2025年藥品不良反應及處理模擬考試答案及解析一、單項選題1.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應建立（）A.藥品不良反應報告制度B.藥品不良反應監(jiān)測制度C.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度D.藥品不良反應信息公開制度2.以下屬于藥品不良反應的是（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應B.藥品使用不當導致的有害反應C.超劑量使用藥品導致的有害反應D.藥品變質(zhì)導致的有害反應3.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)C.藥品再評價的依據(jù)D.以上都是4.藥品不良反應監(jiān)測的目的不包括（）A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應B.評估藥品不良反應的嚴重程度C.促進藥品的合理使用D.增加藥品的銷售量5.對于一般的藥品不良反應，報告的時間要求是（）A.發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后60日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后90日內(nèi)6.藥品不良反應報告表的填寫應（）A.真實、完整、準確B.簡潔、明了C.符合規(guī)定的格式D.以上都是7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價后，應采取的措施不包括（）A.改進生產(chǎn)工藝B.修改藥品說明書C.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品D.開展藥品再評價8.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應（）A.立即停止銷售該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是9.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應（）A.立即停藥B.采取必要的救治措施C.向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告D.以上都是10.藥品不良反應監(jiān)測中心的職責不包括（）A.承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作B.對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行收集、整理、分析和評價C.對嚴重藥品不良反應進行調(diào)查、核實和處理D.制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范二、多項選題1.以下屬于藥品不良反應的是（）A.副作用B.毒性反應C.變態(tài)反應D.后遺效應E.繼發(fā)反應2.藥品不良反應的發(fā)生可能與以下哪些因素有關(guān)（）A.藥物因素B.機體因素C.給藥方法D.環(huán)境因素E.以上都是3.藥品不良反應報告的范圍包括（）A.上市5年內(nèi)的藥品報告所有可疑不良反應B.上市5年以上的藥品報告嚴重、罕見和新的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)報告所有可疑不良反應D.進口藥品滿5年的報告嚴重、罕見和新的不良反應E.以上都是4.藥品不良反應監(jiān)測的方法有（）A.自愿報告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.記錄聯(lián)結(jié)D.記錄應用E.以上都是5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括（）A.建立健全藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度B.主動收集、跟蹤和分析藥品不良反應信息C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應采取措施控制風險D.向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應E.以上都是三、填空題1.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品不良反應實行_____報告制度。2.藥品不良反應報告表分為_____、_____和_____三類。3.藥品不良反應監(jiān)測的目的是_____、_____、_____和_____。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品不良反應_____，對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價。5.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應配備專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，_____向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。四、判斷題（√/×）1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。（）2.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)以及其他有關(guān)單位和個人。（）3.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，但不能作為處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應立即停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門。（）6.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。（）7.藥品不良反應監(jiān)測中心應定期對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行匯總、分析和評價，并發(fā)布藥品不良反應信息通報。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照規(guī)定對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品進行調(diào)查、評估，并采取措施控制風險。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應調(diào)查，并提供相關(guān)資料。（）10.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作實行屬地管理原則。（）五、簡答題1.簡述藥品不良反應的分類。2.簡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的意義。六、案例分析患者，男，45歲，因“上呼吸道感染”就診，醫(yī)生給予阿莫西林膠囊0.5g，口服，每日3次?；颊叻幒蟮?天出現(xiàn)皮疹、瘙癢，伴發(fā)熱，體溫最高達39.5℃。問題1：該患者可能發(fā)生了什么不良反應？問題2：針對該不良反應，醫(yī)生應采取哪些措施？試卷答案一、單項選題（答案）1.答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。2.答案：A解析：藥品不良反應是合格藥品在正常用法用量下的有害反應。3.答案：D解析：這些都是藥品不良反應報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用。4.答案：D解析：監(jiān)測目的不包括增加藥品銷售量。5.答案：B解析：一般藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)報告。6.答案：D解析：填寫應真實、完整、準確且符合格式要求。7.答案：C解析：不是發(fā)現(xiàn)不良反應就暫停生產(chǎn)銷售使用。8.答案：D解析：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應要做這些事。9.答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良反應要停藥、救治、報告。10.答案：C解析：嚴重不良反應調(diào)查核實處理不是監(jiān)測中心職責。二、多項選題（答案）1.答案：ABCDE解析：這些都屬于藥品不良反應。2.答案：E解析：藥物、機體、給藥方法、環(huán)境因素都可能有關(guān)。3.答案：E解析：這些都是藥品不良反應報告范圍。4.答案：E解析：這些都是監(jiān)測方法。5.答案：E解析：這都是藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測中的責任。三、填空題（答案）1.答案：逐級、定期解析：不良反應實行逐級、定期報告制度。2.答案：藥品不良反應/事件報告表、藥品群體不良事件基本信息表、藥品群體不良事件調(diào)查報告表解析：報告表分為這三類。3.答案：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、評估藥品不良反應的嚴重程度、促進藥品的合理使用、保障公眾用藥安全解析：這是監(jiān)測的目的。4.答案：監(jiān)測檔案解析：企業(yè)應建立監(jiān)測檔案。5.答案：按規(guī)定解析：經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)要按規(guī)定報告。四、判斷題（答案）1.答案：√解析：符合藥品不良反應定義。2.答案：√解析：適用范圍正確。3.答案：×解析：可作為處理醫(yī)療糾紛等依據(jù)。4.答案：×解析：不是立即停止生產(chǎn)等，要評估。5.答案：√解析：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)后要通知相關(guān)方。6.答案：√解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)后要報告。7.答案：√解析：監(jiān)測中心有此職責。8.答案：√解析：企業(yè)對嚴重不良反應要調(diào)查評估并控制風險。9.答案：√解析：經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)要協(xié)助調(diào)查。10.答案：√解析：實行屬地管理原則。五、簡答題（答案）1.答：藥品不良反應分為副作用、毒性反應、變態(tài)反應、后遺效應、繼發(fā)反應、特異質(zhì)反應、藥物依賴性、致癌、致畸、致突變作用等。2.答：藥品不良反應報告和監(jiān)