CCSC273團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/GDATCM0007－20212021-12-24發(fā)布2022-03-24實施T/GDATCM0007－2021 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14規(guī)范性技術(shù)要素 1參考文獻(xiàn) 4T/GDATCM0007－2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件由廣東省中醫(yī)院（廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院）提出。本文件由廣東省中藥協(xié)會歸口。本文件起草單位：廣東省中醫(yī)院（廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院）、平安津村有限公司、中山市中智藥業(yè)集團(tuán)有限公司。本文件主要起草人：丘小惠、黃志海、劉玉德、馬宏亮、蘇賀、林小蘭、宮璐、喬衛(wèi)林、成金樂。T/GDATCM0007－2021為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《WHOguidelinesongoodagriculturalandcollectionpractices(GACP)formedicinalplants》制定本指導(dǎo)原則。中藥材產(chǎn)地加工是保障中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可有效控制因含水量過高、雜質(zhì)污染、微生物感染、增色摻假、摻入非藥用部位等引起的中藥材質(zhì)量劣變，對保障中藥材運(yùn)輸、深加工過程藥材質(zhì)量，以及藥材使用安全具有決定作用。T/GDATCM0007－2021中藥材產(chǎn)地加工指導(dǎo)原則本文件是規(guī)定植物類中藥材采收后科學(xué)加工的基本要求。本文件適用于指導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）產(chǎn)地加工全過程。本文件所指中藥材為最終產(chǎn)品進(jìn)入預(yù)防和治療疾病用途的中藥材原藥材。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。（1）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2）《WHOguidelinesongoodagriculturalandcollectionpractices(GACP)formedicinalplants》（3）SB/T11183《中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范》（4）GB5749—2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（5）GB14881《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件3.1中藥材3.2藥用植物、礦物與動物的藥用部位采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原藥材。本標(biāo)準(zhǔn)中特指來自于植物的藥用部分初加工形成的原料，即植物類中藥材。3.3產(chǎn)地加工采收后進(jìn)行揀選、整理、分級、預(yù)處理、包裝、標(biāo)識等過程。3.4產(chǎn)地加工基地指應(yīng)用相關(guān)設(shè)施、設(shè)備從事規(guī)?；?、規(guī)范化產(chǎn)地加工的場所。4規(guī)范性技術(shù)要素4.1場地、設(shè)施、設(shè)備、人員要求4.1.1應(yīng)選址無刺激性氣味、煙塵及其他污染源、不存在干旱或水澇等風(fēng)險的地方作為加工場地。T/GDATCM0007－202124.1.2加工場地應(yīng)為硬化地面，容易清理、便利運(yùn)輸車輛行車；建筑材料應(yīng)無毒且不會對中藥材造成污4.1.3加工場地應(yīng)易于清潔，不易脫落、產(chǎn)塵，避免對中藥材的造成污染。4.1.4加工場地內(nèi)應(yīng)有充足的光線，照明方式可以采用自然光或人造照明器具。人造照明器具的燈光顏色不應(yīng)對物體的顏色判斷產(chǎn)生誤導(dǎo)；燈具應(yīng)當(dāng)采取防護(hù)措施，防止燈具破裂產(chǎn)生的碎片污染中藥材。4.1.5加工場地應(yīng)有合理的功能分區(qū)（如辦公區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、垃圾堆放區(qū)、洗手間、烘干區(qū)、晾曬區(qū)、切制車間、凈選車間、包裝車間等）。各功能分區(qū)應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)識，各加工車間應(yīng)設(shè)有用于說明當(dāng)下工作狀態(tài)的加工指示牌；如有必要，各個分區(qū)間應(yīng)采取一定的隔離措施或保持一定距離，防止交叉污染。4.1.6產(chǎn)塵大的工序應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施。4.1.7加工場地應(yīng)設(shè)置洗手設(shè)施，并張貼醒目的提醒標(biāo)識；如有必要，應(yīng)在合理的位置設(shè)置更衣室。4.1.8應(yīng)將廁所或垃圾存放區(qū)設(shè)置在不會對中藥材造成污染的適當(dāng)位置，并且設(shè)置醒目的標(biāo)識。4.1.9加工場地應(yīng)有適宜的污水處理和排放系統(tǒng)，且應(yīng)能夠正常使用，在安裝時應(yīng)避免污染飲用水。4.1.10加工用水應(yīng)符合GB5749—2006的污水處理《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。4.1.11加工場地、容器、設(shè)備應(yīng)當(dāng)及時清潔，清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場地、設(shè)施和工具不對藥材產(chǎn)生污染；注意防凍、防雨、防火、防潮、防蛇鼠、防蟲及防禽畜。4.1.12采用晾曬干燥的中藥材應(yīng)當(dāng)及時晾曬，嚴(yán)禁晾曬過程雨淋、雨水浸泡；嚴(yán)禁在公路等社會公共場所晾曬藥材；中藥材不得直接接觸地面，應(yīng)使用不易脫色或脫落屑末的材質(zhì)作為隔墊，嚴(yán)防環(huán)境塵土等污染；應(yīng)當(dāng)陰干的藥材嚴(yán)禁暴曬。4.1.13應(yīng)在加工場地醒目位置設(shè)置使用狀態(tài)標(biāo)識。4.1.14作業(yè)人員每天開工前應(yīng)確認(rèn)健康狀況，攜帶傳染病源的人員不得進(jìn)入加工場所和接觸藥材。應(yīng)進(jìn)行定期的崗位培訓(xùn)并填寫培訓(xùn)記錄。4.2技術(shù)規(guī)程要求4.2.1應(yīng)制定中藥材適宜的產(chǎn)地加工工藝，以保證中藥材質(zhì)量和安全性；應(yīng)按照制定的SOP進(jìn)行加工并記錄。4.2.2涉及清洗、切制、去皮、抽芯等加工處理工藝，均應(yīng)根據(jù)研究和中國或最終使用國、地區(qū)及使用企業(yè)對藥材質(zhì)量的要求制定加工工藝規(guī)程，并按規(guī)程操作。如有改動，應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)證明不降低藥材質(zhì)量。4.2.3應(yīng)對原藥材進(jìn)行外觀、顏色、氣味等進(jìn)行檢查，剔除非藥用部位、不良品和其他異物。4.2.4在進(jìn)行挑選時，應(yīng)使用能明顯區(qū)分的容器及包裝袋來區(qū)別盛放不同等級的合格品、不合格品和廢棄物，不同等級合格品、不合格品和廢棄物應(yīng)分開存放。4.2.5應(yīng)在每一種中藥材加工結(jié)束后，對生產(chǎn)區(qū)域及所用器具設(shè)備進(jìn)行一次清潔。4.2.6不得進(jìn)行染色、增重、漂白、摻雜使假等行為。T/GDATCM0007－20214.2.7應(yīng)結(jié)合中藥材本身特性及氣候條件，制定合適的干燥規(guī)程，可以采用露天晾曬、陰干、陽光暴曬、烘干、冷凍干燥、紅外線烘干等干燥方法，干燥操作規(guī)程應(yīng)包括：干燥方法、操作流程、溫度濕度要求、干燥時間等。4.2.8干燥等初加工異常、品質(zhì)受到影響如何處理應(yīng)說明。4.2.9應(yīng)及時對采收的中藥材充分干燥，應(yīng)具備與生產(chǎn)能力相符合的干燥設(shè)備與場地。4.2.10采用設(shè)施設(shè)備干燥的中藥材應(yīng)嚴(yán)格控制干燥溫度、濕度和干燥時間。4.2.11應(yīng)按照干燥操作規(guī)程（含干燥方法、干燥溫度、干燥時長、含水率等信息）中規(guī)定的方法進(jìn)行干燥并記錄。如有改動，應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)證明不降低中藥材質(zhì)量。4.2.12干燥過程有發(fā)汗處理的，應(yīng)在干燥規(guī)程中明確何時開始發(fā)汗、發(fā)汗的方法、何時結(jié)束發(fā)汗或發(fā)汗至何種程度等具體技術(shù)要求。4.2.13應(yīng)避免中藥材在干燥過程中直接接觸燃料燃燒釋放的煙霧。4.2.14設(shè)備和器具應(yīng)滿足采收后加工工藝規(guī)程需求，清潔、無毒且不會造成污染；不具有吸附性、耐腐蝕，易于清潔和檢修；表面光滑無凹洞及裂縫；如使用木質(zhì)工具，應(yīng)確保其清潔并不發(fā)生霉變生蟲、木屑脫落等污染。4.2.15設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)易于全面徹底的清掃，同時可用肉眼對其進(jìn)行檢視。4.2.16應(yīng)根據(jù)規(guī)定的要求進(jìn)行使用、維修、保養(yǎng)和清潔。4.2.17產(chǎn)地加工應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)程操作，避免品質(zhì)下降或外源污染；避免造成生態(tài)環(huán)境污染。4.2.18在規(guī)定時間內(nèi)加工完畢，加工過程中的臨時存放不影響中藥材品質(zhì)。4.2.19揀選時應(yīng)當(dāng)采取恰當(dāng)措施保證合格品和不合格品及異物有效區(qū)分。4.2.20清洗用水應(yīng)符合要求，及時、迅速清洗，防止長時間浸泡。4.2.21嚴(yán)格按照鮮用藥材的保存方法進(jìn)行保存，防止生蟲發(fā)霉變質(zhì)。4.2.22產(chǎn)地趁鮮加工需遵循《中國藥典》及各省藥監(jiān)部門頒布的趁鮮加工的品種文件及標(biāo)準(zhǔn)要求。不得擅自改變藥用品種及規(guī)格的加工方法。4.2.23加工全過程應(yīng)有記錄，記錄填寫需及時、準(zhǔn)確、完整。4.2.24應(yīng)有批次劃分的原則，按批進(jìn)行加工，便于追溯。T/GDATCM0007－20214參考文獻(xiàn)[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2020[2]WHO.GuidelinesonGoodAgriculturalandCollectionPractices(GACP)