設(shè)備性能驗(yàn)證管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范公司設(shè)備性能驗(yàn)證工作，確保設(shè)備滿足預(yù)定用途和質(zhì)量要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性、穩(wěn)定性和可靠性，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)涉及的各類設(shè)備的性能驗(yàn)證活動(dòng)，包括新設(shè)備采購(gòu)驗(yàn)收、在用設(shè)備定期再驗(yàn)證、設(shè)備重大維修或改造后的驗(yàn)證等。（三）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定設(shè)備性能驗(yàn)證計(jì)劃，并組織實(shí)施。協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)提供驗(yàn)證所需資源，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)備等。建立設(shè)備性能驗(yàn)證檔案，記錄驗(yàn)證過(guò)程及結(jié)果。2.質(zhì)量管理部門(mén)參與設(shè)備性能驗(yàn)證方案的審核，確保驗(yàn)證方案符合法規(guī)和質(zhì)量要求。對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)估和審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證不合格項(xiàng)的整改跟蹤，直至設(shè)備性能符合要求。3.使用部門(mén)配合設(shè)備管理部門(mén)實(shí)施設(shè)備性能驗(yàn)證工作，提供實(shí)際操作過(guò)程中的數(shù)據(jù)和反饋。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證合格后的設(shè)備進(jìn)行正確使用和日常維護(hù)，確保設(shè)備持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。4.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)設(shè)備性能驗(yàn)證需求，采購(gòu)符合質(zhì)量要求的設(shè)備及相關(guān)配件、耗材等。協(xié)助設(shè)備管理部門(mén)與供應(yīng)商溝通，獲取設(shè)備性能資料和技術(shù)支持。（四）相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3.其他相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)文件二、設(shè)備性能驗(yàn)證計(jì)劃（一）驗(yàn)證計(jì)劃制定原則1.依據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途、性能要求及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定驗(yàn)證計(jì)劃。2.驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)涵蓋設(shè)備的整個(gè)生命周期，包括安裝調(diào)試、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和持續(xù)驗(yàn)證等階段。3.確保驗(yàn)證計(jì)劃具有可操作性和可追溯性，明確各階段的驗(yàn)證內(nèi)容、方法、時(shí)間節(jié)點(diǎn)及責(zé)任人。（二）驗(yàn)證計(jì)劃內(nèi)容1.設(shè)備基本信息設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等。設(shè)備的用途、工作原理及主要技術(shù)參數(shù)。2.驗(yàn)證目的明確本次驗(yàn)證要達(dá)到的具體目標(biāo)，如設(shè)備是否能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)是否滿足設(shè)計(jì)要求等。3.驗(yàn)證范圍確定驗(yàn)證所涉及的設(shè)備功能、性能參數(shù)、運(yùn)行環(huán)境等方面的范圍。4.驗(yàn)證依據(jù)列出所依據(jù)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備說(shuō)明書(shū)及相關(guān)技術(shù)文件等。5.驗(yàn)證小組及職責(zé)分工明確驗(yàn)證小組的成員構(gòu)成，包括設(shè)備管理、質(zhì)量控制、使用部門(mén)等相關(guān)人員，并詳細(xì)說(shuō)明各成員在驗(yàn)證過(guò)程中的職責(zé)。6.驗(yàn)證時(shí)間安排制定詳細(xì)的驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃，明確各階段驗(yàn)證工作的開(kāi)始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。7.驗(yàn)證方法及步驟描述具體的驗(yàn)證方法，如測(cè)試、觀察、記錄、數(shù)據(jù)分析等。按照驗(yàn)證階段詳細(xì)列出驗(yàn)證步驟，包括設(shè)備的安裝調(diào)試、運(yùn)行參數(shù)設(shè)置、性能指標(biāo)測(cè)試等操作流程。8.驗(yàn)證記錄要求規(guī)定驗(yàn)證過(guò)程中需要記錄的內(nèi)容，如設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)、測(cè)試結(jié)果、環(huán)境條件等，以及記錄的格式、保存期限等要求。9.驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)明確設(shè)備性能驗(yàn)證合格的判定標(biāo)準(zhǔn)，包括各項(xiàng)性能指標(biāo)的具體數(shù)值范圍、運(yùn)行穩(wěn)定性要求等。（三）驗(yàn)證計(jì)劃的審核與批準(zhǔn)1.驗(yàn)證計(jì)劃初稿完成后，由設(shè)備管理部門(mén)提交至質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行審核。2.質(zhì)量管理部門(mén)審核人員應(yīng)從法規(guī)符合性、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制、驗(yàn)證方法合理性等方面進(jìn)行全面審查，并提出審核意見(jiàn)。3.設(shè)備管理部門(mén)根據(jù)審核意見(jiàn)對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行修改完善后，提交公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.經(jīng)批準(zhǔn)后的驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)行，如需變更，應(yīng)重新履行審核與批準(zhǔn)程序。三、設(shè)備安裝與調(diào)試確認(rèn)（一）安裝確認(rèn)1.設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門(mén)組織相關(guān)人員依據(jù)設(shè)備采購(gòu)合同、裝箱單及設(shè)備說(shuō)明書(shū)等，對(duì)設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)，確保設(shè)備及配件齊全、完好。2.檢查設(shè)備的安裝環(huán)境是否符合要求，包括空間布局、溫濕度、通風(fēng)、潔凈度等條件，如有不符合，應(yīng)采取相應(yīng)措施進(jìn)行整改。3.按照設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)的要求，進(jìn)行設(shè)備的安裝就位，確保設(shè)備安裝牢固、水平度和垂直度符合規(guī)定要求。4.連接設(shè)備的電源、水源、氣源等動(dòng)力供應(yīng)系統(tǒng)，檢查連接是否正確、牢固，無(wú)泄漏現(xiàn)象。5.安裝確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)設(shè)備的安裝位置、連接情況、外觀等進(jìn)行詳細(xì)記錄，形成安裝確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備安裝情況描述、檢查結(jié)果、存在問(wèn)題及整改措施等。（二）調(diào)試確認(rèn)1.在設(shè)備安裝完成并檢查合格后，進(jìn)行設(shè)備的調(diào)試工作。調(diào)試人員應(yīng)按照設(shè)備操作規(guī)程及調(diào)試手冊(cè)的要求，對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)功能進(jìn)行逐一調(diào)試。2.調(diào)試過(guò)程中，記錄設(shè)備啟動(dòng)、運(yùn)行、停止等各階段的參數(shù)變化情況，如電壓、電流、溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等，以及設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性、噪音、振動(dòng)等情況。3.對(duì)設(shè)備的自動(dòng)化控制系統(tǒng)、聯(lián)鎖裝置、安全防護(hù)裝置等進(jìn)行調(diào)試，確保其功能正常、動(dòng)作靈敏可靠。4.檢查設(shè)備的計(jì)量器具是否準(zhǔn)確有效，如儀表、傳感器等，如有必要，進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。5.調(diào)試確認(rèn)完成后，編寫(xiě)調(diào)試確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括調(diào)試過(guò)程概述、調(diào)試參數(shù)記錄、調(diào)試結(jié)果評(píng)價(jià)、存在問(wèn)題及整改情況等內(nèi)容。調(diào)試確認(rèn)報(bào)告作為設(shè)備性能驗(yàn)證的重要依據(jù)之一。四、運(yùn)行確認(rèn)（一）運(yùn)行確認(rèn)目的通過(guò)模擬設(shè)備正常生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)，檢查設(shè)備在規(guī)定的運(yùn)行條件下能否持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求，為性能確認(rèn)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。（二）運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容1.運(yùn)行參數(shù)測(cè)試在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，按照驗(yàn)證計(jì)劃規(guī)定的時(shí)間間隔和測(cè)試點(diǎn)，對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，如溫度、壓力、流量、速度等，并記錄測(cè)試數(shù)據(jù)。分析運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)情況，判斷設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，確保運(yùn)行參數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動(dòng)。2.運(yùn)行時(shí)間測(cè)試記錄設(shè)備連續(xù)無(wú)故障運(yùn)行的時(shí)間，檢查設(shè)備是否能滿足規(guī)定的運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)要求，以驗(yàn)證設(shè)備的可靠性。3.設(shè)備運(yùn)行狀況觀察觀察設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中的機(jī)械傳動(dòng)、物料輸送、反應(yīng)過(guò)程等情況，檢查設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)，有無(wú)異常振動(dòng)、噪音、泄漏等現(xiàn)象。4.操作人員操作適應(yīng)性測(cè)試觀察操作人員對(duì)設(shè)備的操作熟練程度，檢查操作人員能否正確操作設(shè)備，設(shè)備的操作界面是否清晰易懂，操作流程是否簡(jiǎn)便合理。（三）運(yùn)行確認(rèn)記錄與報(bào)告1.運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)詳細(xì)記錄各項(xiàng)測(cè)試數(shù)據(jù)、運(yùn)行時(shí)間、設(shè)備運(yùn)行狀況及操作人員反饋等信息，形成運(yùn)行確認(rèn)記錄。2.運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，由設(shè)備管理部門(mén)編寫(xiě)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括運(yùn)行確認(rèn)概述、運(yùn)行參數(shù)測(cè)試結(jié)果、運(yùn)行時(shí)間統(tǒng)計(jì)、設(shè)備運(yùn)行狀況評(píng)價(jià)、操作人員操作適應(yīng)性評(píng)價(jià)、存在問(wèn)題及整改措施等。3.運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，作為設(shè)備性能確認(rèn)的參考依據(jù)。如運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果不符合要求，應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)的整改措施，重新進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，直至符合要求。五、性能確認(rèn)（一）性能確認(rèn)目的在設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)合格的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行全面、系統(tǒng)的測(cè)試和評(píng)估，驗(yàn)證設(shè)備是否能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（二）性能確認(rèn)方案制定1.根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和質(zhì)量要求，結(jié)合運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果，由設(shè)備管理部門(mén)組織制定性能確認(rèn)方案。2.性能確認(rèn)方案應(yīng)明確性能確認(rèn)的具體項(xiàng)目、測(cè)試方法、測(cè)試頻率、合格標(biāo)準(zhǔn)、樣品采集與檢測(cè)方法等內(nèi)容。3.性能確認(rèn)方案需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。（三）性能確認(rèn)實(shí)施1.按照性能確認(rèn)方案的要求，進(jìn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)的測(cè)試。測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格控制測(cè)試條件，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.對(duì)設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果。3.在性能確認(rèn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能出現(xiàn)異?；虍a(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)停止測(cè)試，分析原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)整和整改。整改完成后，重新進(jìn)行性能確認(rèn)，直至設(shè)備性能和產(chǎn)品質(zhì)量均符合要求。（四）性能確認(rèn)記錄與報(bào)告1.性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)詳細(xì)記錄各項(xiàng)測(cè)試數(shù)據(jù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、設(shè)備運(yùn)行情況、異常處理情況等信息，形成性能確認(rèn)記錄。2.性能確認(rèn)結(jié)束后，由設(shè)備管理部門(mén)編寫(xiě)性能確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括性能確認(rèn)概述、性能確認(rèn)方案執(zhí)行情況、各項(xiàng)性能指標(biāo)測(cè)試結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、設(shè)備性能評(píng)價(jià)、存在問(wèn)題及整改情況、性能確認(rèn)結(jié)論等。3.性能確認(rèn)報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，作為設(shè)備能否正式投入使用的依據(jù)。如性能確認(rèn)合格，設(shè)備方可納入正常生產(chǎn)使用；如性能確認(rèn)不合格，應(yīng)查找原因，制定整改措施，重新進(jìn)行性能確認(rèn)，直至設(shè)備性能符合要求。六、持續(xù)驗(yàn)證（一）持續(xù)驗(yàn)證的必要性設(shè)備在經(jīng)過(guò)安裝調(diào)試、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)后投入使用，隨著時(shí)間的推移、設(shè)備的磨損、工藝的變更等因素，設(shè)備的性能可能會(huì)發(fā)生變化。因此，需要進(jìn)行持續(xù)驗(yàn)證，以確保設(shè)備始終保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。（二）持續(xù)驗(yàn)證的方式1.定期再驗(yàn)證根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性評(píng)估結(jié)果和使用情況，制定定期再驗(yàn)證計(jì)劃。定期再驗(yàn)證的時(shí)間間隔應(yīng)根據(jù)設(shè)備的類型、使用頻率、關(guān)鍵性能指標(biāo)等因素確定，一般為一年或數(shù)年。定期再驗(yàn)證的內(nèi)容和方法可參考初始驗(yàn)證的相關(guān)要求，但可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)簡(jiǎn)化和調(diào)整。主要對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵性能指標(biāo)、運(yùn)行參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保設(shè)備性能仍符合要求。2.日常監(jiān)控與數(shù)據(jù)分析使用部門(mén)在日常操作過(guò)程中，應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行狀況，記錄設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)、維護(hù)保養(yǎng)情況、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)等信息。設(shè)備管理部門(mén)定期收集和分析這些數(shù)據(jù)，通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析方法，如趨勢(shì)分析、偏差分析等，判斷設(shè)備性能是否發(fā)生變化。如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異?；蜈厔?shì)偏離，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，必要時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改和再驗(yàn)證。3.設(shè)備變更控制后的驗(yàn)證當(dāng)設(shè)備發(fā)生重大維修、改造、升級(jí)或工藝變更等情況時(shí)，應(yīng)按照變更控制程序進(jìn)行評(píng)估和審批。變更實(shí)施后，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作，以確保變更后的設(shè)備性能符合要求，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。（三）持續(xù)驗(yàn)證記錄與報(bào)告1.持續(xù)驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)詳細(xì)記錄定期再驗(yàn)證的實(shí)施情況、日常監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)、設(shè)備變更情況及驗(yàn)證結(jié)果等信息，形成持續(xù)驗(yàn)證記錄。2.每次定期再驗(yàn)證或設(shè)備變更驗(yàn)證結(jié)束后，由設(shè)備管理部門(mén)編寫(xiě)持續(xù)驗(yàn)證報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括持續(xù)驗(yàn)證概述、驗(yàn)證過(guò)程及方法、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)、存在問(wèn)題及整改情況、持續(xù)驗(yàn)證結(jié)論等。3.持續(xù)驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核后存檔，作為設(shè)備管理和質(zhì)量控制的重要依據(jù)。如持續(xù)驗(yàn)證結(jié)果不符合要求，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，確保設(shè)備性能持續(xù)符合規(guī)定要求。七、驗(yàn)證文件管理（一）驗(yàn)證文件分類1.驗(yàn)證計(jì)劃文件：包括設(shè)備性能驗(yàn)證計(jì)劃、再驗(yàn)證計(jì)劃等，明確驗(yàn)證的目的、范圍、方法、時(shí)間安排等內(nèi)容。2.驗(yàn)證方案文件：針對(duì)不同類型的設(shè)備性能驗(yàn)證，制定具體的驗(yàn)證方案，詳細(xì)描述驗(yàn)證的步驟、方法、合格標(biāo)準(zhǔn)等。3.驗(yàn)證記錄文件：記錄驗(yàn)證過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果、操作情況等信息，如安裝確認(rèn)記錄、調(diào)試確認(rèn)記錄、運(yùn)行確認(rèn)記錄、性能確認(rèn)記錄、持續(xù)驗(yàn)證記錄等。4.驗(yàn)證報(bào)告文件：總結(jié)驗(yàn)證工作的結(jié)果，對(duì)設(shè)備性能是否符合要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，如安裝確認(rèn)報(bào)告、調(diào)試確認(rèn)報(bào)告、運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告、性能確認(rèn)報(bào)告、持續(xù)驗(yàn)證報(bào)告等。5.其他相關(guān)文件：如設(shè)備說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)證書(shū)、計(jì)量器具清單等，與設(shè)備性能驗(yàn)證相關(guān)的文件資料。（二）驗(yàn)證文件編號(hào)與歸檔1.為便于驗(yàn)證文件的管理和查詢，對(duì)各類驗(yàn)證文件進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)。編號(hào)應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，能夠反映文件的類型、年份、順序等信息。2.設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證文件檔案，按照文件類別和編號(hào)順序進(jìn)行歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)妥善保管，確保其完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。3.驗(yàn)證文件的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求，一般不少于設(shè)備使用壽命周期再加一年。（三）驗(yàn)證文件查閱與借閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱驗(yàn)證文件時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《驗(yàn)證文件查閱申請(qǐng)表》，注明查閱文件的名稱、編號(hào)、查閱目的等信息，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到設(shè)備管理部門(mén)查閱。2.如需借閱驗(yàn)證文件，借閱人應(yīng)填寫(xiě)《驗(yàn)證文件借閱申請(qǐng)表》，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)。借閱期限一般不得超過(guò)[具體期限]，借閱