藥物儲(chǔ)存條件管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥物儲(chǔ)存條件的管理，確保藥物質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有藥物的儲(chǔ)存管理，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)涉及的各類(lèi)藥物。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂藥物儲(chǔ)存條件管理辦法，監(jiān)督各部門(mén)對(duì)藥物儲(chǔ)存條件要求的執(zhí)行情況，定期組織藥物儲(chǔ)存條件相關(guān)的培訓(xùn)和考核。2.采購(gòu)部門(mén)在采購(gòu)藥物時(shí)，應(yīng)確保供應(yīng)商提供符合藥物儲(chǔ)存條件要求的運(yùn)輸和儲(chǔ)存信息，并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，保證采購(gòu)藥物的儲(chǔ)存條件得到有效落實(shí)。3.驗(yàn)收部門(mén)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，檢查入庫(kù)藥物的儲(chǔ)存條件是否符合要求，對(duì)不符合儲(chǔ)存條件的藥物及時(shí)反饋并處理。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)提供符合藥物儲(chǔ)存條件的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施和環(huán)境，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件對(duì)藥物進(jìn)行分類(lèi)存放、保管和養(yǎng)護(hù)，定期檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度等儲(chǔ)存條件參數(shù)，并做好記錄。5.銷(xiāo)售部門(mén)在銷(xiāo)售藥物過(guò)程中，應(yīng)向客戶告知藥物的儲(chǔ)存條件要求，并確保藥物在銷(xiāo)售過(guò)程中的儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。二、藥物儲(chǔ)存條件分類(lèi)及要求（一）常溫儲(chǔ)存1.定義指溫度在10℃～30℃之間的環(huán)境條件。2.適用范圍大部分化學(xué)藥品、生物制品等在常溫下性質(zhì)相對(duì)穩(wěn)定的藥物。3.儲(chǔ)存要求倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、通風(fēng)良好，避免陽(yáng)光直射。藥物應(yīng)按品種、規(guī)格、批次分類(lèi)存放，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（二）陰涼儲(chǔ)存1.定義指溫度不超過(guò)20℃的環(huán)境條件。2.適用范圍對(duì)溫度較為敏感，在常溫下易發(fā)生變質(zhì)或影響質(zhì)量的藥物。3.儲(chǔ)存要求設(shè)立專(zhuān)門(mén)的陰涼庫(kù)，庫(kù)內(nèi)安裝溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保溫度穩(wěn)定在20℃以下。藥物儲(chǔ)存應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，碼放整齊，便于盤(pán)點(diǎn)和檢查。定期對(duì)陰涼庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每天至少記錄兩次，溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄處理情況。（三）冷藏儲(chǔ)存1.定義指溫度保持在2℃～8℃的環(huán)境條件。2.適用范圍需要冷藏保存以保證質(zhì)量的生物制品、部分抗生素等藥物。3.儲(chǔ)存要求配備專(zhuān)用的冷藏庫(kù)或冷藏柜，具備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄及報(bào)警功能。冷藏設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保溫度準(zhǔn)確可靠。藥物入庫(kù)前，應(yīng)檢查其溫度是否符合要求，對(duì)于溫度不符合規(guī)定的藥物不得入庫(kù)。在冷藏庫(kù)或冷藏柜內(nèi)，藥物應(yīng)分層存放，避免擠壓，垛高不宜超過(guò)設(shè)備規(guī)定的層數(shù)。嚴(yán)格控制冷藏庫(kù)或冷藏柜的開(kāi)門(mén)時(shí)間和次數(shù)，減少溫度波動(dòng)。（四）冷凍儲(chǔ)存1.定義指溫度保持在20℃以下的環(huán)境條件。2.適用范圍某些需要超低溫保存的特殊藥物，如部分疫苗等。3.儲(chǔ)存要求設(shè)立專(zhuān)用的冷凍庫(kù)，庫(kù)內(nèi)安裝可靠的溫度監(jiān)測(cè)和報(bào)警裝置。冷凍庫(kù)應(yīng)具備良好的保溫性能，定期檢查庫(kù)門(mén)密封情況，防止冷氣泄漏。藥物應(yīng)采用適當(dāng)?shù)陌b材料進(jìn)行密封包裝，放入冷凍庫(kù)時(shí)應(yīng)迅速，避免溫度回升。定期對(duì)冷凍庫(kù)的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每天至少記錄三次，發(fā)現(xiàn)溫度異常時(shí)，應(yīng)立即采取措施并報(bào)告。三、藥物儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備管理（一）倉(cāng)庫(kù)建設(shè)與布局1.倉(cāng)庫(kù)選址應(yīng)選擇地勢(shì)干燥、通風(fēng)良好、遠(yuǎn)離污染源和易燃、易爆、腐蝕性物品的地方。2.倉(cāng)庫(kù)面積與空間根據(jù)公司藥物儲(chǔ)存量和發(fā)展規(guī)劃，合理確定倉(cāng)庫(kù)面積，確保有足夠的空間進(jìn)行分類(lèi)存放和貨物周轉(zhuǎn)。3.倉(cāng)庫(kù)分區(qū)按照功能劃分為收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等。儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)根據(jù)藥物儲(chǔ)存條件的不同，進(jìn)一步細(xì)分常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)等。4.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，如安裝通風(fēng)設(shè)備、除濕機(jī)、防蟲(chóng)網(wǎng)、擋鼠板等。地面應(yīng)平整、光潔，便于清潔和貨物搬運(yùn)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置必要的照明設(shè)備，保證光線充足且不影響藥物質(zhì)量。（二）儲(chǔ)存設(shè)備管理1.溫濕度調(diào)控設(shè)備常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)臏貪穸日{(diào)控設(shè)備，如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等，確保庫(kù)內(nèi)溫濕度符合規(guī)定要求。冷藏庫(kù)和冷凍庫(kù)應(yīng)配備專(zhuān)用的制冷設(shè)備，制冷系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，檢查壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器等部件的運(yùn)行情況，確保制冷效果良好。溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù)，保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。2.貨架與貨柜根據(jù)藥物的特點(diǎn)和儲(chǔ)存要求，選擇合適的貨架和貨柜，如普通貨架、冷藏貨架、陰涼貨架等。貨架和貨柜應(yīng)牢固、穩(wěn)定，能夠承受貨物的重量，且便于貨物的存放和取出。定期檢查貨架和貨柜的結(jié)構(gòu)完整性，如有損壞應(yīng)及時(shí)修復(fù)或更換。3.搬運(yùn)與裝卸設(shè)備配備必要的搬運(yùn)和裝卸設(shè)備，如叉車(chē)、托盤(pán)、手推車(chē)等，確保藥物在搬運(yùn)過(guò)程中不受損壞。搬運(yùn)和裝卸設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其性能良好，安全可靠。四、藥物入庫(kù)與儲(chǔ)存管理（一）入庫(kù)驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、發(fā)票等憑證，對(duì)入庫(kù)藥物的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行逐一核對(duì)。2.檢查藥物的儲(chǔ)存條件要求是否清晰標(biāo)注在包裝上，對(duì)于未標(biāo)明儲(chǔ)存條件或儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定的藥物，不得辦理入庫(kù)手續(xù)。3.對(duì)需要冷藏、冷凍的藥物，應(yīng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄，確保藥物在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)存條件符合要求。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，并對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。4.驗(yàn)收合格的藥物，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)入庫(kù)記錄，包括藥物名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期、儲(chǔ)存條件、入庫(kù)日期等信息。（二）儲(chǔ)存安排1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥物的儲(chǔ)存條件要求，將藥物分類(lèi)存放在相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域內(nèi)。不同儲(chǔ)存條件的藥物不得混存。2.對(duì)于易燃、易爆、有毒、有害等特殊管理的藥物，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存區(qū)域，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。3.藥物應(yīng)按照垛位示意圖進(jìn)行碼放，做到整齊有序，便于查找和盤(pán)點(diǎn)。垛位應(yīng)標(biāo)明藥物名稱(chēng)、規(guī)格、批次等信息。4.在儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)注意藥物的有效期管理，遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則，避免藥物過(guò)期失效。（三）庫(kù)存管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立完善的庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存藥物進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。2.每月至少進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)，每季度進(jìn)行一次抽盤(pán)，并做好盤(pán)點(diǎn)記錄。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行調(diào)整。3.對(duì)庫(kù)存藥物的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查易變質(zhì)、近效期等藥物的質(zhì)量情況。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即采取隔離、標(biāo)識(shí)等措施，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。4.根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，合理安排藥物的采購(gòu)和補(bǔ)貨計(jì)劃，避免庫(kù)存積壓或缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。五、藥物養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)公司藥物的品種、劑型、儲(chǔ)存條件等因素，制定年度藥物養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的藥物品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)責(zé)任人等內(nèi)容。3.對(duì)于重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，如易霉變、易氧化、近效期等藥物，應(yīng)適當(dāng)增加養(yǎng)護(hù)頻次。（二）養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的要求，組織實(shí)施藥物養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥物進(jìn)行外觀檢查，查看藥物是否有變色、變形、異味、受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。2.對(duì)于溫濕度要求嚴(yán)格的藥物，應(yīng)加強(qiáng)溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定要求。3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題藥物，應(yīng)及時(shí)懸掛明顯標(biāo)識(shí)，暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行進(jìn)一步的質(zhì)量調(diào)查和處理。4.定期對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和檢查，保證設(shè)備正常運(yùn)行，滿足藥物養(yǎng)護(hù)的需要。（三）養(yǎng)護(hù)記錄與檔案管理1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥物養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、藥物名稱(chēng)、規(guī)格、批次、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等信息。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期滿后一年。3.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)建立藥物養(yǎng)護(hù)檔案，將每次養(yǎng)護(hù)的記錄、質(zhì)量問(wèn)題處理情況等資料進(jìn)行歸檔管理，以便查閱和追溯。六、藥物出庫(kù)與運(yùn)輸管理（一）出庫(kù)復(fù)核1.銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)根據(jù)客戶訂單，開(kāi)具出庫(kù)單，并提交給倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)在發(fā)貨前，應(yīng)對(duì)出庫(kù)藥物進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括藥物名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期、質(zhì)量狀況等是否與出庫(kù)單一致，儲(chǔ)存條件是否符合要求。3.復(fù)核無(wú)誤后，在出庫(kù)單上簽字確認(rèn)，并將藥物交付給運(yùn)輸部門(mén)。（二）運(yùn)輸要求1.運(yùn)輸部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥物的儲(chǔ)存條件要求，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保藥物在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.對(duì)于需要冷藏、冷凍的藥物，應(yīng)使用具備相應(yīng)溫度控制功能的冷藏車(chē)、冷藏箱等運(yùn)輸設(shè)備，并在運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，保證溫度符合規(guī)定范圍。3.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥物受到碰撞、擠壓、雨淋、日曬等影響。4.運(yùn)輸人員應(yīng)了解所運(yùn)輸藥物的儲(chǔ)存條件和注意事項(xiàng)，確保藥物在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)存條件得到有效保障。（三）運(yùn)輸記錄與跟蹤1.運(yùn)輸部門(mén)應(yīng)做好藥物運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線、藥物名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批次、收貨單位、發(fā)貨單位、溫度記錄等信息。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年。3.建立藥物運(yùn)輸跟蹤機(jī)制，及時(shí)掌握藥物運(yùn)輸過(guò)程中的動(dòng)態(tài)信息，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)采取措施并報(bào)告相關(guān)部門(mén)。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)公司藥物儲(chǔ)存條件管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況、藥物儲(chǔ)存條件執(zhí)行情況、養(yǎng)護(hù)工作開(kāi)展情況、出入庫(kù)管理情況等。2.每月至少進(jìn)行一次全面檢查，每季度進(jìn)行一次專(zhuān)項(xiàng)檢查，并做好檢查記錄。3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門(mén)限期整改，并跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到徹底解決。（二）外部檢查應(yīng)對(duì)1.積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)等外部機(jī)構(gòu)的檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。2.對(duì)于外部檢查中提出的問(wèn)題，應(yīng)高度重視，認(rèn)真分析原因，制定切實(shí)可行的整改措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改，將整改情況及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門(mén)。3.對(duì)外部檢查中發(fā)現(xiàn)的普遍性問(wèn)題，應(yīng)舉一反三，完善公司內(nèi)部管理機(jī)制，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)，根據(jù)公司藥物儲(chǔ)存條件管理的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋藥物儲(chǔ)存條件相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作技能等內(nèi)容，明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)師資可邀請(qǐng)公司內(nèi)部的專(zhuān)業(yè)人員、行業(yè)專(zhuān)家或藥品監(jiān)管部門(mén)的工作人員擔(dān)任。3.培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過(guò)案例