藥店藥品備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥店藥品備案管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在本地區(qū)內(nèi)依法設(shè)立并取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥店，包括單體藥店和連鎖藥店門(mén)店。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品備案管理工作合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證藥品質(zhì)量放在首位，貫穿于藥品備案管理的全過(guò)程。3.可追溯原則：建立完善的藥品備案檔案，保證藥品從采購(gòu)到銷售的全過(guò)程可追溯。二、藥品備案管理職責(zé)分工（一）藥店負(fù)責(zé)人職責(zé)1.全面負(fù)責(zé)藥店藥品備案管理工作，確保本藥店的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法律法規(guī)及本辦法要求。2.組織制定并實(shí)施本藥店藥品備案管理制度和操作規(guī)程。3.定期對(duì)藥店藥品備案管理工作進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問(wèn)題。（二）質(zhì)量管理人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥店藥品備案管理工作，確保各項(xiàng)備案工作準(zhǔn)確、完整。2.審核藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的備案資料，對(duì)不符合要求的予以糾正。3.定期組織開(kāi)展藥品質(zhì)量檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)督促整改，并做好記錄。（三）采購(gòu)人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)的備案工作，確保所采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2.收集、審核供貨單位的資質(zhì)證明文件及藥品質(zhì)量資料，并進(jìn)行備案。3.建立藥品采購(gòu)記錄，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購(gòu)日期等信息，并妥善保存?zhèn)浒纲Y料。（四）驗(yàn)收人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的備案工作，按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)?gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收。2.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，在其外包裝上粘貼驗(yàn)收合格標(biāo)識(shí)，并做好驗(yàn)收記錄的備案。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員，并協(xié)助做好不合格藥品的處理及相關(guān)備案工作。（五）儲(chǔ)存人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存的備案管理，按照藥品的儲(chǔ)存條件要求，合理安排儲(chǔ)存場(chǎng)所。2.定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，記錄藥品的儲(chǔ)存狀態(tài)及養(yǎng)護(hù)情況，并做好備案。3.對(duì)近效期藥品、不合格藥品等進(jìn)行特殊管理，并做好相應(yīng)的備案記錄。（六）銷售人員職責(zé)1.負(fù)責(zé)藥品銷售的備案工作，確保銷售藥品的合法性和準(zhǔn)確性。2.按照規(guī)定向顧客提供藥品銷售憑證，并做好銷售記錄的備案。3.對(duì)顧客的用藥咨詢進(jìn)行解答，指導(dǎo)顧客合理用藥，并做好相關(guān)記錄的備案。三、藥品采購(gòu)備案管理（一）供貨單位資質(zhì)審核與備案1.藥店采購(gòu)人員應(yīng)收集供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等資質(zhì)證明文件，并進(jìn)行審核。2.對(duì)審核合格的供貨單位資質(zhì)證明文件進(jìn)行復(fù)印或掃描留存，建立供貨單位資質(zhì)檔案，并在首次合作前進(jìn)行備案。3.每年對(duì)供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)審核，如發(fā)現(xiàn)資質(zhì)變更或存在不符合規(guī)定情況，應(yīng)及時(shí)更新備案資料。（二）藥品采購(gòu)合同備案1.藥店與供貨單位簽訂藥品采購(gòu)合同，合同內(nèi)容應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。2.采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)人員應(yīng)將合同副本交質(zhì)量管理人員審核，審核通過(guò)后進(jìn)行備案。3.對(duì)采購(gòu)合同的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤，如遇合同變更、終止等情況，應(yīng)及時(shí)更新備案資料。（三）藥品采購(gòu)記錄備案1.采購(gòu)人員應(yīng)如實(shí)記錄藥品的采購(gòu)信息，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、采購(gòu)日期等。2.藥品采購(gòu)記錄應(yīng)采用電子或紙質(zhì)形式保存，保存期限不得少于5年。3.每月對(duì)采購(gòu)記錄進(jìn)行匯總和分析，如發(fā)現(xiàn)異常采購(gòu)情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理，同時(shí)做好相關(guān)備案記錄。四、藥品驗(yàn)收備案管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)要求1.藥店驗(yàn)收人員應(yīng)具備高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得崗位合格證書(shū)。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，能夠準(zhǔn)確判斷藥品的質(zhì)量狀況。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的規(guī)定，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、規(guī)格、劑型、有效期等進(jìn)行逐一檢查。2.對(duì)特殊管理藥品、外用藥品、處方藥等應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收。3.驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品外包裝上粘貼驗(yàn)收合格標(biāo)識(shí)，并在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。4.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫(xiě)《不合格藥品拒收?qǐng)?bào)告》，注明不合格事項(xiàng)及處理意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量管理人員審核后，將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，并做好記錄備案。（三）驗(yàn)收記錄備案1.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)，并進(jìn)行電子或紙質(zhì)存檔備案。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品儲(chǔ)存?zhèn)浒腹芾恚ㄒ唬﹥?chǔ)存設(shè)施設(shè)備要求1.藥店應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜等設(shè)施。3.對(duì)特殊管理藥品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或?qū)９襁M(jìn)行儲(chǔ)存，并實(shí)行雙人雙鎖管理。（二）藥品分類儲(chǔ)存管理1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，不同類別的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。3.易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應(yīng)分別設(shè)置專庫(kù)或?qū)９翊娣?，并采取有效的防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。（三）庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)與養(yǎng)護(hù)管理1.藥店應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬、貨相符。盤(pán)點(diǎn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、盤(pán)點(diǎn)日期等信息，并進(jìn)行備案。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)定期組織對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄的備案。3.對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和監(jiān)控，每月填報(bào)《近效期藥品催銷表》，并做好記錄備案。（四）儲(chǔ)存記錄備案1.藥品儲(chǔ)存記錄應(yīng)包括藥品的入庫(kù)日期、存放位置、出庫(kù)日期、庫(kù)存數(shù)量等信息，采用電子或紙質(zhì)形式保存。2.儲(chǔ)存記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品銷售備案管理（一）銷售憑證管理1.藥店銷售人員應(yīng)按照規(guī)定向顧客開(kāi)具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售憑證應(yīng)加蓋藥店印章，并妥善保存。保存期限不得少于5年。（二）銷售記錄備案1.藥店應(yīng)建立藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄藥品的銷售日期、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售價(jià)格等信息。2.銷售記錄應(yīng)采用電子或紙質(zhì)形式保存，保存期限不得少于5年。3.每月對(duì)銷售記錄進(jìn)行匯總和分析，如發(fā)現(xiàn)異常銷售情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理，同時(shí)做好相關(guān)備案記錄。（三）處方藥銷售管理1.銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，并將處方留存?zhèn)洳椤?.處方審核人員應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、真實(shí)性和合理性，對(duì)不符合規(guī)定的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。3.調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照“四查十對(duì)”的要求進(jìn)行操作，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)配處方人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并注明調(diào)配日期。（四）含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理1.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，對(duì)購(gòu)買(mǎi)方的資質(zhì)進(jìn)行審核，并做好記錄備案。2.含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，且不得開(kāi)架銷售。3.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)如實(shí)登記購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式、購(gòu)買(mǎi)品種、數(shù)量等信息，并保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與備案管理（一）報(bào)告制度1.藥店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告；對(duì)一般的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。（二）備案管理1.藥店應(yīng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)資料進(jìn)行備案，包括《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、相關(guān)病歷資料、檢驗(yàn)報(bào)告等。2.備案資料應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。3.定期對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析和總結(jié)，采取有效的措施減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，并做好相關(guān)記錄備案。八、監(jiān)督檢查與處罰（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.藥店應(yīng)定期對(duì)藥品備案管理工作進(jìn)行內(nèi)部自查，檢查內(nèi)容包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、不良反應(yīng)報(bào)告等環(huán)節(jié)的備案資料完整性、準(zhǔn)確性以及制度執(zhí)行情況等。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)每月對(duì)藥店藥品備案管理工作進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促整改，并做好檢查記錄。3.藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)每季度對(duì)藥品備案管理工作進(jìn)行全面檢查，對(duì)存在的重大問(wèn)題及時(shí)研究解決，并向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。（二）外部監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)將定期或不定期對(duì)藥店藥品備案管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥店的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、備案資料、藥品質(zhì)量等。2.藥店應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行責(zé)令整改、警告、罰款等處罰。（三）處罰措施1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的藥店，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰：對(duì)未按照規(guī)定進(jìn)行藥品備案的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。對(duì)備案資料不完整、不準(zhǔn)確的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1000元