥品應(yīng)存放于（）。A.合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)18.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須（）。A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核B.留存處方原件C.無需記錄D.直接銷售19.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)至少（）進(jìn)行一次。A.半年B.1年C.2年D.3年20.藥品零售企業(yè)的陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）。A.不超過20℃B.不超過25℃C.不超過30℃D.28℃二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）。A.審核供貨單位資質(zhì)B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)C.組織質(zhì)量投訴的調(diào)查D.指導(dǎo)并監(jiān)督儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作2.藥品零售企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.藥品專業(yè)知識B.藥事管理法律法規(guī)C.質(zhì)量管理制度D.服務(wù)規(guī)范3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)遵循的原則有（）。A.按批號堆碼B.不同品種分開存放C.外用藥與其他藥品分開D.中藥材與中藥飲片分開4.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取并保存的資料包括（）。A.藥品批準(zhǔn)證明文件B.同批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書C.供貨單位銷售人員授權(quán)書D.藥品包裝樣本5.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置的區(qū)域包括（）。A.處方藥區(qū)B.非處方藥區(qū)C.拆零藥品專柜D.特殊管理藥品專柜6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)記錄的信息包括（）。A.運(yùn)輸工具B.啟運(yùn)時(shí)間C.運(yùn)輸溫度D.收貨單位7.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括（）。A.檢查儲(chǔ)存環(huán)境B.對近效期藥品進(jìn)行催銷C.對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行停售D.定期匯總養(yǎng)護(hù)信息8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具的銷售憑證應(yīng)包含（）。A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠家C.數(shù)量D.價(jià)格9.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備驗(yàn)證范圍包括（）。A.冷庫B.冷藏車C.保溫箱D.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)10.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.藥品采購、驗(yàn)收、陳列管理制度B.處方審核、調(diào)配管理制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.人員健康管理制度三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）2.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以與生活區(qū)域共用。（）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片可以同庫儲(chǔ)存。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，只需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊證》。（）5.藥品零售企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)，應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫無需設(shè)置備用制冷機(jī)組。（）7.藥品零售企業(yè)的處方審核人員可以是藥士。（）8.藥品儲(chǔ)存時(shí)，合格品區(qū)應(yīng)掛綠色標(biāo)識。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，可使用普通保溫箱代替冷藏車。（）10.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購首營企業(yè)時(shí)需審核的資料。2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)遵守哪些規(guī)定？3.藥品儲(chǔ)存的“五距”要求是什么？4.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，對運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測有哪些具體要求？五、案例分析題（共20分）某藥品批發(fā)企業(yè)在GSP飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)未定期驗(yàn)證，部分時(shí)段溫度超出28℃范圍；（2）驗(yàn)收記錄中未填寫藥品的生產(chǎn)日期；（3）不合格藥品存放于合格品區(qū)，未設(shè)置明顯標(biāo)識；（4）質(zhì)量管理制度未按規(guī)定進(jìn)行年度審核。請結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，分析上述問題違反了哪些條款，并說明整改措施。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B（GSP第二十條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.D（GSP第八十五條：常溫庫溫度為1030℃）3.A（GSP第七十七條：同一批號的藥品至少抽取1件檢查）4.B（GSP第一百七十二條：特殊管理的藥品銷售應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，主要依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》）5.A（GSP第八十五條：冷庫溫度為28℃）6.C（GSP第八十九條：質(zhì)量可疑藥品應(yīng)暫停銷售并放置于待驗(yàn)區(qū)）7.D（GSP第一百六十一條：溫濕度記錄保存至少5年）8.D（GSP第六十二條：首營品種需審核供貨單位資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)證明文件等）9.A（GSP第一百三十三條：中藥飲片調(diào)配后復(fù)核人員應(yīng)具有中藥士以上職稱）10.C（GSP第五十二條：冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)使用冷藏車或保溫箱）11.B（GSP第一百三十四條：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師）12.A（GSP第七十九條：驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年）13.B（GSP第八十三條：待驗(yàn)區(qū)為黃色標(biāo)識）14.A（GSP第一百七十二條：含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2盒）15.B（GSP第二十二條：質(zhì)量管理制度至少每年審核一次）16.D（GSP第一百二十八條：零售企業(yè)無需配置檢驗(yàn)儀器）17.D（GSP第八十四條：退貨藥品存放于退貨區(qū)）18.A（GSP第一百三十四條：處方藥銷售需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核）19.B（GSP第五十五條：設(shè)施與設(shè)備驗(yàn)證至少每年一次）20.A（GSP第八十五條：陰涼庫溫度不超過20℃）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（GSP第二十一條：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資質(zhì)審核、不合格確認(rèn)、質(zhì)量投訴調(diào)查及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)監(jiān)督）2.ABCD（GSP第二十五條：培訓(xùn)內(nèi)容包括專業(yè)知識、法規(guī)、制度及服務(wù)規(guī)范）3.ABCD（GSP第八十三條：儲(chǔ)存原則包括批號堆碼、品種分開、外用藥與其他藥分開、中藥材與飲片分開）4.ABC（GSP第六十二條：采購需索取批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書、銷售人員授權(quán)書）5.ABCD（GSP第一百二十八條：營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置處方藥、非處方藥、拆零、特殊管理藥品區(qū)域）6.ABCD（GSP第五十一條：運(yùn)輸記錄應(yīng)包含工具、時(shí)間、溫度、收貨單位等）7.ABCD（GSP第九十條：養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括環(huán)境檢查、近效期催銷、可疑藥品停售及信息匯總）8.ABCD（GSP第一百三十七條：銷售憑證需包含藥品名稱、廠家、數(shù)量、價(jià)格）9.ABCD（GSP第五十五條：驗(yàn)證范圍包括冷庫、冷藏車、保溫箱及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）10.ABCD（GSP第一百三十條：零售企業(yè)質(zhì)量管理制度涵蓋采購、處方審核、不良反應(yīng)報(bào)告及健康管理）三、判斷題1.×（GSP第二十條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任）2.×（GSP第一百二十八條：營業(yè)場所不得與生活區(qū)域共用）3.×（GSP第八十三條：中藥材與中藥飲片應(yīng)分開存放）4.×（GSP第七十六條：進(jìn)口藥品需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》）5.√（GSP第一百三十六條：拆零藥品應(yīng)提供說明書原件或復(fù)印件）6.×（GSP第五十條：冷庫應(yīng)設(shè)置備用制冷機(jī)組）7.×（GSP第一百三十四條：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師）8.√（GSP第八十三條：合格品區(qū)為綠色標(biāo)識）9.×（GSP第五十二條：冷藏藥品運(yùn)輸需使用冷藏車或符合規(guī)定的保溫箱，普通保溫箱可能不達(dá)標(biāo)）10.√（GSP第一百二十八條：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷）四、簡答題1.采購首營企業(yè)時(shí)需審核的資料包括：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）法定代表人授權(quán)書原件及銷售人員身份證復(fù)印件；（5）供貨單位質(zhì)量保證能力調(diào)查資料（如近年質(zhì)量信譽(yù)記錄）。（GSP第六十二條）2.零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的規(guī)定：（1）嚴(yán)格憑身份證購買，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝；（2）登記購買者姓名、身份證號；（3）不得開架銷售，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理；（4）發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求的購買行為，應(yīng)立即報(bào)告藥品監(jiān)管部門；（5）含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片等按處方藥管理的，需憑處方銷售。（GSP第一百七十二條、《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》）3.儲(chǔ)存“五距”要求：（1）垛間距不小于5厘米；（2）與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米；（3）與地面間距不小于10厘米；（4）照明燈具垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米；（5）冷藏藥品與制冷機(jī)組出風(fēng)口的距離應(yīng)符合設(shè)備驗(yàn)證要求（通常不小于10厘米）。（GSP第八十三條）4.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)測要求：（1）運(yùn)輸過程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)；（2）使用自動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，每5分鐘記錄一次溫度；（3）運(yùn)輸時(shí)間超過2小時(shí)的，應(yīng)至少每30分鐘查看一次溫度記錄；（4）溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即采取措施（如啟動(dòng)應(yīng)急制冷設(shè)備）并記錄超溫時(shí)間、范圍及處理措施；（5）運(yùn)輸結(jié)束后，溫度記錄應(yīng)保存至少5年。（GSP第五十一條、第五十二條）五、案例分析題1.問題（1）違反GSP第五十五條（設(shè)施設(shè)備需定期驗(yàn)證）和第五十條（冷庫需有效調(diào)控溫度）。整改措施：立即對冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)偏差原因；修復(fù)或更換故障設(shè)備，確保溫度持續(xù)符合28℃要求；完善驗(yàn)證報(bào)告并存檔。2.問題（2）違反GSP第七十九條（驗(yàn)收記錄應(yīng)包含生產(chǎn)日期