2025新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.2025新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求2.以下不屬于藥品的是（）A.化學(xué)原料藥及其制劑B.診斷藥品C.衛(wèi)生材料D.中藥飲片3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)（）A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售4.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得（）A.銷售B.儲存C.運輸D.生產(chǎn)6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品召回制度7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準后方可配制。A.省級衛(wèi)生健康主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級衛(wèi)生健康主管部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)9.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.10日10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.個體工商戶D.個人11.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》B.《中華人民共和國傳染病防治法》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》12.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下13.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五萬元以上二十萬元以下C.一萬元以上十萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下14.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（）禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.終身B.十年內(nèi)C.五年內(nèi)D.三年內(nèi)15.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范C.藥品追溯系統(tǒng)只能由藥品監(jiān)督管理部門建立D.實現(xiàn)藥品可追溯16.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.10日D.15日17.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處（）的罰款。A.二十萬元以上一百萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五萬元以上二十萬元以下D.一萬元以上十萬元以下18.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品（）審評審批。A.加快B.優(yōu)先C.特殊D.正常19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采?。ǎ┑蕊L(fēng)險控制措施。A.修訂藥品說明書、標簽B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.召回D.以上都是20.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的（）等工作。A.審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價B.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用C.質(zhì)量控制、安全評價、不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品標準制定、藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.2025新版《藥品管理法》所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有（）的物質(zhì)。A.適應(yīng)癥或者功能主治B.用法C.用量D.不良反應(yīng)2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）等進行審核，保證其符合法定要求。A.藥品原輔料供應(yīng)商B.直接接觸藥品的包裝材料和容器供應(yīng)商C.藥品生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商D.藥品運輸企業(yè)4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采?。ǎ┑却胧?，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲E.防鼠5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在（）情況下在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。A.發(fā)生災(zāi)情B.發(fā)生疫情C.發(fā)生突發(fā)事件D.臨床急需而市場沒有供應(yīng)6.藥品廣告不得含有下列內(nèi)容（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報告C.藥品不良反應(yīng)的評價D.藥品不良反應(yīng)的控制8.國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)（）A.藥品來源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.信息共享9.有下列情形之一的，為假藥（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進沒有藥品批準證明文件的藥品。（）3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）4.藥品廣告批準文號的有效期為5年。（）5.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。（）6.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。（）8.生產(chǎn)、銷售劣藥的，情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。（）9.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）10.國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，藥品安全信息只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。（）四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答案一、單項選擇題1.A。2025新版《藥品管理法》規(guī)定藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，這體現(xiàn)了藥品管理的根本宗旨是保障人民的健康權(quán)益。2.C。衛(wèi)生材料不屬于藥品范疇，藥品包括化學(xué)原料藥及其制劑、診斷藥品、中藥飲片等。3.C。藥品上市許可持有人配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量，確保藥品從研發(fā)到上市全過程的質(zhì)量可控。4.A。從事藥品生產(chǎn)活動需取得藥品生產(chǎn)許可證，這是合法生產(chǎn)藥品的必要憑證。5.A。不符合國家藥品標準的藥品不得銷售，以保障患者用藥安全。6.A。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應(yīng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，嚴格把控藥品來源質(zhì)量。7.B。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，確保制劑的質(zhì)量和安全性。8.B。藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，保證廣告的真實性和合法性。9.B。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，相關(guān)部門應(yīng)在5日內(nèi)組織鑒定，及時采取措施。10.A。藥品上市許可持有人等應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，保證藥品質(zhì)量。11.A。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》可緊急調(diào)用藥品。12.A。生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，體現(xiàn)了對假藥的嚴厲打擊。13.C。藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)，逾期不改正的，處一萬元以上十萬元以下罰款。14.A。向國家工作人員行賄的，相關(guān)責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，以維護藥品行業(yè)的廉潔性。15.C。藥品追溯系統(tǒng)并非只能由藥品監(jiān)督管理部門建立，藥品上市許可持有人等也可參與建設(shè)。16.B。藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后，應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。17.A。藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款。18.B。國家對兒童用藥品優(yōu)先審評審批，鼓勵兒童用藥的研發(fā)和創(chuàng)新。19.D。藥品上市許可持有人對已識別風(fēng)險的藥品應(yīng)采取修訂說明書、暫停生產(chǎn)等多種風(fēng)險控制措施。20.A。藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作，為藥品監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。二、多項選擇題1.ABC。藥品規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量，不良反應(yīng)也是藥品信息的重要部分，但這里強調(diào)的是藥品定義中規(guī)定的內(nèi)容。2.ABC。藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的質(zhì)量、安全性和有效性負責(zé)。3.AB。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對藥品原輔料供應(yīng)商和直接接觸藥品的包裝材料和容器供應(yīng)商進行審核。4.ABCDE。藥品經(jīng)營企業(yè)保管藥品需采取冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。5.ABCD。醫(yī)療機構(gòu)制劑在災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件及臨床急需且市場無供應(yīng)時，可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用。6.ABCD。藥品廣告不得含有表示功效、安全性斷言等違法內(nèi)容。7.ABCD。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制等環(huán)節(jié)。8.ABCD。藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究和信息共享。9.ABCD。以上情形均符合假藥的定義。10.ABCD。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行全面監(jiān)督檢查。三、判斷題1.√。藥品上市許可持有人可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品。2.×。藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進沒有藥品批準證明文件的藥品。3.×。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。4.×。藥品廣告批準文號有效期一般為1年。5.√。相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)應(yīng)經(jīng)?？疾焖幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。6.√。對嚴重不良反應(yīng)藥品可采取緊急控制措施。7.√。直接接觸藥品的工作人員須每年進行健康檢查。8.√。生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，會受到相應(yīng)吊銷許可證等處罰。9.√。藥品監(jiān)督管理部門檢查時應(yīng)出示證明文件并保密商業(yè)秘密。10.×。國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，但并非只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。四、簡答題藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)主要包括以下幾個方面：1.藥品質(zhì)量保證責(zé)任：建立并實施藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量。對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等全過程中的藥品質(zhì)量負責(zé)。2.藥品追溯義務(wù)：建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。通過建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告義務(wù)：開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。對已識別風(fēng)險的藥品及時采取修訂藥品說明書、標簽，暫停生產(chǎn)、銷售、使用，召回等風(fēng)險控制措施，并及時報告藥品不良反應(yīng)情況。4.藥品召回義務(wù)：對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，并及時公開召回信息。5.藥品信息公開義務(wù)：依法及時公開藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的信息，接受社會監(jiān)督。確保公眾能夠獲取真實、準確、完整的藥品信息。6.藥品上市后研究義務(wù)：根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況等，開展藥品上市后研究，以進一步驗證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，必要