2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則測(cè)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，其中經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，庫(kù)房使用面積不得少于（）平方米。A.100B.150C.200D.300答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，庫(kù)房使用面積不得少于100平方米。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：相關(guān)規(guī)定明確，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.人員離職后1年B.人員離職后2年C.人員離職后3年D.人員離職后5年答案：D解析：為保證培訓(xùn)記錄的可追溯性，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至人員離職后5年。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.降價(jià)銷售B.及時(shí)處理C.繼續(xù)陳列D.與其他醫(yī)療器械混放答案：B解析：超過(guò)有效期的醫(yī)療器械已不符合質(zhì)量要求，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，以防止流入市場(chǎng)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同中明確質(zhì)量條款，采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，質(zhì)量條款可以（）。A.口頭約定B.以電子郵件形式確定C.以電話錄音形式確定D.不予確定答案：B解析：在采購(gòu)合同非書面形式確立時(shí)，以電子郵件形式確定質(zhì)量條款具有一定的書面證據(jù)效力，符合要求。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試頻率為（）。A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每年一次答案：B解析：每月對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行測(cè)試，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)裝置是否正常工作，保障冷庫(kù)溫度監(jiān)控的有效性。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，以下貯存要求錯(cuò)誤的是（）。A.按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施C.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度可以適當(dāng)超過(guò)規(guī)定D.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)分開存放答案：C解析：搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械必須嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度不可以超過(guò)規(guī)定，否則可能影響醫(yī)療器械的質(zhì)量。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行（）。A.自查B.抽查C.重點(diǎn)檢查D.全面檢查答案：A解析：企業(yè)需要定期對(duì)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行自查，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴管理制度，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，記錄內(nèi)容不包括（）。A.投訴人信息B.投訴內(nèi)容C.處理結(jié)果D.投訴人聯(lián)系方式答案：D解析：質(zhì)量投訴記錄主要包括投訴人信息、投訴內(nèi)容、處理結(jié)果等，投訴人聯(lián)系方式并非必須記錄內(nèi)容。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)C.生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、購(gòu)貨日期等D.以上都是答案：D解析：驗(yàn)收記錄應(yīng)全面涵蓋醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、購(gòu)貨日期等。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，售后人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)（）培訓(xùn)。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.監(jiān)管部門D.第三方機(jī)構(gòu)答案：A解析：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械最為了解，售后人員經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)能更好地為產(chǎn)品提供售后服務(wù)。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行（），確保運(yùn)輸過(guò)程符合醫(yī)療器械質(zhì)量要求。A.監(jiān)控B.記錄C.評(píng)估D.以上都是答案：D解析：對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控、記錄和評(píng)估，能全方位保障運(yùn)輸過(guò)程符合醫(yī)療器械質(zhì)量要求。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格醫(yī)療器械管理制度，對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。A.單獨(dú)存放B.與合格醫(yī)療器械混放C.隨意丟棄D.直接銷毀答案：A解析：不合格醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，便于管理和追溯，防止與合格醫(yī)療器械混淆。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中設(shè)置（），對(duì)接近失效的醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)警。A.有效期預(yù)警功能B.庫(kù)存預(yù)警功能C.采購(gòu)預(yù)警功能D.銷售預(yù)警功能答案：A解析：設(shè)置有效期預(yù)警功能可對(duì)接近失效的醫(yī)療器械及時(shí)發(fā)出預(yù)警，便于企業(yè)采取相應(yīng)措施。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量管理記錄必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，才能為企業(yè)的質(zhì)量管理提供可靠依據(jù)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理C.醫(yī)療器械有效期管理D.不合格醫(yī)療器械管理答案：ABCD解析：質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)管理、有效期管理以及不合格醫(yī)療器械管理等多方面內(nèi)容，以確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合質(zhì)量管理要求。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)（）。A.質(zhì)量管理人員B.采購(gòu)人員C.銷售人員D.倉(cāng)庫(kù)管理人員答案：ABCD解析：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、銷售人員和倉(cāng)庫(kù)管理人員都直接或間接參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，都需要進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，以保證工作質(zhì)量。3.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的哪些方面進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)（）。A.合法資格B.經(jīng)營(yíng)范圍C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：對(duì)供貨者的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，能確保采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠。4.以下哪些屬于企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.出庫(kù)復(fù)核記錄答案：ABCD解析：采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄和出庫(kù)復(fù)核記錄都是企業(yè)質(zhì)量管理記錄的重要組成部分，能反映企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)措施包括（）。A.檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境B.對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查C.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期分析D.及時(shí)處理有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)措施包括改善貯存條件、檢查質(zhì)量狀況、定期分析質(zhì)量情況以及及時(shí)處理有質(zhì)量問(wèn)題的器械等方面。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行以下哪些管理（）。A.配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備B.定期對(duì)冷庫(kù)的運(yùn)行狀況進(jìn)行檢查、維護(hù)，并記錄C.對(duì)冷庫(kù)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)D.冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)答案：ABCD解析：對(duì)冷庫(kù)的管理應(yīng)包括配備溫度監(jiān)測(cè)等設(shè)備、定期檢查維護(hù)、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度以及配備備用電源等，以保障冷庫(kù)溫度穩(wěn)定，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。7.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供以下哪些資料（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件B.產(chǎn)品說(shuō)明書C.合格證明文件D.售后服務(wù)承諾答案：ABCD解析：企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)向購(gòu)買者提供注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件、產(chǎn)品說(shuō)明書、合格證明文件和售后服務(wù)承諾等資料，保障購(gòu)買者的知情權(quán)。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，不良事件報(bào)告內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等C.事件的主要表現(xiàn)、可能的原因D.采取的措施及結(jié)果答案：ABCD解析：不良事件報(bào)告內(nèi)容應(yīng)全面，包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及器械信息、事件表現(xiàn)、可能原因以及采取的措施和結(jié)果等。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行以下哪些管理（）。A.確保系統(tǒng)的有效性和安全性B.定期對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份C.對(duì)系統(tǒng)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)D.及時(shí)更新系統(tǒng)軟件答案：ABCD解析：對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的管理包括確保系統(tǒng)有效性和安全性、定期備份數(shù)據(jù)、培訓(xùn)操作人員以及及時(shí)更新軟件等，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)行。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行管理，管理內(nèi)容包括（）。A.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)B.文件的保管和存檔C.文件的查閱和借閱D.文件的保密答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系文件管理涵蓋文件的全生命周期，包括起草、審核、批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，以及保管、存檔、查閱、借閱和保密等方面。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員。（）答案：正確解析：企業(yè)可根據(jù)自身情況，不設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須配備質(zhì)量管理人員來(lái)履行質(zhì)量管理職責(zé)。2.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，只要供貨者提供了醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證就可以采購(gòu)，無(wú)需對(duì)供貨者進(jìn)行其他調(diào)查。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，除要求供貨者提供注冊(cè)證或備案憑證外，還需對(duì)供貨者的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械存放在露天倉(cāng)庫(kù)，但需要采取一定的防護(hù)措施。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械應(yīng)按要求在合適的室內(nèi)環(huán)境貯存，露天倉(cāng)庫(kù)無(wú)法保證醫(yī)療器械所需的貯存條件，可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量。4.企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)時(shí)，只需核對(duì)數(shù)量，無(wú)需檢查質(zhì)量狀況。（）答案：錯(cuò)誤解析：庫(kù)存醫(yī)療器械盤點(diǎn)時(shí)，不僅要核對(duì)數(shù)量，還需檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況。5.企業(yè)可以自行銷毀不合格醫(yī)療器械，無(wú)需記錄銷毀過(guò)程。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)銷毀不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)有記錄，包括銷毀的時(shí)間、地點(diǎn)、方式、數(shù)量等信息，以保證可追溯性。6.企業(yè)的質(zhì)量投訴記錄可以不保存，只要及時(shí)處理投訴即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量投訴記錄是企業(yè)質(zhì)量管理的重要組成部分，應(yīng)當(dāng)保存，以便后續(xù)查詢和分析。7.企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械追溯制度，只要保證銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量合格即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯制度，以便在醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)追溯到產(chǎn)品的來(lái)源和去向。8.企業(yè)對(duì)冷庫(kù)溫度的監(jiān)測(cè)記錄可以只保存1年。（）答案：錯(cuò)誤解析：冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。9.企業(yè)的售后服務(wù)人員可以不具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤解析：售后服務(wù)人員需要具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，才能更好地為客戶提供售后服務(wù)，解決產(chǎn)品使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。10.企業(yè)只要有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)就可以，無(wú)需對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和管理。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)需對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和管理，包括確保系統(tǒng)有效性和安全性、定期備份數(shù)據(jù)、培訓(xùn)操作人員和更新軟件等，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)行。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容包括：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)：對(duì)供貨者的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，確保供貨者具備提供合格醫(yī)療器械的能力。（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件：檢查醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證、產(chǎn)品合格證、說(shuō)明書等證明文件是否齊全、有效。（3）核對(duì)醫(yī)療器械的信息：核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期等信息是否與合同和證明文件一致。（4）進(jìn)行外觀和包裝檢查：檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝是否完好，有無(wú)破損、變形等情況。（5）記錄進(jìn)貨信息：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、購(gòu)貨日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。2.請(qǐng)闡述企業(yè)如何對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理。答：企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理可從以下幾個(gè)方面入手：（1）合理貯存：按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，按規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)分開存放。（2）定期檢查：定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。檢查頻率可根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)和貯存條件確定，一般每月或每季度進(jìn)行一次。（