食品藥品監(jiān)管考試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的（）生產(chǎn)藥品。A.不得B.可以C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以D.特殊情況下可以答案：A2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）。A.等級(jí)B.價(jià)格C.產(chǎn)地D.雜質(zhì)含量答案：C3.國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.進(jìn)口藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B5.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.三個(gè)月，一年B.六個(gè)月，二年C.一年，三年D.二年，五年答案：B6.對(duì)可能發(fā)生急性職業(yè)損傷的有毒、有害工作場所，用人單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置報(bào)警裝置，配置現(xiàn)場急救用品、沖洗設(shè)備、應(yīng)急撤離通道和必要的（）。A.安全區(qū)B.危險(xiǎn)區(qū)C.泄險(xiǎn)區(qū)D.隔離區(qū)答案：C7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B9.食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期以及（）等內(nèi)容。A.生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式B.成分或者配料表C.所使用的食品添加劑在國家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱D.以上都是答案：D10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：B12.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號(hào)、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.三個(gè)月，一年B.六個(gè)月，二年C.一年，三年D.二年，五年答案：B13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)和控制C.報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制D.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和評(píng)價(jià)答案：A14.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能模塊不包括（）。A.采購管理B.銷售管理C.財(cái)務(wù)管理D.質(zhì)量管理答案：C15.餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施原料控制要求，不得采購不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料。倡導(dǎo)餐飲服務(wù)提供者（）。A.公開食品加工過程B.公示食品原料及其來源C.以上都是D.以上都不是答案：C16.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥品答案：A17.對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由（）處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。A.衛(wèi)生行政部門B.工商行政管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.公安機(jī)關(guān)答案：B18.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C19.食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照（）從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，保證食品安全，誠信自律，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。A.法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)B.食品生產(chǎn)經(jīng)營者要求C.企業(yè)食品安全管理制度D.以上都不是答案：A20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓(xùn)D.以上都是答案：A21.進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品，進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）注冊(cè)或者備案。A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門答案：A22.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫復(fù)核答案：A23.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料，申請(qǐng)經(jīng)營許可。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：B24.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過（）證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.生產(chǎn)實(shí)踐C.檢驗(yàn)檢測D.以上都不是答案：A25.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并（）。A.收取檢驗(yàn)費(fèi)用B.不收取檢驗(yàn)費(fèi)用C.收取部分檢驗(yàn)費(fèi)用D.視情況收取檢驗(yàn)費(fèi)用答案：B26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.以上都是答案：C27.食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C28.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：C29.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A30.對(duì)食品作虛假宣傳且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該食品，并向社會(huì)公布；仍然銷售該食品的，由（）沒收違法所得和違法銷售的食品，并處二萬元以上五萬元以下罰款。A.縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加校ǎ┑葌魅静〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。A.痢疾B.傷寒C.病毒性肝炎D.活動(dòng)性肺結(jié)核答案：ABCD2.國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.人工晶體C.體溫計(jì)D.針灸針答案：AB3.食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列要求（）。A.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離B.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施C.有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度D.具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物答案：ABCD4.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以（）。A.查閱有關(guān)資料B.復(fù)制有關(guān)資料C.扣押有關(guān)藥品D.查封有關(guān)場所答案：ABCD5.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.有效性D.合法性答案：ABD6.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)（）。A.原料采購、原料驗(yàn)收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制D.運(yùn)輸和交付控制答案：ABCD7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療事故處理D.藥品質(zhì)量鑒定答案：AB8.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（），經(jīng)營第二類醫(yī)療器械（），經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（）。A.不需許可和備案B.實(shí)行備案管理C.實(shí)行許可管理D.實(shí)行審批管理答案：ABC9.食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的（）等內(nèi)容。A.名稱B.生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)C.保質(zhì)期D.生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場行情答案：ABC11.醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（）。A.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C.對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D.妊娠控制答案：ABCD12.食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)載明（）等事項(xiàng)。A.名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期B.成分或者配料表C.生產(chǎn)者或者經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式D.保質(zhì)期答案：ABCD13.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明答案：ABCD14.有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD15.食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度?；加校ǎ┑扔械K食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。A.痢疾、傷寒B.病毒性肝炎等消化道傳染病C.活動(dòng)性肺結(jié)核D.化膿性或者滲出性皮膚病答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：對(duì)2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：對(duì)3.食品生產(chǎn)企業(yè)可以制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)適用，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。（）答案：對(duì)4.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：對(duì)5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間不得超過60個(gè)工作日。（）答案：錯(cuò)6.食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時(shí)清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品。（）答案：對(duì)7.藥品廣告中可以含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)8.生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。（）答案：對(duì)9.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，辦理備案或者許可。（）答案：對(duì)10.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度，對(duì)本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。（）答案：對(duì)四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品召回的概念及分類。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。分類如下：-一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。-二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。-三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2.簡述食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)履行的食品安全義務(wù)。食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)履行以下食品安全義務(wù)：-建立并執(zhí)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。-按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時(shí)清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品。-銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期以及生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。-食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項(xiàng)的要求銷售食品。-食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項(xiàng)食品安全防范措施的落