診所管理備案暫行辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)診所管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的診所。診所是指為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床），服務(wù)對(duì)象為社會(huì)公眾。（三）基本原則診所管理應(yīng)當(dāng)遵循依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務(wù)、保證質(zhì)量、安全第一的原則。二、備案管理（一）備案條件1.具有符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》的執(zhí)業(yè)場(chǎng)所，建筑面積不少于[X]平方米，布局合理，能滿足診療需求。2.至少有[X]名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿[X]年，并按照規(guī)定取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)證書的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。3.至少有[X]名注冊(cè)護(hù)士。4.設(shè)有診室、治療室、處置室、消毒供應(yīng)室等，配備相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備和急救藥品。5.具有符合環(huán)保、消防等要求的設(shè)施設(shè)備。（二）備案材料1.《診所備案信息表》。2.診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。3.其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、資格證書、執(zhí)業(yè)證書。4.診所規(guī)章制度。5.醫(yī)療廢物處理方案、污水處理方案。6.診所建筑平面圖、科室布局圖、醫(yī)療設(shè)備清單。7.房產(chǎn)證或租賃合同。（三）備案程序1.申請(qǐng)人向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提交備案材料。2.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)備案材料進(jìn)行審核，材料齊全、符合要求的，予以備案，并發(fā)放《診所備案憑證》；材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在[X]個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（四）備案變更診所變更名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、服務(wù)方式等，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)辦理變更備案。辦理變更備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交《診所變更備案信息表》及相關(guān)證明材料。（五）備案注銷診所歇業(yè)，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)辦理注銷備案。辦理注銷備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交《診所注銷備案信息表》及相關(guān)證明材料。三、執(zhí)業(yè)管理（一）診療科目診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目開展診療活動(dòng)，不得超出備案范圍執(zhí)業(yè)。（二）人員資質(zhì)診所執(zhí)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，不得超范圍執(zhí)業(yè)。（三）醫(yī)療質(zhì)量1.診所應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范制度等。2.診所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行診療規(guī)范、操作規(guī)程，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。3.診所應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療文書管理，規(guī)范書寫、妥善保管病歷、處方、檢查報(bào)告等醫(yī)療文書。（四）醫(yī)療安全1.診所應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療安全應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。2.診所應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療糾紛管理，妥善處理醫(yī)療糾紛，防范醫(yī)療事故。（五）藥品和醫(yī)療器械管理1.診所應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法律法規(guī)的規(guī)定，采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用藥品，不得使用假藥、劣藥。2.診所應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的規(guī)定，采購(gòu)、使用醫(yī)療器械，不得使用無(wú)注冊(cè)證、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（六）醫(yī)療廣告管理診所發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廣告管理辦法》的規(guī)定，向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)醫(yī)療廣告審查，并取得《醫(yī)療廣告審查證明》。未經(jīng)審查，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)診所進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括備案事項(xiàng)、執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥品和醫(yī)療器械管理、醫(yī)療廣告管理等。2.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、調(diào)查取證等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）不良執(zhí)業(yè)行為記分縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對(duì)診所的不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行記分管理。不良執(zhí)業(yè)行為記分情況應(yīng)當(dāng)作為診所校驗(yàn)、評(píng)審、評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。（三）行政處罰診所違反本辦法規(guī)定的，縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法