2024年新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱答案：D2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及（）A.維修后驗(yàn)證B.停用后驗(yàn)證C.變更用途驗(yàn)證D.年度驗(yàn)證答案：A3.醫(yī)療器械采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無(wú)有效期的，保存不得少于（）年A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B4.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備不包括（）A.自動(dòng)溫度記錄儀B.溫度自動(dòng)報(bào)警裝置C.人工測(cè)溫計(jì)D.遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)答案：C5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式D.醫(yī)療器械的數(shù)量、標(biāo)識(shí)答案：C6.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度不包括（）A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度B.醫(yī)療器械追溯管理制度C.員工考勤管理制度D.設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度答案：C7.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.承運(yùn)方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備狀況C.承運(yùn)方的員工學(xué)歷D.承運(yùn)方的質(zhì)量保證協(xié)議答案：C8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.30%70%B.45%75%C.35%65%D.50%80%答案：B9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、倉(cāng)儲(chǔ)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行（）A.年度健康檢查B.季度技能考核C.月度安全培訓(xùn)D.臨時(shí)應(yīng)急演練答案：A10.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.客戶檔案B.員工績(jī)效檔案C.供應(yīng)商投訴檔案D.產(chǎn)品廣告檔案答案：A11.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.供貨者名稱、地址B.醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量C.驗(yàn)收人員簽名D.銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式答案：D12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.存儲(chǔ)時(shí)間較短的產(chǎn)品D.放置位置變動(dòng)的產(chǎn)品答案：C13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由（）擔(dān)任A.企業(yè)法定代表人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.高層管理人員D.具備相應(yīng)資質(zhì)的專(zhuān)職人員答案：D14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行貯存，對(duì)有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.與其他產(chǎn)品混放B.設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)并單獨(dú)存放C.降低貯存溫度D.縮短檢查周期答案：B15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上一年度的自查報(bào)告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B16.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購(gòu)貨者停止銷(xiāo)售和使用B.銷(xiāo)毀庫(kù)存產(chǎn)品C.向媒體公布問(wèn)題D.要求供應(yīng)商賠償答案：A17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括（）A.記錄醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)存全過(guò)程B.自動(dòng)生成不合格品處理記錄C.實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)追溯D.統(tǒng)計(jì)員工考勤信息答案：D18.從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)配的醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備（）A.專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配人員B.售后服務(wù)車(chē)輛C.獨(dú)立驗(yàn)光室D.產(chǎn)品展示柜答案：A19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購(gòu)貨者的資質(zhì)進(jìn)行（）A.定期復(fù)核B.一次性審核C.隨機(jī)抽查D.委托第三方審核答案：A20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域不包括（）A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.員工休息區(qū)D.不合格品區(qū)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度B.不合格醫(yī)療器械管理及退貨管理制度C.醫(yī)療器械追溯管理制度D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度答案：ABCD2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證（）A.冷庫(kù)B.冷藏車(chē)C.保溫箱D.普通貨架答案：ABC3.醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)當(dāng)審核供貨者的（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證D.銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)答案：ABCD4.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)、備案憑證號(hào)C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式答案：ABC5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷(xiāo)售記錄D.庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄答案：ABCD6.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的人員包括（）A.質(zhì)量管理人員B.驗(yàn)收人員C.倉(cāng)儲(chǔ)人員D.運(yùn)輸人員答案：ABCD7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.地面平整，無(wú)積水、無(wú)雜物B.有防止蟲(chóng)蛀、鼠咬的設(shè)施C.與生活區(qū)分開(kāi)D.有照明、通風(fēng)、消防等設(shè)施答案：ABCD8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能C.質(zhì)量管理制度D.操作流程答案：ABCD9.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)C.銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額D.銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售人員簽名答案：ABCD10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即暫停銷(xiāo)售B.通知相關(guān)購(gòu)貨者C.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.協(xié)助供貨者召回答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共15分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案（）答案：×（第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需許可和備案，但需符合規(guī)范要求）2.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷(xiāo)售工作（）答案：×（質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)是專(zhuān)職人員，不得兼任其他可能影響質(zhì)量管理的職務(wù)）3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在員工宿舍內(nèi)（）答案：×（庫(kù)房應(yīng)當(dāng)與生活區(qū)分開(kāi)）4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨者公章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件（）答案：√5.冷藏、冷凍醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年（）答案：√6.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的承運(yùn)方運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械（）答案：×（必須對(duì)承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改（）答案：×（應(yīng)當(dāng)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查（）答案：√9.近效期醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查（）答案：√10.企業(yè)可以銷(xiāo)售超過(guò)有效期的醫(yī)療器械（）答案：×（禁止銷(xiāo)售過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械）11.從事角膜接觸鏡零售的企業(yè)，無(wú)需配備專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配人員（）答案：×（必須配備）12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤后方可發(fā)貨（）答案：√13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查報(bào)告可以不包括存在的問(wèn)題及整改措施（）答案：×（自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)基本情況、經(jīng)營(yíng)情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、存在問(wèn)題及整改措施等）14.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械與合格品混放（）答案：×（不合格品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)）15.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，無(wú)需與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議（）答案：×（應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、購(gòu)貨者的資質(zhì)審核；負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械的審核；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)組織對(duì)企業(yè)員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的質(zhì)量控制；其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)證的具體要求。答案：采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件，同時(shí)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。對(duì)首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)審核其合法資格；對(duì)首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)審核產(chǎn)品的注冊(cè)證或備案憑證，并索取加蓋供貨者公章的復(fù)印件；采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨者公章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件；采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購(gòu)日期等內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述冷鏈管理醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量控制要求。答案：運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用冷藏車(chē)或保溫箱，運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱；運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，溫度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求；使用冷藏車(chē)運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)在裝車(chē)前檢查冷藏車(chē)的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；使用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)保溫箱的性能、外部環(huán)境溫度、運(yùn)輸時(shí)間等因素，合理配置蓄冷劑；運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)保持封閉狀態(tài)，防止溫度波動(dòng)；運(yùn)輸結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將溫度記錄導(dǎo)出保存，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期滿后2年，無(wú)有效期的不得少于5年。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的追溯體系要求。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程的追溯體系，確保醫(yī)療器械可追溯。通過(guò)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)或紙質(zhì)記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者、購(gòu)貨者、銷(xiāo)售日期、運(yùn)輸信息等內(nèi)容；追溯記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存期限符合規(guī)范要求；鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化手段，如電子標(biāo)簽、二維碼等，提高追溯效率和準(zhǔn)確性。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械售后服務(wù)的主要內(nèi)容。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題；對(duì)需要安裝、調(diào)試的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供技術(shù)指導(dǎo)；對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、處理并記錄；對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定召回并通知相關(guān)客戶；對(duì)客戶的咨詢、培訓(xùn)需求，應(yīng)當(dāng)提供專(zhuān)業(yè)解答和培訓(xùn)；保存售后服務(wù)記錄，包括投訴內(nèi)容、處理過(guò)程、結(jié)果等，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期滿后2年，無(wú)有效期的不得少于5年。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械）未對(duì)新采購(gòu)的一批心臟起搏器進(jìn)行驗(yàn)收，直接存入庫(kù)房銷(xiāo)售。后經(jīng)監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)，該批產(chǎn)品的注冊(cè)證已過(guò)期。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)當(dāng)如何整改？答案：違規(guī)行為：①未履行采購(gòu)驗(yàn)收義務(wù)，未對(duì)新采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收；②銷(xiāo)售無(wú)有效注冊(cè)證的醫(yī)療器械；③未建立完整的采購(gòu)、驗(yàn)收記錄。整改措施：①立即停止銷(xiāo)售該批產(chǎn)品，通知購(gòu)貨者停止使用并召回；②對(duì)已售出的產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，記錄召回情況；③建立并執(zhí)行嚴(yán)格的驗(yàn)收制度，驗(yàn)收時(shí)查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息；④補(bǔ)全采購(gòu)、驗(yàn)收記錄，確?？勺匪?；⑤對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)；⑥向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告問(wèn)題及整改情況。案例2：某企業(yè)經(jīng)營(yíng)胰島素筆（需冷藏），在夏季運(yùn)輸過(guò)程中，因保溫箱蓄冷劑配置不足，導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)（產(chǎn)品要求28℃，實(shí)際監(jiān)測(cè)到12℃）。問(wèn)題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)范要求？應(yīng)采取哪些糾正措施？答案：違規(guī)行為：①運(yùn)輸前未合理配置蓄冷劑，未確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求；②未有效監(jiān)測(cè)運(yùn)輸溫度，或監(jiān)測(cè)設(shè)備未發(fā)揮作用；③可能未對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行有效驗(yàn)證，導(dǎo)致蓄冷劑配置方案不合理。糾正措施：①立即暫停使用該批次保溫箱，分析溫度超標(biāo)的原因；②重新驗(yàn)證保溫箱的蓄冷劑配置方案，根據(jù)運(yùn)輸時(shí)間、外部環(huán)境溫度等因素調(diào)整；③對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行培訓(xùn)，掌握正確的蓄冷劑使用方法；④對(duì)受影響的胰島素筆進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確認(rèn)是否可繼續(xù)使用；⑤完善運(yùn)輸記錄，記錄溫度超標(biāo)情況及處理措施；⑥加強(qiáng)運(yùn)輸過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，必要時(shí)增加溫度報(bào)警裝置。案例3：某醫(yī)療器械零售企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第二