藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。A.3；1B.5；2C.5；3D.8；52.藥品生產(chǎn)企業(yè)物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可采購。A.質(zhì)量評(píng)估；質(zhì)量管理部門B.價(jià)格談判；生產(chǎn)管理部門C.資質(zhì)審查；采購部門D.現(xiàn)場審計(jì)；企業(yè)負(fù)責(zé)人3.藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)結(jié)束后（）內(nèi)完成審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.3個(gè)工作日；設(shè)備清潔記錄B.5個(gè)工作日；物料平衡計(jì)算C.7個(gè)工作日；工藝參數(shù)偏離情況D.10個(gè)工作日；人員操作合規(guī)性4.藥品留樣觀察的最短時(shí)間應(yīng)當(dāng)為（）。A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后6個(gè)月C.藥品放行后2年D.藥品上市后3年5.不合格藥品的隔離區(qū)域應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)顏色為（）。A.待驗(yàn)；黃色B.合格；綠色C.不合格；紅色D.退貨；藍(lán)色6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行（），并在工藝規(guī)程中明確規(guī)定（）。A.定期檢查；操作步驟B.實(shí)時(shí)監(jiān)控；允許的波動(dòng)范圍C.抽樣檢測；記錄頻次D.偏差調(diào)查；糾正措施7.藥品質(zhì)量投訴處理的首要步驟是（）。A.立即召回相關(guān)批次藥品B.收集投訴信息并確認(rèn)真實(shí)性C.向藥品監(jiān)管部門報(bào)告D.對(duì)投訴人進(jìn)行賠償8.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證中，“同步驗(yàn)證”適用于（）。A.新產(chǎn)品首次生產(chǎn)B.工藝穩(wěn)定且歷史數(shù)據(jù)充分的成熟產(chǎn)品C.設(shè)備首次安裝D.變更后的工藝首次生產(chǎn)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)至少保存至（）。A.員工離職后1年B.培訓(xùn)結(jié)束后2年C.相關(guān)藥品有效期后1年D.企業(yè)存續(xù)期間10.藥品生產(chǎn)過程中，清場記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.清場時(shí)間、清場人員、清場結(jié)果B.設(shè)備型號(hào)、物料名稱、生產(chǎn)數(shù)量C.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、放行日期D.偏差描述、處理措施、批準(zhǔn)人11.中藥材前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)區(qū)域的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)（）。A.與制劑生產(chǎn)區(qū)共用B.獨(dú)立設(shè)置并保持正壓C.獨(dú)立設(shè)置并保持負(fù)壓D.無需設(shè)置凈化系統(tǒng)12.藥品包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)（）。A.低于藥品標(biāo)準(zhǔn)B.等同于藥品標(biāo)準(zhǔn)C.不低于藥品標(biāo)準(zhǔn)D.由企業(yè)自行制定13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的（）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄并存檔。A.溫濕度、光照強(qiáng)度B.懸浮粒子、微生物C.風(fēng)速、壓差D.噪音、振動(dòng)14.藥品生產(chǎn)過程中，中間產(chǎn)品的存放時(shí)間應(yīng)當(dāng)（）。A.由生產(chǎn)部門自行決定B.通過驗(yàn)證確定并在文件中規(guī)定C.不超過24小時(shí)D.與成品有效期一致15.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心工具是（）。A.偏差調(diào)查B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣C.供應(yīng)商審計(jì)D.培訓(xùn)考核16.藥品電子記錄的管理應(yīng)當(dāng)滿足（）要求，確保數(shù)據(jù)的（）。A.GMP；完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性B.ISO；安全性、保密性、便捷性C.FDA；實(shí)時(shí)性、共享性、可修改性D.企業(yè)內(nèi)部；簡潔性、高效性、靈活性17.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備的基本儀器不包括（）。A.高效液相色譜儀B.電子天平C.潔凈工作臺(tái)D.辦公用打印機(jī)18.藥品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）。A.使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害的藥品B.使用后一般不會(huì)引起健康危害但需要回收的藥品C.使用后可能引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的藥品D.包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定但不影響質(zhì)量的藥品19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，分析報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）審核批準(zhǔn)。A.所有生產(chǎn)批次；質(zhì)量受權(quán)人B.關(guān)鍵生產(chǎn)批次；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.不合格批次；質(zhì)量控制部門D.上市銷售批次；企業(yè)負(fù)責(zé)人20.藥品生產(chǎn)過程中，工藝用水的種類不包括（）。A.飲用水B.純化水C.注射用水D.礦泉水二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品質(zhì)量管理制度的核心要素包括（）。A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)B.文件體系與記錄管理C.物料與產(chǎn)品管理D.生產(chǎn)過程控制與質(zhì)量檢驗(yàn)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）。A.批準(zhǔn)物料供應(yīng)商B.審核批生產(chǎn)記錄C.決定不合格品的處理D.制定工藝規(guī)程3.藥品生產(chǎn)文件的類型包括（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程（SOP）C.批生產(chǎn)記錄D.設(shè)備維護(hù)計(jì)劃4.物料管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.供應(yīng)商審計(jì)B.入庫驗(yàn)收與標(biāo)識(shí)C.儲(chǔ)存條件控制D.發(fā)放與使用追溯5.藥品生產(chǎn)過程中需進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證包括（）。A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備確認(rèn)C.工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證6.藥品質(zhì)量投訴處理的要求包括（）。A.及時(shí)記錄投訴信息B.對(duì)投訴藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.分析投訴原因并采取糾正措施D.向投訴人反饋處理結(jié)果7.不合格藥品的處理方式包括（）。A.返工（需驗(yàn)證）B.銷毀C.降價(jià)銷售D.退回供應(yīng)商8.藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.GMP法規(guī)B.崗位職責(zé)與操作技能C.質(zhì)量意識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)控制D.企業(yè)文化與管理制度9.藥品生產(chǎn)環(huán)境控制的關(guān)鍵參數(shù)包括（）。A.溫度與相對(duì)濕度B.壓差與換氣次數(shù)C.懸浮粒子數(shù)D.微生物限度10.藥品批記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.生產(chǎn)時(shí)間、操作員工B.物料名稱、批號(hào)、用量C.關(guān)鍵工藝參數(shù)記錄D.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果與放行決定三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人。（）2.物料的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制部門出具，檢驗(yàn)合格后方可放行使用。（）3.藥品生產(chǎn)過程中，清場記錄只需由生產(chǎn)操作人員簽字，無需質(zhì)量管理人員確認(rèn)。（）4.藥品留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的包裝形式保存，與成品包裝一致。（）5.藥品電子記錄可以修改，但應(yīng)當(dāng)保留修改痕跡，包括修改人、修改時(shí)間和修改原因。（）6.中藥材的前處理、提取、濃縮等步驟可以在非潔凈區(qū)進(jìn)行，但需采取有效措施防止污染。（）7.藥品召回的啟動(dòng)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)部門決定，無需質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（）8.藥品年度質(zhì)量回顧分析應(yīng)當(dāng)涵蓋所有生產(chǎn)批次，包括不合格批次。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行部分檢驗(yàn)，但需對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。（）10.工藝用水的檢測頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定，純化水至少每周全檢一次。（）四、簡答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)。2.說明藥品生產(chǎn)過程中“偏差”的定義及處理流程。3.列舉藥品物料供應(yīng)商審計(jì)的主要內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。4.解釋“藥品追溯體系”的核心要求，并說明企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何建立追溯體系。五、案例分析題（20分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片工序的片重差異超出工藝規(guī)程規(guī)定的允許范圍（標(biāo)準(zhǔn)：±5%，實(shí)際檢測：±7%）。生產(chǎn)操作人員立即停止生產(chǎn)并報(bào)告車間負(fù)責(zé)人，車間負(fù)責(zé)人查看現(xiàn)場后認(rèn)為偏差較小，未通知質(zhì)量管理部門，直接調(diào)整設(shè)備參數(shù)后繼續(xù)生產(chǎn)。最終該批次藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后放行上市。問題：（1）該事件中存在哪些違反藥品質(zhì)量管理制度的行為？（2）正確的偏差處理流程應(yīng)當(dāng)包括哪些步驟？（3）若該批次藥品已上市，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取何種措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.C4.A5.C6.B7.B8.B9.C10.A11.C12.C13.B14.B15.B16.A17.D18.C19.A20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：（1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告等質(zhì)量管理活動(dòng)；（2）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）在藥品注冊(cè)、上市后變更等活動(dòng)中，履行與藥品監(jiān)管部門規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)；（4）監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；（5）定期向企業(yè)高層報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。2.偏差定義：偏離已批準(zhǔn)的規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)或預(yù)期結(jié)果的任何情況。處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：操作人員立即停止相關(guān)操作，記錄偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象及影響范圍；（2）初步評(píng)估：由生產(chǎn)部門聯(lián)合質(zhì)量部門對(duì)偏差進(jìn)行分類（微小、主要、重大），判斷是否影響產(chǎn)品質(zhì)量；（3）調(diào)查分析：通過根本原因分析（如5Why法、魚骨圖）確定偏差原因，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)；（4）糾正與預(yù)防措施（CAPA）：制定并實(shí)施整改措施，如設(shè)備維修、人員培訓(xùn)、規(guī)程修訂等；（5）記錄與完成偏差調(diào)查報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后歸檔；涉及產(chǎn)品放行的，需確認(rèn)偏差已處理且風(fēng)險(xiǎn)可控。3.供應(yīng)商審計(jì)主要內(nèi)容：（1）資質(zhì)文件：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證（如適用）等；（2）質(zhì)量體系：是否建立符合GMP要求的質(zhì)量管理體系，是否有有效的內(nèi)部審核；（3）生產(chǎn)能力：生產(chǎn)設(shè)備、工藝技術(shù)、人員資質(zhì)是否滿足物料質(zhì)量要求；（4）檢驗(yàn)?zāi)芰Γ簩?shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢測方法、人員技術(shù)是否能對(duì)物料進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；（5）質(zhì)量歷史：近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，是否發(fā)生過重大質(zhì)量問題或投訴；（6）供應(yīng)鏈管理：原料來源、倉儲(chǔ)條件、運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制措施；（7）合規(guī)性：是否存在被監(jiān)管部門處罰的記錄，是否配合審計(jì)并提供真實(shí)信息。4.追溯體系核心要求：以數(shù)據(jù)為核心，實(shí)現(xiàn)藥品從原料采購、生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期可追溯，確?！皝碓纯刹?、去向可追、責(zé)任可究”。企業(yè)建立追溯體系的措施：（1）建立信息化管理系統(tǒng)（如ERP、MES），記錄關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)（物料批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、操作人員、檢驗(yàn)結(jié)果等）；（2）使用唯一標(biāo)識(shí)（如二維碼、電子監(jiān)管碼）對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)記，關(guān)聯(lián)生產(chǎn)、流通信息；（3）制定追溯管理制度，明確各部門在數(shù)據(jù)記錄、存儲(chǔ)、查詢中的職責(zé)；（4）定期驗(yàn)證追溯系統(tǒng)的有效性，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、不可篡改；（5）與上下游企業(yè)（供應(yīng)商、經(jīng)銷商）協(xié)同，實(shí)現(xiàn)追溯信息共享。五、案例分析題（1）違反行為：①未及時(shí)通知質(zhì)量管理部門：偏差發(fā)生后，車間負(fù)責(zé)人未按規(guī)定向質(zhì)量部門報(bào)告，違反“偏差需由質(zhì)量部門參與調(diào)查”的要求；②未進(jìn)行偏差調(diào)查：直接調(diào)整設(shè)備繼續(xù)生產(chǎn)，未分析偏差根本原因（如設(shè)備故障、操作失誤等），可能導(dǎo)致同類偏差重復(fù)發(fā)生；③未評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：片重差異超標(biāo)可能影響劑量準(zhǔn)確性，需對(duì)已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)是否可繼續(xù)使用；④放行決策不嚴(yán)謹(jǐn)：即使最終檢驗(yàn)合格，也需結(jié)合偏差調(diào)查結(jié)果判斷是否放行，未經(jīng)完整調(diào)查的放行不符合GMP要求。（2）正確偏差處理流程：①立即停止生產(chǎn)，隔離已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品（該批次片劑）；②由操作人員填寫《偏差記錄表》，記錄偏差時(shí)間、工序（壓片）、參數(shù)（片重差異±7%）、涉及數(shù)量等信息；③生產(chǎn)部門聯(lián)合質(zhì)量部門對(duì)偏差進(jìn)行初步評(píng)估（判斷為“主要偏差”，因超出工藝允許范圍可能影響質(zhì)量）；④開展根本原因調(diào)查：檢查設(shè)備（如壓片機(jī)壓力傳感器是否故障）、操作人員（是否按SOP操作）、物料（顆粒流動(dòng)性是否符合要求）等；⑤評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品的影響：對(duì)已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品進(jìn)行額外檢驗(yàn)（如含量均勻度、溶出度），確認(rèn)是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑥制定CAPA：如設(shè)備維修、操作人員重新培訓(xùn)、修訂工藝規(guī)程（增加片重監(jiān)控頻次）；⑦完成偏差調(diào)查報(bào)告，經(jīng)