藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP），藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學(xué)中級(jí)以上職稱D.藥學(xué)初級(jí)以上職稱2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%75%B.45%65%C.30%70%D.25%65%3.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品至少抽取（）進(jìn)行檢查A.1件B.2件C.3件D.4件4.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)（）A.10分鐘B.15分鐘C.20分鐘D.30分鐘5.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，其中第二類精神藥品應(yīng)（）A.開(kāi)架銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售C.無(wú)需登記購(gòu)買人信息D.與普通藥品混放6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)藥品召回的管理7.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米8.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)符合（）A.常溫（1030℃）B.陰涼（不超過(guò)20℃）C.冷藏（210℃）D.無(wú)特殊要求9.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)索取并審核的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品銷售人員的學(xué)歷證明D.質(zhì)量保證協(xié)議10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱或保溫箱應(yīng)符合（）A.可反復(fù)開(kāi)啟，無(wú)需密封B.具有自動(dòng)調(diào)控溫度功能C.僅需配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，無(wú)需記錄功能D.溫度控制范圍為020℃11.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，如調(diào)配后剩余的飲片，應(yīng)（）A.直接丟棄B.密封后與其他飲片混放C.標(biāo)注“已調(diào)配”并單獨(dú)存放D.重新包裝后繼續(xù)銷售12.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除核對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需核查（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)B(niǎo).《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.藥品銷售人員授權(quán)書(shū)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)13.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，待驗(yàn)藥品應(yīng)掛（）A.綠色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.黃色標(biāo)識(shí)D.藍(lán)色標(biāo)識(shí)14.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)（）A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.3小時(shí)D.4小時(shí)15.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（）A.藥品銷售合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.運(yùn)輸費(fèi)用協(xié)議D.藥品保管協(xié)議16.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)具備的最低資質(zhì)是（）A.藥學(xué)初級(jí)以上職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格B.中藥學(xué)中級(jí)以上職稱C.高中以上學(xué)歷D.藥品購(gòu)銷員資格17.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少（）評(píng)審一次，確保其適宜性和有效性A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年18.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零銷售記錄應(yīng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至藥品有效期后1年19.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)具有（）A.代表性B.完整性C.唯一性D.可追溯性20.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的（）A.銷售憑證B.質(zhì)量保證卡C.檢驗(yàn)報(bào)告D.出庫(kù)單二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)包括（）A.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢C.負(fù)責(zé)不合格藥品的處理監(jiān)督D.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性進(jìn)行審核2.藥品儲(chǔ)存的“五距”要求包括（）A.墻距≥30cmB.垛距≥10cmC.頂距≥50cmD.柱距≥30cm3.冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)包括（）A.運(yùn)輸工具名稱和編號(hào)B.啟運(yùn)時(shí)間和到達(dá)時(shí)間C.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄D.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)4.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括（）A.開(kāi)架自選銷售處方藥B.買一贈(zèng)一銷售非處方藥C.郵售處方藥D.互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)形式銷售處方藥5.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位的資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件D.法定代表人授權(quán)書(shū)原件6.藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.供貨單位的藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄（需冷鏈的藥品）7.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置的設(shè)施設(shè)備包括（）A.冷藏柜B.不合格藥品專用存放場(chǎng)所C.陰涼柜（箱）D.檢測(cè)溫濕度的設(shè)備8.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)證的范圍包括（）A.冷庫(kù)B.冷藏車C.保溫箱D.儲(chǔ)存疫苗的冰箱9.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品使用單位10.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.核對(duì)處方B.按處方要求調(diào)配C.經(jīng)復(fù)核后方可銷售D.對(duì)存在“十八反”“十九畏”的處方拒絕調(diào)配三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材和中藥飲片可以同庫(kù)混存。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過(guò)程中，如發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，并記錄超溫時(shí)間和處理過(guò)程。（）5.藥品零售企業(yè)處方審核人員可以由執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任。（）6.首營(yíng)品種審核時(shí)，只需審核藥品的合法性，無(wú)需審核生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)不少于2件。（）8.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零工具應(yīng)當(dāng)清潔、衛(wèi)生，防止污染。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。（）10.藥品零售企業(yè)可以采用開(kāi)架自選的方式銷售甲類非處方藥。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度控制要求。2.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)遵守哪些規(guī)定？3.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，不同狀態(tài)的藥品應(yīng)如何標(biāo)識(shí)？4.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，需審核的資料包括哪些？5.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列藥品時(shí)，應(yīng)符合哪些要求？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸一批冷藏藥品（溫度要求28℃），運(yùn)輸過(guò)程中因車輛故障導(dǎo)致冷藏設(shè)備停止運(yùn)行30分鐘，溫度升至10℃。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常，拒絕收貨。問(wèn)題：（1）運(yùn)輸方應(yīng)如何處理此次溫度異常事件？（2）該批發(fā)企業(yè)應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？案例2：某藥品零售藥店收到顧客投訴，稱購(gòu)買的某品牌感冒顆粒（有效期至2024年12月）內(nèi)有異物。經(jīng)核查，該藥品為藥店3個(gè)月前從合法批發(fā)企業(yè)采購(gòu)，儲(chǔ)存條件符合要求，銷售時(shí)未發(fā)現(xiàn)異常。問(wèn)題：（1）藥店應(yīng)如何處理顧客投訴？（2）若經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)為藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥店需承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.A4.B5.B6.A7.C8.A9.C10.B11.C12.B13.C14.B15.B16.A17.B18.D19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.AB3.ABC4.ACD5.ABCD6.ABD7.ACD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；運(yùn)輸前應(yīng)檢查設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)；運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔不超過(guò)15分鐘；如溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取措施（如啟動(dòng)應(yīng)急電源、更換運(yùn)輸工具等），并記錄超溫時(shí)間、地點(diǎn)及處理過(guò)程；到達(dá)后，應(yīng)將運(yùn)輸記錄隨貨移交收貨方。2.（1）銷售特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）需嚴(yán)格按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行；（2）第二類精神藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，處方保存2年備查；（3）不得向未成年人銷售第二類精神藥品；（4）銷售時(shí)應(yīng)核對(duì)購(gòu)買人身份信息并登記；（5）禁止超劑量或無(wú)處方銷售；（6）設(shè)置專門(mén)的存放區(qū)域，實(shí)行雙人雙鎖管理（如麻醉藥品）。3.色標(biāo)管理要求：（1）待驗(yàn)藥品、退貨藥品——黃色標(biāo)識(shí)；（2）合格藥品——綠色標(biāo)識(shí)；（3）不合格藥品——紅色標(biāo)識(shí)；（4）待出庫(kù)藥品——綠色標(biāo)識(shí)（或按企業(yè)實(shí)際流程區(qū)分）；（5）標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，與藥品狀態(tài)一致。4.首營(yíng)品種審核資料包括：（1）藥品的合法性證明（如藥品注冊(cè)批件、藥品批準(zhǔn)文號(hào)）；（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本；（4）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件（首營(yíng)批次）；（5）生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP證書(shū)》復(fù)印件；（6）供貨單位提供的該品種的質(zhì)量保證協(xié)議；（7）進(jìn)口藥品需額外提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。5.陳列要求：（1）按劑型、用途、儲(chǔ)存要求分類陳列，標(biāo)識(shí)清晰；（2）處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，非處方藥可開(kāi)架，處方藥不得開(kāi)架；（3）外用藥與內(nèi)服藥分開(kāi)陳列；（4）易串味藥品、中藥材、中藥飲片單獨(dú)存放；（5）拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽；（6）陳列藥品的包裝應(yīng)清潔、無(wú)破損；（7）定期檢查陳列藥品的有效期，近效期藥品設(shè)置明顯提示；（8）陳列環(huán)境符合溫濕度要求（常溫或陰涼），配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。五、案例分析題案例1（1）運(yùn)輸方處理措施：①立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，檢查設(shè)備故障原因，嘗試修復(fù)或更換備用設(shè)備；②記錄故障發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、溫度異常持續(xù)時(shí)間及采取的補(bǔ)救措施（如啟用保溫箱轉(zhuǎn)移藥品）；③將運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄（包括異常時(shí)段數(shù)據(jù)）完整保存，并隨貨提交收貨方；④及時(shí)通知委托方（批發(fā)企業(yè)），說(shuō)明情況。（2）批發(fā)企業(yè)后續(xù)措施：①核實(shí)運(yùn)輸方提供的溫度記錄及處理過(guò)程，確認(rèn)藥品是否受影響；②與收貨方協(xié)商，必要時(shí)委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)；③如確認(rèn)藥品質(zhì)量未受影響，需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核后重新銷售；④如藥品質(zhì)量受影響，按不合格藥品處理流程，登記、隔離并上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)；⑤對(duì)運(yùn)輸方進(jìn)行評(píng)估，如因運(yùn)輸方責(zé)任導(dǎo)致異常，按協(xié)議追究其責(zé)任；⑥修訂運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)對(duì)第三方物流的質(zhì)量審計(jì)。案例2（1）藥店處理投訴流程：①立即停止銷售該批號(hào)藥品，隔離存放；②安撫顧客，記錄投訴人信息、藥品批號(hào)、異物描述等；③調(diào)取該藥品的采購(gòu)記錄（供貨單位、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存溫濕度記錄），確認(rèn)進(jìn)貨渠道合法；④聯(lián)系供