資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理，更多高質(zhì)量文檔請聯(lián)系。供應(yīng)商審核管理制度1.目的：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求對供應(yīng)商進行管理，確保所采購物品滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求，特制定本制度。2．適用范圍：適用于為本公司提供生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位的審核。3．職責(zé)3.1采購制定本制度3.2質(zhì)量部負責(zé)實施本制度4.術(shù)語定義：無5.工作程序5.1供應(yīng)商審核原則：a.以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，基于以下因素，對采購物品和供應(yīng)商進行分類管理：（1）采購物品是標準件或是定制件；（2）采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；

（3）采購物品對產(chǎn)質(zhì)量量安全的影響程度；

（4）采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。b.質(zhì)量合規(guī)：采購物品應(yīng)當(dāng)符合公司規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。5.2供應(yīng)商的選擇5.2.1原則：采購物資供應(yīng)商的建立應(yīng)遵循就近、質(zhì)優(yōu)、價廉的原則，并滿足以下條件：a、

企業(yè)必須有法人資格營業(yè)執(zhí)照，具備相應(yīng)生產(chǎn)能力和合作愿望；b、

具有保證產(chǎn)質(zhì)量量的技術(shù)、設(shè)備、管理能力和檢測手段；c、

具備所需的特殊工種崗位技術(shù)證書及相應(yīng)生產(chǎn)許可證。5.2.2采購對提供主要外購件的供應(yīng)商按上述5.2.1要求，進行調(diào)查篩選提名。5.2.3采購員根據(jù)采購物資標準和生產(chǎn)需要，通過對物資的質(zhì)量、價格、供貨期等進行比較，對篩選提名的供應(yīng)商由采購負責(zé)人組織研發(fā)部進行評審，填寫《供方評價記錄表》，并根據(jù)物資分類明確對供方的控制方式和程度，同時向供方發(fā)放《供應(yīng)商質(zhì)量能力調(diào)查表》，供方填寫完畢后回傳，采購員對所填寫的資料予以核實，填寫《供方評價記錄表》，報總經(jīng)理批準后將其列入《合格供應(yīng)商名錄》；并定期對供應(yīng)商進行再評價，記錄《供應(yīng)商年度審核表》中，確?！逗细窆?yīng)商名錄》的有效性。5.2.4評價方法如下：a、

根據(jù)供應(yīng)商能力和質(zhì)量體系情況進行評價；b、

抽樣檢驗或小批量使用（一般對外購件）；c、

以往供貨量的記錄和評價（用于對原供應(yīng)商的重新評價）；d、

根據(jù)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證證據(jù)，如質(zhì)量認證、生產(chǎn)許可證等。5.2.5對以下企業(yè)可直接進入供應(yīng)商名錄：a、

已經(jīng)取得質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)；b、

已連續(xù)多年供貨、質(zhì)量和信譽程度等質(zhì)量記錄證實其質(zhì)量穩(wěn)定，有供貨能力的企業(yè)。5.2.6對指定有特殊要求的，或顧客直接指定的，進行定點采購。5.2.7通過質(zhì)量管理體系認證的供應(yīng)商應(yīng)提交相關(guān)認證材料，可優(yōu)先錄為合格供應(yīng)商。5.2.8針對A類物質(zhì)列為公司主要供應(yīng)商，需要簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。5.3定期評審5.3.1公司對所有合格的供方進行定期評價，質(zhì)量部每年一次對供方進行業(yè)績評估(綜合考慮供貨質(zhì)量、交期、服務(wù)、價格等方面因素)，根據(jù)評價結(jié)果對供方采取相應(yīng)的措施，并對供方措施的執(zhí)行進行跟蹤記錄。5.3.2對有3次以上業(yè)務(wù)往來的A類物資的供方，由采購員填寫《供方評價記錄表》，可以包括以下內(nèi)容，以證實其質(zhì)量保證能力，經(jīng)總經(jīng)理批準可列入《合格供應(yīng)商名錄》：a)體系認證證書或公司對供方質(zhì)量管理體系進行審核的結(jié)果；b)對供方的業(yè)績評價：包括產(chǎn)品的質(zhì)量合格情況、產(chǎn)品的失效情況、質(zhì)量穩(wěn)定性、交貨能力、價格、對質(zhì)量信息的反應(yīng)能力等。c)供方的財務(wù)狀況及服務(wù)和支持能力等。5.3.3對少于3次（含3次）業(yè)務(wù)往來的供應(yīng)A類物資的供方，除提供充分的書面證明材料外，第一次供貨還需要經(jīng)樣品測試及小批量試用合格，各部門提供相應(yīng)的評價意見，并經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后才能列入《合格供應(yīng)商名錄》。5.3.4第一次合作的A類物資供方，按下面要求執(zhí)行管理：a)新供方根據(jù)提供的技術(shù)要求提供少量樣品并簽訂質(zhì)量協(xié)議；b）質(zhì)量部對樣品進行檢驗判定，并填寫《供方評價記錄表》中的相應(yīng)欄目，交回采購；c)樣品判定合格，采購?fù)ㄖ┓叫∨抗┴洠匾獣r前往供方現(xiàn)場審核。d)樣品或小批量供貨判定不合格的，由質(zhì)量部與供方協(xié)商重新提供樣品進行試驗，再次不合格取消其供貨資格。5.3.5對于B類物資的供方，需要經(jīng)過小批試用合格，各部門提供相應(yīng)的評價意見，總經(jīng)理批準，即可列入《合格供應(yīng)商名錄》。5.3.6對于批量供應(yīng)的C類物資，質(zhì)量部進行來料檢驗判定，合格者由總經(jīng)理批準后，列入《合格供應(yīng)商名錄》。對于零星采購的C類物資，其來料檢驗即為對供方的評價。5.3.7供方產(chǎn)品如果出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量問題，采購員應(yīng)向供方進行反饋和溝通，若兩次反饋而質(zhì)量沒有明顯改進的，取消其供貨資格。5.3.8年度評審5.3.8.1質(zhì)量部每年對合格供方進行跟蹤復(fù)評一次，但最終視供應(yīng)商質(zhì)量狀況，可以提前或臨時復(fù)評。如果供方的質(zhì)量、價格、交貨期、服務(wù)等連續(xù)兩次復(fù)評不合格，取消供貨資格；如因特殊情況留用，應(yīng)由總經(jīng)理批準，并對物資加強控制。5.3.8.2年度審核項目為：質(zhì)量體系/過程控制/技術(shù)/設(shè)備/價格/產(chǎn)能/交貨期/服務(wù)/環(huán)境序號評審項目評審人分數(shù)得分得分率備注1質(zhì)量體系/過程控制質(zhì)量部25

2供貨質(zhì)量質(zhì)量部20

3技術(shù)/設(shè)備研發(fā)部10

4價格采購15

5產(chǎn)能/交貨期采購15

6服務(wù)采購10

7環(huán)境質(zhì)量部5

5.3.8.3評分細則：1).評審分數(shù)按實際打分計算，得分率=(實際得分/評審項目總分）×1002).每項評分以標準分為基準，按以下比例打?qū)嶋H得分：100%

有文件，實際執(zhí)行良好。80%

有文件，絕大部分確實執(zhí)行，少部分未執(zhí)行/個別執(zhí)行不到位。50%

有文件，少部分執(zhí)行，絕大部分未執(zhí)行;無文件規(guī)定，但有執(zhí)行。0%無文件，也無執(zhí)行.5.3.8.4評審結(jié)果A級

90分以上

優(yōu)秀供應(yīng)商，合作對象。B級

70-89分

合格供應(yīng)商，具備供貨資格的侯選供方。C級

60-69分

合格供應(yīng)商，可有條件供貨，但供方需在規(guī)定時間進行改善。D級

60分以下

不合格供應(yīng)商，會議決定是否取消供貨資格。評審標準滿分為100分，評審不合格項必須限期內(nèi)整該完成，必要時重新復(fù)審。復(fù)審仍不能通過的，不能列為本公司侯選供方。5.3.8.5根據(jù)市場行情變化、供應(yīng)商強弱變化，采購應(yīng)及時