藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范》

附件1

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)■管理規(guī)范》現(xiàn)場評定細則

條

序

款

號指導原則檢查細則

號

一、總則

企業(yè)應當在藥品采購、儲L企業(yè)應當按照《規(guī)范》和相關(guān)法律、法規(guī)、

辛辛0

存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取部門規(guī)章、地方條例和規(guī)范性文件的要求，在

1020

有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效

1

藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

-2-

要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實2,企業(yè)應按照《國務院辦公廳關(guān)于加快推進重

現(xiàn)藥品可追溯。要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)(2015)

95號)、《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者

完善追溯體系的意見》(食藥監(jiān)科(2016)122

號)和《規(guī)范》要求，建立藥品追溯系統(tǒng)，實

現(xiàn)藥品可追溯。

-3-

5.企業(yè)不得籽麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥

品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交

易；

6.企業(yè)不得有超范圍經(jīng)營的行為；

7.其他藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章等

規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為。

1.企業(yè)不得偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售

流向，復改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，

2.企業(yè)不得隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、

藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄應當完整、真

**00

3實守信，禁止任何虛假、欺實，經(jīng)營行為可追溯；

402

騙行為。3,購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨

貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥

品實物）、款（貨款）應當相互對應一致；不

得出現(xiàn)藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理的情形；

-4-

4.不得有藥品管埋相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章

等規(guī)定的應進行處罰的虛假、欺騙行為。

二、質(zhì)量管理體系

企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法

應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求，設(shè)置組織機

*005規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

4構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相

01范》（以下簡稱《規(guī)范》）的

應的計算機系統(tǒng)等。

要求建立質(zhì)量管理體系。

0050應當建立質(zhì)量方針文件，由企業(yè)負責人簽發(fā)，

5企業(yè)應當確定質(zhì)量方針。

2并按文件管理要求予以控制；

企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體應當制定質(zhì)量管理體系文件，由企業(yè)負責人或

0050系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)質(zhì)量負責人簽發(fā)，并按文件管理要求對其予以

6

3量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改控制。開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、

進和質(zhì)量風險管理等活動。質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

*006企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件1.質(zhì)量方針文件內(nèi)容中應當明確企業(yè)總的質(zhì)量

7

01應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目目標和要求；

-5-

1.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范認證證書》、營業(yè)執(zhí)照等，證件齊全且有效；

2.企業(yè)不得為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資

質(zhì)證明文件、票據(jù)等；

3.企業(yè)不得從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》

或《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品；

4.企業(yè)不得向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售

藥品；

5.企業(yè)不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥

品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交

易；

6.企業(yè)不得有超范圍經(jīng)營的行為；

7.其他藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、的門規(guī)章等

規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為。

1.企業(yè)不得偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售

-6-

流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，

2.企業(yè)不得隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、

憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄應當完整、真

實，經(jīng)營行為可追溯；

3.購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨

貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥

品實物）、款（貨款）應當相互對應一致；不

得出現(xiàn)藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理的情形：

4.不得有藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章

等規(guī)定的應進行處罰的虛假、欺騙行為。

應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求，設(shè)置組織機

構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相

應的計算機系統(tǒng)等。

應當建立質(zhì)量方針文件，由企業(yè)負責人簽發(fā)，

-7-

并按文件管理要求予以控制；

應當制定質(zhì)量管理體系文件，由企業(yè)負責人或

質(zhì)量負責人簽發(fā)，并按文件管理要求對其予以

控制。開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、

質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

L質(zhì)量方針文件內(nèi)容中應當明確企業(yè)總的質(zhì)量

目標和要求；

2.應當建立依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針制定的質(zhì)量目標

文件，并分別制定各個部門和崗位質(zhì)量目標，

質(zhì)量目標應當具體、量化，可操作；

3.企業(yè)人員均應當熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目

標，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針和實現(xiàn)質(zhì)量目

標；

4.應當建立質(zhì)量目標的定期檢查、考核、評價

記錄。

-8-

L機構(gòu)、部門和人員的設(shè)置應當與其經(jīng)營范圍

和經(jīng)營規(guī)模相適應；

企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與

2,設(shè)施設(shè)備的配備應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)

其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，

*007模相適應；

8包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施

013.質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容應當與其經(jīng)營范圍

設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及

和經(jīng)營規(guī)模相適應；

相應的計算機系統(tǒng)等。

4.計算機系統(tǒng)的功能應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營

規(guī)模相適應。

1.應制定內(nèi)審制度、計劃、方案和標準。應明

確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。

*008企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管2.內(nèi)審應由質(zhì)量管理部門組織，相關(guān)管理部門

9

01理體系內(nèi)審。及業(yè)務部門應共同參加。

3.有內(nèi)審記錄，包括實施過程的檢查記錄、結(jié)

論等。

-9-

4.應由質(zhì)量管埋部門匯總形成內(nèi)審報告，并經(jīng)

企業(yè)負責人簽字批準。

應當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化

時，組織開展專項內(nèi)審。關(guān)鍵要素包括：（1）

經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負

責人變更；（3）倉庫新建、改（擴）建或地址

企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系

*008變更；（4）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)

10關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，

02更換；（5）質(zhì)量管理文件重大修訂：（6）工作

組織開展內(nèi)審。

流程發(fā)生重大改變；（7）因質(zhì)量原因發(fā)生重大

質(zhì)量事故，造成嚴重后果的；（8）《藥品經(jīng)營許

可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

到期換發(fā)；（9）其它與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)容。

*009企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進L應當匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改

11

01行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定進措施；

-10-

相應的質(zhì)量管坦體系改進2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)

措施,不斷提高質(zhì)量控制水范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對計

平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)算機系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能；

有效運行。3.審核并及時修訂質(zhì)量管理體系文件，保證文

件符合法規(guī)要求和企業(yè)實際；

4.審核組織機構(gòu)和人員，對不合格人員及時調(diào)

整和培訓，使人員資質(zhì)和能力符合規(guī)范要求；

5.審核設(shè)備設(shè)施，及時對設(shè)備設(shè)施進行更新和

改造。

1.應建立質(zhì)量風險管理制度；

企業(yè)應當采用前瞻或者回

2,企業(yè)負責人應組織開展質(zhì)量風險評估工作，

0100顧的方式，對藥品流通過程

12對質(zhì)量風險的性質(zhì)、等級開展評估；

1中的質(zhì)量風險進行評估、控

3.對確定的質(zhì)量風險要制定有效措施進行防

制、溝通和審核。

控；

-11-

4.對存在的質(zhì)量風險，應開展企業(yè)內(nèi)部或者外

部的協(xié)調(diào)和處理工作，并建立相關(guān)記錄；

5.應開展質(zhì)量風險控制效果的評價和改進工

作；

6.應明確規(guī)定采用前瞻方式或回顧方式進行質(zhì)

量風險管理的情形，質(zhì)量風險的控制措施應納

入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。

L按照藥品供貨單位、購貨單位資格審核制度，

企業(yè)應當對藥品供貨單位、對供貨單位、購貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信

購貨單位的質(zhì)量管理體系譽進行評價，開展外部質(zhì)量審核，并明確規(guī)定

0110

13進行評價,確認其質(zhì)量保證需要進行實地考察的情形；

1

能力和質(zhì)量信譽,必要時進2,應當建立對藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量保

行實地考察。證能力和質(zhì)量信譽評價記錄；

3,應當建立實地考察記錄。

14*012企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管L應當明確各部門、崗位的質(zhì)量責任；

-12-

01埋，各部門、崗位人員應當

正確理解并履行職責，承擔2.企業(yè)員工均應熟悉自己的質(zhì)量責任。

相應質(zhì)量責任。

三、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

L應當有組織機構(gòu)和企業(yè)管理崗位設(shè)置的證明

材料；

企業(yè)應當設(shè)立與其經(jīng)營活2.組織機構(gòu)框圖應當明確質(zhì)量管理、采購、收

*013

15動和質(zhì)量管理相適應的組貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出廢復核、運

01

織機構(gòu)或者崗位。輸、財務、信息管理等崗位和相互關(guān)系；

3.機構(gòu)或崗位的設(shè)置應當結(jié)合企業(yè)實際，與經(jīng)

營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。

1.機構(gòu)和崗位職責文件應當與組織機構(gòu)框圖相

企業(yè)應當明確規(guī)定各組織

*013對應；

16機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限

022.各機構(gòu)、崗位之間的相互關(guān)系應當明確、合

及相互關(guān)系。

理；

-13-

3.各部門、崗位職責中應當對各自的權(quán)限進行

明確界定，并保證質(zhì)量管理職責有效銜接。

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的L在崗位職責中，應當明確企業(yè)負責人是藥品

主要責任人,全面負責企業(yè)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，

日常管理，負責提供必要的為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履

*014條件,保證質(zhì)量管理部門和行職責提供必要條件；

17

01質(zhì)量管理人員有效履行職

責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標2.企業(yè)負責人不得干預質(zhì)量管理人員依法從事

并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥質(zhì)量管理活動。

品。

企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企1.應當有質(zhì)量負責人任命文件，規(guī)定是高層管

*015業(yè)高層管理人員擔任,全面理人員；

18

01負責藥品質(zhì)量管理工作，獨2.相關(guān)崗位設(shè)置、職責、質(zhì)量文件和記錄等應

立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對當體現(xiàn)質(zhì)量負責人行使高層管理人員的權(quán)力；

-14-

藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3.質(zhì)量負責人應當獨立履行職責，不得在其他

企業(yè)兼職或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務工作；

4.質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理應當

具有裁決權(quán)。

L企業(yè)組織機構(gòu)框圖中應當設(shè)置質(zhì)量管理部

n；

企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理部

*0162.質(zhì)量管理部門應當設(shè)置獨立的辦公場所、辦

19n,有效開展質(zhì)量管理工

01公設(shè)備；

作。

3.質(zhì)量管理部應當設(shè)置部門負責人、質(zhì)量管理

員、驗收員等崗位。

1.質(zhì)量管理文件中應當明確規(guī)定：其他部門及

企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責

*016人員不得代其行使質(zhì)量職權(quán)；

20不得由其他部門及人員履

022.質(zhì)量管理文件、記錄等應當體現(xiàn)質(zhì)量管理部

行。

門履行職責的痕跡。

-15-

L質(zhì)量管理制度應當明確對各部門和崗位的監(jiān)

質(zhì)量管理部門應當督促相

督檢查管理內(nèi)容；

0170關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥

212.檢查記錄應當包括：檢查內(nèi)容、被檢查部門

1品管理的法律法規(guī)及《規(guī)

或人員、檢查人員、結(jié)果、改進措施等。記錄

范》的要求。

須由質(zhì)量管理部門填寫。

L應當建立質(zhì)量管理部門組織制訂文件的會議

質(zhì)量管理部門應當組織制

0170記錄、編制計劃等；

22訂質(zhì)量管理體系文件,并指

22.應當建立質(zhì)量管理部門對文件執(zhí)行情況的指

導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

導、監(jiān)督記錄。

質(zhì)量管理部門應當負責對L質(zhì)量管理部門應當對供貨單位和購貨單位的

*017供貨單位和購貨單位的合合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售

23

03法性、購進藥品的合法性以人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審

及供貨單位銷售人員、購貨核，并留存相關(guān)證明文件；

-16-

單位采購人員的合法資格

2,應當將審核合格后的相關(guān)信息在計算機系統(tǒng)

進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容

內(nèi)進行確認和更新。

的變化進行動態(tài)管理。

質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)

0170質(zhì)量管理部門應當對收集的質(zhì)量信息進行整

24量信息的收集和管理，并建

4理、分析、處理，并歸入藥品質(zhì)量檔案。

立藥品質(zhì)量檔案。

L質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收工作；

2.質(zhì)量管理部門應當指導并監(jiān)督藥品采購、儲

質(zhì)量管理部門應當負責藥

存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管

品的驗收，指導并監(jiān)督藥品

*017理工作；

25采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、

053.委托藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)儲

退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管

存、配送藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應當監(jiān)督

理工作。

被委托方的藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、

運輸?shù)裙ぷ鳎ê谑乘幈O(jiān)流通發(fā)[2013]125號）。

-17-

L質(zhì)量管理部門應當建立對不合格藥品確認的

質(zhì)量管理部門應當負責不

*017記錄；

26合格藥品的確認,對不合格

062.質(zhì)量管理部門應當建立對不合格藥品處理過

藥品的處理過程實施監(jiān)督。

程的監(jiān)督記錄。

質(zhì)量管理部門應當負責藥

0170質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量

27品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的

7事故的調(diào)查、處理及報告，并有相應記錄。

調(diào)查、處理及報告。

0170質(zhì)量管理部門應當負責假質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告，并有

28

8劣藥品的報告。相應記錄。

0170質(zhì)量管理部門應當負責藥質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢，并有相

29

9品質(zhì)量查詢。應記錄。

質(zhì)量管理部門應當負責指應當對計算機系統(tǒng)的管理履行以下職責：

*017導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控L負責指導設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

30

10制功能，負責計算機系統(tǒng)操2.負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查；

作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理3,監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作

-18-

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。系統(tǒng)；

4.負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及

鎖定；

5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)

定要求的方可按程序修改；

6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。

1.對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕

度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行

驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符

*017質(zhì)量管理部門應當組織驗合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地

31

11證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、

運輸過程中的質(zhì)量安全；

2.企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、

協(xié)調(diào)與審批。

-19-

3.質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共

同實施驗證工作。

0171質(zhì)量管理部門應當負責藥質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理，并建

32

2品召回的管理。立藥品召回記錄。

0171質(zhì)量管理部門應當負責藥質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反應的報告，

33

3品不良反應的報告。并建立相應記錄。

1.質(zhì)量管理部門應當組織對質(zhì)量管理體系的內(nèi)

質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)

*017審，并有相關(guān)材料；

34量管理體系的內(nèi)審和風險

142.質(zhì)量管理部門應當組織對質(zhì)量管理體系進行

評估。

風險評估，并有相關(guān)材料。

質(zhì)量管理部門應當組織對

質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購

0171藥品供貨單位及購貨單位

35貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量進行考察和

5質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量

評價，并有相應記錄；

的考察和評價。

36*017質(zhì)量管理部門應當組織對質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\

-20-

16被委托運輸?shù)某羞\方運輸方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查，并有相應

條件和質(zhì)量保障能力的審記錄。

查。

0171質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和

37

7展質(zhì)量管理教育和培訓。培訓。

質(zhì)量管理部門應當承擔其

0171

38他應當由質(zhì)量管理部門履其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

8

行的職責。

四、人員與培訓

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量L人員資質(zhì)應當符合有關(guān)法律法規(guī)的要求；

管理工作的人員，應當符合2.不得有《中華人民共和國藥品管理法》第75

0180

39有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)條及其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從業(yè)情形；

1

定的資格要求,不得有相關(guān)3.企業(yè)應對從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員

法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。的從業(yè)情況進行核實，并有相應記錄。

40*019企業(yè)負責人應當具有大學1.應當有企業(yè)負責人任命文件；

-21-

01專科以上學歷或者中級以2.企業(yè)負責人檔案中應當存放大學?？埔陨蠈W

上專業(yè)技術(shù)職稱;應當經(jīng)過歷證書或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復印

基本的藥學專業(yè)知識培訓，件，原件備查；

熟悉有關(guān)藥品管理的法律3,應當有企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或

法規(guī)及《規(guī)范》。相關(guān)培訓證明材料；

4,應當熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

L應當有質(zhì)量負責人任命文件；

2.質(zhì)量負責人檔案中應當存放3年以上藥品經(jīng)

企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有

營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學本

大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥

科以上學歷證書和執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥

*020師資格和3年以上藥品經(jīng)營

41師注冊證（在有效期內(nèi)，并注冊于本企業(yè)）復

01質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量

印件，原件備查；

管理工作中具備正確判斷

3.質(zhì)量負責人應當熟悉有關(guān)藥品管理的法律法

和保障實施的能力。

規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實

施的能力。

-22-

L應當有質(zhì)量管理部門負責人任命文件或相關(guān)

證明；

企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人2.質(zhì)量管理部門負責人檔案中應當有3年以上

應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、

*021

42年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（在有效

01

工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營期內(nèi)，注冊于本公司）復印件，原件備查；

過程中的質(zhì)量問題。3.質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉各崗位在經(jīng)營

過程中的質(zhì)量管理要求，能獨立解決質(zhì)量問

題。

企業(yè)應當配備符合相關(guān)資質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員的資格應當

0220

43格要求的質(zhì)量管理、驗收及符合有關(guān)要求，詳見*02202、*02203、02204、

1

養(yǎng)護等崗位人員。*02205、02206、02207.*02208等項。

-23-

L質(zhì)量管理員個人檔案中應當存放藥學中專或

者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨?/p>

從事質(zhì)量管理工作的，應當

學歷證書復印件或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職

具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生

*022稱證書復印件，原件備查；

44物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專

022.兼營體外診斷試劑的企業(yè)，質(zhì)量管理員個人

科以上學歷或者具有藥學

檔案中應有主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專

初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

業(yè)大學以上學歷證書并從事檢驗相關(guān)工作3年

以上工作經(jīng)歷證明復印件，原件備查。

1.驗收員個人檔案中應當存放藥學或者醫(yī)學、

從事驗收工作的，應當具有生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷證書或者

藥學或者醫(yī)學、生物、化學具有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復印件，

*022

45等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷原件備查；

03

或者具有藥學初級以上專2.從事體外診斷試劑驗收工作的驗收員個人檔

業(yè)技術(shù)職稱。案中應有檢驗學中專以上學歷證明復印件，原

件備查。

-24-

從事養(yǎng)護工作的，應當具有

養(yǎng)護員個人檔案中應當存放藥學或者醫(yī)學、生

藥學或者醫(yī)學、生物、化學

0220物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷證書或者具

46等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷

有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復印件，

4或者具有藥學初級以上專

原件備查。

業(yè)技術(shù)職稱。

從事中藥飲片驗收工作的，從事中藥飲片驗收工作的驗收員個人檔案中

*022應當具有中藥學專業(yè)中專應當存放中藥學專業(yè)中專以上學歷證書或者

47

05以上學歷或者具有中藥學具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復印

中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。件，原件備查。

從事中藥飲片養(yǎng)護工作的，從事中藥飲片養(yǎng)護工作的養(yǎng)護員個人檔案中

0220應當具有中藥學專業(yè)中專應當存放中藥學專業(yè)中專以上學歷證書或者

48

6以上學歷或者具有中藥學中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復印件，原件備

初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查。

0220直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員個人檔案中應

49

7收人員應當具有中藥學中當存放主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復

-25-

級以上專業(yè)技術(shù)職稱。印件，原件備查。

從事疫苗配送的還應當配L從事疫苗配送的企業(yè)還應當配備2名以上專

備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)技術(shù)人員，專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工

門負責疫苗質(zhì)量管理和驗作；

收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當2.配備的2名專業(yè)技術(shù)人員個人檔案中應當存

*022具有預防醫(yī)學、藥學、微生放預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)

50

08物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科本科以上學歷證書、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證

以上學歷及中級以上專業(yè)書、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

技術(shù)職稱，并有3年以上從證明文件的復印件，原件備查，并明確其中一

事疫苗管理或者技術(shù)工作人專門負責疫苗的質(zhì)量管理工作，另一人專門

經(jīng)歷。負責疫苗的驗收工作。

從事質(zhì)量管理、驗收工作的1.質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管

*023

51人員應當在職在崗，不得兼理員、驗收員應當在工作時間內(nèi)履行崗位職

01

職其他業(yè)務工作。責；

-26-

2.質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管

理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)

護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理

等其他業(yè)務工作。

從事采購工作的人員應當

從事采購工作的人員個人檔案中應當存放藥

0240具有藥學或者醫(yī)學、生物、

52學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上

1化學等相關(guān)專業(yè)中專以上

學歷證書復印件，原件備查。

學歷。

1.從事銷售、儲存工作的人員個人檔案中應當

從事銷售、儲存等工作的人存放高中以上學歷證書的復印件，原件備查；

0240

53員應當具有高中以上文化2.從事體外診斷試劑售后服務的人員個人檔案

2

程度。中應存放檢驗學中專以上學歷證書復印件，原

件備查。

54*025企業(yè)應當對各崗位人員進1.企業(yè)培訓應當包括崗前培訓和繼續(xù)培訓；

-27-

01行與其職責和工作內(nèi)容相2.職工上崗前應當接受培訓，符合崗位要求后

關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，方可上崗履行職責；

以符合《規(guī)范》的要求。3.在崗位任職期間應當每年接受繼續(xù)培訓，符

合崗位要求的，方可繼續(xù)從事本崗位工作。

培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法

培訓內(nèi)容應當根據(jù)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及

0260律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技

55技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等

1能、質(zhì)量管理制度、職責及

要求合理制定，并及時更新。

崗位操作規(guī)程等。

企業(yè)應當按照培訓管理制1.應當建立年度培訓計劃，并按計劃開展培訓

*027度制定年度培訓計劃并開和考核工作；

56

01展培訓和考核,使相關(guān)人員

2.相關(guān)人員能正確理解并履行自身崗位職責。

能正確理解并履行職責。

0270培訓工作應當做好記錄并L應當做好企業(yè)全體員工崗前培訓、繼續(xù)培訓

57

2建立檔案。記錄，并建立檔案；

-28-

2.培訓記錄內(nèi)容應當包括培訓時間、培訓內(nèi)容、

培訓地點、師資情況、培訓對象等；

3.培訓檔案應當包括：培訓計劃、培訓教材、

人員簽到、培訓記錄、培訓考核和效果評價等。

1.對從事特殊管理的藥品的人員，培訓內(nèi)容應

從事特殊管理的藥品的人

當包含與崗位相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識，并

*028員，應當接受相關(guān)法律法規(guī)

58經(jīng)考核合格后方可上崗；

01和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核

2.從事特殊管理的藥品的人員能正確理解并履

合格后方可上崗。

行自身崗位職責。

從事冷藏冷凍藥品儲存、運L從事冷藏、冷凍藥品的采購、銷售、收貨、

輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工

*028

59相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識作的人員，應當接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、

02

培訓并經(jīng)考核合格后方可相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格

上崗。后，方可上崗；

-29-

2.從事冷藏、冷凍藥品的采購、銷售、收貨、

驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工

作的人員能正確理解并履行自身崗位職責。

0290企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)

60應當有員工個人衛(wèi)生相關(guān)管理制度。

1生管理制度。

儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動者

企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T

0290的健康和勞動保護要求，以及藥品的質(zhì)量保

61的著裝應當符合勞動保護

2障，具有保持環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落等方

和產(chǎn)品防護的要求。

面的作用。

1.應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及

質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲

每年一次健康檢查，并建立健康檔案。

存等直接接觸藥品崗位的

03002.體檢項目應與工作崗位相適應，檢查項目應

62人員應當進行崗前及年度

1包括國家規(guī)定的從業(yè)人員預防性健康檢查項

健康檢查，并建立健康檔

目。負責質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應做視力、

案。

辨色力檢查等。

-30-

3.健康檔案內(nèi)容應包括含體檢項目的體檢證明

復印件、體檢匯總和依據(jù)健康體檢情況進行人

員崗位調(diào)整等內(nèi)容。

患有傳染病或者其他可能

0300患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人

63污染藥品的疾病的，不得從

2員不得在直接接觸藥品的崗位工作。

事直接接觸藥品的工作。

身體條件不符合相應崗位身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從

0300

64特定要求的，不得從事相關(guān)事質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸

3

工作。等相關(guān)工作。

五、質(zhì)量管理體系文件

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文L質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應當完備，符合現(xiàn)行

**03件應當完備,并符合企業(yè)實藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)

65

101際，文件包括質(zhì)量管理制量方針和質(zhì)量目標來建立，滿足質(zhì)量管理要

度、部門及崗位職責、操作求；

-31-

規(guī)程、檔案、報告、記錄和2,質(zhì)量管理體系文件應當符合經(jīng)營方式、經(jīng)營

憑證等。范圍、經(jīng)營規(guī)模等企業(yè)實際，滿足經(jīng)營管理需

要；

3.質(zhì)量管理體系文件應當齊全、層次清晰，包

括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、

檔案、報告、記錄和憑證等。

1.質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批

文件的起草、修訂、審核、準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等

批準、分發(fā)、保管，以及修應當與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定一致，并建立

*032

66改、撤銷、替換、銷毀等應記錄，記錄按照規(guī)定保存；

01

當按照文件管理操作規(guī)程2.應當根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量方

進行，并保存相關(guān)記錄。針、目標、關(guān)鍵要素的改變及時修訂、替換文

件；

0330文件應當標明題目、種類、文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號

67

1目的以及文件編號和版本和版本號。

-32-

號。

0330文件文字應當準確、清晰、

68文件文字應當準確、清晰、易懂。

2易懂。

0330文件應當分類存放,便于查文件應當按編號、部門等進行分類存放，便于

69

3閱。查閱。

1.文件管理制度應當規(guī)定審核、修訂文件的周

0340企業(yè)應當定期審核、修訂文

70期和條件；

1件。

2應當建立定期審核、修訂文件記錄。

企業(yè)使用的文件應當為現(xiàn)

企業(yè)使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢

0340行有效的文本，已廢止或者

71止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作

2失效的文件除留檔備查外，

現(xiàn)場出現(xiàn)。

不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

企業(yè)應當保證各崗位獲得各崗位應當獲得與本崗位相關(guān)的現(xiàn)行質(zhì)量管

0350

72與其工作內(nèi)容相對應的必理體系文件，內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理制度；

1

要文件,并嚴格按照規(guī)定開（2）職責;（3）操作規(guī)程；（4）記錄；（5）質(zhì)

-33-

展工作。量目標。

質(zhì)量管理制度應當包括以質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：

下內(nèi)容：1.質(zhì)量風險管理制度

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的2.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度；

規(guī)定；3.質(zhì)量否決權(quán)制度；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；4.質(zhì)量管理文件管理制度；

（三）質(zhì)量管理文件的管5.質(zhì)量信息管理制度；

*036理；6.供貨單位資格審核制度；

73

01（四）質(zhì)量信息的管理；7.購貨單位資格審核制度；

（五）供貨單位、購貨單位、8.供貨單位銷售人員資格審核制度；

供貨單位銷售人員及購貨9.購貨單位采購人員資格審核制度；

單位采購人員等資格審核10.藥品采購和質(zhì)量評審管理制度；

的規(guī)定；11.藥品收貨管理制度；

（六）蘇品采購、收貨、驗

12.藥品驗收管理制度；

收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出13.藥品儲存管理制度；

-34-

庫、運輸?shù)墓芾恚?4.藥品養(yǎng)護管理制度；

（七）特殊管理的藥品的規(guī)15.藥品銷售管理制度；

定；16.藥品出庫管理制度；

（八）藥品有效期的管理；17.運輸管理