醫(yī)療器械試題含答案1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法，本辦法自（）起施行。[單選題]*A、2020年1月1日B、2019年1月1日(正確答案)C、2019年3月1日D、2019年12月1日答案解析：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法，本辦法自2019年1月1日起施行。2、零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械時，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。[單選題]*A、2、5(正確答案)B、3、4C、3、5D、2、4答案解析：

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。3、零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械時，超過有效期的醫(yī)療器械，應當（）銷售。[單選題]*A、調(diào)效期B、看情況C、禁止(正確答案)D、繼續(xù)答案解析：

超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度（）。[單選題]*A、自查報告(正確答案)B、登記報告C、銷售記錄D、進貨記錄答案解析：

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。5、醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械（）。[單選題]*A、法人B、負責人C、注冊人D、注冊人和備案人(正確答案)答案解析：

醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。6、醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行（），并采取相應措施的過程。[單選題]*A、登記B、檢驗C、重新評價(正確答案)D、檢查答案解析：

醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。7、醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存，醫(yī)療機構(gòu)應當按照病例相關(guān)規(guī)定保存。[單選題]*A、3、5B、2、5(正確答案)C、3、4D、2、4答案解析：

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存，醫(yī)療機構(gòu)應當按照病例相關(guān)規(guī)定保存。8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在（）日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。[單選題]*A、7(正確答案)B、14C、28D、30答案解析：

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在7日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。9、省級監(jiān)測機構(gòu)應當對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告進行綜合分析，對發(fā)現(xiàn)的風險提出監(jiān)管措施建議，于每季度結(jié)束后（）日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構(gòu)。[單選題]*A、7B、10C、30(正確答案)D、60答案解析：

省級監(jiān)測機構(gòu)應當對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告進行綜合分析，對發(fā)現(xiàn)的風險提出監(jiān)管措施建議，于每季度結(jié)束后30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構(gòu)。10、省級監(jiān)測機構(gòu)應當按年度對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，形成年度匯總報告，于每年（）前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構(gòu)。[單選題]*A、3月1日B、3月5日C、4月1日D、3月15日(正確答案)答案解析：

省級監(jiān)測機構(gòu)應當按年度對本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，形成年度匯總報告，于每年3月15日前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構(gòu)。1、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。[判斷題]*A、對(正確答案)B、錯答案解析：

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。2、企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。[判斷題]*A、對(正確答案)B、錯答案解析：

企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。3、企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。[判斷題]*A、對(正確答案)B、錯答案解析：

企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。4、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。[判斷題]*A、對(正確答案)B、錯答案解析：

企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。5、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行兩次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。[判斷題]*A、對B、錯(正確答案)答案解析：

企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。6、企業(yè)應當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。[判斷題]*A、對(正確答案)B、錯答案解析：

企業(yè)應當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。7、驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。[判斷題]*A、對(正確答案)B、錯答案解析：

驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。8、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行丟棄，不要保存相關(guān)記錄。[判斷題]*A、對B、錯(正確答案)答案解析：

企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。9、企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。[判斷題]*A、對(正確答案)B、錯答案解析：

企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。10、企業(yè)應當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。[判斷題]*A、對(正確答案)B、錯答案解析：

企業(yè)應當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。1、企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)（）、（）、（）、（）等。*A、關(guān)法律法規(guī)(正確答案)B、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能(正確答案)C、質(zhì)量管理制度(正確答案)D、職責及崗位操作規(guī)程(正確答案)答案解析：

企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。2、企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括（）、（）、（）、（）等。*A、待驗區(qū)(正確答案)B、合格品區(qū)(正確答案)C、不合格品區(qū)(正確答案)D、發(fā)貨區(qū)(正確答案)答案解析：

企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。3、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復印件，包括：（）、（）、（）、（）、授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。*A、營業(yè)執(zhí)照(正確答案)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證(正確答案)D、銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件(正確答案)答案解析：

企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。4、醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。嚴重傷害，是指有下列情況之一者：1.（）；2.（）；3.（）。*A、危及生命(正確答案)B、導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷(正確答案)C、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷(正確答案)D、運輸途中損壞答案解析：

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。嚴重傷害，是指有下列情況之一者：1.危及生命；2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）、（）、調(diào)查、（）、（）和控制的過程。*A、收集(正確答案)B、報告(正確答案)C、分析(正確答案)D、評價(正確答案)答案解析：

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當履行下列主要義務(wù)：（）、（）、（）、（）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。*A、建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機構(gòu)還應當將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作(正確答案)B、配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作(正確答案)C、收集醫(yī)療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監(jiān)測機構(gòu)報告(正確答案)D、配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和醫(yī)療器械再評價工作；(正確答案)答案解析：

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當履行下列主要義務(wù)：（一）建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機構(gòu)還應當將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作；（二）配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；（三）收集醫(yī)療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監(jiān)測機構(gòu)報告；（四）配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和醫(yī)療器械再評價工作；（五）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。7、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當（）、（）、（）。*A、真實(正確答案)B、圖文并茂C、完整(正確答案)D、準確(正確答案)答案解析：

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。8、有下列情形之一的，持有人應當主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應措施：（）、（）、（）。*A、根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上改變的(正確答案)B、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的(正確答案)C、未上市時就檢測到缺陷項的D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應當開展再評價的其他情形(正確答案)答案解析：

有下列情形之一的，持有人應當主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應措施：（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應當開展再評價的其他情形。9、有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當對持有人開展重點檢查：（）、（）、（）、（）、未按照要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按照要求開展上市后研究、再評價，無法保證產(chǎn)品安全有效的。*A、未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的(正確答案)B、持有人上報導致或可能導致嚴重傷害或者死亡不良事件的報告數(shù)量與醫(yī)療機構(gòu)的報告數(shù)量差距較大，提示其主體責任未落實到位的(正確答案)C、瞞報、漏報、虛假報告的(正確答案)D、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的(正確答案)答案解析：

有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當對持有人開展重點檢查：（一）未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；（二