藥品分類檢測(cè)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品分類檢測(cè)管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織所涉及的各類藥品的分類檢測(cè)管理工作，包括藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及使用過程中的質(zhì)量檢測(cè)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測(cè)工作合法、合規(guī)。2.科學(xué)準(zhǔn)確原則：運(yùn)用科學(xué)的檢測(cè)方法和技術(shù)手段，保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.全面覆蓋原則：對(duì)各類藥品及藥品流轉(zhuǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢測(cè)管理。4.風(fēng)險(xiǎn)控制原則：根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類檢測(cè)，有效防控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二、藥品分類（一）處方藥與非處方藥分類1.處方藥定義：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。分類依據(jù)：根據(jù)藥品的藥理作用、安全性等因素，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行界定。管理要求：在銷售過程中，嚴(yán)格審核處方，確保處方來(lái)源合法、內(nèi)容完整準(zhǔn)確。2.非處方藥定義：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。分類依據(jù)：依據(jù)藥品的安全性，分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用；乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售。管理要求：在銷售場(chǎng)所顯著位置設(shè)置非處方藥專區(qū)，并按甲、乙類分類擺放。（二）特殊管理藥品分類1.麻醉藥品定義：連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。分類依據(jù)：《麻醉藥品品種目錄》。管理要求：嚴(yán)格執(zhí)行“五專管理”，即專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９?，雙人雙鎖保管，建立專用賬冊(cè)，記錄麻醉藥品的出入庫(kù)數(shù)量、日期、流向等信息。2.精神藥品定義：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。分類依據(jù)：分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，依據(jù)《精神藥品品種目錄》進(jìn)行界定。管理要求：第一類精神藥品管理同麻醉藥品；第二類精神藥品儲(chǔ)存于專柜，專人管理，建立專用賬冊(cè)，記錄其出入庫(kù)情況。銷售時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)處方限量規(guī)定。3.醫(yī)療用毒性藥品定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。分類依據(jù)：《醫(yī)療用毒性藥品品種目錄》。管理要求：采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位資質(zhì)，驗(yàn)收時(shí)雙人核對(duì)，儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９?，加鎖保管，建立專用賬冊(cè)。調(diào)配時(shí)憑醫(yī)生簽名的正式處方，劑量嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。4.放射性藥品定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。分類依據(jù)：根據(jù)放射性藥品的特性及用途進(jìn)行分類。管理要求：具有符合放射性藥品儲(chǔ)存要求的設(shè)施和條件，配備專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)儲(chǔ)存和管理。嚴(yán)格執(zhí)行放射性藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的登記制度，確保放射性藥品使用安全。（三）易制毒化學(xué)品分類1.分類依據(jù)：根據(jù)易制毒化學(xué)品的性質(zhì)、用途及對(duì)社會(huì)的危害程度，分為三類。2.管理要求第一類易制毒化學(xué)品：嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買許可制度。公司/組織如需采購(gòu)，必須取得相關(guān)許可，并嚴(yán)格遵守審批程序。第二類、第三類易制毒化學(xué)品：實(shí)行備案證明管理。采購(gòu)時(shí)，向所在地縣級(jí)人民政府公安機(jī)關(guān)備案，取得備案證明后，方可進(jìn)行采購(gòu)。儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存場(chǎng)所，實(shí)行雙人管理，建立出入庫(kù)登記制度。三、檢測(cè)機(jī)構(gòu)與人員（一）檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置1.設(shè)立專門的藥品質(zhì)量檢測(cè)部門，配備與檢測(cè)工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備和場(chǎng)地。2.檢測(cè)部門應(yīng)分為化學(xué)檢測(cè)室、微生物檢測(cè)室、儀器分析室等專業(yè)功能區(qū)域，確保各類藥品檢測(cè)工作的順利開展。（二）人員資質(zhì)與職責(zé)1.人員資質(zhì)檢測(cè)人員應(yīng)具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。從事特殊管理藥品檢測(cè)的人員，還應(yīng)經(jīng)過專門的法律法規(guī)和專業(yè)技能培訓(xùn)，熟悉特殊管理藥品的管理要求和檢測(cè)方法。2.職責(zé)檢測(cè)部門負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)檢測(cè)部門的日常管理工作，制定檢測(cè)工作計(jì)劃和質(zhì)量控制措施。組織檢測(cè)人員培訓(xùn)和考核，確保檢測(cè)人員具備相應(yīng)的專業(yè)能力。審核檢測(cè)報(bào)告，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性負(fù)責(zé)。檢測(cè)人員按照操作規(guī)程進(jìn)行藥品檢測(cè)工作，如實(shí)記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果。維護(hù)檢測(cè)儀器設(shè)備，確保其正常運(yùn)行。對(duì)檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)報(bào)告，并協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。四、檢測(cè)流程（一）采購(gòu)環(huán)節(jié)檢測(cè)1.對(duì)擬采購(gòu)的藥品，索取供貨單位的資質(zhì)證明文件、藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，并進(jìn)行審核。2.檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合規(guī)定，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否齊全、清晰。3.按照規(guī)定對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行抽樣，送檢測(cè)部門進(jìn)行外觀、性狀等初步檢測(cè)，合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。（二）驗(yàn)收環(huán)節(jié)檢測(cè)1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員依據(jù)采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、外觀等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，檢查其隨貨同行單、發(fā)票等票據(jù)是否齊全、相符。3.抽取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括藥品的鑒別、檢查、含量測(cè)定等，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告，按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）儲(chǔ)存環(huán)節(jié)檢測(cè)1.定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)檢查藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求，如溫度、濕度、光照等。2.檢查藥品的外觀質(zhì)量，如是否有變色、變形、異味、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。3.對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，建立近效期藥品臺(tái)賬，及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行銷售或處理。4.對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。（四）銷售環(huán)節(jié)檢測(cè)1.在藥品銷售前，銷售人員應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，確保銷售的藥品質(zhì)量合格。2.對(duì)銷售的處方藥，嚴(yán)格審核購(gòu)買者的處方，確認(rèn)處方的合法性和有效性。3.按照規(guī)定開具銷售票據(jù)，記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購(gòu)買者等信息。（五）使用環(huán)節(jié)檢測(cè)（如涉及藥品使用）1.使用部門在使用藥品前，應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行再次檢查，確保藥品質(zhì)量符合要求。2.醫(yī)護(hù)人員在使用藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書和操作規(guī)程進(jìn)行，注意觀察患者用藥后的反應(yīng)。3.對(duì)使用過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，并做好記錄。五、檢測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)（一）檢測(cè)方法1.化學(xué)分析法：包括重量分析法、容量分析法等，用于測(cè)定藥品的含量、純度等指標(biāo)。2.光譜分析法：如紫外可見分光光度法、紅外光譜法等，可對(duì)藥品進(jìn)行鑒別和含量測(cè)定。3.色譜分析法：如高效液相色譜法、氣相色譜法等，用于分離和測(cè)定藥品中的雜質(zhì)、有效成分等。4.微生物限度檢查法：包括細(xì)菌、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)及控制菌檢查等，檢測(cè)藥品中的微生物限度。（二）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)1.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中國(guó)藥典》及其他相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.對(duì)于企業(yè)內(nèi)部制定的高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)確保其科學(xué)性和合理性，并嚴(yán)格按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。六、不合格藥品處理（一）不合格藥品的判定1.依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果，對(duì)藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目進(jìn)行綜合判斷，確定藥品是否為不合格藥品。2.對(duì)于不符合藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書規(guī)定的藥品，也應(yīng)判定為不合格藥品。（二）不合格藥品的處理措施1.隔離存放：對(duì)判定為不合格的藥品，立即進(jìn)行隔離存放，設(shè)置明顯的不合格標(biāo)識(shí)，防止不合格藥品混入合格藥品中。2.記錄與報(bào)告：詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因、發(fā)現(xiàn)時(shí)間等信息，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門和相關(guān)負(fù)責(zé)人。3.調(diào)查處理：質(zhì)量管理部門組織對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查，分析不合格原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。4.銷毀處理：對(duì)于無(wú)法返工處理或無(wú)使用價(jià)值的不合格藥品，按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式等信息，并由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。七、質(zhì)量追溯與召回（一）質(zhì)量追溯體系建設(shè)1.建立完善的藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，記錄藥品從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的信息，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、使用情況等。2.確保追溯信息的真實(shí)性、完整性和可追溯性，能夠通過系統(tǒng)快速查詢到藥品的流向和質(zhì)量狀況。（二）召回管理1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患