制藥廠潔凈區(qū)空調(diào)運(yùn)行記錄規(guī)定

制藥廠潔凈區(qū)運(yùn)行記錄規(guī)定一、總則（一）目的本規(guī)定旨在確保制藥廠潔凈區(qū)運(yùn)行記錄的準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性，為藥品生產(chǎn)過程提供可靠追溯依據(jù)，保障藥品質(zhì)量安全，同時符合行業(yè)法規(guī)與企業(yè)質(zhì)量管理要求。通過詳細(xì)、規(guī)范的運(yùn)行記錄，有助于及時發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)運(yùn)行中的問題，采取有效措施進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益與社會效益的統(tǒng)一。（二）適用范圍本規(guī)定適用于制藥廠潔凈區(qū)內(nèi)所有與運(yùn)行相關(guān)的記錄活動，涉及人員包括潔凈區(qū)操作人員、管理人員、設(shè)備維護(hù)人員等全體員工，以及與潔凈區(qū)運(yùn)行記錄相關(guān)的外部審計(jì)人員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查人員等客戶群體。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)潔凈區(qū)日常運(yùn)行操作記錄的填寫、收集與初步整理，確保記錄真實(shí)反映生產(chǎn)過程中潔凈區(qū)的運(yùn)行狀況。2.質(zhì)量控制部門：監(jiān)督運(yùn)行記錄的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，對記錄進(jìn)行定期審核，確保符合質(zhì)量管理要求，為藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)支持。3.設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)潔凈區(qū)相關(guān)設(shè)備運(yùn)行記錄的填寫、維護(hù)與存檔，保證設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確，為設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和故障排查提供依據(jù)。4.行政管理部門：負(fù)責(zé)制定和完善運(yùn)行記錄管理制度，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保記錄工作順利進(jìn)行，并對記錄的存檔和保管進(jìn)行監(jiān)督管理。二、記錄內(nèi)容要求（一）人1.人員出入記錄：詳細(xì)記錄進(jìn)入潔凈區(qū)人員的姓名、部門、進(jìn)入時間、離開時間、工作服穿著情況等信息。確保只有經(jīng)過授權(quán)且符合衛(wèi)生要求的人員進(jìn)入潔凈區(qū)，防止無關(guān)人員對潔凈區(qū)環(huán)境造成污染。2.人員培訓(xùn)記錄：記錄潔凈區(qū)工作人員的培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)考核結(jié)果等信息。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括潔凈區(qū)操作規(guī)程、衛(wèi)生要求、安全注意事項(xiàng)等，以保證員工具備相應(yīng)的知識和技能，正確操作設(shè)備和維護(hù)潔凈區(qū)環(huán)境。（二）事1.生產(chǎn)操作記錄：記錄潔凈區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)的批次信息、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)工藝參數(shù)（如溫度、濕度、壓力等）、生產(chǎn)過程中的異常情況及處理措施等。確保生產(chǎn)過程可追溯，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題能夠及時查找原因。2.清潔消毒記錄：詳細(xì)記錄潔凈區(qū)的清潔消毒時間、清潔消毒方法、使用的清潔劑和消毒劑名稱及濃度等信息。定期進(jìn)行清潔消毒是維持潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量的關(guān)鍵，記錄可作為清潔消毒效果評估的依據(jù)。（三）財(cái)1.運(yùn)行成本記錄：統(tǒng)計(jì)潔凈區(qū)運(yùn)行過程中的能源消耗（如電力、蒸汽等）、設(shè)備維護(hù)費(fèi)用、清潔劑和消毒劑等耗材費(fèi)用。通過對運(yùn)行成本的記錄和分析，有助于優(yōu)化資源配置，降低生產(chǎn)成本，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。2.設(shè)備資產(chǎn)記錄：記錄潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備的采購價格、購置時間、折舊情況等信息。對設(shè)備資產(chǎn)進(jìn)行有效管理，確保資產(chǎn)的安全和合理使用，為企業(yè)財(cái)務(wù)管理提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。（四）物1.設(shè)備運(yùn)行記錄：記錄潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)、凈化機(jī)組、通風(fēng)設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)（如溫度、濕度、風(fēng)量、風(fēng)壓等）、運(yùn)行時間、設(shè)備故障及維修情況等。設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行是潔凈區(qū)環(huán)境達(dá)標(biāo)的保障，詳細(xì)的運(yùn)行記錄有助于及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備問題，提前進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，減少設(shè)備故障對生產(chǎn)的影響。2.物料進(jìn)出記錄：記錄進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、包裝材料等物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、進(jìn)入時間等信息，以及物料在潔凈區(qū)內(nèi)的流轉(zhuǎn)和使用情況。嚴(yán)格控制物料進(jìn)出，防止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全。（五）信息1.環(huán)境監(jiān)測記錄：記錄潔凈區(qū)內(nèi)的溫度、濕度、壓差、塵埃粒子數(shù)、浮游菌和沉降菌等環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)。環(huán)境監(jiān)測是確保潔凈區(qū)符合藥品生產(chǎn)要求的重要手段，準(zhǔn)確的監(jiān)測記錄為環(huán)境控制提供數(shù)據(jù)支持，及時發(fā)現(xiàn)環(huán)境異常情況并采取措施進(jìn)行調(diào)整。2.數(shù)據(jù)傳輸記錄：對于采用自動化系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和傳輸?shù)臐崈魠^(qū)設(shè)備，記錄數(shù)據(jù)的傳輸時間、傳輸內(nèi)容、接收情況等信息。確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏?zhǔn)確性和完整性，為遠(yuǎn)程監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析提供可靠保障。（六）安全1.安全檢查記錄：記錄潔凈區(qū)內(nèi)的安全檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容（如消防設(shè)施、電氣安全、通風(fēng)系統(tǒng)等）、發(fā)現(xiàn)的安全隱患及整改情況。定期進(jìn)行安全檢查，及時消除安全隱患，確保員工生命安全和企業(yè)財(cái)產(chǎn)安全。2.應(yīng)急處理記錄：記錄潔凈區(qū)內(nèi)發(fā)生的緊急情況（如火災(zāi)、泄漏等）的發(fā)生時間、地點(diǎn)、事件經(jīng)過、采取的應(yīng)急措施及處理結(jié)果等信息。完善的應(yīng)急處理記錄有助于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提高企業(yè)應(yīng)對突發(fā)事件的能力。（七）文化1.企業(yè)文化宣傳記錄：記錄在潔凈區(qū)內(nèi)開展的企業(yè)文化宣傳活動，如張貼宣傳海報(bào)、組織文化培訓(xùn)等，以及員工對企業(yè)文化的理解和反饋。通過在潔凈區(qū)內(nèi)傳播企業(yè)文化，增強(qiáng)員工的歸屬感和凝聚力，營造積極向上的工作氛圍。2.員工意見反饋記錄：設(shè)立員工意見反饋渠道，記錄員工對潔凈區(qū)工作環(huán)境、管理制度等方面的意見和建議。重視員工的意見和建議，體現(xiàn)企業(yè)的人文關(guān)懷，有助于不斷改進(jìn)管理工作，提高員工的工作積極性和滿意度。三、記錄填寫規(guī)范（一）基本要求1.記錄應(yīng)使用黑色或藍(lán)色墨水筆填寫，字跡清晰、工整，不得使用鉛筆或易褪色的筆書寫。2.記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。如發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，應(yīng)在錯誤處劃雙線，在旁邊填寫正確內(nèi)容，并簽名注明修改日期。（二）詳細(xì)規(guī)范1.日期填寫：采用公歷日期，年、月、日應(yīng)填寫完整，格式為“XXXX年XX月XX日”。2.時間填寫：采用24小時制，時、分應(yīng)填寫準(zhǔn)確，格式為“XX:XX”。3.數(shù)據(jù)填寫：數(shù)據(jù)應(yīng)按照規(guī)定的計(jì)量單位和精度要求填寫，不得省略或篡改數(shù)據(jù)。對于測量數(shù)據(jù)，應(yīng)記錄測量儀器的名稱、型號及測量范圍。4.簽名填寫：記錄完成后，填寫人應(yīng)在記錄上簽名，并注明日期。簽名應(yīng)使用真實(shí)姓名，不得代簽或使用筆名。四、記錄審核與批準(zhǔn)（一）審核流程1.自檢：記錄填寫完成后，填寫人應(yīng)首先進(jìn)行自我檢查，確保記錄內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、符合填寫規(guī)范。2.部門審核：填寫人所在部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)對記錄進(jìn)行審核，重點(diǎn)檢查記錄是否真實(shí)反映工作實(shí)際情況，是否符合部門工作要求和相關(guān)管理制度。審核通過后，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在記錄上簽名并注明審核日期。3.跨部門審核：對于涉及多個部門的運(yùn)行記錄，應(yīng)由相關(guān)部門進(jìn)行跨部門審核。審核部門應(yīng)從自身專業(yè)角度對記錄進(jìn)行審查，確保記錄的一致性和協(xié)調(diào)性?？绮块T審核完成后，各審核部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在記錄上簽名并注明審核日期。（二）批準(zhǔn)要求經(jīng)過審核后的運(yùn)行記錄，應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或企業(yè)授權(quán)的主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人應(yīng)綜合考慮記錄的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性，確保記錄能夠作為藥品生產(chǎn)過程的有效追溯依據(jù)。批準(zhǔn)人在記錄上簽名并注明批準(zhǔn)日期后，記錄方可正式生效。五、記錄存檔與保管（一）存檔方式1.紙質(zhì)存檔：對于重要的運(yùn)行記錄，應(yīng)打印成紙質(zhì)文件進(jìn)行存檔。紙質(zhì)記錄應(yīng)按照分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理，裝入檔案盒，并在檔案盒上標(biāo)明記錄類別、時間段等信息，便于查找和管理。2.電子存檔：同時，應(yīng)將運(yùn)行記錄以電子文件的形式進(jìn)行存檔，存儲在企業(yè)指定的服務(wù)器或存儲設(shè)備中。電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在不同的物理位置，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)測試，確保數(shù)據(jù)的可讀取性。（二）保管期限1.運(yùn)行記錄的保管期限應(yīng)根據(jù)藥品的有效期、法規(guī)要求以及企業(yè)自身的質(zhì)量管理規(guī)定確定。一般情況下，與藥品生產(chǎn)直接相關(guān)的運(yùn)行記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年；對于一些關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行記錄和環(huán)境監(jiān)測記錄，應(yīng)長期保存，以備追溯和查詢。2.在保管期限內(nèi)，應(yīng)對存檔記錄進(jìn)行妥善保管，防止記錄損壞、丟失或泄露。定期對存檔記錄進(jìn)行檢查和整理，確保記錄的完整性和可讀性。六、記錄查閱與借閱（一）查閱規(guī)定1.企業(yè)內(nèi)部員工因工作需要查閱運(yùn)行記錄時，應(yīng)填寫《記錄查閱申請表》，注明查閱目的、記錄類別、查閱時間段等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到檔案管理部門進(jìn)行查閱。2.外部人員（如客戶、審計(jì)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等）查閱運(yùn)行記錄時，應(yīng)提供有效的身份證明和查閱申請函，經(jīng)企業(yè)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在檔案管理部門人員的陪同下進(jìn)行查閱。查閱過程中，不得擅自復(fù)制、摘抄記錄內(nèi)容，如需復(fù)制或摘抄，應(yīng)另行申請并經(jīng)批準(zhǔn)。（二）借閱規(guī)定1.企業(yè)內(nèi)部員工因工作需要借閱運(yùn)行記錄時，應(yīng)填寫《記錄借閱申請表》，注明借閱目的、記錄類別、借閱期限等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人和檔案管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)。2.借閱人應(yīng)妥善保管借閱的記錄，不得轉(zhuǎn)借他人，不得在記錄上涂改、標(biāo)記或損壞記錄。借閱期限屆滿后，應(yīng)按時歸還記錄。如因特殊情況需要延長借閱期限，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。七、記錄銷毀（一）銷毀條件1.超過保管期限且無保存價值的運(yùn)行記錄，經(jīng)質(zhì)量管理部門和檔案管理部門共同審核確認(rèn)后，可以進(jìn)行銷毀。2.因記錄內(nèi)容存在錯誤或其他原因?qū)е掠涗浭フ鎸?shí)性和有效性，且無法進(jìn)行更正的，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后可以進(jìn)行銷毀。（二）銷毀程序1.檔案管理部門應(yīng)編制《記錄銷毀清單》，詳細(xì)列出擬銷毀記錄的名稱、類別、數(shù)量、保管期限等信息。2.《記錄銷毀清單》經(jīng)質(zhì)量管理部門、行政管理部門等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，報(bào)企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.批準(zhǔn)后的《記錄銷毀清單》作為記錄銷毀的依據(jù)，檔案管理部門應(yīng)按照規(guī)定的銷毀方式（如粉碎、焚燒、電子數(shù)據(jù)擦除等）對記錄進(jìn)行銷毀。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀時間、地點(diǎn)、銷毀方式、執(zhí)行人員等信息，并由執(zhí)行人員和監(jiān)督人員在銷毀記錄上簽名確認(rèn)。八、附則（一）解釋權(quán)本規(guī)定由制藥廠行政管理部門負(fù)責(zé)解釋。在實(shí)施過程中，如遇有