2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)經(jīng)典試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，關于藥品追溯制度的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人是藥品追溯體系建設的責任主體B.藥品經(jīng)營企業(yè)無需建立追溯系統(tǒng)，僅需配合持有人提供數(shù)據(jù)C.醫(yī)療機構(gòu)只需記錄患者用藥信息，無需參與藥品追溯D.藥品追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期滿后1年答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，是追溯體系建設的責任主體（A正確）。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位需建立相應追溯系統(tǒng)，配合提供數(shù)據(jù)（B錯誤）。醫(yī)療機構(gòu)需記錄藥品購進、使用信息，參與追溯（C錯誤）。追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期滿后3年（D錯誤）。2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關于冷藏、冷凍藥品驗收的說法，錯誤的是A.驗收應當在冷庫內(nèi)完成B.需檢查運輸方式是否符合要求C.需索取運輸過程的溫度記錄，無需留存D.對不符合溫度要求的藥品應當拒收答案：C解析：GSP規(guī)定，冷藏、冷凍藥品驗收需在冷庫內(nèi)進行（A正確）；檢查運輸方式及運輸過程的溫度記錄，且需留存（C錯誤）；對不符合溫度要求的應拒收（D正確）；運輸方式需符合冷鏈管理要求（B正確）。3.關于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準上市B.可以在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)代替中藥飲片直接用于臨床配方使用C.生產(chǎn)企業(yè)可自行制定質(zhì)量標準D.不得作為中藥飲片調(diào)劑使用答案：D解析：中藥配方顆粒由省級藥監(jiān)部門備案（A錯誤）；需在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由中醫(yī)醫(yī)師開具，作為中藥飲片的補充使用，不得代替中藥飲片調(diào)劑（B錯誤、D正確）；質(zhì)量標準執(zhí)行國家藥品標準，無國標則執(zhí)行省級標準（C錯誤）。4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品專用賬冊的保存期限是A.自藥品有效期期滿之日起不少于3年B.自藥品有效期期滿之日起不少于5年C.自藥品入庫之日起不少于5年D.自藥品出庫之日起不少于3年答案：B解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應為藥品有效期期滿之日起不少于5年（B正確）。5.關于互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥的說法，錯誤的是A.可以通過開架自選方式銷售處方藥B.必須憑處方銷售，且處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核C.藥品銷售頁面需展示處方藥廣告批準文號D.第三方平臺提供者不得直接參與藥品銷售答案：A解析：互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥禁止開架自選（A錯誤）；需憑處方銷售并經(jīng)藥師審核（B正確）；銷售頁面需展示廣告批準文號（C正確）；第三方平臺不得直接銷售藥品（D正確）。6.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對死亡病例需在15日內(nèi)完成調(diào)查報告并報省級藥監(jiān)部門和不良反應監(jiān)測機構(gòu)（C正確）。7.關于藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)的說法，正確的是A.僅需與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議B.受托生產(chǎn)企業(yè)需具備與生產(chǎn)該藥品相適應的條件C.血液制品、麻醉藥品不得委托生產(chǎn)D.委托生產(chǎn)的藥品標簽只需標注受托企業(yè)名稱答案：B解析：MAH委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議并明確質(zhì)量責任（A錯誤）；受托方需具備相應生產(chǎn)條件（B正確）；血液制品不得委托生產(chǎn)，但麻醉藥品經(jīng)批準可委托（C錯誤）；標簽需標注MAH名稱和受托企業(yè)名稱（D錯誤）。8.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告批準文號的有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準文號有效期為1年（A正確），到期需重新申請。9.關于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，錯誤的是A.需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》方可配制B.配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售C.特殊情況下，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用D.可以發(fā)布廣告宣傳療效答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告（D錯誤）；需取得許可證（A正確）；不得在市場銷售（B正確）；特殊情況可調(diào)劑（C正確）。10.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗接種的說法，錯誤的是A.接種單位需在其接種場所的顯著位置公示疫苗品種、價格和接種方法B.接種單位應當按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進記錄，保存至超過疫苗有效期2年備查C.兒童入托、入學時，托幼機構(gòu)、學校無需查驗預防接種證D.接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案答案：C解析：兒童入托、入學時，托幼機構(gòu)、學校應當查驗預防接種證（C錯誤）；其他選項均符合條例規(guī)定（A、B、D正確）。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用）【1113】A.28℃B.≤20℃C.1030℃D.≤10℃11.冷庫的溫度要求是12.陰涼庫的溫度要求是13.常溫庫的溫度要求是答案：11.A12.B13.C解析：冷庫用于冷藏藥品，溫度28℃（A）；陰涼庫溫度≤20℃（B）；常溫庫溫度1030℃（C）?！?416】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門14.非處方藥廣告的審查部門是15.《藥品經(jīng)營許可證》（零售）的發(fā)證部門是16.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的核發(fā)部門是答案：14.B15.C16.B解析：藥品廣告審查由省級藥監(jiān)部門負責（B）；零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門核發(fā)（C）；醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號由省級藥監(jiān)部門核發(fā)（B）?！?719】A.疾病預防控制機構(gòu)B.接種單位C.疫苗上市許可持有人D.藥品零售企業(yè)17.負責疫苗配送時全程冷鏈運輸?shù)氖?8.負責組織本地區(qū)適齡兒童接種工作的是19.負責定期將疫苗接種情況向縣級疾病預防控制機構(gòu)報告的是答案：17.C18.A19.B解析：疫苗上市許可持有人負責配送時的全程冷鏈（C）；疾病預防控制機構(gòu)組織接種工作（A）；接種單位需定期報告接種情況（B）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）2024年10月，某市市場監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)某藥店進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①銷售復方磷酸可待因口服溶液（含可待因15mg/瓶）時，未查驗購買者身份證；②一次性銷售復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（每粒含偽麻黃堿90mg）6盒（每盒10粒）；③貨架上擺放的阿司匹林腸溶片（OTC）與胰島素注射液（冷藏藥品）混放。20.問題①中，該藥店違反了哪類藥品的管理規(guī)定？A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.含特殊藥品復方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：復方磷酸可待因口服溶液屬于含可待因復方口服溶液，屬于含特殊藥品復方制劑，購買時需查驗身份證（C正確）。21.問題②中，該藥店一次性銷售復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊的數(shù)量是否違規(guī)？A.不違規(guī)，最大零售數(shù)量為7盒B.違規(guī)，最大零售數(shù)量為5個最小包裝C.不違規(guī)，最大零售數(shù)量為10盒D.違規(guī)，最大零售數(shù)量為3個最小包裝答案：B解析：含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）一次銷售不得超過5個最小包裝，該藥店銷售6盒（每盒為最小包裝），違規(guī)（B正確）。22.問題③中，阿司匹林腸溶片與胰島素注射液混放違反了GSP的哪項規(guī)定？A.藥品與非藥品分開存放B.內(nèi)服與外用藥品分開存放C.冷藏藥品需在冷庫或冷藏設備中存放D.易串味藥品與一般藥品分開存放答案：C解析：胰島素注射液為冷藏藥品，需在冷庫或冷藏設備中存放，與OTC藥品混放違反冷藏藥品儲存規(guī)定（C正確）。（二）某省級醫(yī)院因臨床需要，擬配制一種中藥制劑“復方丹參凝膠”，用于治療輕度燒傷。醫(yī)院已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，但未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，遂委托當?shù)匾患胰〉谩端幤飞a(chǎn)許可證》（生產(chǎn)范圍含凝膠劑）的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。23.該醫(yī)院配制“復方丹參凝膠”的首要條件是A.取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.向國家藥監(jiān)局申請制劑批準文號C.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議D.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核同意答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需首先取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（A正確），無此證不得配制（特殊情況委托配制需雙方均有資質(zhì)）。24.若該醫(yī)院已取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，委托生產(chǎn)企業(yè)配制“復方丹參凝膠”時，受托方需具備的條件不包括A.取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.具備與生產(chǎn)該制劑相適應的生產(chǎn)條件C.取得該制劑的批準文號D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準答案：C解析：委托配制時，受托方需有生產(chǎn)許可證和相應生產(chǎn)條件（A、B正確），并經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準（D正確）；制劑批準文號由委托方（醫(yī)院）持有（C錯誤）。25.該制劑配制完成后，下列行為中合法的是A.在醫(yī)院官方網(wǎng)站上宣傳該制劑的療效B.銷售給其他醫(yī)院用于臨床C.在本院門診藥房供臨床使用D.通過藥品零售連鎖企業(yè)銷售答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限本單位使用（C正確），不得銷售或廣告（A、B、D錯誤）。四、多項選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）41.根據(jù)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，藥品上市許可持有人的義務包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品質(zhì)量全面負責B.開展藥品上市后研究，持續(xù)更新并提交定期安全性更新報告C.建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯D.建立藥品上市后不良反應監(jiān)測體系，及時報告和處理不良反應答案：ABCD解析：MAH需對藥品全生命周期質(zhì)量負責，包括質(zhì)量保證、上市后研究、追溯體系、不良反應監(jiān)測（ABCD均正確）。42.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，不得發(fā)布廣告的藥品包括A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C.軍隊特需藥品D.國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品答案：ABCD解析：麻醉藥品等特殊管理藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑、軍隊特需藥品、被禁止生產(chǎn)的藥品均不得發(fā)布廣告（ABCD正確）。43.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗全程電子追溯系統(tǒng)需記錄的信息包括A.疫苗的生產(chǎn)信息（如生產(chǎn)批號、生產(chǎn)