(最新)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題(+答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是（）A.手術(shù)用剪刀（用于人體組織切割）B.血糖檢測(cè)試紙（通過(guò)與血液反應(yīng)輔助診斷）C.健身用按摩椅（以物理方式緩解肌肉疲勞）D.植入式心臟起搏器（通過(guò)電刺激治療心律失常）2.醫(yī)療器械分類管理的核心依據(jù)是（）A.產(chǎn)品價(jià)格高低B.使用風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場(chǎng)需求大小3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類實(shí)行（）管理，第三類實(shí)行（）管理。A.備案；注冊(cè)；注冊(cè)B.注冊(cè)；備案；注冊(cè)C.備案；備案；注冊(cè)D.注冊(cè)；注冊(cè)；備案4.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前申請(qǐng)。A.3；6個(gè)月B.5；6個(gè)月C.5；3個(gè)月D.3；3個(gè)月6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)自行制定的工藝B.ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的標(biāo)準(zhǔn)7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).行業(yè)慣例C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生健康主管部門(mén)9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行（），并及時(shí)將分析結(jié)果反饋相關(guān)部門(mén)。A.統(tǒng)計(jì)、分析和評(píng)估B.存檔和分類C.公開(kāi)和通報(bào)D.銷毀和保密10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)查閱、復(fù)制（），但應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查單位的商業(yè)秘密和未披露信息保密。A.員工考勤記錄B.財(cái)務(wù)報(bào)表C.合同協(xié)議D.有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料11.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，（）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)召回。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位12.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元13.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.注冊(cè)或備案的產(chǎn)品信息C.專家推薦意見(jiàn)D.用戶使用評(píng)價(jià)14.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）已批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。A.出口國(guó)（地區(qū)）B.中國(guó)C.歐盟D.世界衛(wèi)生組織15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下16.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.醫(yī)療器械注冊(cè)證17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下18.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（），并保證信息可追溯。A.進(jìn)行廣告宣傳B.建立唯一標(biāo)識(shí)C.由指定機(jī)構(gòu)銷售D.每批次全檢19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)20.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行（）管理。A.統(tǒng)一B.分級(jí)C.分類D.屬地二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械的有（）A.體溫計(jì)（通過(guò)物理方式測(cè)量體溫）B.避孕套（用于避孕）C.義齒（用于牙齒缺失修復(fù)）D.新冠病毒抗原檢測(cè)試劑（用于體外診斷）2.醫(yī)療器械分類規(guī)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）等因素，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估并確定管理類別。A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.材料特性3.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.未附說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄C.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和評(píng)價(jià)D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所8.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)（）的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄，并按照規(guī)定報(bào)告。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用9.下列屬于醫(yī)療器械法律責(zé)任中“情節(jié)嚴(yán)重”情形的有（）A.造成醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的B.一年內(nèi)因同一違法行為被處罰兩次以上的C.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查的D.隱匿、銷毀、偽造有關(guān)證據(jù)材料的10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證部門(mén)注銷注冊(cè)證。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可，只需備案。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等執(zhí)行本條例的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。（）9.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是境外生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，或者未按照要求報(bào)告不良事件的，最高可處20萬(wàn)元罰款。（）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的基本原則及三類醫(yī)療器械的管理區(qū)別。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面需滿足哪些核心要求？五、案例分析題（共1題，5分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)“電子血壓計(jì)”（貨值金額8000元），且產(chǎn)品未經(jīng)驗(yàn)合格即上市銷售。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查，該企業(yè)已銷售100臺(tái)，每臺(tái)售價(jià)150元，剩余20臺(tái)被查封。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分析該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.A4.B5.B6.C7.C8.A9.A10.D11.B12.D13.B14.B15.A16.A17.A18.B19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.BCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（第一類向市級(jí)備案）2.√3.√4.√5.×（禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）6.√7.√8.√9.×（需指定境內(nèi)代理人）10.√四、簡(jiǎn)答題1.基本原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。管理區(qū)別：第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）實(shí)行備案管理；第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）實(shí)行注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)局審批；第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）實(shí)行注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局審批。2.主要區(qū)別：①適用對(duì)象：注冊(cè)適用于第二、三類，備案適用于第一類；②審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審批，備案由市級(jí)藥監(jiān)局備案；③審查要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)等詳細(xì)資料并經(jīng)技術(shù)審評(píng)，備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求等基本資料；④證書(shū)效力：注冊(cè)證有有效期（5年），備案憑證無(wú)固定有效期但需持續(xù)符合要求。3.核心要求：①建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系；②配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；③對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格控制；④定期開(kāi)展內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保體系有效運(yùn)行；⑤按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。五、案例分析題違法行為：①未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械；②生產(chǎn)的醫(yī)療器械未經(jīng)驗(yàn)合格即上市銷售。法律責(zé)任：①針對(duì)無(wú)證生產(chǎn)：根據(jù)條例第81條，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的