新員工藥品基礎(chǔ)知識與GSP培訓考核試題(含答案)一、單選題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在（）A.0-30℃B.2-10℃C.10-30℃D.常溫答案：A。解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫度應(yīng)控制在0-30℃，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2-10℃是冷藏藥品的儲存溫度；常溫一般指10-30℃，但在GSP對營業(yè)場所規(guī)定上是0-30℃。2.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C。解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇，但生物制品有其特定的管理要求。3.藥品批準文號的格式為（）A.國藥準字+1位字母+8位數(shù)字B.國藥試字+1位字母+8位數(shù)字C.國藥準字+2位字母+8位數(shù)字D.國藥試字+2位字母+8位數(shù)字答案：A。解析：藥品批準文號的格式是國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，字母代表藥品類別，數(shù)字是批準的順序號等信息。4.下列哪種劑型的藥物吸收速度最快（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.丸劑答案：C。解析：注射劑直接進入血液循環(huán)，無需經(jīng)過吸收過程或吸收過程很短，所以藥物吸收速度最快。片劑、膠囊劑和丸劑都需要在胃腸道崩解、溶解后才能被吸收，速度相對較慢。5.藥品儲存時，應(yīng)按照質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：A。解析：在藥品儲存的色標管理中，合格藥品為綠色，待確定藥品為黃色，不合格藥品為紅色。6.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下（）A.能夠保證質(zhì)量的期限B.開始變質(zhì)的日期C.完全失效的日期D.療效降低一半的日期答案：A。解析：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的期限，在此期限內(nèi)，藥品的質(zhì)量符合規(guī)定標準。7.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)的描述，正確的是（）A.藥品不良反應(yīng)就是藥品的副作用B.藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.藥品不良反應(yīng)只發(fā)生在新上市的藥品上D.藥品不良反應(yīng)不會對人體造成嚴重危害答案：B。解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。它包含副作用，但不只是副作用；新老藥品都可能發(fā)生不良反應(yīng)；有些藥品不良反應(yīng)可能會對人體造成嚴重危害。8.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當（）A.繼續(xù)銷售處方藥B.繼續(xù)銷售甲類非處方藥C.掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.可以銷售乙類非處方藥和處方藥答案：C。解析：當執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，以保障用藥安全。9.藥品的通用名稱是指（）A.列入國家藥品標準的藥品名稱B.藥品生產(chǎn)企業(yè)自己確定的名稱C.市場上通用的名稱D.商標名稱答案：A。解析：藥品的通用名稱是列入國家藥品標準的藥品名稱，具有通用性和規(guī)范性，便于醫(yī)生、藥師和患者準確識別和使用藥品。10.以下哪種藥品需要避光保存（）A.維生素C片B.阿莫西林膠囊C.感冒清熱顆粒D.復(fù)方甘草片答案：A。解析：維生素C片見光易氧化分解，需要避光保存。阿莫西林膠囊、感冒清熱顆粒和復(fù)方甘草片一般對光照的敏感性相對較低。11.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期C.藥品名稱、劑型、數(shù)量、價格、有效期D.藥品名稱、批準文號、數(shù)量、價格、用法用量答案：A。解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等信息，便于追溯和管理。12.中藥飲片的炮制，必須按照（）A.國家藥品標準B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范C.企業(yè)內(nèi)部制定的炮制方法D.國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范答案：D。解析：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進行，以保證中藥飲片的質(zhì)量和藥效。13.藥品倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A。解析：藥品倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%，這樣的濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品受潮、霉變等。14.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性答案：D。解析：藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟性不屬于藥品的質(zhì)量特性。15.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品銷售制度答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，確保所購進藥品的質(zhì)量符合要求。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。解析：藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。2.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責包括（）A.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行C.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核D.負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作答案：ABCD。解析：以上選項均是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責，質(zhì)量管理部門在企業(yè)藥品質(zhì)量管理中起著關(guān)鍵作用，從制度制定到各環(huán)節(jié)的監(jiān)督審核都有涉及。3.以下屬于藥品分類的有（）A.處方藥B.非處方藥C.國家基本藥物D.醫(yī)保藥品答案：ABCD。解析：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品；國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品；醫(yī)保藥品是列入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品。4.藥品的儲存要求包括（）A.按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中B.在庫藥品均應(yīng)實行色標管理C.搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作D.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施答案：ABCD。解析：藥品儲存要根據(jù)其溫、濕度要求存于相應(yīng)倉庫，如冷藏藥品存于冷庫；實行色標管理便于區(qū)分不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品；搬運和堆垛遵守外包裝圖式標志要求可防止藥品損壞；藥品與倉間各部位保持間距或隔離措施可保證空氣流通，利于藥品儲存。5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)B.及時控制藥品風險C.保障公眾用藥安全D.為藥品的再評價、淘汰藥品提供依據(jù)答案：ABCD。解析：通過藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，可以及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，以便采取措施控制藥品風險，保障公眾用藥安全。同時，這些報告和監(jiān)測數(shù)據(jù)也為藥品的再評價、淘汰藥品提供依據(jù)，促進藥品的合理使用和質(zhì)量提升。6.以下關(guān)于藥品說明書的說法，正確的有（）A.藥品說明書是藥品的重要組成部分B.藥品說明書應(yīng)包含藥品的適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等信息C.藥品說明書應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行修改藥品說明書的內(nèi)容答案：ABC。解析：藥品說明書是藥品的重要組成部分，它詳細記載了藥品的適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等關(guān)鍵信息，為醫(yī)生和患者正確使用藥品提供依據(jù)。藥品說明書必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行修改，如需修改需按規(guī)定程序報相關(guān)部門批準。7.藥品零售企業(yè)的陳列要求包括（）A.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志B.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志答案：ABCD。解析：以上選項均是藥品零售企業(yè)陳列的要求，合理的陳列有助于顧客方便選購藥品，同時也便于企業(yè)管理和保證藥品質(zhì)量。8.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC。解析：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥情形。被污染的藥品按劣藥論處。9.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)審核供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.藥品質(zhì)量保證能力D.銷售人員的合法資格答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，要審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》以確認其合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資格；審核《營業(yè)執(zhí)照》了解其基本經(jīng)營情況；評估其藥品質(zhì)量保證能力確保所供藥品質(zhì)量；審核銷售人員的合法資格保證業(yè)務(wù)的合法性。10.以下關(guān)于藥品養(yǎng)護的說法，正確的有（）A.藥品養(yǎng)護是為了保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定B.應(yīng)定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護C.養(yǎng)護人員應(yīng)做好養(yǎng)護記錄D.對近效期藥品應(yīng)按月進行催銷答案：ABCD。解析：藥品養(yǎng)護的目的是保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品在儲存過程中發(fā)生質(zhì)量變化。定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護可以及時發(fā)現(xiàn)問題；養(yǎng)護人員做好養(yǎng)護記錄便于追溯和管理；對近效期藥品按月催銷可減少藥品過期浪費。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（×）解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，以保證藥品質(zhì)量和來源的合法性。2.藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。（√）解析：藥品內(nèi)標簽應(yīng)包含這些基本信息，方便使用者了解藥品的關(guān)鍵情況。3.非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥的安全性更高。（×）解析：乙類非處方藥的安全性更高，甲類非處方藥必須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導下購買和使用，而乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準的超市、賓館、百貨商店等處銷售。4.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位，如醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)等，以確保藥品流向合法渠道。5.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（√）解析：這是藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定，逐級、定期報告便于統(tǒng)一管理和統(tǒng)計，必要時越級報告可及時處理嚴重的藥品不良反應(yīng)事件。6.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（×）解析：處方藥必須憑處方銷售，不能采用開架自選的方式，以保障患者用藥安全。7.企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。（√）解析：逐批抽樣驗收并保證樣品具有代表性，才能準確檢驗到貨藥品的質(zhì)量情況。8.藥品儲存時，應(yīng)遵循先進先出、近效期先出的原則。（√）解析：這樣的原則可以保證藥品在有效期內(nèi)合理使用，減少藥品過期浪費。9.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。（√）解析：這是為了保證藥品說明書和標簽信息的準確性和完整性，防止誤導使用者。10.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。（√）解析：遵守GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求，建立健全質(zhì)量管理體系能確保藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量可控。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述GSP對藥品儲存與養(yǎng)護的要求。答：GSP對藥品儲存與養(yǎng)護有以下要求：-儲存要求：-按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。如常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃；相對濕度應(yīng)保持在35%-75%。-在庫藥品均應(yīng)實行色標管理，合格藥品為綠色，待確定藥品為黃色，不合格藥品為紅色。-搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作，藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。-藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。-養(yǎng)護要求：-應(yīng)定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，一般養(yǎng)護周期為每季度一次，重點養(yǎng)護品種可適當縮短養(yǎng)護周期。-養(yǎng)護人員應(yīng)做好養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、養(yǎng)護措施等。-對近效期藥品應(yīng)按月進行催銷，對質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)及時停售并送檢。-根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施，如避光、防潮、防蟲、防鼠等。2.簡述藥品不良反應(yīng)的分類及報告流程。答：-藥品不良反應(yīng)的分類：-按藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)可分為：-副作用：是指在治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用，一般較輕微，可預(yù)知。-毒性反應(yīng)：是指藥物劑量過大或用藥時間過長引起的機體損害性反應(yīng)，一般較嚴重，可分為急性毒性和慢性毒性。-變態(tài)反應(yīng)：也稱為過敏反應(yīng)，是指機體受藥物刺激后發(fā)生的異常免疫反應(yīng)，與藥物劑量無關(guān)，反應(yīng)的嚴重程度差異很大。-后遺效應(yīng)：是指停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應(yīng)。-繼發(fā)反應(yīng)：是指由于藥物治療