《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考試試卷(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格2.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者身份證并登記的情形是（）。A.單次購買量超過2盒B.單次購買量超過3盒C.單次購買量超過5盒D.所有購買情形均需登記3.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評估，評估記錄保存期限為（）。A.至委托協(xié)議終止后1年B.至委托協(xié)議終止后2年C.至委托協(xié)議終止后3年D.至少5年5.藥品使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號B.供貨單位名稱、聯(lián)系方式C.驗收日期、驗收人員簽名D.藥品上市許可持有人名稱6.對存在質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施不包括（）。A.責(zé)令暫停銷售、使用B.責(zé)令召回C.查封、扣押相關(guān)藥品D.吊銷藥品經(jīng)營許可證7.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，且無法通過其他方式保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.警告并限期整改B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.處5000元以上2萬元以下罰款8.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，重點檢查的藥品不包括（）。A.近效期藥品B.易變質(zhì)藥品C.冷藏、冷凍藥品D.已售出但未使用完畢的拆零藥品9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，記錄保存期限為（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年10.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所未按規(guī)定備案的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.責(zé)令停業(yè)整頓11.藥品使用單位將其配制的制劑在市場上銷售的，依據(jù)《辦法》應(yīng)（）。A.沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下罰款B.警告并限期改正C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》12.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對藥品進(jìn)行抽樣檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處5000元以上1萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對直接責(zé)任人員處1萬元以下罰款13.藥品使用單位購進(jìn)藥品時，未索取、留存供貨單位資質(zhì)證明文件的，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.處1萬元以上5萬元以下罰款B.責(zé)令暫停相關(guān)藥品使用C.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對負(fù)責(zé)人處5000元以下罰款14.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，未開具銷售憑證的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處500元以上1000元以下罰款C.處1000元以上5000元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》15.藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接處3萬元以上5萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對法定代表人處1萬元以下罰款16.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)使用并向供貨單位反饋B.暫停使用并通知供貨單位，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告C.自行銷毀并記錄D.退回供貨單位即可17.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)制度B.藥品不良反應(yīng)報告制度C.員工健康管理制度D.藥品廣告審查制度18.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)在拆零銷售記錄中注明的內(nèi)容不包括（）。A.拆零起始日期B.藥品通用名稱、規(guī)格C.拆零人員簽名D.購買者聯(lián)系方式19.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查時，企業(yè)拒絕配合的，可對其處（）。A.1萬元以上5萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款20.藥品使用單位未按規(guī)定對過期藥品進(jìn)行處理的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接處3萬元以上5萬元以下罰款C.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對負(fù)責(zé)人處5000元以下罰款二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)B.具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作3年以上經(jīng)歷D.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書2.藥品使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗的資料包括（）。A.供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗報告書D.供貨單位銷售人員的授權(quán)書3.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)存放B.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備C.中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放D.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括（）。A.疫苗B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（除具有妊娠終止適應(yīng)癥的藥品外）D.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料B.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.責(zé)令暫停銷售、使用相關(guān)藥品6.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理制度包括（）。A.藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度C.藥品追溯制度D.過期、變質(zhì)藥品的處理制度7.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂運輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任B.溫度控制要求C.運輸時限要求D.賠償責(zé)任8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.處方經(jīng)審核后方可調(diào)配C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方保存期限不得少于3年9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即暫停使用B.通知供貨單位C.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告D.自行對問題藥品進(jìn)行銷毀10.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，可能被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括（）。A.銷售假藥、劣藥B.未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》且情節(jié)嚴(yán)重C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，造成嚴(yán)重后果D.未按規(guī)定備案變更事項且逾期不改正三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品使用單位可以從未取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品。（）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品儲存在非藥品專用庫房，但需采取隔離措施。（）4.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對本單位使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全藥品質(zhì)量管理體系。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱無需向原發(fā)證機關(guān)備案。（）6.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（）7.藥品使用單位可以將其配制的制劑在本單位內(nèi)部調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會公開。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的企業(yè)運輸冷藏藥品，只要簽訂質(zhì)量協(xié)議即可。（）10.藥品使用單位未按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的，由衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工處理。（）四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）在采購藥品時應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量審核義務(wù)。2.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，對銷售憑證的內(nèi)容和保存期限有哪些要求？3.藥品使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）在儲存藥品時，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施保證藥品質(zhì)量？4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查時，重點檢查的內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)某藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）該企業(yè)未按規(guī)定對陳列的胰島素（需冷藏）進(jìn)行溫度監(jiān)測，部分胰島素儲存溫度長期高于10℃；（2）銷售的復(fù)方磷酸可待因口服溶液（含特殊藥品復(fù)方制劑）未登記購買者身份證信息；（3）處方調(diào)配記錄中，一張?zhí)幏酵瑫r調(diào)配了5種處方藥，但未注明審核藥師姓名。問題：該企業(yè)的行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？案例2：某二級醫(yī)院從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人手中購進(jìn)一批中藥飲片，貨值金額2萬元。購進(jìn)后，醫(yī)院未對該批中藥飲片進(jìn)行驗收，直接用于臨床。后經(jīng)檢驗，該批中藥飲片被認(rèn)定為劣藥，導(dǎo)致3名患者出現(xiàn)輕微不良反應(yīng)。問題：該醫(yī)院的行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？參考答案一、單項選擇題1.A2.A3.D4.D5.B6.D7.B8.D9.D10.A11.A12.A13.B14.A15.A16.B17.D18.D19.A20.A二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ACD5.ABCD6.ABCD7.AB8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)履行以下質(zhì)量審核義務(wù)：（1）審核供貨單位的合法資格（如《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》）；（2）審核藥品的合法性（如藥品注冊證書、藥品批準(zhǔn)證明文件）；（3）審核供貨單位銷售人員的合法資格（如授權(quán)委托書、身份證明）；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（5）建立真實、完整的采購記錄，包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、供貨單位名稱及聯(lián)系方式、采購日期等。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，銷售憑證的內(nèi)容和保存要求：（1）銷售憑證應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、銷售日期；（2）銷售中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地；（3）銷售憑證保存期限不得少于3年；特殊管理的藥品銷售憑證保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。3.藥品使用單位儲存藥品時應(yīng)采取的措施：（1）配備與藥品儲存要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如冷藏柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備）；（2）按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)存放，避免混放；（3）對近效期藥品、易變質(zhì)藥品、冷藏冷凍藥品進(jìn)行重點檢查；（4）定期對儲存環(huán)境的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；（5）建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理并報告。4.監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括：（1）藥品經(jīng)營、使用單位是否依法取得相應(yīng)資質(zhì)；（2）是否嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）或使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度；（3）藥品采購、驗收、儲存、銷售/使用等環(huán)節(jié)的記錄是否真實、完整；（4）特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品的管理是否符合規(guī)定；（5）藥品追溯制度的執(zhí)行情況；（6）藥品不良反應(yīng)報告和處理情況；（7）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況。五、案例分析題案例1分析：（1）未按規(guī)定儲存胰島素：違反《辦法》第二十二條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)簽標(biāo)示的儲存要求陳列和儲存藥品，對需要冷藏的藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中”的規(guī)定。處理：責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（2）未登記含特殊藥品復(fù)方制劑購買者信息：違反《辦法》第二十四條“