藥品分類分級(jí)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品管理，規(guī)范藥品分類分級(jí)行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：根據(jù)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等因素，對(duì)藥品進(jìn)行分類分級(jí)管理，以有效防控藥品風(fēng)險(xiǎn)。2.科學(xué)分類原則：依據(jù)藥品的品種、規(guī)格、劑型、適應(yīng)癥、用法用量等特性，結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，科學(xué)合理地劃分藥品類別和級(jí)別。3.動(dòng)態(tài)調(diào)整原則：根據(jù)藥品監(jiān)管政策變化、藥品質(zhì)量狀況、臨床用藥需求等因素，適時(shí)對(duì)藥品分類分級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。二、藥品分類（一）處方藥與非處方藥分類1.處方藥定義：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。2.非處方藥定義：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。3.分類依據(jù)：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥更安全，在藥品零售企業(yè)可以更廣泛地銷售，消費(fèi)者可以更方便地自行購(gòu)買。（二）國(guó)家基本藥物與非國(guó)家基本藥物分類1.國(guó)家基本藥物定義：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。2.分類依據(jù)：國(guó)家基本藥物目錄根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的相關(guān)規(guī)定和臨床用藥需求制定，定期調(diào)整。國(guó)家基本藥物在保障公眾基本醫(yī)療用藥方面發(fā)揮著重要作用，具有優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先使用等政策支持。（三）特殊管理藥品分類1.麻醉藥品：連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。如阿片類、可卡因類、大麻類等。2.精神藥品：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)對(duì)人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。3.醫(yī)療用毒性藥品：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。4.放射性藥品：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。三、藥品分級(jí)（一）一級(jí)藥品管理1.定義：指對(duì)公眾健康危害極大，藥品質(zhì)量易受影響，不良反應(yīng)發(fā)生率高且后果嚴(yán)重的藥品。2.范圍：包括部分毒性劇烈的醫(yī)療用毒性藥品、某些放射性藥品以及部分特殊用途的生物制品等。例如，砒霜等毒性劇烈的醫(yī)療用毒性藥品，因其毒性強(qiáng)，使用稍有不慎就會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重傷害，屬于一級(jí)藥品管理范疇。3.管理要求：生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)必須具備嚴(yán)格的生產(chǎn)條件和質(zhì)量控制體系，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。產(chǎn)品必須經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗(yàn)合格后方可出廠，每批產(chǎn)品都要有詳細(xì)的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求進(jìn)行管理。儲(chǔ)存條件必須符合規(guī)定，實(shí)行專人專庫(kù)管理，對(duì)藥品的出入庫(kù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保藥品質(zhì)量安全。使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一級(jí)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)制度，確保用藥準(zhǔn)確無誤。使用過程中要密切觀察患者反應(yīng)，做好詳細(xì)記錄。同時(shí)，要對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，提高其對(duì)一級(jí)藥品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)和防范能力。（二）二級(jí)藥品管理1.定義：指對(duì)公眾健康有較大危害，藥品質(zhì)量較易受影響，不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥品。2.范圍：涵蓋部分常見的處方藥、一些中等毒性的醫(yī)療用毒性藥品以及部分生物制品等。比如，某些抗生素類處方藥，如果使用不當(dāng)可能會(huì)導(dǎo)致耐藥性增加、不良反應(yīng)增多等問題，屬于二級(jí)藥品管理范圍。3.管理要求：生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和更新，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。加強(qiáng)原材料供應(yīng)商管理，對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照GSP要求，做好藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作。定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用二級(jí)藥品時(shí)，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和用法用量，做好用藥前的評(píng)估。醫(yī)護(hù)人員要對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，告知患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)。同時(shí)，要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。（三）三級(jí)藥品管理1.定義：指對(duì)公眾健康危害較小，藥品質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，不良反應(yīng)發(fā)生率較低的藥品。2.范圍：包括大部分非處方藥、一些普通的化學(xué)藥品制劑等。例如，常見的感冒退燒藥等非處方藥，其安全性相對(duì)較高，屬于三級(jí)藥品管理。3.管理要求：生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)，提高檢驗(yàn)頻次和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以適當(dāng)簡(jiǎn)化管理流程，但仍需按照GSP要求進(jìn)行基本的質(zhì)量管理。合理控制庫(kù)存水平，避免藥品積壓和過期。使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用三級(jí)藥品時(shí)，可按照常規(guī)的藥品管理制度進(jìn)行管理。醫(yī)護(hù)人員在使用時(shí)要遵循藥品說明書的規(guī)定，對(duì)患者進(jìn)行必要的用藥指導(dǎo)。四、藥品分類分級(jí)管理措施（一）采購(gòu)管理1.一級(jí)藥品：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)一級(jí)藥品時(shí)，必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。采購(gòu)過程要嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)和采購(gòu)程序，簽訂詳細(xì)的采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購(gòu)合同中要約定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、驗(yàn)收方式等條款。2.二級(jí)藥品：二級(jí)藥品采購(gòu)應(yīng)優(yōu)先選擇質(zhì)量信譽(yù)好的企業(yè)。采購(gòu)人員要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案。采購(gòu)過程中要索取藥品的資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等資料，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。3.三級(jí)藥品：三級(jí)藥品采購(gòu)可通過多種渠道進(jìn)行，但也要選擇正規(guī)的供應(yīng)商。對(duì)于一些常用的三級(jí)藥品，可以采用集中采購(gòu)、招標(biāo)采購(gòu)等方式，降低采購(gòu)成本，保證藥品供應(yīng)。（二）儲(chǔ)存管理1.一級(jí)藥品：一級(jí)藥品必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)嚴(yán)格控制在規(guī)定范圍內(nèi)，設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)。藥品應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理，建立詳細(xì)的出入庫(kù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、出入庫(kù)時(shí)間、經(jīng)手人等。2.二級(jí)藥品：二級(jí)藥品應(yīng)儲(chǔ)存于相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，按照藥品的劑型、用途等分類存放。倉(cāng)庫(kù)要保持清潔、通風(fēng)良好，定期進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄。對(duì)庫(kù)存藥品要定期進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。3.三級(jí)藥品：三級(jí)藥品儲(chǔ)存條件相對(duì)寬松，但也要保證藥品質(zhì)量不受影響。藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放，避免陽光直射、潮濕等環(huán)境因素?？梢愿鶕?jù)藥品的銷售情況，合理控制庫(kù)存數(shù)量，防止藥品積壓。（三）銷售管理1.一級(jí)藥品：一級(jí)藥品嚴(yán)禁在藥品零售企業(yè)銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一級(jí)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和審批手續(xù)進(jìn)行，確保用藥安全。2.二級(jí)藥品：藥品零售企業(yè)銷售二級(jí)藥品時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售。銷售人員要對(duì)處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性和有效性。處方留存?zhèn)洳?，保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.三級(jí)藥品：三級(jí)非處方藥可以在藥品零售企業(yè)自主銷售。零售企業(yè)要在顯著位置設(shè)置非處方藥專區(qū)，將不同類別的非處方藥分類陳列，方便消費(fèi)者選購(gòu)。銷售人員要對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行必要的用藥指導(dǎo)，提醒消費(fèi)者注意藥品的適應(yīng)癥、用法用量等。（四）使用管理1.一級(jí)藥品：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一級(jí)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)制度。在調(diào)配、發(fā)放和使用過程中，要有兩名醫(yī)護(hù)人員同時(shí)進(jìn)行核對(duì)，確保藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等準(zhǔn)確無誤。使用后要及時(shí)記錄患者的用藥情況和反應(yīng)，對(duì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)要及時(shí)進(jìn)行處理和上報(bào)。2.二級(jí)藥品：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用二級(jí)藥品時(shí)，要嚴(yán)格掌握用藥適應(yīng)癥，按照藥品說明書的規(guī)定合理用藥。醫(yī)護(hù)人員要對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，告知患者用藥注意事項(xiàng)。建立藥品使用監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)藥品的使用情況進(jìn)行分析和評(píng)估。3.三級(jí)藥品：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用三級(jí)藥品時(shí)，要遵循藥品使用的一般原則。醫(yī)護(hù)人員要根據(jù)患者的病情合理選用藥品，按照規(guī)定的劑量和療程用藥。對(duì)患者進(jìn)行常規(guī)的用藥指導(dǎo)，提高患者的用藥依從性。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品分類分級(jí)管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。依法查處違反藥品分類分級(jí)管理規(guī)定的行為，對(duì)違法企業(yè)進(jìn)行處罰。定期對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行抽檢，檢查藥品質(zhì)量是否符合分類分級(jí)管理要求。2.衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用管理情況進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類分級(jí)管理規(guī)定，規(guī)范用藥行為。組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥水平。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：檢查企業(yè)是否按照藥品分類分級(jí)管理要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程是否符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。查看企業(yè)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理記錄。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：檢查企業(yè)的藥品分類分級(jí)標(biāo)識(shí)是否清晰，儲(chǔ)存條件是否符合要求。查看藥品的采購(gòu)渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否完整。檢查企業(yè)對(duì)處方藥銷售的管理情況，是否憑處方銷售。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品儲(chǔ)存、使用管理是否符合分類分級(jí)管理規(guī)定。查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)記錄、處方管理情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等。檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的藥品使用培訓(xùn)情況。（三）違規(guī)處理1.對(duì)于違反藥品分類分級(jí)管理規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將責(zé)令其限期整改，整改期間可采取暫停生產(chǎn)、收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書等措施。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。2.對(duì)于違反規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企