醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)測(cè)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.醫(yī)用口罩答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一次性使用無(wú)菌注射器直接接觸人體血液等，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，屬于第三類醫(yī)療器械。醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械；體溫計(jì)一般屬于第二類醫(yī)療器械；醫(yī)用口罩大部分為第一類或第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為（）A.×1械注×2××××3×4××5××××6B.×1械準(zhǔn)×2××××3×4××5××××6C.×1械許×2××××3×4××5××××6D.以上都不對(duì)答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱；×2為注冊(cè)形式；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)?！靶禍?zhǔn)”是境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的組成部分；“械許”表述錯(cuò)誤。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。其中，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.大專B.本科C.碩士D.博士答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。這是為了確保企業(yè)有足夠的專業(yè)能力來(lái)管理和經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題C.醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題D.以上都不對(duì)答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。強(qiáng)調(diào)的是合格產(chǎn)品在正常使用時(shí)出現(xiàn)的可能對(duì)人體造成傷害的事件，而不是單純的生產(chǎn)或使用過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。5.醫(yī)療器械的有效期是指（）A.醫(yī)療器械可以使用的最長(zhǎng)時(shí)間B.醫(yī)療器械在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的期限C.醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售的時(shí)間D.醫(yī)療器械從銷售到使用的時(shí)間答案：B解析：醫(yī)療器械的有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證質(zhì)量的期限。在此期限內(nèi)，醫(yī)療器械能保持其安全性和有效性。而不是單純的可以使用的最長(zhǎng)時(shí)間，也與生產(chǎn)到銷售、銷售到使用的時(shí)間無(wú)關(guān)。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致B.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種C.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對(duì)化語(yǔ)言D.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等基本信息答案：C解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中嚴(yán)禁含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對(duì)化語(yǔ)言，因?yàn)獒t(yī)療器械的使用效果受到多種因素影響，不能做出絕對(duì)化承諾。其他選項(xiàng)，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種；應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等基本信息都是正確的要求。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，這是為了便于追溯和管理醫(yī)療器械的質(zhì)量。8.醫(yī)療器械的召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.以上都不對(duì)答案：A解析：一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)自身的生產(chǎn)規(guī)范B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)通用的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)D.以上都不對(duì)答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的重要保障。企業(yè)自身的生產(chǎn)規(guī)范需要符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；行業(yè)通用的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)也不能替代醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。10.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械的使用錯(cuò)誤（）A.按照說(shuō)明書(shū)正確使用醫(yī)療器械B.未按照說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行操作C.超范圍使用醫(yī)療器械D.使用已過(guò)期的醫(yī)療器械答案：A解析：按照說(shuō)明書(shū)正確使用醫(yī)療器械是合理且正確的行為，不屬于使用錯(cuò)誤。未按照說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行操作、超范圍使用醫(yī)療器械、使用已過(guò)期的醫(yī)療器械都屬于使用錯(cuò)誤的情況。11.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.美觀性、完整性、準(zhǔn)確性C.合法性、美觀性、完整性D.以上都不對(duì)答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。這些資料是醫(yī)療器械注冊(cè)和備案的重要依據(jù)，直接關(guān)系到醫(yī)療器械的審批和監(jiān)管，與美觀性無(wú)關(guān)。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向（）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更登記。A.庫(kù)房所在地B.企業(yè)注冊(cè)地C.省級(jí)D.國(guó)家答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更登記，以便當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對(duì)庫(kù)房的醫(yī)療器械儲(chǔ)存等情況進(jìn)行有效監(jiān)管。13.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，正確的是（）A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不需要獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的只是為了驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性答案：B解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。并不是任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，需要具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)；其目的不僅是驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性，還包括安全性等方面。14.醫(yī)療器械的分類是根據(jù)（）來(lái)進(jìn)行的。A.醫(yī)療器械的使用方法B.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度C.醫(yī)療器械的價(jià)格D.醫(yī)療器械的外觀答案：B解析：醫(yī)療器械的分類是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)進(jìn)行的，分為第一類、第二類和第三類，風(fēng)險(xiǎn)程度逐漸升高。與使用方法、價(jià)格、外觀等因素?zé)o關(guān)。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，以下不需要審核的是（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件C.供貨者的個(gè)人征信報(bào)告D.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，需要審核供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等，以確保供貨者的合法性和所供醫(yī)療器械的合規(guī)性。供貨者的個(gè)人征信報(bào)告與醫(yī)療器械采購(gòu)的合法性和質(zhì)量保障并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。16.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期B.產(chǎn)品的適用范圍C.產(chǎn)品的禁忌證D.產(chǎn)品的維護(hù)和保養(yǎng)方法答案：A解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、維護(hù)和保養(yǎng)方法等內(nèi)容。產(chǎn)品的生產(chǎn)日期一般標(biāo)注在產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽上，而不是說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)明的內(nèi)容。17.以下關(guān)于醫(yī)療器械冷鏈管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.需要冷鏈管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在運(yùn)輸、貯存過(guò)程中全程處于規(guī)定的溫度環(huán)境B.冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)不需要進(jìn)行記錄C.應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警等功能的冷藏設(shè)施設(shè)備D.從事冷鏈管理醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行冷鏈管理制度答案：B解析：冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)都需要進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便追溯和監(jiān)控溫度等情況，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。其他選項(xiàng)，需要冷鏈管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在運(yùn)輸、貯存過(guò)程中全程處于規(guī)定的溫度環(huán)境；應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警等功能的冷藏設(shè)施設(shè)備；從事冷鏈管理醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行冷鏈管理制度都是正確的要求。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)（）A.無(wú)需進(jìn)行任何處理B.向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記C.向新場(chǎng)地所在地的工商部門申請(qǐng)變更登記D.以上都不對(duì)答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更登記，由原發(fā)證部門對(duì)企業(yè)的變更情況進(jìn)行審核和管理，以確保生產(chǎn)的合規(guī)性。19.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局答案：A解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。這是為了確保醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。20.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年或者使用終止后（）年。A.1，2B.2，3C.3，5D.5，10答案：C解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后5年。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.超聲診斷儀B.心臟起搏器C.隱形眼鏡D.血壓計(jì)答案：ABCD解析：超聲診斷儀、心臟起搏器、隱形眼鏡、血壓計(jì)都屬于醫(yī)療器械的范疇。超聲診斷儀用于醫(yī)學(xué)檢查診斷；心臟起搏器是植入式醫(yī)療器械，用于維持心臟正常節(jié)律；隱形眼鏡屬于接觸鏡類醫(yī)療器械；血壓計(jì)用于測(cè)量人體血壓。2.醫(yī)療器械的使用單位包括（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.康復(fù)保健機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、康復(fù)保健機(jī)構(gòu)等都屬于醫(yī)療器械的使用單位，它們?cè)诟髯缘臉I(yè)務(wù)活動(dòng)中會(huì)使用到各種醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.醫(yī)療器械召回管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；醫(yī)療器械召回管理制度等方面，以確保經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括（）A.證明產(chǎn)品安全、有效所需的研究資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括證明產(chǎn)品安全、有效所需的研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等。這些資料是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全面評(píng)估和審批的重要依據(jù)。5.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的說(shuō)法，正確的有（）A.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格C.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式答案：ABCD解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容，以便使用者準(zhǔn)確了解產(chǎn)品信息。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的控制措施，防止或者減少醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生D.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，分析事件的原因和后果，采取有效的控制措施，防止或者減少醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，最終提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。而具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)措施包括（）A.獲得充分的知情同意B.保護(hù)個(gè)人隱私C.給予適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償D.提供必要的醫(yī)療救治答案：ABCD解析：在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)措施包括獲得充分的知情同意，讓受試者了解試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)等；保護(hù)個(gè)人隱私；給予適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償；提供必要的醫(yī)療救治，以保障受試者的權(quán)益和安全。9.以下屬于第一類醫(yī)療器械的有（）A.醫(yī)用脫脂紗布B.創(chuàng)可貼C.手術(shù)衣D.醫(yī)用棉簽答案：BCD解析：創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、醫(yī)用棉簽屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。醫(yī)用脫脂紗布一般屬于第二類醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的銷售憑證內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.銷售日期C.銷售企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式D.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，銷售憑證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、銷售企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等，以便于追溯和管理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)或者備案。（）答案：正確解析：根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，在我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)或者備案，以確保其質(zhì)量和安全性。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)營(yíng)經(jīng)過(guò)注冊(cè)或者備案的合法醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械屬于違法行為。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的商標(biāo)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過(guò)注冊(cè)的合法商標(biāo)，不能使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是用于監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械安全性等目的，不能直接作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)時(shí)，必須委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)，以確保委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不考慮受試者的意愿，強(qiáng)制其參加。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵循倫理原則，充分尊重受試者的意愿，不能強(qiáng)制其參加。7.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：正確解析：我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)