藥品分類審批管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品分類審批管理，規(guī)范藥品審批行為，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)涉及的藥品分類審批管理。（三）基本原則1.依法審批原則：嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定的程序、條件和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品審批，確保審批行為合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)，保證審批結(jié)果公平公正。3.風(fēng)險(xiǎn)控制原則：充分考慮藥品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施有針對(duì)性的審批管理措施，有效防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。4.信息公開原則：建立健全藥品審批信息公開制度，保障公眾對(duì)藥品審批過程和結(jié)果的知情權(quán)。二、藥品分類（一）處方藥與非處方藥分類1.處方藥定義：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。特征：具有潛在的毒性或其他潛在風(fēng)險(xiǎn)，需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。管理要求：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上顯著標(biāo)明“處方藥”字樣，并按照規(guī)定的格式和內(nèi)容印制警示語。經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥必須憑處方銷售，嚴(yán)格審核處方的合法性、有效性和完整性。2.非處方藥定義：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。分類：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。管理要求：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識(shí)為綠色。非處方藥的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。零售企業(yè)銷售乙類非處方藥，消費(fèi)者可以直接購買；銷售甲類非處方藥，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員處方銷售。（二）新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品分類1.新藥定義：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。分類：包括創(chuàng)新藥和改良型新藥。創(chuàng)新藥是指具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制或治療靶點(diǎn)的藥品；改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。審批程序：新藥研制完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品審評(píng)中心報(bào)送申報(bào)資料，經(jīng)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等程序，符合要求的，發(fā)給新藥證書；需要生產(chǎn)的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。2.仿制藥定義：仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。審批要求：仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與原研藥品質(zhì)量和療效一致，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，開展研究和申報(bào)工作。藥品審評(píng)中心按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)要求進(jìn)行審評(píng)，通過一致性評(píng)價(jià)的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。3.進(jìn)口藥品定義：境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。審批程序：進(jìn)口藥品的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送申報(bào)資料，經(jīng)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等程序，符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素等，還應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的許可證明文件。三、審批機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）國家藥品監(jiān)督管理局1.負(fù)責(zé)全國藥品分類審批管理工作，制定藥品分類審批管理的政策、法規(guī)和規(guī)章。2.負(fù)責(zé)藥品審評(píng)中心、藥品核查中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督管理。3.負(fù)責(zé)對(duì)藥品審評(píng)結(jié)論、核查結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行審核，作出藥品審批決定。（二）藥品審評(píng)中心1.負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出審評(píng)意見。2.參與制定藥品審評(píng)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。3.開展藥品審評(píng)相關(guān)的研究工作，為藥品審批提供技術(shù)支持。（三）藥品核查中心1.負(fù)責(zé)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場核查，確保申報(bào)資料與實(shí)際情況相符，保證藥品研制、生產(chǎn)過程的合規(guī)性。2.參與制定藥品核查相關(guān)的工作程序和標(biāo)準(zhǔn)。3.對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)查處理，并及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。2.參與制定藥品檢驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3.開展藥品檢驗(yàn)技術(shù)研究，提高藥品檢驗(yàn)水平。四、審批程序（一）申請(qǐng)與受理1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和要求，向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料，并對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。2.國家藥品監(jiān)督管理局受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，發(fā)出補(bǔ)正通知，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)正；逾期不補(bǔ)正的，不予受理。（二）審評(píng)1.藥品審評(píng)中心收到受理的申請(qǐng)資料后，按照藥品審評(píng)程序和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審評(píng)。2.在審評(píng)過程中，藥品審評(píng)中心可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、開展相關(guān)研究工作或進(jìn)行溝通交流。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充資料、開展研究并回復(fù)溝通交流意見。（三）核查1.藥品核查中心根據(jù)藥品審評(píng)中心的要求，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場核查。2.核查內(nèi)容包括申報(bào)資料的真實(shí)性、研究過程的合規(guī)性、生產(chǎn)條件的符合情況等。核查人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查，如實(shí)記錄核查情況，并出具核查報(bào)告。（四）檢驗(yàn)1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品審評(píng)中心的要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。（五）審批決定1.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品審評(píng)中心的審評(píng)意見、藥品核查中心的核查報(bào)告和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告，作出藥品審批決定。2.經(jīng)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)符合要求的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件；不符合要求的，作出不予批準(zhǔn)的決定，并說明理由。（六）審批時(shí)限1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自受理之日起60日內(nèi)；新藥生產(chǎn)申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)自受理之日起200日內(nèi)；進(jìn)口藥品申請(qǐng)自受理之日起200日內(nèi)。2.對(duì)于優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)時(shí)限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.核查、檢驗(yàn)等工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，以確保藥品審批工作的整體進(jìn)度。五、特殊藥品審批（一）麻醉藥品和精神藥品1.麻醉藥品和精神藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。2.麻醉藥品和精神藥品的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口等申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并取得相應(yīng)的許可證明文件。3.麻醉藥品和精神藥品的審批，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查申請(qǐng)人的資質(zhì)、條件和申請(qǐng)資料，確保其符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。（二）醫(yī)療用毒性藥品1.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。2.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得相應(yīng)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。3.醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，并按照規(guī)定經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品。4.醫(yī)療用毒性藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)生簽名的正式處方調(diào)配、供應(yīng)和使用醫(yī)療用毒性藥品。（三）放射性藥品1.放射性藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。2.放射性藥品的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口等申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并取得相應(yīng)的許可證明文件。3.放射性藥品的審批，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查申請(qǐng)人的資質(zhì)、條件和申請(qǐng)資料，確保其符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，同時(shí)要充分考慮放射性藥品的特殊性，保障公眾健康和環(huán)境安全。六、藥品再注冊(cè)（一）再注冊(cè)申請(qǐng)條件1.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。2.藥品在有效期內(nèi)，發(fā)生重大藥品不良反應(yīng)或者藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，或者根據(jù)科學(xué)研究結(jié)果判斷藥品存在安全隱患的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出再注冊(cè)申請(qǐng)，并按照規(guī)定進(jìn)行相關(guān)研究和說明。（二）再注冊(cè)申請(qǐng)資料1.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表。2.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。4.藥品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件。5.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明。6.藥品說明書、標(biāo)簽樣稿。7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況總結(jié)。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)。9.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。10.國家藥品監(jiān)督管理局要求提供的其他資料。（三）再注冊(cè)審批程序1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局提交再注冊(cè)申請(qǐng)資料。2.國家藥品監(jiān)督管理局受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，發(fā)出補(bǔ)正通知。3.藥品審評(píng)中心對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或進(jìn)行溝通交流。4.藥品核查中心根據(jù)審評(píng)要求進(jìn)行現(xiàn)場核查。5.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。6.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審評(píng)意見、核查報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告，作出再注冊(cè)審批決定。經(jīng)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)符合要求的，予以再注冊(cè)，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件；不符合要求的，作出不予再注冊(cè)的決定，并說明理由。七、藥品審批變更（一）變更分類1.注冊(cè)事項(xiàng)變更：包括藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、藥品劑型、規(guī)格、處方、工藝、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等的變更。2.補(bǔ)充申請(qǐng)變更：包括藥品說明書和標(biāo)簽的變更、藥品包裝材料和容器的變更、藥品有效期的變更、藥品生產(chǎn)工藝的微小變更等。（二）變更程序1.注冊(cè)事項(xiàng)變更申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局提交變更申請(qǐng)資料，并說明變更的理由和依據(jù)。國家藥品監(jiān)督管理局受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，發(fā)出補(bǔ)正通知。藥品審評(píng)中心對(duì)變更申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或進(jìn)行溝通交流。藥品核查中心根據(jù)審評(píng)要求進(jìn)行現(xiàn)場核查。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)變更后的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審評(píng)意見、核查報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告，作出變更審批決定。經(jīng)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)符合要求的，批準(zhǔn)變更；不符合要求的，作出不予變更的決定，并說明理由。2.補(bǔ)充申請(qǐng)變更申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)資料，并說明變更的理由和依據(jù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，發(fā)出補(bǔ)正通知。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)具體情況，可以組織對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)、核查和檢驗(yàn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門作出補(bǔ)充申請(qǐng)變更審批決定。經(jīng)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)符合要求的，批準(zhǔn)變更；不符合要求的，作出不予變更的決定，并說明理由。八、監(jiān)督管理（一）藥品審批后監(jiān)管1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品批準(zhǔn)證明文件的要求組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)營藥品，嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，保證藥品質(zhì)量。3.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用藥品，確保用藥安全、有效。4.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)依法處理。（二）違法違規(guī)處理1.對(duì)違反藥品分類審批管理規(guī)定的申請(qǐng)人、藥