藥品分包備案管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品分包管理，規(guī)范藥品分包行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品分包活動以及藥品分包備案管理的相關(guān)單位和個人。（三）基本原則藥品分包應當遵循依法依規(guī)、質(zhì)量可控、誠實守信、便于監(jiān)管的原則。嚴格遵守國家藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)要求，確保藥品分包過程合法合規(guī)，藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。二、藥品分包的定義與范圍（一）定義藥品分包是指藥品生產(chǎn)企業(yè)將其生產(chǎn)的藥品的部分包裝工作，委托給具備相應資質(zhì)的藥品包裝企業(yè)進行操作的行為。（二）范圍本辦法所指的藥品分包僅限于藥品的外包裝、中包裝以及標簽、說明書的印制等與藥品直接接觸的包裝材料和容器相關(guān)的分包活動。不包括藥品的內(nèi)包裝、原料藥生產(chǎn)以及藥品制劑的配制等核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)。三、分包企業(yè)資質(zhì)要求（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.持有《藥品生產(chǎn)許可證》，且具有與分包藥品相適應的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)能力。2.具備符合GMP要求的生產(chǎn)車間、倉儲設(shè)施以及質(zhì)量管理體系。3.具有良好的生產(chǎn)管理記錄和質(zhì)量信譽，近三年內(nèi)無重大藥品質(zhì)量事故。（二）藥品包裝企業(yè)資質(zhì)1.持有《藥品包裝材料和容器生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營范圍涵蓋擬分包的藥品包裝材料和容器類型。2.具備與分包藥品包裝相適應的生產(chǎn)設(shè)備、工藝條件和人員配備。3.嚴格遵守藥品包裝材料和容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，有完善的質(zhì)量控制體系和檢驗檢測設(shè)備。4.具有良好的信譽，無違規(guī)生產(chǎn)、銷售藥品包裝材料和容器的記錄。四、分包備案程序（一）備案申請1.藥品生產(chǎn)企業(yè)擬進行藥品分包時，應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品分包備案申請材料。2.申請材料應包括：藥品分包備案申請表（加蓋企業(yè)公章）?！端幤飞a(chǎn)許可證》副本復印件。擬分包藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準等信息。擬委托的藥品包裝企業(yè)資質(zhì)證明文件復印件。藥品分包質(zhì)量保證協(xié)議。藥品分包生產(chǎn)工藝流程圖及說明。藥品分包生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等情況說明。藥品分包質(zhì)量控制與檢驗計劃。（二）受理與審查1.省級藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請材料后，應在5個工作日內(nèi)對申請材料進行形式審查。2.對申請材料齊全、符合形式要求的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合形式要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。3.受理申請后，省級藥品監(jiān)督管理部門應組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品包裝企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，重點檢查企業(yè)的資質(zhì)條件、生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。現(xiàn)場檢查應在受理申請后的20個工作日內(nèi)完成。（三）備案決定1.省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，在10個工作日內(nèi)作出備案決定。2.對符合要求的，予以備案，并頒發(fā)藥品分包備案證明文件；對不符合要求的，不予備案，并書面說明理由。（四）備案變更與注銷1.藥品分包備案事項發(fā)生變更的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在變更前30日內(nèi)向原備案部門提出變更備案申請，提交相關(guān)證明材料。原備案部門應按照備案程序進行審查，符合要求的予以變更備案。2.藥品分包活動終止的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在終止后30日內(nèi)，向原備案部門辦理備案注銷手續(xù)。五、藥品分包生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計劃與安排1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)市場需求和自身生產(chǎn)能力，合理制定藥品分包生產(chǎn)計劃，并確保計劃的科學性、合理性和可操作性。2.藥品分包生產(chǎn)計劃應明確分包藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時間、質(zhì)量要求等內(nèi)容，并及時通知藥品包裝企業(yè)。（二）生產(chǎn)過程控制1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應對藥品分包過程進行全程監(jiān)督管理，確保藥品分包生產(chǎn)符合GMP要求。2.藥品包裝企業(yè)應按照藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行藥品分包生產(chǎn)，嚴格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，確保藥品包裝質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.藥品分包生產(chǎn)過程中，應做好各項生產(chǎn)記錄，包括原材料采購、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、設(shè)備維護等記錄，記錄應真實、完整、可追溯。（三）質(zhì)量檢驗與放行1.藥品包裝企業(yè)應具備與分包藥品包裝相適應的質(zhì)量檢驗能力，按照國家藥品標準和相關(guān)規(guī)定對分包藥品進行質(zhì)量檢驗。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應對藥品分包后的成品進行逐批檢驗，檢驗合格后方可放行。檢驗項目應包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、含量測定、微生物限度等。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品包裝企業(yè)應建立質(zhì)量檢驗檔案，記錄檢驗過程和結(jié)果，以備查閱。六、藥品分包包裝管理（一）包裝材料與容器管理1.藥品分包使用的包裝材料和容器應符合國家藥品標準和相關(guān)規(guī)定，具有質(zhì)量合格證明文件。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應加強對包裝材料和容器供應商的審核與管理，確保供應商具備合法資質(zhì)，所提供的包裝材料和容器質(zhì)量可靠。3.藥品包裝企業(yè)應對采購的包裝材料和容器進行進貨驗收，合格后方可使用。驗收內(nèi)容包括包裝材料和容器的外觀、尺寸、材質(zhì)、密封性等。（二）標簽與說明書管理1.藥品分包使用的標簽和說明書應符合國家藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容，不得擅自更改。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求，向藥品包裝企業(yè)提供標簽和說明書樣張，并對其準確性、完整性負責。3.藥品包裝企業(yè)應按照樣張要求印制標簽和說明書，確保字跡清晰、內(nèi)容準確、粘貼牢固。印制過程中應做好記錄，記錄內(nèi)容包括標簽和說明書的版本號、印制數(shù)量、印制日期等。（三）包裝標識管理1.藥品分包后的包裝標識應符合藥品標識管理規(guī)定，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。2.藥品包裝企業(yè)應確保包裝標識的內(nèi)容準確無誤，標識位置符合規(guī)定要求。標識應清晰、牢固，易于識別。七、藥品分包儲存與運輸管理（一）儲存管理1.藥品分包后的成品應儲存在符合GMP要求的倉庫中，倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合藥品儲存要求。2.藥品應按照品種、規(guī)格、批次分類存放，并有明顯的標識。不同劑型、不同用途的藥品應分開存放，防止混淆。3.倉庫應配備必要的倉儲設(shè)備，如貨架、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等，確保藥品儲存質(zhì)量安全。（二）運輸管理1.藥品分包后的成品應采用符合藥品運輸要求的運輸工具進行運輸，運輸工具應保持清潔衛(wèi)生，無異味，防止藥品受到污染。2.藥品運輸過程中應采取必要的防護措施，如防潮、防蟲、防鼠、防震等，確保藥品質(zhì)量不受影響。3.藥品運輸應嚴格按照藥品的儲存條件要求進行，避免在高溫、高濕、強光等環(huán)境下運輸。八、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應加強對藥品分包活動的日常監(jiān)督檢查，定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品包裝企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、儲存運輸?shù)确矫妗?.藥品監(jiān)督管理部門應建立健全藥品分包監(jiān)督檢查檔案，記錄檢查情況和處理結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促企業(yè)整改。（二）專項檢查與抽查1.藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)藥品質(zhì)量狀況和監(jiān)管工作需要，組織開展藥品分包專項檢查和抽查。專項檢查和抽查應重點檢查藥品分包企業(yè)的質(zhì)量保證體系運行情況、藥品質(zhì)量檢驗情況、包裝標識管理情況等。2.對專項檢查和抽查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門應依法予以查處，嚴肅追究相關(guān)企業(yè)和人員的責任。（三）不良反應監(jiān)測與報告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品包裝企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照規(guī)定及時收集、整理、分析和報告藥品分包后發(fā)生的不良反應信息，對可能存在安全隱患的藥品，應及時采取措施進行處理。九、法律責任（一）企業(yè)違法責任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品包裝企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處3萬元以下罰款：未按照規(guī)定進行藥品分包備案的。分包企業(yè)資質(zhì)不符合要求的。未按照藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行藥品分包生產(chǎn)的。未對分包藥品進行質(zhì)量檢驗或者檢驗不合格即放行的。藥品分包包裝材料和容器不符合要求的。藥品分包包裝標識不符合規(guī)定的。藥品分包儲存與運輸不符合要求的。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品包裝企業(yè)違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。（二）人員違法責任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品包裝企業(yè)的法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等相關(guān)人員違