GSP質(zhì)量管理員考核試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理員的直接上級應(yīng)為（）。A.企業(yè)負責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負責(zé)人C.采購部門負責(zé)人D.銷售部門負責(zé)人2.藥品驗收時，對于冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容是（）。A.藥品外觀顏色B.運輸過程的溫度記錄及運輸時間C.藥品批準(zhǔn)文號D.藥品有效期3.藥品儲存時，合格藥品的色標(biāo)管理應(yīng)為（）。A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色4.首營企業(yè)審核時，除營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證外，還需索取的證明文件是（）。A.藥品廣告批件B.稅務(wù)登記證C.質(zhì)量保證協(xié)議D.藥品專利證書5.藥品養(yǎng)護記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.超過藥品有效期1年，且不得少于3年6.對存在質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)銷售B.放入合格區(qū)C.暫停銷售，放置于待驗區(qū)D.暫停銷售，放置于不合格品區(qū)7.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照（）執(zhí)行。A.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》B.《反興奮劑條例》C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》D.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》8.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)至少（）自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。A.每15分鐘B.每30分鐘C.每1小時D.每2小時9.藥品退貨記錄應(yīng)保存的期限是（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.超過藥品有效期1年，且不得少于3年10.質(zhì)量管理員在審核首營品種時，無需審核的資料是（）。A.藥品注冊批件B.藥品檢驗報告書C.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售人員身份證11.藥品經(jīng)營企業(yè)每年至少開展（）次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。A.1B.2C.3D.412.對近效期藥品（距有效期不足6個月），質(zhì)量管理員應(yīng)（）。A.立即下架銷毀B.通知采購部門停止采購C.標(biāo)注“近效期”標(biāo)識并按月盤點D.轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)13.藥品運輸過程中，冷藏車的溫度應(yīng)控制在（）。A.28℃B.010℃C.815℃D.1525℃14.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽取（）件進行檢查。A.1B.2C.3D.415.質(zhì)量事故報告的時限要求是（）。A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.5個工作日內(nèi)16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥師以上職稱B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷D.相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷17.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片應(yīng)（）。A.同庫混存B.分庫存放C.按批號混存D.按產(chǎn)地混存18.對質(zhì)量投訴的處理記錄，應(yīng)保存至（）。A.投訴處理完畢后1年B.超過藥品有效期1年，且不得少于3年C.企業(yè)終止經(jīng)營后1年D.永久保存19.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)控制在（）。A.28℃B.010℃C.815℃D.1525℃20.質(zhì)量管理員在監(jiān)督藥品陳列時，發(fā)現(xiàn)非藥品與藥品混放，應(yīng)（）。A.允許混放，標(biāo)注清晰即可B.立即分開存放，非藥品放置于非藥品區(qū)C.上報企業(yè)負責(zé)人后處理D.記錄后留待下次檢查處理二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護制度B.人員健康管理制度C.計算機系統(tǒng)管理制度D.藥品廣告審查制度2.藥品驗收時，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.運輸工具的溫度記錄C.供貨單位的隨貨同行單D.藥品的生產(chǎn)日期、有效期3.質(zhì)量管理員的主要職責(zé)包括（）。A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督C.負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告D.負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新4.藥品儲存的分區(qū)管理要求包括（）。A.待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.外用藥與其他藥品分開存放D.特殊管理的藥品專庫或?qū)９翊娣?.對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.藥品管理法律法規(guī)（如《藥品管理法》《GSP》）B.藥品專業(yè)知識（如藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)）C.企業(yè)質(zhì)量管理制度與操作流程D.藥品營銷技巧6.藥品運輸過程中，需重點監(jiān)控的環(huán)節(jié)包括（）。A.運輸工具的溫度、濕度控制B.藥品裝載方式（如堆碼高度、防擠壓）C.運輸時間（是否超出藥品允許的運輸時限）D.運輸人員的健康狀況7.首營企業(yè)審核的內(nèi)容包括（）。A.供貨單位的合法資格（如藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照）B.供貨單位的質(zhì)量保證能力（如質(zhì)量體系認證情況）C.供貨單位銷售人員的合法資格（如授權(quán)委托書、身份證）D.供貨單位的歷史銷售業(yè)績8.藥品養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容包括（）。A.指導(dǎo)保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查D.對近效期藥品進行催銷9.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括（）。A.開架自選銷售處方藥B.買一送一銷售注射劑C.網(wǎng)上銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑D.憑處方銷售第二類精神藥品10.質(zhì)量管理員在檢查計算機系統(tǒng)時，應(yīng)確保（）。A.系統(tǒng)能自動拒絕超出經(jīng)營范圍或質(zhì)量狀態(tài)異常的藥品銷售B.系統(tǒng)數(shù)據(jù)按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所C.系統(tǒng)操作日志完整記錄所有操作時間、人員及內(nèi)容D.系統(tǒng)僅允許質(zhì)量管理員修改歷史數(shù)據(jù)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.質(zhì)量管理員可同時兼任采購或銷售崗位。（）2.藥品驗收時，對同一批號的整件藥品，可隨機抽取1件開箱檢查至最小包裝。（）3.退貨藥品經(jīng)重新驗收合格后，可直接放入合格品區(qū)。（）4.藥品儲存時，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。（）5.質(zhì)量管理員有權(quán)對不符合GSP要求的行為提出糾正措施，直至?xí)和Ｏ嚓P(guān)業(yè)務(wù)。（）6.首營品種審核通過后，無需在計算機系統(tǒng)中更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫應(yīng)配備雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組。（）8.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理員可由企業(yè)負責(zé)人兼任。（）9.藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門確認后移至不合格品區(qū)。（）10.質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故，重大事故需立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述質(zhì)量管理員在藥品采購環(huán)節(jié)的主要監(jiān)督職責(zé)。2.列舉藥品儲存的“五距”要求及其具體標(biāo)準(zhǔn)。3.說明首營企業(yè)審核的完整流程及所需證明文件。4.簡述藥品質(zhì)量投訴的處理流程（從接到投訴到歸檔）。5.解釋“藥品追溯體系”的定義，并說明質(zhì)量管理員在其中的職責(zé)。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)收到客戶投訴，稱其購買的一批胰島素（需28℃冷藏）在運輸過程中出現(xiàn)外包裝破損，且到貨時溫度監(jiān)測顯示運輸途中有2小時溫度超過10℃。作為質(zhì)量管理員，你會如何處理？案例2：某藥店質(zhì)量管理員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，中藥飲片斗譜中“炙甘草”與“生甘草”混放，且部分飲片蟲蛀。請分析問題原因，并提出整改措施。參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.C4.C5.D6.C7.A8.A9.D10.D11.A12.C13.A14.A15.A16.A17.B18.B19.A20.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×（應(yīng)至少檢查至2個最小包裝）3.×（需重新驗收并記錄，合格后放入合格品區(qū)）4.√5.√6.×（需更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)）7.√8.×（零售企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)專職）9.√10.√四、簡答題1.監(jiān)督職責(zé)包括：審核供貨單位的合法資質(zhì)（首營企業(yè)/品種審核）；監(jiān)督采購合同中質(zhì)量條款的明確（如質(zhì)量要求、運輸條件等）；檢查采購記錄的完整性（包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、供貨單位、采購日期等）；對采購過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題（如供貨單位資質(zhì)異常、藥品質(zhì)量不符）提出處理意見。2.“五距”指藥品與墻、屋頂（房梁）、散熱器或供暖管道、地面、其他藥品之間的間距。具體標(biāo)準(zhǔn)：①墻距≥30cm；②屋頂（房梁）距≥30cm；③散熱器或供暖管道距≥30cm；④地面距≥10cm；⑤不同品種、批號藥品間距≥10cm（或分區(qū)存放）。3.審核流程：①采購部門提出首營企業(yè)申請；②質(zhì)量管理員收集供貨單位證明文件；③審核文件的有效性（如是否在有效期內(nèi)、加蓋公章）、合法性（是否具備藥品生產(chǎn)/經(jīng)營資格）；④必要時進行實地考察；⑤審核通過后，建立首營企業(yè)檔案并更新計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；⑥未通過則拒絕采購。所需文件：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、法定代表人授權(quán)書（針對銷售人員）、質(zhì)量保證協(xié)議、開戶許可證（可選）。4.處理流程：①立即記錄投訴信息（時間、投訴人、藥品信息、問題描述）；②確認投訴藥品的來源（核對銷售記錄、庫存信息）；③對留存樣品或同批次藥品進行質(zhì)量檢查（外觀、包裝、檢驗報告）；④若確認為質(zhì)量問題，啟動召回程序（通知客戶暫停使用、回收藥品）；⑤分析原因（生產(chǎn)、運輸、儲存環(huán)節(jié)），制定整改措施（如加強驗收、優(yōu)化運輸條件）；⑥向投訴人反饋處理結(jié)果并致歉；⑦將處理過程記錄歸檔（保存至超過藥品有效期1年且不少于3年）。5.藥品追溯體系是通過信息化手段記錄藥品從生產(chǎn)到流通、使用的全鏈條信息，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的系統(tǒng)。質(zhì)量管理員職責(zé)：①監(jiān)督企業(yè)建立并維護追溯系統(tǒng)（如掃碼入庫、出庫）；②確保追溯信息完整（包括藥品名稱、批號、數(shù)量、流向等）；③配合監(jiān)管部門查詢追溯數(shù)據(jù)；④對追溯過程中發(fā)現(xiàn)的異常（如數(shù)據(jù)缺失、流向不明）及時調(diào)查并上報。五、案例分析題案例1處理步驟：①立即暫停該批次胰島素的銷售與使用，通知客戶暫停使用并妥善保存；②核查運輸記錄（包括溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)、運輸時間、運輸單位資質(zhì)）；③對留存樣品進行質(zhì)量檢驗（如效價、外觀），確認是否受溫度影響；④若確認質(zhì)量受損，啟動召回程序，回收已售出藥品并登記；⑤向運輸單位追責(zé)（根據(jù)合同條款索賠）；⑥分析內(nèi)部管理問題（如運輸方選擇、溫度監(jiān)控是否實時），修訂運輸管理規(guī)程；⑦將事件及處理結(jié)果報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門；⑧整理記錄歸檔（包括投訴記錄、檢驗報告、召回