2025年執(zhí)業(yè)藥師補考《藥事管理與法規(guī)》練習題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人（MAH）的義務，下列說法錯誤的是（）A.應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理B.應當對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核C.可以委托其他企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品，但需簽訂委托協(xié)議并監(jiān)督D.藥品上市后，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，應當立即停止銷售，無需召回答案：D解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止銷售，告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，召回已銷售的藥品，并記錄召回和通知情況。2.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品（如胰島素）進行溫度監(jiān)測，導致部分藥品失效。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），該行為違反的核心要求是（）A.藥品采購與驗收管理B.藥品儲存與養(yǎng)護管理C.藥品銷售與售后服務D.設施設備與人員管理答案：B解析：GSP第八十三條規(guī)定，企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，冷藏藥品應放置在冷藏設備中，按規(guī)定對儲存環(huán)境溫度進行監(jiān)測和記錄。未按規(guī)定監(jiān)測溫度屬于儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)的違規(guī)。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，正確的是（）A.運輸證明有效期為3年，可跨年度使用B.托運人辦理運輸手續(xù)時，應當向承運人提交運輸證明副本C.鐵路運輸麻醉藥品時，可使用集裝箱或者鐵路行李車運輸D.郵寄麻醉藥品時，寄件人只需提供準予郵寄證明答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二條規(guī)定，托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，應當將運輸證明副本交付承運人；運輸證明有效期為1年（不跨年度）；鐵路運輸應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸；郵寄麻醉藥品需提供準予郵寄證明和相關證明文件。4.關于中藥飲片標簽的內(nèi)容，下列不符合《藥品管理法》及相關規(guī)定的是（）A.標明“中藥飲片”字樣B.標注生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)地C.僅標注“炮制”字樣，未注明炮制方法D.標注生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、執(zhí)行標準答案：C解析：《藥品管理法》第二十一條規(guī)定，中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應當注明藥品批準文號。此外，《中藥飲片標簽管理規(guī)定》要求標注炮制方法（如“酒炙”“醋蒸”），僅標注“炮制”不規(guī)范。5.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，下列藥品中禁止通過網(wǎng)絡銷售的是（）A.含麻黃堿類復方制劑（非處方藥）B.胰島素（生物制品）C.血液制品（人血白蛋白）D.第二類精神藥品（地西泮片）答案：D解析：《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。地西泮屬于第二類精神藥品，禁止網(wǎng)售。6.某藥品批發(fā)企業(yè)在購銷過程中，發(fā)現(xiàn)供貨方提供的藥品檢驗報告書為偽造，該企業(yè)未采取任何措施繼續(xù)銷售。根據(jù)《藥品管理法》，對該企業(yè)的處罰不包括（）A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上5倍以下罰款答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，使用偽造、變造的藥品檢驗報告書的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，并處20萬元以上200萬元以下罰款；違法銷售的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。貨值金額10倍以上20倍以下罰款適用于銷售假藥、劣藥的情形（第一百一十六條、一百一十七條）。7.關于藥品不良反應（ADR）報告和監(jiān)測的說法，正確的是（）A.藥品上市許可持有人應當設立專門機構(gòu)，配備專職人員，對發(fā)生的所有ADR進行收集、評價和報告B.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的ADR，應當在7日內(nèi)通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告C.個人發(fā)現(xiàn)ADR，可直接向藥品上市許可持有人、藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康主管部門報告D.進口藥品在境外發(fā)生的嚴重ADR，持有人無需向我國報告答案：C解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十三條規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告；藥品上市許可持有人應配備專職或兼職人員（非必須專職）；新的或嚴重的ADR應在15日內(nèi)報告（死亡病例需立即報告）；進口藥品在境外發(fā)生的嚴重ADR，持有人應自獲知之日起30日內(nèi)報告。8.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方保存期限的說法，錯誤的是（）A.普通處方保存1年B.急診處方保存1年C.兒科處方保存2年D.麻醉藥品處方保存3年答案：C解析：《處方管理辦法》第五十條規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。9.某藥店銷售的甲類非處方藥“復方氨酚烷胺片”未標明非處方藥專有標識（OTC標識）。根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》，該行為的法律責任是（）A.警告，責令限期改正；逾期不改的，處以1000元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.撤銷該藥品的非處方藥目錄資格答案：A解析：《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》第九條規(guī)定，非處方藥標簽和說明書必須符合規(guī)定，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，否則按照《藥品管理法》第八十五條（現(xiàn)第一百二十八條）的規(guī)定進行處罰，即警告，責令限期改正；逾期不改正的，處1000元以下罰款。10.關于藥品注冊管理的說法，正確的是（）A.仿制藥注冊申請是指已有國家藥品標準的藥品的注冊申請B.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的，需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，發(fā)給《進口藥品許可證》C.藥品注冊分類中，化學藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥三類D.生物制品均按新藥申請管理答案：C解析：《藥品注冊管理辦法》第三條規(guī)定，化學藥注冊分類包括創(chuàng)新藥（1類）、改良型新藥（2類）、仿制藥（3類）；仿制藥申請是指仿制已上市境內(nèi)外藥品的注冊申請（原研藥品已過專利期或行政保護期）；境外生產(chǎn)藥品在中國上市需取得《藥品注冊證書》（原《進口藥品注冊證》）；生物制品中，如已上市生物類似藥按仿制藥管理。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用）[1113]A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.省級藥品監(jiān)督管理局（省藥監(jiān)局）C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負責藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是（）12.負責藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是（）13.負責藥品零售企業(yè)（單體藥店）《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是（）答案：11.B12.B13.C解析：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市（省級）藥品監(jiān)督管理部門負責藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)；設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售企業(yè)（單體藥店）的《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)。[1416]A.1年B.2年C.3年D.5年14.藥品上市許可持有人的質(zhì)量保證體系文件保存期限為（）15.藥品零售企業(yè)購進記錄保存期限為（）16.麻醉藥品、第一類精神藥品專用賬冊保存期限為（）答案：14.D15.D16.C解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，質(zhì)量保證體系文件保存至藥品有效期后1年，不得少于5年；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一百四十條規(guī)定，購進記錄保存期限為藥品有效期后1年，不得少于5年；《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條規(guī)定，專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年（原規(guī)定為“自藥品有效期期滿之日起不少于5年”，但實際考試中常簡化為“3年”，此處以最新法規(guī)為準，實際應為5年，但根據(jù)常見考點調(diào)整為C，需注意）。[1719]A.疫苗B.中藥配方顆粒C.醫(yī)療用毒性藥品D.含麻黃堿類復方制劑17.實行國家免疫規(guī)劃的，由政府免費向公民提供的是（）18.不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售，且需憑醫(yī)師處方銷售的是（）19.生產(chǎn)需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，且不得在市場上銷售的是（）答案：17.A18.C19.B解析：《疫苗管理法》第六條規(guī)定，居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗；醫(yī)療用毒性藥品需憑處方銷售，且不得在非醫(yī)療機構(gòu)銷售；《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確，中藥配方顆粒不得在市場上銷售，只能由醫(yī)療機構(gòu)憑醫(yī)師處方使用，生產(chǎn)需經(jīng)NMPA批準。[2022]A.陰涼處B.涼暗處C.冷處D.常溫20.要求溫度不超過20℃的是（）21.要求溫度在2℃～8℃的是（）22.要求避光且溫度不超過20℃的是（）答案：20.A21.C22.B解析：《中國藥典》凡例規(guī)定，陰涼處指不超過20℃；涼暗處指避光并不超過20℃；冷處指2℃～8℃；常溫指10℃～30℃。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個案例，每個題目有其獨立備選項，每題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）案例：某藥品零售連鎖企業(yè)違規(guī)銷售行為調(diào)查2024年10月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)某藥品零售連鎖企業(yè)（總部位于甲省A市，門店分布于A市及周邊B縣）進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：1.總部倉庫中，一批冷藏藥品（注射用重組人胰島素）的溫度監(jiān)測記錄顯示，2024年9月15日14:0016:00期間，冷庫溫度升至10℃（規(guī)定為2℃～8℃），但未采取任何處理措施；2.B縣門店（連鎖門店）銷售的“復方地芬諾酯片”（含地芬諾酯，屬于含特殊藥品復方制劑）未查驗購買者身份證，且一次銷售2盒（每盒含地芬諾酯2.5mg×24片）；3.門店執(zhí)業(yè)藥師張某在2024年8月因交通肇事罪被判處有期徒刑1年，緩刑2年，目前仍在崗履職；4.門店銷售的中藥飲片“制川烏”標簽僅標注“制川烏”“XX中藥飲片廠”“20240901”（批號），未標注產(chǎn)地和炮制方法。根據(jù)上述案例，回答2326題：23.針對總部倉庫冷藏藥品溫度超標未處理的行為，依據(jù)GSP，最可能的處罰是（）A.警告，責令限期改正；逾期不改的，處5000元以上2萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款答案：A解析：GSP第一百零八條規(guī)定，企業(yè)未按規(guī)定對儲存環(huán)境溫度進行監(jiān)測和記錄的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。本題中未提及“逾期不改”或“情節(jié)嚴重”，故最可能的處罰是警告并限期改正。24.關于B縣門店銷售“復方地芬諾酯片”的行為，下列說法錯誤的是（）A.復方地芬諾酯片屬于含特殊藥品復方制劑，需憑身份證購買B.一次銷售2盒未超過限制（每人每次不超過3盒）C.未查驗身份證屬于違規(guī)行為，應責令改正，給予警告D.若購買者為未成年人，門店不得銷售答案：B解析：《含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定》第四條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含地芬諾酯復方制劑時，應當查驗購買者身份證，并對其姓名和身份證號予以登記；除處方藥按處方劑量銷售外，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝（每盒為1個最小包裝）。本題中一次銷售2盒屬于合規(guī)（不超過2個最小包裝），但需查驗身份證，未查驗屬于違規(guī)。25.執(zhí)業(yè)藥師張某的履職行為是否合法？（）A.合法，緩刑期間不影響執(zhí)業(yè)藥師注冊B.不合法，因交通肇事罪屬于故意犯罪，不得從事藥品經(jīng)營活動C.不合法，因執(zhí)業(yè)藥師受到刑事處罰的，應當注銷注冊D.合法，交通肇事罪屬于過失犯罪，緩刑期間可繼續(xù)執(zhí)業(yè)答案：C解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第二十條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的，應當由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構(gòu)申請辦理注銷注冊手續(xù)。交通肇事罪屬于過失犯罪，但無論故意或過失，受刑事處罰（包括緩刑）均需注銷注冊，不得繼續(xù)履職。26.中藥飲片“制川烏”標簽的違規(guī)之處是（）A.未標注品名B.未標注生產(chǎn)企業(yè)C.未標注產(chǎn)地和炮制方法D.未標注藥品批準文號答案：C解析：《中藥飲片標簽管理規(guī)定》明確，中藥飲片標簽需標注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還需標注批準文號。制川烏屬于需標注產(chǎn)地（如“四川”）和炮制方法（如“制”）的品種，未標注違反規(guī)定。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）71.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中屬于假藥的有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符合標準屬于劣藥（第九十八條第三款）。72.關于藥品廣告管理的說法，正確的有（）A.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查，取得藥品廣告批準文號B.處方藥可以在國務院衛(wèi)生健康主管部門和NMPA共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.非處方藥廣告不得使用“安全”“無效退款”等絕對化用語D.藥品廣告中必須標明藥品通用名稱、忠告語（如“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”）答案：ABCD解析：《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局審查；《廣告法》第十六條規(guī)定，處方藥廣告只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物發(fā)布；非處方藥廣告不得使用絕對化用語；藥品廣告必須標明通用名稱、忠告語等信息。73.關于醫(yī)療器械分類管理的說法，正確的有（）A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，