《藥品管理法》試題(附完整答案)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的核心制度是（）A.藥品分類管理制度B.藥品上市許可持有人制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品儲(chǔ)備制度答案：B（《藥品管理法》第4條）2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備（）的質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任。A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.三年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.專門質(zhì)量管理人員D.專職答案：D（《藥品管理法》第24條）3.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（《藥品管理法》第114條）4.下列哪類藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售？（）A.非處方藥B.處方藥C.疫苗、血液制品D.中藥飲片答案：C（《藥品管理法》第61條第3款）5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展（）。A.再評(píng)價(jià)B.抽查檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.監(jiān)督抽驗(yàn)答案：A（《藥品管理法》第83條）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B（《藥品管理法》第50條）7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書B.企業(yè)自行編寫的宣傳資料C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的功效描述D.患者使用后的效果反饋答案：A（《藥品管理法》第89條）8.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施。A.查封、扣押B.停止生產(chǎn)、銷售、使用C.罰款D.吊銷許可證答案：B（《藥品管理法》第85條）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.一萬元以上五萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：A（《藥品管理法》第134條）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）的品種。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足C.科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)D.科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足答案：A（《藥品管理法》第76條）11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上二十萬元以下C.二十萬元以上五十萬元以下D.五十萬元以上一百萬元以下答案：B（《藥品管理法》第142條）12.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.地方標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A（《藥品管理法》第28條）13.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（《藥品管理法》第116條）14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.一百萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：A（《藥品管理法》第127條）15.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有（）發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.海關(guān)總署D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A（《藥品管理法》第62條）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.建立年度報(bào)告制度答案：ABCD（《藥品管理法》第22、25、36、37條）2.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD（《藥品管理法》第98條）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD（《藥品管理法》第41條）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量C.購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容答案：ABCD（《藥品管理法》第57條）5.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.精神藥品答案：ABCD（《藥品管理法》第61條第3款）6.藥品上市后變更管理中，需要經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形包括（）A.藥品生產(chǎn)工藝的重大變更B.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容的變更C.藥品包裝標(biāo)簽的文字修改D.藥品規(guī)格的變更答案：ABD（《藥品管理法》第33條）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對(duì)有證據(jù)證明不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.對(duì)違法行為進(jìn)行行政處罰答案：AB（《藥品管理法》第100條）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C.配制的制劑品種應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.制劑不得在市場(chǎng)上銷售答案：ABC（《藥品管理法》第76、77條）9.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD（《藥品管理法》第90條）10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，有下列哪些情形的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證？（）A.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)B.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度C.未按照規(guī)定提交年度報(bào)告D.未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告答案：ABCD（《藥品管理法》第134、135、137條）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√（《藥品管理法》第32條）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品，但需自行標(biāo)注。（）答案：×（《藥品管理法》第54條）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×（《藥品管理法》第76條）4.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：√（《藥品管理法》第89條）5.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：√（《藥品管理法》第117條）6.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的能力。（）答案：√（《藥品管理法》第38條）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查。（）答案：√（《藥品管理法》第99條）8.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期進(jìn)行評(píng)價(jià)。（）答案：√（《藥品管理法》第83條）9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√（《藥品管理法》第127條）10.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未在境外上市的藥品不得進(jìn)口。（）答案：×（《藥品管理法》第63條）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。其核心內(nèi)容包括：（1）對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任，涵蓋非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等環(huán)節(jié)；（2）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專職質(zhì)量管理人員；（3）履行藥品追溯、年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管控等義務(wù)；（4）可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督；（5）依法承擔(dān)藥品安全主體責(zé)任，包括法律責(zé)任和賠償責(zé)任。（《藥品管理法》第2238條）2.假藥與劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別？答案：假藥的界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)；（4）超過有效期；（5）擅自添加防腐劑、輔料等；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。假藥的核心是“成分不符或冒充”，劣藥的核心是“質(zhì)量不達(dá)標(biāo)但成分基本符合”。（《藥品管理法》第98條）3.簡(jiǎn)述藥品追溯制度的具體要求。答案：藥品追溯制度要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。具體要求包括：（1）使用信息化手段記錄藥品流通全過程，確保來源可查、去向可追；（2）追溯信息應(yīng)涵蓋藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；（3）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推動(dòng)信息互通互享；（4）禁止編造、篡改追溯信息。（《藥品管理法》第11、36條）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的管理要求有哪些？答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的管理要求包括：（1）必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品（未實(shí)施審批管理的中藥材除外）；（2）購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且制劑品種需經(jīng)批準(zhǔn)；（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（5）直接接觸藥品的工作人員需每年進(jìn)行健康檢查；（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。（《藥品管理法》第55、76、78條）5.簡(jiǎn)述違反《藥品管理法》的法律責(zé)任類型。答案：違反《藥品管理法》的法律責(zé)任包括：（1）行政責(zé)任：如警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或批準(zhǔn)證明文件等；（2）民事責(zé)任：因藥品質(zhì)量問題造成他人損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；（3）刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪等）；（4）信用懲戒：對(duì)嚴(yán)重違法的單位和個(gè)人，納入信用記錄并公示，限制其從事藥品行業(yè)活動(dòng)。（《藥品管理法》第114155條）五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得藥品生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)中藥制劑“復(fù)方止咳顆粒”，共生產(chǎn)5000盒，已售出3000盒，售價(jià)每盒50元，成本價(jià)每盒20元。藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境臟亂，部分原料已過期，且無法提供任何質(zhì)量檢驗(yàn)記錄。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？（2）應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反規(guī)定：①未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品（《藥品管理法》第41條）；②生產(chǎn)藥品未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（《藥品管理法》第44條）；③使用過期原料生產(chǎn)藥品（《藥品管理法》第46條）；④未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)（《藥品管理法》第47條）。（2）處罰措施：①責(zé)令關(guān)閉；②沒收違法生產(chǎn)的藥品（2000盒）和違法所得